世界の規制当局は、バイオシミラーと先発品との同等性を示すために、より詳細な分析的および生物学的エビデンスをますます求めています。そのため、開発者は複数のタンパク質バッチを十分に評価し、バイオシミラータンパク質の精緻な特性解析およびバイオ医薬品タンパク質のより高度な特性解析に注力する必要があります。
ウォーターズの統合型ソリューションは、バイオシミラーと先発品の特性を効率的かつ信頼性高く解析するための包括的なプラットフォームを提供しており、以下を含みます:
ウォーターズとともに、バイオシミラーの同等性を確信をもって確立し、より安全で有効性の高い医薬品の実現を支援します。
規制関連の情報:FDA ドラフトガイダンス(2025 年)
最新の FDA ドラフトガイダンスでは、高度な分析データによりバイオシミラーの同等性を十分に裏付けることができれば、開発者は比較臨床有効性試験を省略できる可能性が示されています。これにより、最もコストの高い開発工程の一つを削減し、開発期間の大幅な短縮が期待されます。
これにより、バイオ医薬品およびバイオシミラーにおけるタンパク質分析や、信頼性の高い分析試験の重要性がさらに高まっています。
ペプチドマッピングは、高いシーケンスカバレッジに基づく類似性の評価や、ペプチドレベルでの臨床的に重要な修飾の検出に不可欠です。非還元消化は、ジスルフィド結合の確認やイノベーター分子との同等性評価が可能となり、バイオシミラーの特性解析をさらに強化します。
ウォーターズのソリューションは、高精度なデータを提供し、開発から製造に至るまで迅速な意思決定を支援します。
ペプチドマッピングは、高いシーケンスカバレッジに基づく類似性の評価や、ペプチドレベルでの臨床的に重要な修飾の検出に不可欠です。非還元消化は、ジスルフィド結合の確認やイノベーター分子との同等性評価が可能となり、バイオシミラーの特性解析をさらに強化します。
ウォーターズのソリューションは、高精度なデータを提供し、開発から製造に至るまで迅速な意思決定を支援します。
タンパク質の高次構造は、機能的同等性を評価するうえで極めて重要です。
構造プロファイルを先発品と比較することで、潜在的な機能差を明らかにしたり、許容可能な類似性を確認したりすることができます。
ウォーターズの構造生物学ソリューションは、精密なクロマトグラフィー、堅牢なサンプル管理、高度な質量分析を統合し、複雑な HOS データセットの効率的な取得と解析を可能にします。
HDX‑MS および CIU により、バイオシミラーの高度な特性解析ワークフローにおいて重要となる、構造ダイナミクスと安定性の詳細な評価が可能です。
タンパク質の高次構造は、機能的同等性を評価するうえで極めて重要です。
構造プロファイルを先発品と比較することで、潜在的な機能差を明らかにしたり、許容可能な類似性を確認したりすることができます。
ウォーターズの構造生物学ソリューションは、精密なクロマトグラフィー、堅牢なサンプル管理、高度な質量分析を統合し、複雑な HOS データセットの効率的な取得と解析を可能にします。
HDX‑MS および CIU により、バイオシミラーの高度な特性解析ワークフローにおいて重要となる、構造ダイナミクスと安定性の詳細な評価が可能です。
グリコシル化は、有効性・安全性・免疫原性に影響を及ぼします。
糖鎖パターンの理解は、品質の同等性、一貫性、製造プロセスの堅牢性を示すうえで不可欠です。ウォーターズは、糖ペプチドおよび遊離 N 型糖鎖解析における業界をリードするソリューションを提供しており、主要糖鎖および微量糖鎖に関する詳細な情報を得ることで、同等性評価およびプロセス管理を支援します。
グリコシル化は、有効性・安全性・免疫原性に影響を及ぼします。
糖鎖パターンの理解は、品質の同等性、一貫性、製造プロセスの堅牢性を示すうえで不可欠です。ウォーターズは、糖ペプチドおよび遊離 N 型糖鎖解析における業界をリードするソリューションを提供しており、主要糖鎖および微量糖鎖に関する詳細な情報を得ることで、同等性評価およびプロセス管理を支援します。
マルチ特性バイオシミラー評価(MALS)
絶対分子量測定および高分解能の凝集・フラグメントプロファイリングは、バイオシミラーの同等性確立において重要です。DAWN 検出器により、開発全体を通じて確実な構造同等性評価が可能となり、レファレンス標準試料に依存することなく、臨床的に重要な差異を高感度に検出できます。
バイオシミラーの包括的粒子特性解析
堅牢なビジブル・サブビジブル粒子特性解析により、早期リスクの特定、一貫した管理戦略の構築、および規制当局の期待との整合が可能となり、バイオシミラーの同等性評価を支援します。Aura パーティクルアナライザーによる開発および QC 全体にわたるハイスループットな粒子データは、バイオシミラーのライフサイクル全体を通じて製品品質の同等性を実証するのに役立ちます。
マルチ特性バイオシミラー評価(MALS)
絶対分子量測定および高分解能の凝集・フラグメントプロファイリングは、バイオシミラーの同等性確立において重要です。DAWN 検出器により、開発全体を通じて確実な構造同等性評価が可能となり、レファレンス標準試料に依存することなく、臨床的に重要な差異を高感度に検出できます。
バイオシミラーの包括的粒子特性解析
堅牢なビジブル・サブビジブル粒子特性解析により、早期リスクの特定、一貫した管理戦略の構築、および規制当局の期待との整合が可能となり、バイオシミラーの同等性評価を支援します。Aura パーティクルアナライザーによる開発および QC 全体にわたるハイスループットな粒子データは、バイオシミラーのライフサイクル全体を通じて製品品質の同等性を実証するのに役立ちます。
Webinar:ウォーターズのソリューションを導入してバイオシミラー開発を向上
このコンプライアンス対応かつネットワーク化されたインフォマティクスプラットフォームにより、バイオシミラー分析ワークフローの効率化と、組織全体にわたる LC-MS システムの統合が実現されます。
NIST ベースの mAb サブユニット標準試料を用いて QC テスト済みの BioResolve RP mAb Polyphenyl カラムにより、タンパク質および mAb のインタクト分析およびサブユニット分析において、ピークキャパシティが向上し、キャリーオーバーを最小限に抑えられます。BioResolve SCX mAb カラムおよびバッファーにより、光学系または LC-MS に適合する移動相を使用して、広範囲の mAb のチャージバリアントを確実に分離することができます。
MaxPeak High Performance Surface(HPS)テクノロジーを採用した ACQUITY および XBridge Premier Protein SEC 250 Å カラムを使用して、サイズ別分離における二次イオン性相互作用や疎水性相互作用を最小限に抑えることで、「プラットフォーム」型のメソッドを使用してタンパク質凝集体、モノマー、フラグメントの確実な分析が可能になり、分離が 30% 向上します。
Waters Cytochrome c 消化物標準試料を用いた QC バッチテストにより、カラム間の性能の高い一貫性が保証されます。 Waters ACQUITY、XSelect、XBridge Premier Peptide カラムを使用することで、酸性ペプチドの回収率と感度が向上します。
LC-MS 分析前のサンプル前処理中に人為的な修飾が起きる可能性を低減する、非常に活性の高い自己消化耐性のある酵素である RapiZyme トリプシン(質量分析(MS)グレード)により、わずか 30 分で、迅速かつクリーンで、完全な mAb およびバイオシミラーの消化を行うことができます。
手動ワークフローまたは自動ワークフロー用の PeptideWorks トリプシンタンパク質消化キットを使用することで、2.5 時間以内に高効率で再現性のあるペプチドマッピングを行うことができ、これにより、平均的な内製メソッドと比較して 4 倍速くなり、非特異的切断を 78% 減らすことができます。
ウォーターズの糖鎖カラムのフルラインナップを利用して、迅速で高分解能のバイオシミラーの糖鎖同定を達成し、糖タンパク質、糖ペプチド、遊離 N 型糖鎖を優れた再現性で分析します。
GlycoWorks N 型糖鎖キットを使用することで、N 型糖鎖のサンプル前処理のスループットが向上し、糖鎖検出において前例のない蛍光および質量分析のパフォーマンスが得られて、速度と感度の間で妥協をする必要がありません。
より広いペプチドカバレッジが必要な実験では、高速かつ効率的な、再現性のあるオンラインペプシン消化が極めて重要です。Waters Enzymate BEH Pepsin カラムにより、オンラインタンパク質消化を既存の HDX-MS ワークフローに簡単に組み込むことができます。Enzymate BEH Pepsin カラムにより、オンライン HDX システムで、インタクトタンパク質が通常約 30 秒で、効率的にペプチドに消化されます。
MaxPeak Premier テクノロジーを採用した BioResolve Protein A Affinity カラムにより、抗体力価測定を加速できます。最大 7 倍の感度向上により、迅速な意思決定とプロセス管理の改善が実現します。
これらのカラムは、ダイレクトコネクト 2D ProA‑SEC 法や ProA‑MS 法などの高度なワークフローにも対応します。
検証済みのワークフローを提供して、ばらつきを最小限に抑え、トレーサビリティーを改善するとともに、分析法移管を簡素化できるウォーターズのラボオートメーションおよび装置を使用して、LC-MS 分析のサンプル前処理を効率化します。
Waters グローバルサービスを使用してラボの生産性と成功を最適化することで、最高のシステム性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処して、厳格なコンプライアンス要件に対応することができます。
Waters Capital の支払いオプションを使用することで、リソースを最大化し、リスクを最小化することができます。これには、陳腐化した装置のアップグレード、カスタマイズされたサポートの利用、サービスを月 1 回の支払いにまとめるなどが含まれます。