バイオシミラー分析

バイオシミラー分析

ウォーターズの先進的な分析技術により、医薬品候補の迅速かつ信頼性の高いバイオシミラー分析が可能です。ウォーターズのカラム、消耗品、装置、インフォマティクスを組み合わせることで、バイオシミラーの包括的な特性解析を実現し、医薬品候補とその先発品との同等性評価を確かなものにします。

ウォーターズの先進的な分析技術により、医薬品候補の迅速かつ信頼性の高いバイオシミラー分析が可能です。ウォーターズのカラム、消耗品、装置、インフォマティクスを組み合わせることで、バイオシミラーの包括的な特性解析を実現し、医薬品候補とその先発品との同等性評価を確かなものにします。

Ensure viral vector quality with Waters LC and MS solutions for characterization and routine analysis.
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概要

タンパク質医薬品に、より速く、より明確な答えを

世界の規制当局は、バイオシミラーと先発品との同等性を示すために、より詳細な分析的および生物学的エビデンスをますます求めています。そのため、開発者は複数のタンパク質バッチを十分に評価し、バイオシミラータンパク質の精緻な特性解析およびバイオ医薬品タンパク質のより高度な特性解析に注力する必要があります。

ウォーターズの統合型ソリューションは、バイオシミラーと先発品の特性を効率的かつ信頼性高く解析するための包括的なプラットフォームを提供しており、以下を含みます:

  • 一次構造(配列)
  • 高次構造(凝集を含む)
  • 翻訳後修飾
  • PEG 化などの意図的な化学修飾

ウォーターズとともに、バイオシミラーの同等性を確信をもって確立し、より安全で有効性の高い医薬品の実現を支援します。

規制関連の情報:FDA ドラフトガイダンス(2025 年)

最新の FDA ドラフトガイダンスでは、高度な分析データによりバイオシミラーの同等性を十分に裏付けることができれば、開発者は比較臨床有効性試験を省略できる可能性が示されています。これにより、最もコストの高い開発工程の一つを削減し、開発期間の大幅な短縮が期待されます。

これにより、バイオ医薬品およびバイオシミラーにおけるタンパク質分析や、信頼性の高い分析試験の重要性がさらに高まっています。


アプリケーション

バイオ医薬品特有の複雑性により、開発者は包括的な分子特性解析に加え、堅牢で適切に管理された製造プロセス、および製品と重要品質特性の継続的なモニタリングを実証する必要があります。バイオシミラー開発では、インタクト質量およびサブユニットの分析が中核的な分析手法として用いられ、分子量の確認、配列異常や翻訳後修飾の検出、さらに詳細な検討を要する主要な分子バリアントの特定に活用されます。

バイオ医薬品特有の複雑性により、開発者は包括的な分子特性解析に加え、堅牢で適切に管理された製造プロセス、および製品と重要品質特性の継続的なモニタリングを実証する必要があります。バイオシミラー開発では、インタクト質量およびサブユニットの分析が中核的な分析手法として用いられ、分子量の確認、配列異常や翻訳後修飾の検出、さらに詳細な検討を要する主要な分子バリアントの特定に活用されます。


インタクトプロテイン分析用の包括的ツール

ペプチドマッピングは、高いシーケンスカバレッジに基づく類似性の評価や、ペプチドレベルでの臨床的に重要な修飾の検出に不可欠です。非還元消化は、ジスルフィド結合の確認やイノベーター分子との同等性評価が可能となり、バイオシミラーの特性解析をさらに強化します。

ウォーターズのソリューションは、高精度なデータを提供し、開発から製造に至るまで迅速な意思決定を支援します。

ペプチドマッピングは、高いシーケンスカバレッジに基づく類似性の評価や、ペプチドレベルでの臨床的に重要な修飾の検出に不可欠です。非還元消化は、ジスルフィド結合の確認やイノベーター分子との同等性評価が可能となり、バイオシミラーの特性解析をさらに強化します。

ウォーターズのソリューションは、高精度なデータを提供し、開発から製造に至るまで迅速な意思決定を支援します。



ペプチドレベルでの同等性試験を合理化するワークフロー

タンパク質の高次構造は、機能的同等性を評価するうえで極めて重要です。

構造プロファイルを先発品と比較することで、潜在的な機能差を明らかにしたり、許容可能な類似性を確認したりすることができます。

ウォーターズの構造生物学ソリューションは、精密なクロマトグラフィー、堅牢なサンプル管理、高度な質量分析を統合し、複雑な HOS データセットの効率的な取得と解析を可能にします。

HDX‑MS および CIU により、バイオシミラーの高度な特性解析ワークフローにおいて重要となる、構造ダイナミクスと安定性の詳細な評価が可能です。

タンパク質の高次構造は、機能的同等性を評価するうえで極めて重要です。

構造プロファイルを先発品と比較することで、潜在的な機能差を明らかにしたり、許容可能な類似性を確認したりすることができます。

ウォーターズの構造生物学ソリューションは、精密なクロマトグラフィー、堅牢なサンプル管理、高度な質量分析を統合し、複雑な HOS データセットの効率的な取得と解析を可能にします。

HDX‑MS および CIU により、バイオシミラーの高度な特性解析ワークフローにおいて重要となる、構造ダイナミクスと安定性の詳細な評価が可能です。



HDX-MS を用いたタンパク質高次構造の同等性の実証

SEC MALS により、バイオシミラーの同等性評価および QC において重要なパラメーターである凝集体、フラグメント、サイズバリアントを高い信頼性で評価できます。

SEC MALS により、バイオシミラーの同等性評価および QC において重要なパラメーターである凝集体、フラグメント、サイズバリアントを高い信頼性で評価できます。


優れたサイズベース分離

グリコシル化は、有効性・安全性・免疫原性に影響を及ぼします。

糖鎖パターンの理解は、品質の同等性、一貫性、製造プロセスの堅牢性を示すうえで不可欠です。ウォーターズは、糖ペプチドおよび遊離 N 型糖鎖解析における業界をリードするソリューションを提供しており、主要糖鎖および微量糖鎖に関する詳細な情報を得ることで、同等性評価およびプロセス管理を支援します。

グリコシル化は、有効性・安全性・免疫原性に影響を及ぼします。

糖鎖パターンの理解は、品質の同等性、一貫性、製造プロセスの堅牢性を示すうえで不可欠です。ウォーターズは、糖ペプチドおよび遊離 N 型糖鎖解析における業界をリードするソリューションを提供しており、主要糖鎖および微量糖鎖に関する詳細な情報を得ることで、同等性評価およびプロセス管理を支援します。



糖ペプチドおよび遊離 N 型糖鎖のプロファイルをモニターすることにより、頑健で同等のプロセスを開発

マルチ特性バイオシミラー評価(MALS)
絶対分子量測定および高分解能の凝集・フラグメントプロファイリングは、バイオシミラーの同等性確立において重要です。DAWN 検出器により、開発全体を通じて確実な構造同等性評価が可能となり、レファレンス標準試料に依存することなく、臨床的に重要な差異を高感度に検出できます。

バイオシミラーの包括的粒子特性解析
堅牢なビジブル・サブビジブル粒子特性解析により、早期リスクの特定、一貫した管理戦略の構築、および規制当局の期待との整合が可能となり、バイオシミラーの同等性評価を支援します。Aura パーティクルアナライザーによる開発および QC 全体にわたるハイスループットな粒子データは、バイオシミラーのライフサイクル全体を通じて製品品質の同等性を実証するのに役立ちます。

マルチ特性バイオシミラー評価(MALS)
絶対分子量測定および高分解能の凝集・フラグメントプロファイリングは、バイオシミラーの同等性確立において重要です。DAWN 検出器により、開発全体を通じて確実な構造同等性評価が可能となり、レファレンス標準試料に依存することなく、臨床的に重要な差異を高感度に検出できます。

バイオシミラーの包括的粒子特性解析
堅牢なビジブル・サブビジブル粒子特性解析により、早期リスクの特定、一貫した管理戦略の構築、および規制当局の期待との整合が可能となり、バイオシミラーの同等性評価を支援します。Aura パーティクルアナライザーによる開発および QC 全体にわたるハイスループットな粒子データは、バイオシミラーのライフサイクル全体を通じて製品品質の同等性を実証するのに役立ちます。



シリンジおよびワクチン


Webinar:ウォーターズのソリューションを導入してバイオシミラー開発を向上

ウォーターズのソリューションが、開発全体を通じてバイオシミラー候補に適用されるマルチ特性モニタリング(MAM)のための mAb サブユニット LC-MS ワークフローをどのように効率化するかをご紹介します。講演者:Similis Bio。

ウォーターズのソリューションが、開発全体を通じてバイオシミラー候補に適用されるマルチ特性モニタリング(MAM)のための mAb サブユニット LC-MS ワークフローをどのように効率化するかをご紹介します。講演者:Similis Bio。


Preparative separations are purposeful and practical, meant for isolating targets from mixtures.

ソリューション


ウォーターズのシステムを活用することで、複雑なバイオシミラーをより短時間でより確実に特性解析することができます。

ウォーターズのシステムを活用することで、複雑なバイオシミラーをより短時間でより確実に特性解析することができます。

バイオシミラーの効率的な製品特性モニタリング

バイオシミラーの効率的な製品特性モニタリング

Waters BioAccord LC-MS システム、およびコンプライアンス対応のデータ分析およびレポート作成用の waters_connect ソフトウェアを使用することで、すべてのラボにおいてバイオシミラーの包括的分析を行えるようになります。

  • インタクト質量およびサブユニットの分析
  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • グリコシル化分析
  • 凝集およびフラグメント不純物の分析

確実な特性解析および分析法移管のための完全な高分解能機能

確実な特性解析および分析法移管のための完全な高分解能機能

Xevo G3 QTof 高性能 HRMS ベンチトップ型システムを使用することで、バイオシミラーの特性解析およびモニタリングを加速でき、正確な定性結果および定量結果が得られます。

  • インタクト質量およびサブユニットの分析
  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • グリコシル化分析
  • 凝集およびフラグメント不純物の分析
  • 高次構造(HOS)HDX MS および CIU

最先端の分析性能を提供

最先端の分析性能を提供

より大きな分析上の選択の自由を提供し、バイオシミラーの分析において科学的創造性と技術的成功をサポートする SYNAPT XS 質量分析計を使用することで、究極の柔軟性が得られます。

  • インタクト質量およびサブユニットの分析
  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • グリコシル化分析
  • 凝集およびフラグメント不純物の分析
  • 高次構造(HOS)HDX MS および CIU

究極のパワーと究極の性能で、科学の限界に挑む

究極のパワーと究極の性能で、科学の限界に挑む

SELECT SERIES Cyclic IMS を用いて、新規のサイクリックイオンモビリティー分離を最先端の高性能飛行時間型質量分析と組み合わせることで、研究者はバイオシミラーの特性を確実に特定およびモニターすることができます。

  • インタクト質量およびサブユニットの分析
  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • グリコシル化分析
  • 凝集およびフラグメント不純物の分析
  • 高次構造(HOS)HDX MS および CIU

あらゆる開発段階に対応する独特の汎用的な検出器

あらゆる開発段階に対応する独特の汎用的な検出器

DAWNTM MALS 検出器は、開発のあらゆる段階で役立ちます。EclipseTM と併用する場合、探索において結合親和性を測定することができます。あらゆる LC のダウンストリームに配置して、バイオシミラーのタンパク質結合比、翻訳後修飾、凝集の高度な分析を行います。

  • インタクト質量およびサブユニットの分析
  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • グリコシル化分析

LC-MS データの取り込み、解析、レポート作成を合理化できる、コンプライアンス対応でネットワーク対応のアプリケーションベースのソフトウェア。

LC-MS データの取り込み、解析、レポート作成を合理化できる、コンプライアンス対応でネットワーク対応のアプリケーションベースのソフトウェア。

バイオシミラー分析ワークフロー

バイオシミラー分析ワークフロー

このコンプライアンス対応かつネットワーク化されたインフォマティクスプラットフォームにより、バイオシミラー分析ワークフローの効率化と、組織全体にわたる LC-MS システムの統合が実現されます。

  • インタクト質量およびサブユニットの分析
  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • グリコシル化分析
  • 凝集およびフラグメント不純物の分析

凝集のためのサイズ排除クロマトグラフィー、インタクト、サブユニット、ペプチドマッピングのための逆相クロマトグラフィー、チャージバリアントのためのイオン交換クロマトグラフィー、糖タンパク質分析のための親水性クロマトグラフィーなど、バイオシミラーの分析および精製のための高効率の分離が実現します。

凝集のためのサイズ排除クロマトグラフィー、インタクト、サブユニット、ペプチドマッピングのための逆相クロマトグラフィー、チャージバリアントのためのイオン交換クロマトグラフィー、糖タンパク質分析のための親水性クロマトグラフィーなど、バイオシミラーの分析および精製のための高効率の分離が実現します。

チャージバリアント、インタクト、サブユニットの分析のためのバイオシミラー特性解析用の革新的なソリューション

チャージバリアント、インタクト、サブユニットの分析のためのバイオシミラー特性解析用の革新的なソリューション

NIST ベースの mAb サブユニット標準試料を用いて QC テスト済みの BioResolve RP mAb Polyphenyl カラムにより、タンパク質および mAb のインタクト分析およびサブユニット分析において、ピークキャパシティが向上し、キャリーオーバーを最小限に抑えられます。BioResolve SCX mAb カラムおよびバッファーにより、光学系または LC-MS に適合する移動相を使用して、広範囲の mAb のチャージバリアントを確実に分離することができます。

  • インタクト質量およびサブユニットの分析
  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • グリコシル化分析

バイオシミラーのサイズバリアントをより確実に分離

バイオシミラーのサイズバリアントをより確実に分離

MaxPeak High Performance Surface(HPS)テクノロジーを採用した ACQUITY および XBridge Premier Protein SEC 250 Å カラムを使用して、サイズ別分離における二次イオン性相互作用や疎水性相互作用を最小限に抑えることで、「プラットフォーム」型のメソッドを使用してタンパク質凝集体、モノマー、フラグメントの確実な分析が可能になり、分離が 30% 向上します。

  • インタクト質量およびサブユニットの分析
  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • グリコシル化分析

酸性脱アミド化ペプチドの金属への吸着を最小限に抑えつつ、感度を最大化

酸性脱アミド化ペプチドの金属への吸着を最小限に抑えつつ、感度を最大化

Waters Cytochrome c 消化物標準試料を用いた QC バッチテストにより、カラム間の性能の高い一貫性が保証されます。 Waters ACQUITY、XSelect、XBridge Premier Peptide カラムを使用することで、酸性ペプチドの回収率と感度が向上します。

  • インタクト質量およびサブユニットの分析
  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • グリコシル化分析

迅速かつクリーンで、完全なタンパク質消化の達成

迅速かつクリーンで、完全なタンパク質消化の達成

LC-MS 分析前のサンプル前処理中に人為的な修飾が起きる可能性を低減する、非常に活性の高い自己消化耐性のある酵素である RapiZyme トリプシン(質量分析(MS)グレード)により、わずか 30 分で、迅速かつクリーンで、完全な mAb およびバイオシミラーの消化を行うことができます。

  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping
  • Tryptic Digestion
  • グリコシル化分析

ペプチドマッピングにおけるサンプル前処理の合理化

ペプチドマッピングにおけるサンプル前処理の合理化

手動ワークフローまたは自動ワークフロー用の PeptideWorks トリプシンタンパク質消化キットを使用することで、2.5 時間以内に高効率で再現性のあるペプチドマッピングを行うことができ、これにより、平均的な内製メソッドと比較して 4 倍速くなり、非特異的切断を 78% 減らすことができます。

  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping
  • Tryptic Digestion
  • グリコシル化分析

糖鎖の分離にわたるゲインコントロール

糖鎖の分離にわたるゲインコントロール

ウォーターズの糖鎖カラムのフルラインナップを利用して、迅速で高分解能のバイオシミラーの糖鎖同定を達成し、糖タンパク質、糖ペプチド、遊離 N 型糖鎖を優れた再現性で分析します。

  • インタクト質量およびサブユニットの分析
  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • グリコシル化分析

迅速かつ高感度で、N 型糖鎖を簡単に検出

迅速かつ高感度で、N 型糖鎖を簡単に検出

GlycoWorks N 型糖鎖キットを使用することで、N 型糖鎖のサンプル前処理のスループットが向上し、糖鎖検出において前例のない蛍光および質量分析のパフォーマンスが得られて、速度と感度の間で妥協をする必要がありません。

  • インタクト質量およびサブユニットの分析
  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • グリコシル化分析

HDX-MS ワークフローにおけるより迅速かつ効率的なオンラインタンパク質消化

HDX-MS ワークフローにおけるより迅速かつ効率的なオンラインタンパク質消化

より広いペプチドカバレッジが必要な実験では、高速かつ効率的な、再現性のあるオンラインペプシン消化が極めて重要です。Waters Enzymate BEH Pepsin カラムにより、オンラインタンパク質消化を既存の HDX-MS ワークフローに簡単に組み込むことができます。Enzymate BEH Pepsin カラムにより、オンライン HDX システムで、インタクトタンパク質が通常約 30 秒で、効率的にペプチドに消化されます。

  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • グリコシル化分析

革新的なアフィニティ粒子を用いることで、高度な抗体モダリティに対して精密な力価測定を実現します。

革新的なアフィニティ粒子を用いることで、高度な抗体モダリティに対して精密な力価測定を実現します。

MaxPeak Premier テクノロジーを採用した BioResolve Protein A Affinity カラムにより、抗体力価測定を加速できます。最大 7 倍の感度向上により、迅速な意思決定とプロセス管理の改善が実現します。

これらのカラムは、ダイレクトコネクト 2D ProA‑SEC 法や ProA‑MS 法などの高度なワークフローにも対応します。

  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • グリコシル化分析

検証済みのラボオートメーションソリューションを使用することで、効率が向上し、操作不要の時間が増えます。

検証済みのラボオートメーションソリューションを使用することで、効率が向上し、操作不要の時間が増えます。

サンプル前処理の効率およびスループットの向上

サンプル前処理の効率およびスループットの向上

検証済みのワークフローを提供して、ばらつきを最小限に抑え、トレーサビリティーを改善するとともに、分析法移管を簡素化できるウォーターズのラボオートメーションおよび装置を使用して、LC-MS 分析のサンプル前処理を効率化します。

  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • Efficacy and Immunogenicity
  • グリコシル化分析

効率化されたウォーターズのサービスとサポートを利用して、検査効率の向上と正確な結果が実現します。

効率化されたウォーターズのサービスとサポートを利用して、検査効率の向上と正確な結果が実現します。

成功まであとワンクリック

成功まであとワンクリック

Waters グローバルサービスを使用してラボの生産性と成功を最適化することで、最高のシステム性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処して、厳格なコンプライアンス要件に対応することができます。

  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • インタクト質量およびサブユニットの分析
  • グリコシル化分析

Waters Capital で科学へのアクセスを促進

Waters Capital で科学へのアクセスを促進

Waters Capital の支払いオプションを使用することで、リソースを最大化し、リスクを最小化することができます。これには、陳腐化した装置のアップグレード、カスタマイズされたサポートの利用、サービスを月 1 回の支払いにまとめるなどが含まれます。

  • ペプチドマッピングおよび MAM
  • インタクト質量およびサブユニットの分析
  • グリコシル化分析

データが物語る

データが物語る
Peptide MAM:Inflectra と Remicade の両方で、(左)ストレスを与えていないサンプルと(右)2 週間の高温ストレスを与えたサンプルとを比較したミラープロット
Peptide MAM:Inflectra と Remicade の両方で、(左)ストレスを与えていないサンプルと(右)2 週間の高温ストレスを与えたサンプルとを比較したミラープロット
Peptide MAM:熱ストレスにさらした Remicade(インフリキシマブ)および 3 種類のバイオシミラーの一部の製品品質特性(T0、T1(1 週間目)、T2(2 週間目))。注入 1 ~ 3 = Remicade(インフリキシマブ)、4 ~ 6 = Inflectra(インフリキシマブ)、7 ~ 9 = Avsola(インフリキシマブ)、10 ~ 12 = Renflexis(インフリキシマブ)。
Peptide MAM:熱ストレスにさらした Remicade(インフリキシマブ)および 3 種類のバイオシミラーの一部の製品品質特性(T0、T1(1 週間目)、T2(2 週間目))。注入 1 ~ 3 = Remicade(インフリキシマブ)、4 ~ 6 = Inflectra(インフリキシマブ)、7 ~ 9 = Avsola(インフリキシマブ)、10 ~ 12 = Renflexis(インフリキシマブ)。
先発バイオ医薬品であるインフリキシマブサンプル(Remicade)を 2 つのバイオシミラーサンプル(左)Inflectra および(右)Renflexis と比較するミラープロット。ピーク強度の差が各プロットに重ね描きとして示され、ベン図に、各サンプルに固有の同定済みグリコフォームの数および両方のサンプルに存在するグリコフォームの数が示されています
先発バイオ医薬品であるインフリキシマブサンプル(Remicade)を 2 つのバイオシミラーサンプル(左)Inflectra および(右)Renflexis と比較するミラープロット。ピーク強度の差が各プロットに重ね描きとして示され、ベン図に、各サンプルに固有の同定済みグリコフォームの数および両方のサンプルに存在するグリコフォームの数が示されています。
インフリキシマブの先発品の重ね描き TIC クロマトグラム(Remicade)およびバイオシミラー(Renflexis)の遊離 N 型糖鎖解析。その有無または相対存在量において 2 つのサンプル間で異なる一部の糖鎖が、その構造とともにクロマトグラム中に示されています
インフリキシマブの先発品(Remicade)およびバイオシミラー(Renflexis)の遊離 N 型糖鎖解析の重ね描き TIC クロマトグラム。その有無または相対存在量において 2 つのサンプル間で異なる一部の糖鎖が、その構造とともにクロマトグラム中に示されています。
選択したカラムで 1X ダルベッコリン酸緩衝生理食塩水を移動相として使用した場合のバイオシミラー mAb サンプルの SEC 分離の積み重ねプロット。
選択したカラムで 1X ダルベッコリン酸緩衝生理食塩水を移動相として使用した場合のバイオシミラー mAb サンプルの SEC 分離の積み重ねプロット。

Webinar およびリソース



  • ブログ

分析技術によってバイオシミラー医薬品の開発がどのように支援されるか

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  • ブローシャー

ACQUITY Premier と組み合わせた BioAccord LC-MS システム

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  • インフォグラフィック

タンパク質およびペプチドの特性モニタリングワークフロー

タンパク質およびペプチドの特性モニタリングワークフロー
  • オンデマンド Webinar

バイオシミラー開発および分析クロマトグラフィーに関する専門家による Webinar にアクセス。

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タンパク質の分子量は、グリコフォームの不均一性の判定とともに、迅速に確認する必要があります。ウォーターズのテクノロジーにより、インタクトタンパク質の確認および決定用の正確なタンパク質分子量が迅速に得られます。

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バイオ医薬品、複合体、タンパク質フォールディング/安定性の研究に関するすべての構造上の疑問に対する回答を取得します。ウォーターズは、比類のない装置、ケミストリー、インフォマティクス、トレーニングプログラムを提供します。

バイオシミラーソリューションの詳細情報はこちらから。

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