インタクトおよびサブユニットのタンパク質分析ソリューション

インタクトおよびサブユニットのタンパク質分析ソリューション

ウォーターズのテクノロジーを使用することで、構造確認、修飾、グリコフォームの不均一性のための、高速で正確なインタクト質量・サブユニットタンパク質分析ソリューションが実現します。  規制対応のハードウェアおよびソフトウェアソリューションを(関連するタンパク質で特別に QC バッチテスト済みの)頑健なカラムとともに使用して、タンパク質構造に関する有用な情報を得ることで、ラボの生産性を高めることができます。

ウォーターズのテクノロジーを使用することで、構造確認、修飾、グリコフォームの不均一性のための、高速で正確なインタクト質量・サブユニットタンパク質分析ソリューションが実現します。  規制対応のハードウェアおよびソフトウェアソリューションを(関連するタンパク質で特別に QC バッチテスト済みの)頑健なカラムとともに使用して、タンパク質構造に関する有用な情報を得ることで、ラボの生産性を高めることができます。


Intact Protein Analysis
Intact Protein Analysis

概要

ウォーターズのワークフローソリューションにより、アイデンティティー、修飾、グリコフォームの不均一性の確認用の迅速で正確なインタクトプロテイン測定が行えます。ソリューションには以下が含まれます。

  • MaxPeak Premier ソリューションにより、目的に合わせて設計されたクロマトグラフィーシステムと消耗品を使用して、分離性能と一貫性を最大化
  • 頑健で強力な特性解析およびモニタリングが行える Xevo G3 QTof および BioAccord システムにより、インタクト質量データが確実に得られ、ラボの生産性が向上
  • SYNAPT XS および SELECT SERIES Cyclic IMS により、詳細なタンパク質特性解析が行え、柔軟なフラグメンテーションおよびイオンモビリティー分離を用いて立体構造を区別できる
  • 規制対応のアプリベースソフトウェアプラットフォームを提供する waters_connect インフォマティクスにより、メソッド共有とデータ管理が簡単に

すべてのラボで用いることができる合理化・簡素化された LC-MS 分析

アプリケーション

質量分析手法および光散乱手法により、開発および製造のプロセス全体を通して、タンパク質の複数の品質特性が測定できます。測定はインタクトプロテインまたはサブユニットのレベルで行え、これには、アイデンティティー、翻訳後修飾(酸化、グリコシル化、PEG 化など)の特性解析、不純物分析、オリゴマーの特性解析が含まれる場合があります。

質量分析手法および光散乱手法により、開発および製造のプロセス全体を通して、タンパク質の複数の品質特性が測定できます。測定はインタクトプロテインまたはサブユニットのレベルで行え、これには、アイデンティティー、翻訳後修飾(酸化、グリコシル化、PEG 化など)の特性解析、不純物分析、オリゴマーの特性解析が含まれる場合があります。


アプリケーションノート

アプリケーションノート

タンパク質医薬品は、アミノ酸配列の変化や化学修飾によってミスフォールディングが引き起こされる可能性があるため、安定性と凝集に関する問題が生じます。ハイスループット DLS を使用することで、迅速なスクリーニングと安定性試験が可能になり、SEC-MALS や SEC-MS により、製剤開発における詳細な特性解析が可能になります。

タンパク質医薬品は、アミノ酸配列の変化や化学修飾によってミスフォールディングが引き起こされる可能性があるため、安定性と凝集に関する問題が生じます。ハイスループット DLS を使用することで、迅速なスクリーニングと安定性試験が可能になり、SEC-MALS や SEC-MS により、製剤開発における詳細な特性解析が可能になります。


アプリケーションノート

アプリケーションノート

ultraDAWN リアルタイム MALS を利用して、精製後の生成物の特性を直接モニターし、収率と柔軟性を向上させます。これにより、IEX、FPLC、TFF などのダウンストリームの精製・濃縮方法につながり、分子量、濃度、サイズ、不純物をリアルタイムで測定し、処理を合理化して、収率を最大化することができます。 

ultraDAWN リアルタイム MALS を利用して、精製後の生成物の特性を直接モニターし、収率と柔軟性を向上させます。これにより、IEX、FPLC、TFF などのダウンストリームの精製・濃縮方法につながり、分子量、濃度、サイズ、不純物をリアルタイムで測定し、処理を合理化して、収率を最大化することができます。 


アプリケーションノート

アプリケーションノート

タンパク質医薬品の有効性は、結合の特異性と分子の安定性に大きく依存します。光散乱手法と熱量測定は補完的なメソッドを提供し、これによって結合の速度と安定性の両方について最適化された候補の絞り込みが可能になります。

タンパク質医薬品の有効性は、結合の特異性と分子の安定性に大きく依存します。光散乱手法と熱量測定は補完的なメソッドを提供し、これによって結合の速度と安定性の両方について最適化された候補の絞り込みが可能になります。


ウェルパネルにサンプルを滴下しているピペット


Webinar:タンパク質バイオ医薬品およびペプチドバイオ医薬品分析用の SEC カラムの選択と維持管理

サイズ排除クロマトグラフィー(SEC)は、タンパク質バイオ医薬品およびペプチドバイオ医薬品の研究、開発、製品化を通して一般的に使用されます。SEC 分析法を成功させるための鍵は、アプリケーションのニーズと LC 装置、および信頼できる定量データが得られる分離メソッドに基づいて、適切な SEC カラムを選択することから始まります。お客様のアプリケーションおよび分離の課題に適した SEC カラムを選択する方法については、当社の Webinar をご覧ください。

サイズ排除クロマトグラフィー(SEC)は、タンパク質バイオ医薬品およびペプチドバイオ医薬品の研究、開発、製品化を通して一般的に使用されます。SEC 分析法を成功させるための鍵は、アプリケーションのニーズと LC 装置、および信頼できる定量データが得られる分離メソッドに基づいて、適切な SEC カラムを選択することから始まります。お客様のアプリケーションおよび分離の課題に適した SEC カラムを選択する方法については、当社の Webinar をご覧ください。


Meet the people behind the quality products you use from Waters as they discuss the analytical challenges and opportunities facing scientists involved in established and trending applications.

ソリューション


インタクトプロテインの分離および分析を行うラボ用にカスタマイズされたシステムソリューションを使用することで、効率が高まり、サンプルスループットが加速します。

インタクトプロテインの分離および分析を行うラボ用にカスタマイズされたシステムソリューションを使用することで、効率が高まり、サンプルスループットが加速します。

ルーチンのバイオ医薬品分析 – 高速でアクセスしやすい

ルーチンのバイオ医薬品分析 – 高速でアクセスしやすい

探索スクリーニングからプロセス開発まで。ハイスループットインタクト質量分析用に特別に設計された ACQUITY Premier を搭載した BioAccord LC-MS システムにより、利用しやすい質の高いデータに基づいて、迅速かつ確実に意志決定を行うことができます。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability

完全なカバレッジで、自信を持って特性解析を実施

完全なカバレッジで、自信を持って特性解析を実施

Xevo G3 QTof を使用することで、詳細な特性解析から正確な定量まで、サンプルから分析種に関する情報を最大限に引き出し、困難な低分子から複雑なバイオ医薬品に至るまで、結果に完全な確信が持てます。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability

より深い探索のための究極の柔軟性

より深い探索のための究極の柔軟性

インレットオプションに制約がある、スキャン機能が制限されている、あるいは複数のプラットフォームを必要とする他社製システムとは異なり、ウォーターズでは、究極の柔軟性を有し、分析上の選択の自由度が大きい、すべてを網羅する高性能 LC-MS のソリューションである SYNAPT XS 質量分析計を提供しており、あらゆるアプリケーションにおける科学的創造性と技術的成功をサポートします。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability

無限の可能性、限界のない研究

無限の可能性、限界のない研究

焦点を絞った連携を通じて開発された SELECT SERIES Cyclic IMS は、新規のサイクリックイオンモビリティー分離と先進的な高性能飛行時間型質量分析を組み合わせることで、トップレベルの研究者が科学的発見の可能性を解き放つのに役立ちます。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability

液体クロマトグラフィー用のユニバーサルプラットフォーム

液体クロマトグラフィー用のユニバーサルプラットフォーム

最新のカラムテクノロジーとシステムテクノロジーを組み合わせて最大の感度と再現性が得られる MaxPeak Premier ソリューションを使用することで、金属との相互作用による予測不能な分析種の喪失が解消します。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability
  • Real-Time Process Monitoring
  • Candidate Screening

あらゆる開発段階に対応する独特の汎用的な検出器

あらゆる開発段階に対応する独特の汎用的な検出器

任意の LC のダウンストリームに配置し、タンパク質複合体、翻訳後修飾、凝集の高度な分析を、すべての開発段階で役立つ DAWN MALS 検出器を使用して行います。Eclipse と併用することで、探索において結合親和性を測定することができます。

  • Candidate Screening
  • Chromatography
  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability

ネイティブバッファー中でのサイズとゼータ電位の測定

ネイティブバッファー中でのサイズとゼータ電位の測定

バイオ医薬品向けに特別に設計された DynaPro ZetaStar 装置により、DLS、SLS、ELS を 1 つのプラットフォームにすべて組み合わせて、希釈することなく製剤バッファー中でゼータ電位を測定できるようになります。

  • Aggregation and Stability
  • Chromatography

ハイスループットのサイズおよび安定性のスクリーニング

ハイスループットのサイズおよび安定性のスクリーニング

標準的なウェルプレートを使用し、任意のリキッドハンドリング装置と統合して生産性をさらに高めることができる DynaPro DLS プレートリーダーでは、1 ウェルあたりわずか 4 µL で何百ものサンプルの、サイズ、多分散性、Tagg データを測定することができます。

  • Candidate Screening
  • Aggregation and Stability

ナノ粒子、バイオ医薬品、ポリマーのプロセス分析技術のブレークスルー

ナノ粒子、バイオ医薬品、ポリマーのプロセス分析技術のブレークスルー

IEX、FPLC、TFF などのダウンストリームの精製メソッドおよび濃縮メソッドをシームレスにつなぐ ultraDAWN 多角度光散乱検出器を使用して、力価、サイズ、不純物をリアルタイムで直接モニターすることができます。

  • Real-Time Process Monitoring

LC-MS データの取り込み、解析、レポート作成を合理化できる、コンプライアンス対応でネットワーク対応のアプリケーションベースのソフトウェア。

LC-MS データの取り込み、解析、レポート作成を合理化できる、コンプライアンス対応でネットワーク対応のアプリケーションベースのソフトウェア。

データの分析と解析の合理化

データの分析と解析の合理化

インタクト質量分析、配列確認、マルチ特性モニタリングなどに向けて開発された専用アプリとワークフローを取り入れた、バイオ医薬品のための waters_connect を活用して、サンプル分析から意志決定までの過程を加速します。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability

凝集用のサイズ排除クロマトグラフィー、インタクトおよびサブユニット用の逆相クロマトグラフィー、チャージバリアント用のイオン交換クロマトグラフィー、糖タンパク質分析用の親水性クロマトグラフィーなど、タンパク質の分析および精製のための高効率の分離を実現します。

凝集用のサイズ排除クロマトグラフィー、インタクトおよびサブユニット用の逆相クロマトグラフィー、チャージバリアント用のイオン交換クロマトグラフィー、糖タンパク質分析用の親水性クロマトグラフィーなど、タンパク質の分析および精製のための高効率の分離を実現します。

より信頼性の高い生体化合物の分離はここから始まります。

より信頼性の高い生体化合物の分離はここから始まります。

MaxPeak High Performance Surface(HPS)テクノロジーを採用した ACQUITY および XBridge Premier Protein SEC 250 Å カラムを使用して、サイズ別分離における二次イオン性相互作用や疎水性相互作用を最小限に抑えることで、「プラットフォーム」型のメソッドを使用してタンパク質凝集体、モノマー、フラグメントの確実な分析が可能になり、分離が 30% 向上します。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability
  • Real-Time Process Monitoring
  • Candidate Screening

チャージバリアント、インタクト、サブユニットの分析のための、モノクローナル抗体(mAb)特性解析用の革新的なソリューション

チャージバリアント、インタクト、サブユニットの分析のための、モノクローナル抗体(mAb)特性解析用の革新的なソリューション

NIST ベースの mAb サブユニット標準試料を用いて QC テスト済みの BioResolve RP mAb Polyphenyl カラムにより、タンパク質および mAb のインタクト分析およびサブユニット分析において、ピークキャパシティが向上し、キャリーオーバーを最小限に抑えられます。BioResolve SCX mAb カラムおよびバッファーにより、光学系または LC-MS に適合する移動相を使用して、広範囲の mAb のチャージバリアントを確実に分離することができます。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability
  • Real-Time Process Monitoring
  • Candidate Screening

最適なグリコシル化プロファイルの分析に適した独自の選択性

最適なグリコシル化プロファイルの分析に適した独自の選択性

ACQUITY Premier Glycoprotein BEH Amide 300 Å カラムで、独自の選択性を持つワイドポアの HILIC 固定相を使用することで、インタクトプロテインから糖鎖占有率および糖タンパク質のプロファイルを得ることができます。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Real-Time Process Monitoring
  • Candidate Screening

バイオプロセシング、創薬、医薬品開発の各アプリケーションにおいて再現性のある結果を迅速に取得

バイオプロセシング、創薬、医薬品開発の各アプリケーションにおいて再現性のある結果を迅速に取得

短いハイスループットのカラムを使用して医薬品開発を加速し、サイズ排除クロマトグラフィーを 2 分以内、糖鎖の分析を 3 分以内、チャージバリアントおよびサブユニットの分析を 4 分以内に短縮することができます。ハイスループットカラムを利用することで、分析の高速化に加えて、溶媒消費量を最大 80% 削減できます(BioResolve Premier RP mAb Polyphenyl カラムの場合)。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Real-Time Process Monitoring
  • Candidate Screening

インタクトおよびサブユニットの LC 分析のベンチマークおよびバリデーション

インタクトおよびサブユニットの LC 分析のベンチマークおよびバリデーション

推奨カラム用のウォーターズの ISO 認証を取得し、QC テスト済みのさまざまな標準試料を利用することにより、効率と品質を向上でき、貴重なサンプルを試験する前に、必要なバッチ間性能、カラム間性能、装置の性能を確認するのに役立ちます。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability
  • Real-Time Process Monitoring
  • Candidate Screening

検証済みのラボオートメーションソリューションを使用することで、効率が向上し、操作不要の時間が増えます。

検証済みのラボオートメーションソリューションを使用することで、効率が向上し、操作不要の時間が増えます。

サンプル前処理の効率およびスループットの向上。

サンプル前処理の効率およびスループットの向上。

ばらつきを最小限に抑え、トレーサビリティーを改善し、分析法移管を簡素化できる検証済みのワークフローにより、定量 LC-MS 分析のためのサンプル前処理を合理化することができます。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability
  • Candidate Screening
  • Real-Time Process Monitoring

成功まであとワンクリック

成功まであとワンクリック

Waters グローバルサービスを使用してラボの生産性と成功を最適化することで、最高のシステム性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処して、厳格なコンプライアンス要件に対応することができます。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability
  • Candidate Screening
  • Real-Time Process Monitoring

Waters Capital で科学へのアクセスを促進

Waters Capital で科学へのアクセスを促進

Waters Capital の支払いオプションを使用することで、リソースを最大化し、リスクを最小化することができます。これには、陳腐化した装置のアップグレード、カスタマイズされたサポートの利用、サービスを月 1 回の支払いにまとめるなどが含まれます。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability
  • Candidate Screening
  • Real-Time Process Monitoring

データがすべてを語る

データがすべてを語る
2x PBS 水溶液の移動相、流速 0.57 mL/分、UV 検出 280 nm を使用したアイソクラティック分離。XBridge Premier Protein SEC 250Å および他社製シリカ dSEC-2 カラムを用いた NISTmAb レファレンス物質 8671 の分析。
2x PBS 水溶液の移動相、流速 0.57 mL/分、UV 検出 280 nm を使用したアイソクラティック分離。XBridge Premier Protein SEC 250Å および他社製シリカ dSEC-2 カラムを用いた NISTmAb レファレンス物質 8671 の分析。
インタクト抗体の分析の一環として、UPLC インタクトマス分析キットを使用し、高速グラジエントサイクルを適用してカラムを注入前の条件に再生しました。0.5 μg の注入の後、トータルイオンクロマトグラム(TIC)に検出可能なキャリーオーバーが見られません。したがって、困難なサンプルを分析する場合に、注入間にブランクサンプルを注入する必要がなくなりました。
インタクト抗体の分析の一環として、UPLC インタクトマス分析キットを使用し、高速グラジエントサイクルを適用してカラムを注入前の条件に再生しました。0.5 µg の注入の後、トータルイオンクロマトグラム(TIC)に検出可能なキャリーオーバーが見られません。したがって、困難なサンプルを分析する場合に、注入間にブランクサンプルを注入する必要がなくなりました。
トラスツズマブフラクションのペプチドマッピング分析。(A)BioResolve SCX mAb、4.6 × 100 mm カラムから回収したトラスツズマブフラクション。(B)フラクション 5 および 7 のペプチドマップの鏡像。保持時間 30.24 分のピークは、フラクション 5 では、フラクション 7 と比べて大幅に増大していました(青色の矢印で表示)。(C)同定されたペプチドの抽出イオンクロマトグラム(XIC)。30.26 分のピークはペプチド ASQDVNTAVAWYQQKPGK が脱アミド化したものと同定されました。非修飾ピークの保持時間は 29.63 分です。(D)脱アミド化ペプチドおよび非修飾ペプチド ASQDVNTAVAWYQQKPGK の MS-MS フラグメントの比較。アスパラギンを含まないフラグメントの質量値は同じですが、アスパラギンを含むフラグメントの質量は 1 Da 異なります。
トラスツズマブフラクションのペプチドマッピング分析。(A)BioResolve SCX mAb、4.6 × 100 mm カラムから回収したトラスツズマブフラクション。(B)フラクション 5 および 7 のペプチドマップの鏡像。保持時間 30.24 分のピークは、フラクション 5 では、フラクション 7 と比べて大幅に増大していました(青色の矢印で表示)。(C)同定されたペプチドの抽出イオンクロマトグラム(XIC)。30.26 分のピークはペプチド ASQDVNTAVAWYQQKPGK が脱アミド化したものと同定されました。非修飾ピークの保持時間は 29.63 分です。(D)脱アミド化ペプチドおよび非修飾ペプチド ASQDVNTAVAWYQQKPGK の MS-MS フラグメントの比較。アスパラギンを含まないフラグメントの質量値は同じですが、アスパラギンを含むフラグメントの質量は 1 Da 異なります。。
異なる IDC 数を使用した、トラスズマブのコンバイン MS スペクトル、ズーム、および対応する MaxEnt1 デコンボリューション済み質量
異なる IDC 数を使用した、トラスズマブのコンバイン MS スペクトル、ズーム、および対応する MaxEnt1 デコンボリューション済み質量
20 mm カラムでの 1 分間と 4 分間のグラジエント、および 100 mm カラムでの 20 分間のグラジエントを使用した mAb サブユニット標準試料の分離。3 本のメインピークおよびデコンボリューション済み質量(挿入図)について、同等のコンバインスペクトルが得られました
20 mm カラムでの 1 分間と 4 分間のグラジエント、および 100 mm カラムでの 20 分間のグラジエントを使用した mAb サブユニット標準試料の分離。3 本のメインピークおよびデコンボリューション済み質量(挿入図)について、同等のコンバインスペクトルが得られました。
2.1 × 20 mm BioResolve Premier RP mAb Polyphenyl 450 Å 2.7 µm カラム(4 分間のグラジエント)および 2.1 × 100 mm BioResolve RP mAb Polyphenyl 450 Å 2.7 µm カラム(20 分間のグラジエント)で得られた、mAb サブユニット標準試料の LC-MS 分離の比較
2.1 × 20 mm BioResolve Premier RP mAb Polyphenyl 450 Å 2.7 µm カラム(4 分間のグラジエント)および 2.1 × 100 mm BioResolve RP mAb Polyphenyl 450 Å 2.7 µm カラム(20 分間のグラジエント)で得られた、mAb サブユニット標準試料の LC-MS 分離の比較

Webinar およびリソース



  • アプリケーションノート集

タンパク質医薬品特集

タンパク質医薬品特集
  • eブック

MaxPeak High Performance Surfaces(HPS)テクノロジーによるバイオ医薬品のクロマトグラフィー分離の向上

MaxPeak High Performance Surfaces(HPS)テクノロジーによるバイオ医薬品のクロマトグラフィー分離の向上

関連情報

宿主細胞タンパク質(HCP)分析によって患者の安全をサポートして規制要件を満たし、ウォーターズのバイオ医薬品分析ソリューションを使用することで、免疫応答のリスクを最小限に抑えます。

グルカゴン様ペプチド 1(GLP-1)の精製、特性解析、モニタリングなどのラボスケールの合成ペプチド用のウォーターズの卓越したソリューションを利用して、品質基準を満たした医薬品を開発することを確保します。

インタクトタンパク質およびサブユニットタンパク質分析ソリューションの詳細はこちらから。

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