病毒载体解决方案

沃特世提供创新、可靠、灵敏且稳定的成套分析解决方案，帮助实现病毒载体的全面表征，并为新疗法的完整性、有效性和安全性提供更深入的见解。沃特世将色谱柱和系统、光学和质谱分析检测器，以及自动化合规数据分析和报告工具有机结合，打造出一站式平台，助力应用取得成功。

沃特世提供创新、可靠、灵敏且稳定的成套分析解决方案，帮助实现病毒载体的全面表征，并为新疗法的完整性、有效性和安全性提供更深入的见解。沃特世将色谱柱和系统、光学和质谱分析检测器，以及自动化合规数据分析和报告工具有机结合，打造出一站式平台，助力应用取得成功。

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Characterize LNPs to ensure product safety and efficacy.

概述

基于病毒载体的基因治疗药物属于大分子药物制剂，由蛋白质和核酸组分组成，原子数超过200,000个。沃特世的液相色谱(LC)技术结合光学检测（UV、MALS）和质谱分析(MS)，可以从不同成分和完整分子层面，准确表征和定量分析这些异质结构及其属性，从而为稳定的病毒载体解决方案提供支持。在病毒载体解决方案工作流程中，常规测定项目包括病毒滴度、聚集体/杂质分析、病毒蛋白比率、肽图分析和修饰分析、封装效率和基因组完整性。

应用

滴度，空载-部分装载-满载衣壳比率
衣壳工程和PTM分析
基因组完整性
聚集体和颗粒分析
实时工艺监控

体积排阻色谱结合多角度光散射(SEC-MALS)和UV检测，能够测定多项AAV属性，包括滴度、大小分布、摩尔质量、聚集体和空/满比率，这对优化病毒载体解决方案至关重要。不对称场流分离结合MALS (FFF-MALS)能够测定较大的衣壳。电荷检测质谱法(CDMS)可直接对衣壳群体进行高分辨率测定，从而对病毒载体制剂中的空载、部分装载、满载衣壳及其他杂质实现相对定量分析。

体积排阻色谱结合多角度光散射(SEC-MALS)和UV检测，能够测定多项AAV属性，包括滴度、大小分布、摩尔质量、聚集体和空/满比率，这对优化病毒载体解决方案至关重要。不对称场流分离结合MALS (FFF-MALS)能够测定较大的衣壳。电荷检测质谱法(CDMS)可直接对衣壳群体进行高分辨率测定，从而对病毒载体制剂中的空载、部分装载、满载衣壳及其他杂质实现相对定量分析。

应用纪要

AAV衣壳由三种病毒蛋白以1:1:10的比率自组装而成。翻译后修饰(PTM)会影响产品性能。PTM和杂质分析工作流程可为病毒载体解决方案的衣壳工程、工艺开发及放行测试提供支持。

AAV衣壳由三种病毒蛋白以1:1:10的比率自组装而成。翻译后修饰(PTM)会影响产品性能。PTM和杂质分析工作流程可为病毒载体解决方案的衣壳工程、工艺开发及放行测试提供支持。

应用纪要

基因组完整性测试旨在验证病毒载体基因组仅包含预期序列，不存在突变或重排现象。碱性凝胶电泳等传统方法曾被广泛应用，但其分离度有限。如今，基于高分离度液相色谱的分析方法已成为准确评估病毒载体制剂的首选技术。

基因组完整性测试旨在验证病毒载体基因组仅包含预期序列，不存在突变或重排现象。碱性凝胶电泳等传统方法曾被广泛应用，但其分离度有限。如今，基于高分离度液相色谱的分析方法已成为准确评估病毒载体制剂的首选技术。

应用纪要

高通量、全方位的聚集体和颗粒分析，可帮助您识别并预防可能危及患者安全或影响疗效的风险因素。结合动态光散射(DLS)与背景膜成像(QI)技术，可以微量样品实现0.5 nm至5 mm颗粒的高通量检测与计数。借助荧光膜显微镜(FMM)技术，能进一步解析颗粒物的成分与来源，区分为外源性、蛋白或核酸类物质。多技术联用可助您及早规避风险、优化制剂稳定性，并确保合规性。

高通量、全方位的聚集体和颗粒分析，可帮助您识别并预防可能危及患者安全或影响疗效的风险因素。结合动态光散射(DLS)与背景膜成像(QI)技术，可以微量样品实现0.5 nm至5 mm颗粒的高通量检测与计数。借助荧光膜显微镜(FMM)技术，能进一步解析颗粒物的成分与来源，区分为外源性、蛋白或核酸类物质。多技术联用可助您及早规避风险、优化制剂稳定性，并确保合规性。

应用纪要

ultraDAWN实时MALS可直接监测纯化后的产品属性，提高产量和灵活性。该系统可衔接下游的纯化和富集方法（如IEX、FPLC或TFF），实时测定衣壳、基因组滴度、分子大小和杂质，从而简化病毒载体解决方案的工艺流程并大幅提高产量。

ultraDAWN实时MALS可直接监测纯化后的产品属性，提高产量和灵活性。该系统可衔接下游的纯化和富集方法（如IEX、FPLC或TFF），实时测定衣壳、基因组滴度、分子大小和杂质，从而简化病毒载体解决方案的工艺流程并大幅提高产量。

应用纪要

网络研讨会：利用电荷检测质谱(CDMS)连接创新与产业

在本场网络研讨会中，印地安纳大学的Martin Jarrold教授、美国药典委员会的Ben Clarke博士以及Rebecca D’Esposito博士一起探讨了CDMS对生物治疗药物分析未来发展的影响。

在本场网络研讨会中，印地安纳大学的Martin Jarrold教授、美国药典委员会的Ben Clarke博士以及Rebecca D’Esposito博士一起探讨了CDMS对生物治疗药物分析未来发展的影响。

观看网络研讨会

解决方案

Waters LC和LC-MS系统为病毒载体分析提供了出色的分离性能和灵敏度。

创新性直接质谱测量方法表征巨分子量和异质性生物分子

电荷检测质谱法(CDMS)

电荷检测质谱法(CDMS)突破了传统MS的局限，能够直接在台式设备中对完整巨分子量生物分子进行精确、高通量的质谱检测。

在整个开发和生产过程中有效监测产品属性

BioAccord LC-MS系统

借助沃特世的病毒载体解决方案，所有开发和GxP实验室都可以使用Waters BioAccord LC-MS系统进行LC-MS载体属性分析，并搭配waters_connect软件进行合规的数据分析和报告。

全面高分辨率覆盖范围，确保可靠的表征结果

Xevo G3 QTof

Xevo G3 QTof高性能HRMS台式系统可提供准确的定性和定量结果，加速病毒载体的表征。

在SEC、IEX、HIC或AF4分离中，无论保留时间如何，都可以使用DAWN MALS仪器来绝对测定大分子或纳米颗粒的摩尔质量、大小和构象。DAWN可定量分析基因和药物递送的有效载荷（空/满）和滴度，还可以结合在线DLS实现MALS限值以下的测量

适用于QC环境的多属性监测

DAWN和ultraDAWN MALS检测器

怀雅特的DAWN和ultraDAWN MALS检测器可在完成LC或FFF分离后进行UV和RI检测，准确测定病毒载体聚集体、基因组和衣壳滴度，以及空载/满载比率。

高通量自动化动态光散射

DynaPro DLS/SLS Plate Reader

确定基因治疗病毒载体的多项CQA，包括浓度、聚集程度和热稳定性。

小体积亚可见颗粒表征

AuraGT

借助Aura GT获得基因治疗药物开发的突破性洞察。仅需5 µL样品，即可完成1 µm以上衣壳和病毒载体聚集体的评估，助您及早发现稳定性问题。

合规、可联网的应用程序软件，简化LC-MS数据采集、处理和报告。

简化数据分析和处理

生物制药工作流程专用的waters_connect

借助生物制药工作流程专用的waters_connec应用程序和病毒载体解决方案支持完整蛋白质量数分析、序列确认、工艺监测等，加快从样品分析到决策制定的过程。

简化数据采集、处理和结果报告

Empower色谱数据系统(CDS)

在病毒载体的分析中，为您的实验室装配Empower色谱数据系统(CDS)，获得先进的实验室数据管理功能，包括数据采集、处理和报告功能。

借助出色的光散射软件将数据转化为有意义的结果

ASTRA

仪器控制、数据采集、分析和报告均由ASTRA软件的病毒载体分析模块完成。我们提供专为AAV定量分析设计的SEC-MALS平台方法，并支持针对每种产品和血清型轻松定制。

适用于体积排阻、离子交换和反相色谱的色谱柱。

GTxResolve SEC色谱柱可为核酸、病毒载体和脂质纳米颗粒的分离提供业界前沿的分离度和灵敏度，支持药物和完整药品的关键质量属性分析。

适用于病毒载体分离的大孔径SEC色谱柱

GTxResolve Premier SEC色谱柱

沃特世高柱效的GTxResolve Premier SEC色谱柱可缩短分析时间并减少样品消耗量，支持测定多种属性，包括聚集体和大小异构体分析。

立即购买

Protein-Pak Hi Res Q色谱柱提供了一种适用于QC环境的空载/满载比率测定方法

在病毒载体解决方案中使用阴离子交换(AEX)技术测定衣壳效率

适用于基因治疗药物(GTx)的AEX色谱柱

沃特世AEX色谱柱使用无孔的高柱效固定相（例如：Protein-Pak Hi Res Q），回收率更高，结合经过优化的盐梯度，生成一种适用于QC环境的空/满比率测定技术。

立即购买

适用于病毒蛋白分析的RPLC色谱柱

MaxPeak Premier BEH C4 RPLC色谱柱

使用MaxPeak Premier BEH C₄色谱柱结合DFA离子对试剂，鉴定并测定病毒蛋白的相对丰度，获得理想的LC和MS性能。

GTxResolve Premier BEH Amide色谱柱是一种通用的HILIC色谱柱，低吸附硬件中填充有经过优化的酰胺BEH颗粒。这项技术有助于对细胞和基因治疗药物进行高分辨率、快速且稳健的纯度分析。

PTM测定中独树一帜的选择性

GTxResolve BEH Amide色谱柱

酰胺基固定相，旨在提高病毒载体、衣壳蛋白和核酸的批间重现性。通过优化应用HILIC分离，可以轻松地将氧化和磷酸化异构体与其未修饰的对应物质分离开来。

ACQUITY和XBridge Premier BEH C18 300 Å寡核苷酸分析专用柱可实现长mer寡核苷酸的高分离度分离，且分离操作兼容UHPLC。

适用于病毒载体肽图分析的RPLC色谱柱

MaxPeak Premier CSH C18 RPLC色谱柱

使用Waters CSH™色谱柱进行肽图分析，确认病毒蛋白的序列、翻译后修饰(PTM)或降解，这款色谱柱能够在此应用中发挥高分离度。

成功触手可及

沃特世全球服务

沃特世全球服务可以帮助您优化实验室工作生产率，让系统保持理想性能、尽可能缩短停机时间、解决应用难题并支持满足严格的合规性要求。

Waters Capital为科研助力

支付解决方案

Waters Capital的付款选项可为您大幅增加资源并降低风险，包括升级老旧设备、获得定制支持以及将服务简单绑定到月度付款。

数据说明一切

a) AAV8的叠加质谱图，放大到2.5–6 MDa质量数范围，包括100%空衣壳和经过4、22、35和50 ℃下温育30 min处理的满衣壳。b) AAV8的电荷谱图，放大到2.5–6 MDa的质量数范围，包括100%空衣壳和满衣壳，经4℃、22℃、35℃和50℃下温育30分钟处理。

a) AAV8的叠加质谱图，放大到2.5–6 MDa质量数范围，包括100%空衣壳和经过4、22、35和50 ℃下温育30 min处理的满衣壳。b) AAV8的电荷谱图，放大到2.5–6 MDa的质量数范围，包括100%空衣壳和经过4、22、35和50 ℃下温育30 min处理的满衣壳。

利用RT-MALS确定最终线性梯度中洗脱期间（34-48分钟）和洗脱后（>48分钟）的满衣壳滴度（蓝色）和空衣壳滴度（红色）。缓冲液离子强度用黑色虚线表示。

AAV2色谱图的放大图，分别使用不锈钢硬件（4.6 x 150 mm，5 µm颗粒，红色迹线）和MaxPeak HPS硬件（XBridge Premier GTx BEH SEC 450 Å 2.5 µm 4.6 x 150 mm色谱柱，黑色迹线）。分离使用了含有标准离子强度缓冲液（10 mM磷酸盐pH 7.4 + 200 mM KCl）的流动相。

采用(A) UV和(B) 荧光(FLR)两种光学检测方法测定VP蛋白的相对定量结果。峰注释为所检出成分的归属判定结果以及相对丰度计算结果。采用FLR检测时，VP3的S/N几乎是采用UV检测的5倍，由于UV检测的载样量是FLR的10倍，所以FLR检测使灵敏度得到近50倍的提升。

网络研讨会和资源

表征AAV

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概述

应用

应用纪要

AAV衣壳由三种病毒蛋白以1:1:10的比率自组装而成。翻译后修饰(PTM)会影响产品性能。PTM和杂质分析工作流程可为病毒载体解决方案的衣壳工程、工艺开发及放行测试提供支持。

应用纪要

应用纪要

应用纪要

应用纪要

在本场网络研讨会中，印地安纳大学的Martin Jarrold教授、美国药典委员会的Ben Clarke博士以及Rebecca D’Esposito博士一起探讨了CDMS对生物治疗药物分析未来发展的影响。

解决方案

系统 .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round} .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round}

Waters LC和LC-MS系统为病毒载体分析提供了出色的分离性能和灵敏度。

创新性直接质谱测量方法表征巨分子量和异质性生物分子

在整个开发和生产过程中有效监测产品属性

全面高分辨率覆盖范围，确保可靠的表征结果

适用于QC环境的多属性监测

高通量自动化动态光散射

小体积亚可见颗粒表征

软件 .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round} .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round}

合规、可联网的应用程序软件，简化LC-MS数据采集、处理和报告。

简化数据分析和处理

简化数据采集、处理和结果报告

借助出色的光散射软件将数据转化为有意义的结果

色谱柱与消耗品 .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round} .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round}

适用于体积排阻、离子交换和反相色谱的色谱柱。

适用于病毒载体分离的大孔径SEC色谱柱

在病毒载体解决方案中使用阴离子交换(AEX)技术测定衣壳效率

适用于病毒蛋白分析的RPLC色谱柱

PTM测定中独树一帜的选择性

适用于病毒载体肽图分析的RPLC色谱柱

服务和支持 .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round} .st0{fill:none;stroke:#000;stroke-linecap:round;stroke-linejoin:round}

成功触手可及

Waters Capital为科研助力

数据说明一切

网络研讨会和资源

表征AAV

腺相关病毒的实验室间测定：满载衣壳和空载衣壳的比较定量

使用平台体积排阻法进行快速但可靠的AAV聚集体分析

电荷检测质谱法：化繁为简 — 开启生物分子分析的新纪元

利用电荷检测质谱(CDMS)连接创新与产业

突破分析方法开发和质量控制的界限，生产更安全、更干净的产品，尤其是在基因和细胞疗法领域

与杨森强强联手 – 共同推动细胞和基因治疗分析的未来发展

使用小颗粒低吸附的色谱柱通过SEC-MALS快速高效地表征AAV

使用LC-MS技术改进rAAV病毒载体分析

使用电荷检测质谱法表征多种血清型腺相关病毒的稳定性

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