Ein Partikelgrößenanalysator misst die Größenverteilung von Partikeln in einer Probe. In der Partikelgrößenanalyse werden verschiedene Techniken eingesetzt, eine gängige Methode ist jedoch die Laserbeugung. Bei dieser Technik wird ein Laserstrahl durch eine Probe mit suspendierten Partikeln geleitet. Wenn der Laserstrahl mit den Partikeln wechselwirkt, wird er je nach Partikelgröße in verschiedene Richtungen gestreut. Ein Detektor misst die Intensität des gestreuten Lichts in verschiedenen Winkeln. Hochentwickelte Algorithmen analysieren diese Daten und berechnen daraus die Partikelgrößenverteilung. Eine weitere Technik ist die dynamische Lichtstreuung (DLS), die die durch die Brownsche Bewegung von Partikeln in einer Lösung verursachten Schwankungen des Streulichts misst. Durch die Analyse dieser Schwankungen kann die DLS die Größe der Partikel in der Probe bestimmen. Weitere Methoden sind Sedimentation, Mikroskopie und elektrische Sensorik. Partikelgrößenanalysatoren liefern wertvolle Informationen über die Größenverteilung von Partikeln in einer Probe. Diese sind für die Qualitätskontrolle und Produktentwicklung in verschiedenen Branchen wie der Pharmazie, Kosmetik und Lebensmittelverarbeitung unerlässlich.
Partikel sind in Arzneimitteln weit verbreitet und eine der Hauptursachen für den Rückruf von injizierbaren Arzneimitteln. Diese können extrinsischer Natur (Fremdkontaminationen), intrinsischer Natur (Gummi, Kunststoff oder Glas aus Verbrauchsmaterialien oder Prozessverunreinigungen) oder inhärenter Natur (Protein-, Kapsid- oder Zellaggregate) sein. Diese Partikel gefährden die Patientensicherheit, beeinträchtigen die Produktqualität sowie Wirksamkeit und werden von der FDA streng überwacht.
Aura ist das einzige System, das die Lücke von der frühen Entwicklungsphase bis zur Qualitätskontrolle (QC) überbrückt. Dies gelingt durch geringen Probenbedarf (bereits ab 5 µL), hohen Durchsatz (1 Minute pro Probe), Partikel-ID mittels seitenbeleuchteter Membranbildgebung (SIMI) und Fluoreszenzmembranmikroskopie (FMM) sowie der Kompatibilität mit den regulatorischen Anforderungen <787>, <788> und <789>.
Vergleich
Partikelanalysatoren nach therapeutischem Bereich
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Aura+Aura+
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Aura PTxAura PTx
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Aura GTAura GT
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Aura CLAura CL
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Partikelanalyse von Biologika |
Partikelanalyse von Biologika |
Partikelanalyse von Biologika |
Partikelanalyse von Biologika |
Partikelanalyse von Biologika |
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Partikelanalyse + ID |
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Proteintherapie |
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Zelltherapie |
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Partikelanalysatoren nach Anwendung
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Aura PTxAura PTx
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Aura GTAura GT
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Aura CLAura CL
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Partikelnachweis/-quantifizierung |
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Extrinsische Partikel |
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Immunassays |
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Zelluläre Assays |
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DNA-Leckage |
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Hochauflösende Mikroskopie |
Hochauflösende Mikroskopie |
Hochauflösende Mikroskopie |
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Hochauflösende Mikroskopie |
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Häufig gestellte Fragen
Die effizienteste Methode hängt oft von den spezifischen Eigenschaften der Probe und den Anforderungen der Analyse ab. Die Laserbeugung gilt jedoch weithin als eine der effizientesten Techniken für die Partikelgrößenanalyse. Die Laserbeugung bietet Vorteile wie schnelle Analysezeiten, große Messbereiche und die Eignung für eine Vielzahl von Probentypen, einschließlich Pulvern, Suspensionen und Emulsionen. Sie liefert genaue und zuverlässige Ergebnisse bei minimaler Probenvorbereitung. Die Aura-Produktfamilie von Partikelanalysatoren wird zunehmend für ihre Fähigkeit anerkannt, Daten zu Größe, Anzahl und Aggregaten für eine schnelle und genaue Partikelanalyse zu generieren.
Partikelgrößenanalysatoren liefern wesentliche Informationen über die Größenverteilung von Partikeln in einer Probe. Diese Daten sind für die Qualitätskontrolle, die Gewährleistung der Produktkonsistenz und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen von entscheidender Bedeutung. Die Partikelgrößenanalyse ist ein integraler Bestandteil der Produktentwicklung und hilft bei der Optimierung von Formulierungen und Prozessen. Durch das Verständnis der Partikelgrößenverteilung können Hersteller die Leistung, Stabilität und Wirksamkeit ihrer Produkte verbessern. Neben der Messung der Partikelgröße können diese Analysatoren auch die Partikelkonzentration bestimmen und so ein umfassendes Verständnis der Partikeleigenschaften in einer bestimmten Probe ermöglichen.
Die Bestimmung des besten Partikelanalysators hängt von spezifischen Anwendungsanforderungen ab, wie z. B. Probentyp, Größenbereich und Analysezielen. Es gibt keine Einheitslösung. Gängige Partikelanalysatoren nutzen jedoch häufig Laserbeugung, dynamische Lichtstreuung (DLS) oder mikroskopiebasierte Techniken. Die Aura Analysatorsuite von Halo Labs kann eine detailliertere Partikelanalyse als DLS oder Mikroskopie für Partikel ≥ 1 µm liefern. Sie bietet BMI und FMM, um mehr Partikel zu finden und zu charakterisieren, einschließlich subvisibler Partikel, die andernfalls unentdeckt bleiben.
Zu den für die Partikelgrößenanalyse verwendeten Geräten für die Qualitätskontrolle (QC) gehören typischerweise Partikelgrößenanalysatoren wie Laserbeugungsinstrumente, Systeme für dynamische Lichtstreuung (DLS), Lichtblockade- (Light Obscuration) oder mikroskopiebasierte Bildgebungssysteme. Mit diesen Geräten können Hersteller Routineanalysen ihrer Produkte durchführen, um sicherzustellen, dass die Spezifikationen der Partikelgröße eingehalten werden und eine gleichbleibende Produktqualität gewährleistet ist.
Erkennen Sie jedes sichtbare und subvisible Partikel in Ihrer Probe – selbst die transparenten, die bei anderen Methoden übersehen werden – mit der innovativen BMI-Technologie. Erfahren Sie, wie BMI alles erfasst.
Mit der FMM-Technologie, die Teil der Aura Partikelanalysatoren ist, können Sie die Partikelidentität für eine schnellere und optimierte Entwicklung aufdecken. Erfahren Sie, wie FMM Partikel identifiziert.
Untersuchen und charakterisieren Sie extrinsische und anorganische Partikel wie Glas und Metalle, die die Hauptursache für den Rückruf von Arzneimitteln sind. Erfahren Sie mehr darüber, wie Sie subvisible Verunreinigungen mit höherer Spezifität nachweisen können.