Aura PTx-System
Beschleunigen Sie die Entwicklung und das Screening von Proteinformulierungen für die Entwicklung therapeutischer Arzneimittel
Die Analyse der Proteinstabilität und die Verhinderung von Aggregation sind bei der Entwicklung von Therapien von entscheidender Bedeutung. Deshalb ist es an der Zeit, das Flusszellen-Imaging hinter sich zu lassen.
Beschleunigen Sie die Entwicklung und das Screening von Proteinformulierungen mit Aura PTx. Finden Sie mit nur 5 µL einer Probe eine schnellere Möglichkeit, um Hilfsstoffe und Arzneimittelprodukte in früheren Phasen der therapeutischen Entwicklung zu erkennen, zu zählen und zu charakterisieren.
Jetzt können Sie Aggregate, die sich aufgrund von abgebautem Polysorbat in Ihrer Formulierung bilden, schnell identifizieren und zählen. Und mit der Zweikanal-Fluoreszenz können Sie gleichzeitig bestimmen, ob die Aggregation in Ihrer Proteintherapie durch Proteine oder Polysorbate in Ihrer Probe verursacht wird.
Aura PTx-System
Technische Daten
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Imaging-Bereich |
24,6 mm² |
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Optik |
4x-Objektiv |
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Minimumvolumen |
5 µL (abhängig vom Assay) |
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Auflösung |
1,0 Pixel/µm |
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Erkennbarer Größenbereich |
> 1 µm (ECD) bis weniger als 5 mm (ECD) |
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BMI-Lesezeit |
1 Minute/Probe |
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FMM-Lesezeit |
2 FL-Kanäle, 30 Sekunden/Probe |
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Software |
Particle Vue 4.x All-in-one-Softwaresuite |
Überblick
- Erfahren Sie mehr mit innovativer Technologie. Das Aura PTx-System kombiniert Hintergrund-Membran-Imaging (BMI) mit zwei Kanälen der Fluoreszenzmembran-Mikroskopie (FMM), um Ihnen Proteinaggregationsdaten zu liefern, ohne zwischen den Messungen reinigen zu müssen.
- Identifizieren Sie Proteinaggregate. Erkennen Sie den Abbau von Hilfsstoffen in Ihren Formulierungen präzise und unterscheiden Sie mühelos zwischen Protein- und Nicht-Proteinpartikeln.
- Überwachen Sie den Abbau von Polysorbat. Mit Fluoreszenzanwendungen können Sie den Abbau von Polysorbat verfolgen, um die Stabilität Ihres Produkts zuverlässig zu beurteilen.
- Analysieren Sie kleine Volumina. Sie benötigen nur 5 µL Probe, sodass Sie mit der Charakterisierung von Proteinaggregaten zu einem früheren Zeitpunkt in der Entwicklung beginnen können.
Empfohlene Verwendung: Für die Früherkennung, Messung und Charakterisierung von Proteinhilfsstoffen und Arzneimittelprodukten in der therapeutischen Entwicklung.
Integrierte Analyse der Proteinstabilität von biologischen Formulierungen
Es ist nicht ratsam, die beste Vorgehensweise nur anhand morphologischer Merkmale zu bestimmen, wenn Zuverlässigkeit, Sicherheit und Wirksamkeit für Sie oberste Priorität haben. Mit Hilfe der FMM zeigt Ihnen das Aura PTx-System genau, was Protein ist (über die ThT-Färbung) und was nicht, selbst in gemischten Partikeln.
Identifizieren, zählen und bestimmen Sie die Größe von abgebautem Polysorbat
Proteinformulierungen enthalten häufig Hilfsstoffe wie Polysorbat, um die Stabilität zu unterstützen. Wenn Polysorbate abgebaut werden, kann dies zur Instabilität führen.
Das Aura PTx-System ist das erste System, das Thioflavin T (ThT)- und BODIPY FL C16-Färbung einsetzt, um Proteinaggregate und Polysorbatabbau zu detektieren und zu quantifizieren. Analysieren Sie die Stabilität der Probe in Bezug auf Biologie und Polysorbat in einem einzigen Experiment.
Hochdurchsatz-Screening für Proteinformulierungen
Im Gegensatz zu herkömmlichen Hochdurchsatz-Methoden, die die Proteinstabilität auf Grundlage des Schmelzpunkts des Proteins vorhersagen, misst das Aura PTx-System die Auswirkungen von Formulierungen auf die Stabilität von Proteinen exakt. Das Aura PTx-System verfügt über eine intuitive Plattform, die Dutzende von Lösungen in jeweils nur 60 Sekunden bei minimalem Aufwand analysieren kann. Durch das automatisierte 96-Well-Format ist es besonders für die Verwendung in der Versuchsplanung (DoE) geeignet, da nur eine kleine Probengröße benötigt wird. So können Sie sicher sein, dass Ihr Arzneimittel bei jedem Schritt sicher und stabil ist.
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Häufig gestellte Fragen
Was ist biopharmazeutische Formulierung?
Die biopharmazeutische Formulierung bezieht sich auf den Prozess der Entwicklung und Optimierung der Zusammensetzung und der Eigenschaften von biopharmazeutischen Produkten, wie z. B. von Medikamenten auf Proteinbasis, Impfstoffen und Gentherapien. Die Formulierungsentwicklung hat das Ziel, die Stabilität, Wirksamkeit, Sicherheit und Herstellbarkeit von biopharmazeutischen Produkten durch Auswahl geeigneter Hilfsstoffe, Puffer, pH-Werte und Dosierungsformen sicherzustellen.
Was macht die Herstellung von Biologika so schwierig?
Biologika sind aufgrund ihrer Komplexität und Empfindlichkeit bei den Herstellungsprozessen schwierig herzustellen. Im Gegensatz zu kleinmoleküligen Arzneimitteln, die chemisch synthetisiert werden, werden Biologika typischerweise mithilfe von lebenden Zellen oder Organismen wie Bakterien, Hefen oder Säugetierzellen produziert. Der Produktionsprozess umfasst mehrere Schritte, einschließlich Zellkultur, Reinigung und Formulierung. Jeder Schritt erfordert eine sorgfältige Kontrolle, um Konsistenz, Reinheit und Sicherheit des Produkts zu gewährleisten. Darüber hinaus sind Biologika anfällig für Abbau, Aggregation und Immunogenität, was den Herstellungsprozess weiter erschwert.
Warum sind Biologika so teuer?
Biologika sind aufgrund der Komplexität ihrer Entwicklung, Herstellung und behördlichen Genehmigungsverfahren oft teuer. Die Herstellung von Biologika erfordert hochentwickelte Technologien, spezielle Einrichtungen und qualifiziertes Personal, was im Vergleich zu herkömmlichen Medikamenten zu höheren Produktionskosten führt. Darüber hinaus wird der Gesamtaufwand durch das langwierige und strenge behördliche Genehmigungsverfahren, einschließlich klinischer Studien und Überwachung nach der Markteinführung, weiter erhöht. Darüber hinaus tragen der begrenzte Wettbewerb durch generische Alternativen und die hohe Nachfrage nach innovativen biologischen Therapien zu deren hohen Preisen bei.
Was ist die Prozesscharakterisierung von Proteinen?
Die Prozesscharakterisierung von Proteinen umfasst das Verständnis und die Optimierung der verschiedenen Schritte bei der Produktion, Reinigung und Formulierung von Proteinen. Ziel ist es, kritische Prozessparameter (CPPs) und ihre Auswirkungen auf die Qualitätsmerkmale des Produkts zu identifizieren, um robuste und reproduzierbare Herstellungsprozesse zu gewährleisten. Die Prozesscharakterisierung beinhaltet die Durchführung systematischer Studien, wie z. B. der Versuchsplanung (DoE), zur Bewertung der Prozessvariabilität, zur Identifizierung potenzieller Fehlermodi und zur Festlegung von Strategien zur Prozesssteuerung zur Erfüllung der Produktspezifikationen.
Was bedeutet Proteinidentifizierung und -charakterisierung?
Die Proteinidentifizierung und -charakterisierung umfasst die Bestimmung der Identität, Struktur, Zusammensetzung und der Eigenschaften von Proteinen. Dieser Prozess ist für verschiedene Anwendungen von entscheidender Bedeutung, einschließlich der Medikamentenforschung, der Biomarker-Identifizierung und der biopharmazeutischen Entwicklung. Techniken wie Massenspektrometrie, Chromatographie, Elektrophorese und Spektroskopie werden üblicherweise verwendet, um Proteine zu identifizieren, ihre Primärsequenz zu bestimmen, posttranslationale Modifikationen zu beurteilen und ihre physikalisch-chemischen Eigenschaften zu charakterisieren.
Aura Systeme identifizieren und charakterisieren Proteine durch Fluoreszenzmarkierung der Proteinaggregate mit einem Farbstoff wie Thioflavin-T (ThT) oder Durchführung eines Immunoassays.
