입자 분석기

입자 분석기

Waters Aura 입자 분석기를 사용하면 5uL의 저용량 샘플로부터 치료 안정성과 비가시적 입자에 대한 상세한 정보를 얻어 더 빠른 의사 결정을 내릴 수 있습니다.

Waters Aura 입자 분석기를 사용하면 5uL의 저용량 샘플로부터 치료 안정성과 비가시적 입자에 대한 상세한 정보를 얻어 더 빠른 의사 결정을 내릴 수 있습니다.

의약품에는 입자가 흔히 포함되어 있으며, 이는 주입용 의약품 리콜의 주요 원인입니다. 이는 외인성(외부 오염물질), 내인성(소모품에서 생성된 고무, 플라스틱 또는 유리나 공정 불순물) 또는 내재성(단백질, 캡시드 또는 세포 응집체)일 수 있습니다. 이러한 입자는 환자의 안전을 위협하고 제품 품질과 효능에 영향을 미치므로 FDA에서 면밀하게 모니터링합니다.

Aura는 낮은 요구 용량(최소 5µL), 높은 처리량(샘플당 1분), 측면 조명 멤브레인 이미징(SIMI)과 형광 멤브레인 현미경(FMM)을 이용한 입자 ID 기능, 그리고 <787>, <788>, <789>의 규제 요구 준수를 특징으로 하여 초기 단계의 개발부터 QC까지 빈틈 없는 원활한 진행을 도와주도록 설계된 유일한 시스템입니다.


학제간 바이오 치료 실험실을 위한 하나의 Aura+ 시스템으로 정확하고 정량적인 입자 크기, 수, 형태 및 ID 정보를 얻으세요.

Aura PTx(USP 788 호환)를 사용하면 안정성, 안전성 및 효능에 관한 결정을 더 빠르게 내리고 최상의 단백질 제형을 더 빠르게 얻을 수 있습니다.

Aura GT를 사용하여 유전자 치료제를 개발할 때 제품 품질을 보장하고 응집을 방지하며 핵산 누출을 조기에 모니터링하세요.

사용이 간편한 Aura CL 입자 분석기를 통해 세포 치료제의 순도, 안전성 및 효율성을 향상시키세요.

비교

치료 영역별 입자 분석기

치료 영역별 입자 분석기

Aura+

Aura+

Aura PTx

Aura PTx

Aura GT

Aura GT

Aura CL

Aura CL

생물학적 제제 입자 분석

생물학적 제제 입자 분석

생물학적 제제 입자 분석

생물학적 제제 입자 분석

생물학적 제제 입자 분석

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입자 분석 + ID

입자 분석 + ID

입자 분석 + ID

입자 분석 + ID

입자 분석 + ID

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단백질 치료

단백질 치료

단백질 치료

단백질 치료

단백질 치료

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유전자 치료

유전자 치료

유전자 치료

유전자 치료

유전자 치료

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세포 치료

세포 치료

세포 치료

세포 치료

세포 치료

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응용 분야별 입자 분석기

응용 분야별 입자 분석기

Aura+

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Aura PTx

Aura PTx

Aura GT

Aura GT

Aura CL

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입자 검출/정량화

입자 검출/정량화

입자 검출/정량화

입자 검출/정량화

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외인성 입자

외인성 입자

외인성 입자

외인성 입자

외인성 입자

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단백질 ID

단백질 ID

단백질 ID

단백질 ID

단백질 ID

단백질 ID

폴리소르베이트 ID

폴리소르베이트 ID

폴리소르베이트 ID

폴리소르베이트 ID

폴리소르베이트 ID

폴리소르베이트 ID

세포 응집체 ID

세포 응집체 ID

세포 응집체 ID

세포 응집체 ID

세포 응집체 ID

세포 응집체 ID

캡시드 응집체 ID

캡시드 응집체 ID

캡시드 응집체 ID

캡시드 응집체 ID

캡시드 응집체 ID

캡시드 응집체 ID

면역 분석

면역 분석

면역 분석

면역 분석

면역 분석

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세포 분석

세포 분석

세포 분석

세포 분석

세포 분석

세포 분석

DNA 누출

DNA 누출

DNA 누출

DNA 누출

DNA 누출

DNA 누출

고배율 현미경

고배율 현미경

고배율 현미경

고배율 현미경

고배율 현미경

고배율 현미경

FAQ

입자 크기 분석기는 샘플에서 입자의 크기 분포를 측정합니다. 입자 크기 분석에 사용되는 기법은 다양하며, 그 중 일반적인 방법으로 레이저 회절이 있습니다. 이 기술의 경우, 부유 입자가 포함된 샘플에 레이저 빔을 조사합니다. 레이저 빔은 입자와 상호 작용하면서 입자의 크기에 따라 다른 방향으로 산란됩니다. 검출기가 여러 각도에서 산란광의 강도를 측정하고, 정교한 알고리즘을 이용해 이 데이터를 분석하여 입자 크기 분포를 계산합니다. 또 다른 기법은 동적 광산란(DLS)으로, 용액 내 입자의 브라운 운동에 의해 발생하는 산란광의 변동을 측정합니다. DLS는 이러한 변동을 분석하여 샘플의 입자 크기를 측정할 수 있습니다. 다른 기법으로는 침전, 현미경 검사 및 전기 감지 등이 있습니다. 입자 크기 분석기는 샘플 내 입자 크기 분포에 대한 귀중한 정보를 제공하며 제약, 화장품, 식품 가공 등의 다양한 산업 분야에서 품질 관리 및 제품 개발에 있어 반드시 필요합니다.

가장 효율적인 방법은 샘플의 고유한 특성과 분석 요구 사항에 따라 상이하지만, 입자 크기 분석에 가장 효율적인 기술 중 하나는 레이저 회절입니다. 레이저 회절은 빠른 분석, 넓은 측정 범위, 그리고 분말, 부유물 및 유제를 포함한 다양한 샘플 유형에 대한 적합성 등 많은 이점을 제공합니다. 최소한의 샘플 준비만으로 정확하고 신뢰성 있는 결과를 제공합니다. Aura 입자 분석기 제품군은 크기, 계수 및 응집 데이터를 생성하여 빠르고 정확한 입자 분석을 가능하게 하는 우수한 성능으로 주목을 받고 있습니다.

입자 크기 분석기는 샘플 내 입자의 크기 분포에 관한 필수적 정보를 제공합니다. 이 데이터는 품질 관리, 제품 일관성 보장, 규제 요구 사항 충족에 매우 중요합니다. 입자 크기 분석은 제품 개발에서 반드시 이루어져야 하며, 제형 및 공정을 최적화하는 데 도움을 줍니다. 제조업체는 입자 크기 분포를 이해함으로써 제품 성능, 안정성 및 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 분석기는 입자 크기 측정 외에도 입자 농도 측정 기능을 통해 주어진 샘플 내의 입자 특성에 대한 포괄적인 이해를 제공합니다.

최상의 입자 분석기를 결정하려면 샘플 유형, 크기 범위 및 분석 목표와 같은 특정 응용의 요구 사항을 고려해야 합니다. 모든 상황에 적용 가능한 단일 솔루션은 존재하지 않음에 불구하고 레이저 회절, 동적 광산란(DLS) 또는 현미경 기반 기술은 입자 분석기에 널리 사용됩니다. Halo Labs의 Aura 분석기 제품군은 1µm 이상의 입자에 대해 DLS 또는 현미경 검사법보다 더 상세한 입자 분석을 제공할 수 있으며, BMI 및 FMM을 제공하여 다른 방법으로는 검출되지 않는 비가시적 입자를 포함하여 더 많은 입자를 찾고 특성화할 수 있습니다.

입자 크기 분석에 사용되는 품질 관리(QC) 장비에는 일반적으로 레이저 회절 기기, 동적 광산란(DLS) 시스템, 광 차폐 또는 현미경 기반 이미징 시스템과 같은 입자 크기 분석기가 포함됩니다. 제조업체는 이러한 기기를 통해 정기적으로 제품을 분석하여 입자 크기 사양이 충족되는지 확인하고 일관된 제품 품질을 유지할 수 있습니다.

혁신적인 BMI 기술을 통해 다른 분석법으로는 놓칠 수 있는 투명한 입자까지 포함해 샘플에서 가시 및 비가시 입자를 모두 관찰할 수 있습니다. BMI가 이를 어떻게 확인할 수 있는지 알아보세요.

Aura 입자 분석기에도 적용된 FMM 기술을 사용하면 보다 빠르고 효율적인 개발을 위한 입자 식별이 가능합니다. FMM이 입자를 식별하는 방법에 대해 알아보세요.

의약품 리콜의 주요 원인인 유리 및 금속과 같은 외인성 및 무기질 입자를 조사하고 특성을 규명합니다. 더 높은 특이도로 비가시적 불순물을 검출하는 방법에 대해 자세히 알아보세요.

관련 항목

유연하고 사용하기 쉬운 Particle Vue 소프트웨어를 통해 몇 번의 클릭만으로 입자 분석 결과를 얻을 수 있습니다.
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