Aura CL 시스템
준가시성 입자에 해당하는 오염 물질을 몇 분 안에 정확하게 식별, 카운트, 특성화하는 Aura CL
세포 치료제의 제조 과정에서 입자를 측정하는 것은 항상 어려운 과제였으며, 의약품 자체가 입자라는 사실은 이를 더욱 어렵게 만듭니다.
Waters의 Aura CL 시스템은 기존의 분석법과 달리 한 번의 검사로 세포 계수, 유형 식별, 생존율 측정 등 필요한 모든 세포 계측 기능을 제공하면서 단백질 응집체나 유해 입자와 세포를 신속하게 식별하고 구분하는 최초의 시스템입니다.
혁신적인 기술을 바탕으로 하는 Waters Aura CL 시스템은 세포 치료제의 제조 과정에서 유입되는 준가시성 입자를 식별, 카운트, 특성화할 수 있는 궁극의 도구입니다. 이를 통해 발견 단계에서 더 신속하게 고처리량 인사이트를 확보할 수 있으며, 결과적으로 세포 치료제를 더 신속하고, 더 스마트하며, 더 안전하게 개발할 수 있습니다.
Aura CL 시스템
사양
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이미징 영역 |
24.6mm2 |
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광학 장치 |
4x 및 10x 대물렌즈 |
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최소 부피 |
5µL(분석에 따라 다름) |
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분리능 |
1.0 픽셀/µm |
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검출 가능한 크기 범위 |
>1µm(ECD)부터 <5mm(ECD)까지 |
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BMI 판독 시간 |
1분/샘플 |
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FMM 판독 시간 |
30초/샘플 |
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소프트웨어 |
Particle Vue 4.x 올인원 소프트웨어 제품군(이미지 캡처 및 분석) |
개요
- 잔류 Dynabeads의 검출 및 카운트. Aura CL 시스템 덕분에 Dynabeads™*의 검출 및 카운트가 그 어느 때보다 쉬워졌습니다. 기존의 분석법은 주관적이고 번거로우며 정확성이 떨어지고 오류가 발생하기 쉬운 데에 반해, 이제 강력하고 완전 자동화된 도구를 사용하여 정확한 카운트를 고속으로 수행할 수 있습니다.
- 세포/비세포의 식별. 이미지를 수동으로 분류하거나 복잡한 머신 러닝 라이브러리 사용법을 배우는 데 시간을 낭비하지 마세요. Aura CL 시스템은 패키지 개봉 후 즉시 비세포의 응집체로부터 세포를 정확하게 식별할 수 있습니다.
- 소량 부피의 분석. 단 5µL의 샘플만 필요하므로, 개발 초기 단계에서 입자 및 세포의 특성화 분석이 가능합니다.
- 혁신적인 기술로 더 많은 데이터를 확보. Aura CL 시스템은 배경 보정 멤브레인 이미징(BMI) 및 형광 멤브레인 현미경(FMM) 검사를 통해, 96개의 40μL 샘플에 대한 명확한 세포 식별과 세포 생존율 분석을 1시간 내에 완료할 수 있습니다.
권장 용도: 세포 치료제의 개발 및 제조 워크플로에서 저용량의 샘플로 신속하며 결정적인 입자 특성 분석을 수행하는 데 적합합니다.
Dynabeads의 검출 및 카운트를 위한 최적의 솔루션
완제품에 잔류하는 Dynabeds는 효능을 저하시킬 수 있으므로, 높은 품질 기준을 충족하기 위해서는 비드 분석이 필수입니다. 그러나 수작업에 의한 혈구 계수법으로 잔류 Dynabeads를 검출하는 것은 특히 비드와 세포를 구분하기 어려운 탓에 신뢰성이 떨어집니다.
Aura CL 시스템은 측면 조명 멤브레인 이미징(SIMI)을 사용하여 특이성과 높은 감도를 바탕으로 잔류 Dynabeads를 신속하고 정확하게 검출함으로써 시간과 비용을 절감합니다. 이 제품은 독보적인 자동화를 달성함으로써 인적 오류를 제거하여, 세포 치료제에 대한 배치 출하 분석의 최고 품질 기준을 충족할 수 있습니다.
생존 세포를 높은 처리량으로 확실하게 식별
세포 치료제의 제조에 있어, 생존 세포를 높은 처리량으로 확실하게 식별할 수 있는 것은 매우 중요합니다. 그러나 기존의 계수법은 대량의 사용자 개입을 필요로 하고 복잡하여, 제품의 핵심적인 순도 매개 변수를 확보하는 것이 어려웠습니다.
Aura CL 시스템은 세포의 생존율 평가에서 추측 결과를 배제할 수 있도록 합니다. 이제는 샘플의 조성을 판단하기 위해, 형태학 및 분광학과 같은 신뢰도가 낮은 기법이나 복잡한 머신러닝 라이브러리를 사용하지 않으셔도 됩니다.
관심 대상 입자나 군집을 형광 염료나 항체로 표지하면 복잡한 샘플에서도 세포와 비세포 부분, 단백질과 비단백질 부분을 구분할 수 있습니다.
*Dynabeads란 Thermo Fisher Scientific, Inc.에서 생산하는 마그네틱 비드를 의미합니다. Waters는 Thermo Fisher Scientific, Inc.와 제휴 관계가 아니며, Dynabeads 또는 기타 제3자 상표에 대한 언급은 후원, 보증, 또는 승인을 의미하지 않습니다.
더 많은 자료
문서
FAQ(질문과 대답)
CAR T 세포 치료의 기준은?
CAR T 세포 치료는 면역요법의 일종으로, 환자의 T 세포를 유전적으로 변형시켜 암세포를 인식하고 공격하도록 합니다. CAR T 세포 치료의 적격성 기준에는 일반적으로 암의 유형 및 단계, 이전에 받은 치료, 전반적인 건강 상태 및 특정 유전자 마커와 같은 요소가 포함됩니다. 환자는 CAR T 세포 치료에 대한 적합성을 판단하기 위해 철저한 평가와 선별 검사를 받아야 합니다.
