Aura PTx 시스템

바이오의약품 제형은 단백질 기반 약물, 백신 및 유전자 치료제와 같은 바이오의약품 제품의 조성과 특성을 개발하고 최적화하는 프로세스를 말합니다. 제형 개발의 목표는 적절한 부형제, 완충액, pH 및 최종 형태를 선택하여 바이오의약품의 안정성, 효능, 안전성 및 생산 공정성을 보장하는 것입니다.

바이오의약품은 생산 공정의 복잡성과 감도로 인해 생산하기가 어렵습니다. 화학적으로 합성되는 저분자 약물과 달리 바이오의약품은 일반적으로 박테리아, 효모 또는 포유류 세포와 같은 살아 있는 세포나 생물체를 사용하여 생산됩니다. 생산 공정에는 세포 배양, 정제 및 제형을 포함한 여러 단계가 포함되며, 이러한 각 단계에서는 제품의 일관성, 순도 및 안전성을 보장하기 위해 세심한 관리가 필요합니다. 또한, 바이오의약품은 분해, 응집 및 면역원성에 취약하기 때문에 생산 공정을 더욱 복잡하게 만듭니다.

바이오의약품은 개발, 제조 및 규제 승인과 관련된 복잡성으로 인해 고가인 경우가 많습니다. 바이오의약품 생산에는 고도의 기술, 특수 시설, 숙련된 인력이 필요하며, 이는 합성의약품에 비해 생산 비용을 높이는 주요 원인이 됩니다. 또한, 임상시험 및 시판 후 조사를 포함하는 길고 엄격한 규제 승인 과정 역시 전체 비용을 증가시킵니다. 또한 제네릭 대체제와의 경쟁이 제한적이고 혁신적인 바이오 치료제에 대한 수요가 높다는 점도 높은 가격의 원인이 됩니다.

단백질의 공정 특성 규명이란 단백질의 생산, 정제, 제형 개발과 관련된 다양한 단계를 이해하고 최적화하는 과정입니다. 주요 공정 파라미터(CPP)를 식별하고, 이것이 제품의 품질 특성에 미치는 영향을 파악하여, 견고하고 재현성 있는 생산 공정을 보장하는 것입니다. 이를 위해 실험계획법(DoE)과 같은 체계적인 연구를 수행하여 공정의 변동성을 평가하고, 잠재적인 실패 유형을 식별하며, 제품 사양을 충족하기 위한 공정 관리 전략을 수립합니다.

단백질의 식별 및 특성 분석은 단백질의 정체, 구조, 조성, 고유한 특성 등을 규명하는 과정을 포함합니다. 이 과정은 신약 개발, 바이오마커 발굴, 바이오의약품 개발 등 다양한 응용 분야에서 매우 중요합니다. 단백질을 식별하고, 기본 서열을 결정하며, 번역 후 변형(PTM)을 평가하고, 물리화학적 특성을 분석하기 위해 질량 분석법, 크로마토그래피, 전기영동법, 분광법과 같은 기술이 일반적으로 사용됩니다.

Aura 시스템은 티오플라빈-T(ThT)와 같은 형광 염료로 단백질 응집체를 표지하거나 면역분석법을 수행하여 단백질을 식별하고 그 특성을 분석합니다.