粒子径アナライザーでは、サンプル中の粒子のサイズ分布を測定します。粒子径分析にはさまざまな手法がありますが、一般的なメソッドの 1 つはレーザー回折です。この手法では、レーザービームが懸濁状態の粒子を含むサンプルに導かれます。レーザービームは、粒子と相互作用すると、粒子径の違いにより異なる方向に散乱します。検出器によりさまざまな角度で散乱光強度が測定され、高度なアルゴリズムを使用してこのデータが解析されて、粒子径分布が計算されます。別の手法である動的光散乱(DLS)では、溶液中の粒子のブラウン運動によって生じる散乱光の変動が測定されます。DLS では、このような変動を分析することで、サンプル中の粒子径を決定できます。その他の方法として、沈降法、顕微鏡、電気検知などがあります。粒子径アナライザーにより、医薬品、化粧品、食品加工などのさまざまな業界における品質管理や製品開発に不可欠な、サンプル中の粒子径分布に関する有用な情報が得られます。
医薬品中には粒子が一般的に存在し、注入用医薬品のリコールの主要な原因になっています。これらは、外因性物質(外来混入物)であることも内因性物質(消耗品またはプロセス不純物からのゴム、プラスチック、ガラス)であることもあれば、固有の物質(タンパク質、キャプシド、細胞凝集体)であることもあります。これらの粒子は、患者の安全を脅かし、製品の品質と有効性に影響を及ぼすため、FDA によって厳密にモニターされています。
Aura は、低容量要件(わずか 5 µL)、ハイスループット(サンプルあたり 1 分)、側面照射メンブレンイメージング(SIMI)と蛍光膜顕微鏡(FMM)を使用した粒子同定機能、および規制要件(<787>、<788>、<789>)との適合性により、開発の初期段階から QC までのギャップを埋めるように設計された唯一のシステムです。
比較
治療分野別のパーティクルアナライザー
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Aura+Aura+
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Aura PTxAura PTx
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Aura GTAura GT
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Aura CLAura CL
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バイオ医薬品の粒子分析 |
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粒子の分析 + 同定 |
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タンパク質治療薬 |
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遺伝子治療薬 |
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細胞治療薬 |
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アプリケーション別のパーティクルアナライザー
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Aura+Aura+
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Aura PTxAura PTx
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Aura GTAura GT
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粒子の検出/定量 |
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外因性粒子 |
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タンパク質の同定 |
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ポリソルベートの同定 |
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細胞凝集体の同定 |
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キャプシド凝集体の同定 |
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イムノアッセイ |
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細胞アッセイ |
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DNA のリーク |
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高倍率顕微鏡 |
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高倍率顕微鏡 |
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FAQ
多くの場合、最も効率的な分析法はサンプル固有の特性と分析要件によって異なります。ただし、レーザー回折は、粒子径分析における最も効率的な手法の 1 つと考えられます。レーザー回折には、分析時間の短縮、広い測定範囲、粉末、懸濁液、乳液などのさまざまなサンプルの種類に対する適合性などの利点があります。最小限のサンプル前処理で、正確で信頼性の高い結果が得られます。Aura シリーズのパーティクルアナライザーは、その迅速で正確な粒子分析のためのサイズ、数、凝集体のデータを生成する機能が、急速に認められつつあります。
粒子径アナライザーは、サンプル中の粒子径分布に関する重要な情報を提供します。このデータは、品質管理により、製品の一貫性を確保して規制要件を満たす上で重要です。粒子径分析は製品開発に不可欠であり、配合およびプロセスの最適化に役立ちます。製造者は、粒子径の分布を把握することで、製品の性能、安定性、有効性を高めることができます。これらのアナライザーは、粒子径の測定に加えて、粒子濃度を決定することもでき、サンプル中の粒子の特性に関する包括的な理解が得られます。
ベストのパーティクルアナライザーがどれかは、サンプルの種類、サイズ範囲、分析目的などのそれぞれのアプリケーション要件によって異なります。あらゆる要件に対応できるソリューションはありません。ただし、人気のあるパーティクルアナライザーでは多くの場合、レーザー回折、動的光散乱(DLS)、または顕微鏡ベースの手法が利用されています。Halo Labs の Aura シリーズのアナライザーでは、1 µm 以上の粒子について、DLS や顕微鏡よりも詳細な粒子分析が行え、BMI および FMM により、それ以外の方法では検出できない目に見えない粒子などを検出して特性解析することができます。
粒子径分析に使用される品質管理(QC)装置としては、レーザー回折装置、動的光散乱(DLS)システム、光遮蔽型または顕微鏡ベースのイメージングシステムなどの粒子径アナライザーが代表的なものです。これらの装置により、製造者は、製品のルーチン分析を実施し、粒子径の規格を満たして一貫した製品の品質を維持することができます。
革新的な BMI テクノロジーにより、他の分析法では検出されない透明な粒子も含めて、サンプル中のすべての目に見える粒子や見えない粒子を調べることができます。BMI でどのようにしてすべてのものが見えるかについては、こちらから。
Aura パーティクルアナライザーの一部である FMM テクノロジーを使用することで、粒子のアイデンティティーが明らかになり、より迅速で合理的な開発が実現します。FMM でどのようにして粒子を同定できるかについては、こちらから。
医薬品のリコールの主要な原因となるガラスや金属などの外因性無機粒子を調べ、特性解析します。目に見えない不純物をより特異的に検出する方法については、こちらから。