Aura CL システム
Aura CL により、サブビジブル粒子の汚染物質を数分で正確に同定・カウント・特性解析
細胞治療薬の製造における粒子の測定は常に困難です。医薬品自体が粒子であるため、この点がさらに困難になります。
Waters Aura CL システムは、従来の方法とは異なり、タンパク質凝集体や有害な粒子から細胞を迅速に同定および区別しつつ、必要なすべての測定機能 — 細胞のカウント、種類の特定、安定性の測定 — を 1 つの簡単なアッセイで提供する初めてのシステムです。
革新的なテクノロジーを採用した Waters Aura CL システムは、細胞治療薬の製造段階で混入するサブビジブル粒子の汚染物質を同定・カウント・特性解析する究極のツールです。これにより、創薬の初期段階で、知見をより早くハイスループットに得ることで、細胞治療薬をより迅速、スマート、安全に開発できます。
Aura CL システム
仕様
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イメージング範囲 |
24.6 mm2 |
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光学系 |
4 倍対物レンズ、10 倍対物レンズ |
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最小容量 |
5 µL（アッセイにより異なります） |
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分離度 |
1.0 画素/µm |
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検出可能なサイズ範囲 |
1 µm 超（ECD） ～ 5 mm 未満（ECD）の範囲 |
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BMI 読み取り時間 |
1 分/サンプル |
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FMM 読み取り時間 |
30 秒/サンプル |
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ソフトウェア |
Particle Vue 4.x オールインワンソフトウェア一式（イメージキャプチャーおよび分析） |
概要
- 残留 Dynabeads の検出・カウント。 Aura CL システムでは、Dynabeads™* の検出とカウントがこれまで以上に簡単になります。主観的で、面倒かつ不正確で、エラーが発生しやすい従来の方法とは異なり、この強力な完全自動ツールでは、高速で正確なカウントを行うことができます。
- 細胞/非細胞の同定。 画像を手動で並べ替えたり、複雑な機械学習ライブラリーの使用方法を習得することで、大量の時間を費やす代わりに、Aura CL システムでは、素早く、非細胞凝集体から正確に細胞を同定することが可能になります。
- 低容量分析。 低容量を分析できます。 必要なのは、わずか 5 µL のサンプルです。これにより、開発の初期段階における粒子および細胞の特性解析を行うことができます。
- 革新的なテクノロジーで深く知る。Aura CL システムは、バックグラウンドメンブレンイメージング（BMI）および蛍光メンブレン顕微鏡（FMM）を使用して、1 時間以内に 96 ウェルの 40 µL サンプルの決定的な細胞同定を行い、細胞生存率測定を実現します。
推奨用途：細胞治療薬の開発および製造ワークフローにおける迅速で決定的な低容量の粒子特性解析。
Dynabeads を検出およびカウントする初めてかつ唯一のソリューション
最終製品中の残留 Dynabeads は、効力を損なう可能性があり、高品質基準を満たすためにはビーズ分析が必要になります。ただし、手動血球計算法（ヘモサイトメトリー）を使用して残留 Dynabeads を検出すると、ビーズと細胞の違いの判別が困難であるため、信頼性が低下してしまいます。
Waters Aura CL システムでは、側面照射メンブレンイメージング（SIMI）を使用して、特異性と感度により、残留 Dynabeads を迅速かつ正確に検出し、時間とコストを節約します。この比類のない自動化製品により、人的ミスがなくなり、細胞治療薬のロットのリリースアッセイの最高品質基準を満たすことが可能になります。
ハイスループットで決定的な生存細胞の同定を取得
細胞治療薬の製造では、生存細胞をハイスループットで確実に同定することが重要になります。しかし、従来の方法はユーザー負担が高く、複雑なため、この重要な製品純度パラメーターを取得することは困難でした。
Aura CL システムでは、細胞生存率評価から推定要素を除外します。サンプルの組成を決定するために、形態学や分光法といった信頼性の低い手法や、複雑な機械学習ライブラリーを使用するのはやめましょう。
蛍光色素や抗体で対象の粒子または集団にラベルを付けることで、複雑なサンプル中の細胞成分と非細胞成分、およびタンパク質成分と非タンパク質成分を区別することが可能になります。
*Dynabeads は、Thermo Fisher Scientific, Inc. によって製造された磁気ビーズを指します。Waters と Thermo Fisher Scientific, Inc. は提携関係にありません。Dynabeads またはその他のサードパーティーの商標について言及していても、後援、推奨、または承認を意味するものではありません。
リソース
ドキュメント
よくある質問
CAR T 細胞治療の基準とは？
免疫治療の一種である CAR T 細胞治療では、患者自身の T 細胞を遺伝子操作することで、がん細胞を認識して攻撃します。CAR T 細胞治療の適格性の基準には通常、がんの種類と段階、以前に受けた治療、全体的な健康状態、特定の遺伝子マーカーなどの要因が含まれます。患者は、CAR T 細胞治療の適格性を確認するために、徹底的な評価とスクリーニングを受ける必要があります。
