Aura PTx システム
タンパク質製剤開発および医薬品開発のためのスクリーニングを加速
治療薬を開発する際には、タンパク質の安定性分析と凝集の防止が重要です。それが、フローセルイメージングとはもうお別れする時である理由です。
Aura PTx を使用することで、タンパク質製剤の開発およびスクリーニングを加速することができます。医薬品開発の初期段階において、わずか 5 µL のサンプルを使用して、賦形剤や医薬品をより迅速に検出・計数・特性解析できます。
製剤中の分解したポリソルベートにより生じる凝集体を迅速に同定および計数できるようになりました。また、2 チャンネルの蛍光を使用して、タンパク質医薬品中の凝集がサンプル中のタンパク質またはポリソルベートのどちらによって引き起こされるかを同時に判断できます。
Aura PTx システム
仕様
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イメージング範囲 |
24.6 mm² |
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光学系 |
4 倍の対物レンズ |
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最小容量 |
5 µL（アッセイによって異なる） |
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解像度 |
1.0 画素/µm |
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検出可能なサイズ範囲 |
1 µm 超（ECD） ～ 5 mm 未満（ECD） |
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BMI 読み取り時間 |
1 分/サンプル |
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FMM 読み取り時間 |
2 FL チャンネル、30 秒/サンプル |
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ソフトウェア |
Particle Vue 4.x オールインワンソフトウェア |
概要
- 革新的なテクノロジーについて。Aura PTx システムでは、バックグラウンドメンブレンイメージング（BMI）と 2 チャンネルの蛍光膜顕微鏡（FMM）を併用することで、測定間のクリーニングなしでタンパク質凝集に関するデータが得られます。
- タンパク質凝集体の同定。製剤中の賦形剤の分解を正確に検出し、タンパク質とタンパク質以外の粒子を容易に区別します。
- ポリソルベートの分解のモニタリング。蛍光アプリケーションを使用することで、ポリソルベートの分解を追跡して、製品の安定性を確信を持って評価できます。
- 少量での分析。必要なサンプルは 5 µL のみなので、開発の初期段階でタンパク質凝集体の特性解析を開始できます。
推奨用途：医薬品開発におけるタンパク質賦形剤および医薬品の早期の検出、測定、特性解析。
バイオ医薬品製剤の統合タンパク質安定性分析
信頼性、セキュリティー、有効性が最優先事項である場合、形状的特徴にのみ基づいて最適な行動方針を決定することは望ましくありません。Aura PTx システムでは、FMM の助けにより、混合粒子であっても、どれがタンパク質で（ThT 染色による）どれがタンパク質でないかを正確に知ることができます。
分解したポリソルベートの同定、計数、サイズ評価
タンパク質製剤には、安定性を高めるためにポリソルベートなどの賦形剤が含まれていることがよくあります。 ポリソルベートが分解すると、不安定化することがあります。
Aura PTx システムは、チオフラビン T（ThT）染色および BODIPY FL C16 染色を使用して、タンパク質の凝集体とポリソルベート分解を検出および定量する最初のシステムです。1 回の実験で、サンプルの安定性を、生物学的およびポリソルベートの両方の観点から分析します。
タンパク質製剤のハイスループットスクリーニング
タンパク質の融点に基づいてタンパク質の安定性を予測する従来のハイスループット分析法とは異なり、Aura PTx システムでは、配合がタンパク質の安定性におよぼす影響を正確に測定できます。Aura PTx システムには、数十の溶液をわずか 60 秒ずつで、最小限のストレスで分析できる直感的なプラットフォームが組み込まれています。96 ウェル自動フォーマットにより、小さいサンプルサイズしか必要としない実験計画（DoE）での使用に非常に適しており、お客様の医薬品がすべてのステップで安全かつ安定していることを確信できます。
リソース
ドキュメント
よくある質問
バイオ医薬品の製剤とは？
バイオ医薬品の製剤とは、タンパク質ベースの医薬品、ワクチン、遺伝子治療薬などのバイオ医薬品の組成や特性を開発および最適化するプロセスを指します。製剤開発は、適切な賦形剤、バッファー、pH、剤型を選択することで、バイオ医薬品製剤の安定性、有効性、安全性、製造性を確保することを目的としています。
バイオ医薬品の製造が非常に困難である理由
バイオ医薬品は、製造プロセスが複雑であり、さまざまな要因の影響を受けやすいために、製造が困難になります。化学合成する低分子医薬品とは異なり、バイオ医薬品は通常、バクテリア、酵母、哺乳類細胞などの生細胞や菌を使用して製造されます。製造プロセスには、細胞培養、精製、製剤などの複数のステップが含まれており、そのそれぞれに製品の一貫性、純度、安全性を確保するための注意深い管理が必要です。さらに、バイオ医薬品は、分解や凝集をしやすく、免疫原性がある場合が多いために、製造プロセスがさらに複雑になります。
バイオ医薬品が非常に高価である理由
バイオ医薬品は多くの場合、その開発、製造、規制承認に関連する複雑さのために高価になります。バイオ医薬品の製造には、高度なテクノロジー、特殊な施設、熟練した担当者が必要であり、これらが従来の医薬品と比較して製造コストが高くなる原因になっています。また、臨床試験や市販後調査など、長期にわたる厳格な規制承認プロセスのために、全体的なコストがさらに高額になります。さらに、ジェネリック医薬品との競合が限られており、革新的なバイオ医薬品の需要が高いことが、製品価格の上昇につながっています。
タンパク質のプロセスの特性解析とは？
タンパク質のプロセスの特性解析には、タンパク質の産生、精製、製剤に関連するさまざまなステップの理解および最適化が含まれます。これは、重要プロセスパラメーター（CPP）および製品品質特性に対する影響を特定し、頑健で再現性のある製造プロセスを確保することを目的としています。プロセスの特性解析には、実験計画法（DoE）などの体系的な試験の実施、プロセスのばらつきの評価、フェイルモードの可能性の特定、製品の仕様を満たすプロセス管理戦略の確立などが含まれます。
タンパク質の同定および特性解析とは？
タンパク質の同定および特性解析には、タンパク質のアイデンティティー、構造、組成、および特性の決定が含まれます。このプロセスは、医薬品の探索、バイオマーカー同定、バイオ医薬品の開発など、さまざまなアプリケーションに不可欠です。一般に質量分析、クロマトグラフィー、電気泳動、分光などの手法が、タンパク質の同定、一次配列の決定、翻訳後修飾の評価、物理化学的性質の特性解析に使用されます。
Aura システムでは、タンパク質凝集体をチオフラビン-T（ThT）などの色素で蛍光標識したり、イムノアッセイを行うことによって、タンパク質を同定および特性解析を行います。
