粒径分析器可测量样品中颗粒的大小分布。粒径分析会使用多种技术,其中一种常见方法是激光衍射:一束激光穿过含悬浮颗粒的样品,与样品相互作用时,根据颗粒大小向不同方向散射,检测器测量不同角度的散射光强度,再通过复杂算法分析数据,计算出粒径分布。另一种技术是动态光散射(DLS):通过测量溶液中颗粒布朗运动引起的散射光波动,分析得出颗粒大小。其他方法还包括沉降法、显微镜法和电感应法。粒径分析器可提供有关样品中颗粒大小分布的宝贵信息,这在制药、化妆品和食品加工等行业的质量控制及产品开发中具有重要作用。
颗粒常见于药品中,是注射剂产品召回的主要原因。其可分为外源性(外来污染物)、内源性(来自耗材或工艺杂质的橡胶、塑料或玻璃颗粒)或固有颗粒(蛋白质、衣壳或细胞聚集体)。这些颗粒可威胁患者安全,影响产品质量和有效性,并且受到FDA的密切监测。
Aura是唯一一款旨在弥合从早期开发到质量控制阶段差距的系统,具备以下优势:微量样品需求(仅需5 μL)、高通量(每份样品用时仅1分钟)、采用侧向膜照明成像(SIMI)与荧光膜显微镜(FMM)技术的颗粒鉴定能力,并且符合<787>、<788>、<789>等法规要求。
比较
颗粒分析器(按治疗领域分类)
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Aura+Aura+
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Aura PTxAura PTx
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Aura GTAura GT
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Aura CLAura CL
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生物制剂颗粒分析 |
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颗粒分析 + 鉴定 |
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蛋白疗法 |
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细胞疗法 |
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颗粒分析器(按应用分类)
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Aura+Aura+
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Aura PTxAura PTx
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Aura GTAura GT
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Aura CLAura CL
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颗粒检测/定量 |
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外源性颗粒 |
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蛋白质鉴定 |
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聚山梨酯鉴定 |
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细胞聚集体鉴定 |
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衣壳聚集体鉴定 |
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免疫分析 |
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细胞分析 |
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DNA 泄漏 |
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高倍显微镜 |
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常见问题解答
哪种方法最有效通常取决于样品的具体特性和分析要求。但激光衍射被广泛视为最有效的粒径分析技术之一。其分析速度快、测量范围广,适用于粉末、悬浮液、乳液等多种样品,且仅需少量前处理即可提供准确可靠的结果。Aura系列颗粒分析器因能快速生成粒径、计数及聚集体数据,成为精准颗粒分析的利器。
粒径分析器可提供有关样品中颗粒大小分布的重要信息。这些数据对于质量控制、确保产品一致性和满足法规要求至关重要。粒径分析是产品开发中不可或缺的一部分,有助于优化配方和工艺。通过了解粒径分布,制造商可提升产品性能、稳定性与有效性。除了测量粒径外,这些分析器还能测定颗粒浓度,全面了解给定样品中的颗粒特性。
“最好”取决于具体应用需求,例如样品类型、粒径范围和分析目的。不存在一体适用的解决方案。常用的颗粒分析器通常使用激光衍射、动态光散射(DLS)或显微镜技术。而Halo Labs的Aura系列分析器针对≥1 μm的颗粒,比DLS或显微镜法更详细:其背景膜成像(BMI)与FMM技术能发现并表征更多颗粒,包括原本难以检测的亚可见颗粒。
用于粒径分析的质量控制(QC)设备通常包括粒径分析器(如激光衍射仪器)、动态光散射(DLS)系统、光阻法仪器或显微镜成像系统。这些工具可帮助制造商对产品进行常规分析,确保符合粒径规格,并维持一致的产品质量。
创新的BMI技术可检测样品中所有可见与亚可见颗粒——甚至是其他方法遗漏的透明颗粒。了解BMI如何实现“无遗漏”检测。
借助Aura颗粒分析器配备的FMM技术,您可以鉴定颗粒成分,加速并简化开发流程。了解FMM如何鉴定颗粒。
筛查并表征玻璃和金属等外源性/无机颗粒,此类颗粒是导致药品召回的主要原因。详细了解如何以更高的特异性检测亚可见杂质。