Aura PTx系统
加速治疗药物开发中的蛋白质制剂开发与筛选
在疗法开发过程中，分析蛋白质稳定性与防止蛋白聚集至关重要。这也意味着，是时候摒弃流通池成像技术了。
借助Aura PTx，蛋白质制剂的开发与筛选可实现加速。只需5 µL样品，即可在治疗药物开发的早期阶段，以更快的速度对辅料及药品进行检测、计数和表征。
现在，您可以快速识别制剂中因聚山梨酯降解而形成的聚集体并进行计数。同时，依托双通道荧光技术，还能同步判定蛋白质治疗药物中的聚集现象是由样品内的蛋白质还是聚山梨酯所引起。
Aura PTx系统
规格
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成像面积 |
24.6 mm² |
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光学组件 |
4倍物镜 |
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最小样品量 |
5 µL（因具体分析而异） |
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分辨率 |
1.0像素/µm |
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可检测的粒径范围 |
>1 µm (ECD)至<5 mm (ECD) |
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BMI读数时间 |
每个样品1 min |
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FMM读数时间 |
2个FL通道，每个样品30 s |
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软件 |
Particle Vue 4.x全合一软件套件 |
概述
- 借助创新技术了解更多信息。Aura PTx系统结合了背景膜成像(BMI)与双通道荧光膜显微镜(FMM)技术，让您无需在测量间隙进行清洁即可获取蛋白质聚集体数据。
- 识别蛋白聚集体。准确检测制剂中辅料的降解情况，轻松区分蛋白质和非蛋白质颗粒。
- 监测聚山梨酯降解情况。借助荧光应用，您能够追踪聚山梨酯的降解过程，从而有信心评估产品的稳定性。
- 分析微量样品。只需5 µL样品，就能在开发流程的早期表征蛋白质聚集体。
推荐用途：在治疗药物开发过程中对蛋白质辅料及药品进行早期检测、测量和表征。
生物制剂的整合蛋白质稳定性分析
若可靠性、安全性与有效性是首要考量，仅依据形态特征来确定最佳行动方案并不可取。借助FMM技术，即便是用于混合颗粒，Aura PTx系统也能精准区分蛋白质成分（通过ThT染色）与非蛋白质成分。
降解聚山梨酯的识别、计数和大小测定
蛋白质制剂常添加聚山梨酯等辅料以维持稳定性， 当聚山梨酯发生降解时，可能会导致制剂不稳定。
Aura PTx系统率先使用硫黄素T (ThT)和BODIPY FL C16染料，可检测并定量蛋白质聚集体与聚山梨酯降解物。仅需一次实验，即可在生物学维度与聚山梨酯维度同步分析样品稳定性。
蛋白质制剂的高通量筛选
与传统高通量方法（根据蛋白质熔点预测蛋白质稳定性）不同，Aura PTx系统可以准确测定制剂对蛋白质稳定性的影响。Aura PTx系统搭载了直观的操作平台，每60秒即可完成数十种溶液的分析，且对样品的干扰极小。其96孔自动化规格让它在实验设计(DoE)场景中极具实用性——仅需微量样品，就能让您对药品全流程的安全性与稳定性充满信心。
资源
文档
常见问题与解答
什么是生物制药制剂？
生物制药制剂是指开发和优化生物制药（例如蛋白质药物、疫苗和基因疗法）的成分与特性的过程。制剂开发的目的是通过选择合适的辅料、缓冲液、pH值和剂型，确保生物制药产品的稳定性、有效性、安全性和可制造性。
是什么让生物制剂的制造如此困难？
由于生物制剂的复杂性和对制造工艺的敏感性，其制造颇具挑战。与化学合成的小分子药物不同，生物制剂通常利用活细胞或生物体（如细菌、酵母或哺乳动物细胞）生产。其生产过程涉及细胞培养、纯化和配制等多个步骤，每一步都需要严格把控，以确保产品的一致性、纯度和安全性。此外，生物制剂容易发生降解、聚集和产生免疫原性，这进一步加剧了制造过程的复杂性。
生物制剂为何如此昂贵？
生物制剂往往价格高昂，原因在于其研发、制造和监管审批环节较为复杂。生物制剂的生产需要先进的技术、专业的设施和熟练的人员，这使得其生产成本高于传统药物。此外，漫长且严格的监管审批流程（包括临床试验和上市后监测）也进一步推高了整体成本。再者，仿制药替代品的竞争有限，且市场对创新型生物疗法的需求旺盛，这些因素共同导致了生物制剂的价格居高不下。
蛋白质的工艺表征是什么？
蛋白质的工艺表征包括了解并优化蛋白质生产、纯化和配制过程中涉及的各个步骤。其目的在于识别关键工艺参数(CPP)及其对产品质量属性的影响，从而确保制造工艺稳定且可重现。工艺表征需开展系统性研究（如实验设计(DoE)），以评估工艺变异性、识别潜在故障模式，并制定工艺控制策略以满足产品质量标准。
什么是蛋白质鉴定与表征？
蛋白质鉴定与表征指确定蛋白质的身份、结构、组成和特性。该过程在诸多应用中至关重要，包括药物发现、生物标志物鉴定和生物制药开发。质谱、色谱、电泳和光谱等技术常用于鉴定蛋白质、确定其一级序列、评估翻译后修饰，并表征其理化性质。
Aura系统通过使用染料（如硫磺素-T(ThT)）对蛋白质聚集体进行荧光标记，或开展免疫测定，来实现蛋白质的鉴定与表征。
