Globale Aufsichtsbehörden erwarten zunehmend detaillierte analytische und biologische Nachweise, um die Vergleichbarkeit von Biosimilars und Referenzprodukten zu belegen. Dies erfordert von Entwicklern eine gründliche Bewertung mehrerer Proteinchargen, wobei der Schwerpunkt auf einer präzisen Charakterisierung von Biosimilar-Proteinen und einer weitergehenden Charakterisierung biotherapeutischer Proteine liegt.
Die integrierten Lösungen von Waters bieten eine umfassende Plattform für die optimierte, zuverlässige Analyse von Biosimilar- und Referenzprodukteigenschaften, einschließlich:
Weisen Sie die Vergleichbarkeit von Biosimilars sicher nach – arbeiten Sie mit Waters zusammen, um zur Entwicklung sichererer und wirksamerer Arzneimittel beizutragen.
Regulatorischer Einblick: FDA-Leitlinienentwurf (2025)
Der aktuelle Leitlinienentwurf der FDA ermöglicht es Entwicklern, vergleichende Studien zur klinischen Wirksamkeit zu umgehen, wenn fortgeschrittene Analysedaten ausreichende Nachweise für die Biosimilarität liefern – wodurch potenziell einer der kostspieligsten Entwicklungsschritte entfällt und der Zeitrahmen erheblich verkürzt wird.
Dadurch kommt der Proteinanalyse von Biologika und Biosimilars sowie robusten analytischen Prüfungen eine noch größere Bedeutung zu.
Peptide Mapping ist unerlässlich, um durch eine hohe Sequenzabdeckung Ähnlichkeit nachzuweisen und klinisch relevante Modifikationen auf Peptidebene zu detektieren. Nicht reduzierende Verdaue unterstützen die Charakterisierung von Biosimilars zusätzlich, indem sie die Bestätigung von Disulfidbrücken und die Überprüfung der Äquivalenz zu Innovator-Molekülen ermöglichen.
Die Lösungen von Waters liefern Hochpräzisionsdaten zur Unterstützung einer schnelleren Entscheidungsfindung in der Entwicklung und Herstellung.
Peptide Mapping ist unerlässlich, um durch eine hohe Sequenzabdeckung Ähnlichkeit nachzuweisen und klinisch relevante Modifikationen auf Peptidebene zu detektieren. Nicht reduzierende Verdaue unterstützen die Charakterisierung von Biosimilars zusätzlich, indem sie die Bestätigung von Disulfidbrücken und die Überprüfung der Äquivalenz zu Innovator-Molekülen ermöglichen.
Die Lösungen von Waters liefern Hochpräzisionsdaten zur Unterstützung einer schnelleren Entscheidungsfindung in der Entwicklung und Herstellung.
Die Proteinstruktur höherer Ordnung ist entscheidend für die Bestimmung der funktionellen Äquivalenz.
Der Vergleich von Strukturprofilen mit dem Referenzprodukt deckt potenzielle funktionelle Unterschiede auf oder bestätigt eine akzeptable Ähnlichkeit.
Die Strukturbiologielösungen von Waters integrieren präzise Chromatographie, robustes Probenmanagement und fortschrittliche Massenspektrometrie für die effiziente Erfassung und Interpretation komplexer HOS-Datensätze.
HDX-MS und CIU ermöglichen eine detaillierte Bewertung der Konformationsdynamik und -stabilität – Schlüsselelemente in fortschrittlichen Workflows zur Biosimilar-Charakterisierung.
Die Proteinstruktur höherer Ordnung ist entscheidend für die Bestimmung der funktionellen Äquivalenz.
Der Vergleich von Strukturprofilen mit dem Referenzprodukt deckt potenzielle funktionelle Unterschiede auf oder bestätigt eine akzeptable Ähnlichkeit.
Die Strukturbiologielösungen von Waters integrieren präzise Chromatographie, robustes Probenmanagement und fortschrittliche Massenspektrometrie für die effiziente Erfassung und Interpretation komplexer HOS-Datensätze.
HDX-MS und CIU ermöglichen eine detaillierte Bewertung der Konformationsdynamik und -stabilität – Schlüsselelemente in fortschrittlichen Workflows zur Biosimilar-Charakterisierung.
Die Glykosylierung beeinflusst die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität.
Das Verständnis der Glykanmuster ist unerlässlich für den Nachweis gleichwertiger Qualität, Konsistenz und Robustheit bei der Herstellung. Waters bietet führende Lösungen für die Analyse von Glykopeptiden und freigesetzten N-Glykanen und liefert umfassende Einblicke in Haupt- und Neben-Glykoformen, um die Vergleichbarkeit und Prozesskontrolle zu unterstützen.
Die Glykosylierung beeinflusst die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität.
Das Verständnis der Glykanmuster ist unerlässlich für den Nachweis gleichwertiger Qualität, Konsistenz und Robustheit bei der Herstellung. Waters bietet führende Lösungen für die Analyse von Glykopeptiden und freigesetzten N-Glykanen und liefert umfassende Einblicke in Haupt- und Neben-Glykoformen, um die Vergleichbarkeit und Prozesskontrolle zu unterstützen.
Multiattribut-Bewertung der Biosimilarität (MALS)
Die absolute Molekulargewichtsbestimmung und die hochauflösende Profilierung von Aggregation und Fragmentierung sind für die Feststellung der Biosimilarität von entscheidender Bedeutung. Der DAWN Detektor ermöglicht eine zuverlässige strukturelle Vergleichbarkeit während der gesamten Entwicklung und unterstützt den empfindlichen Nachweis klinisch relevanter Unterschiede, ohne auf Referenzstandards angewiesen zu sein.
Umfassende Partikelcharakterisierung für Biosimilars
Eine robuste Charakterisierung sichtbarer und subvisibler Partikel unterstützt die Vergleichbarkeit von Biosimilars, indem sie eine frühzeitige Risikoerkennung, konsistente Kontrollstrategien und die Übereinstimmung mit regulatorischen Erwartungen ermöglicht. Partikeldaten mit hohem Durchsatz aus Aura Partikelanalysatoren aus Entwicklung und Qualitätskontrolle helfen dabei, die Äquivalenz der Produktqualität während des gesamten Biosimilar-Lebenszyklus nachzuweisen.
Multiattribut-Bewertung der Biosimilarität (MALS)
Die absolute Molekulargewichtsbestimmung und die hochauflösende Profilierung von Aggregation und Fragmentierung sind für die Feststellung der Biosimilarität von entscheidender Bedeutung. Der DAWN Detektor ermöglicht eine zuverlässige strukturelle Vergleichbarkeit während der gesamten Entwicklung und unterstützt den empfindlichen Nachweis klinisch relevanter Unterschiede, ohne auf Referenzstandards angewiesen zu sein.
Umfassende Partikelcharakterisierung für Biosimilars
Eine robuste Charakterisierung sichtbarer und subvisibler Partikel unterstützt die Vergleichbarkeit von Biosimilars, indem sie eine frühzeitige Risikoerkennung, konsistente Kontrollstrategien und die Übereinstimmung mit regulatorischen Erwartungen ermöglicht. Partikeldaten mit hohem Durchsatz aus Aura Partikelanalysatoren aus Entwicklung und Qualitätskontrolle helfen dabei, die Äquivalenz der Produktqualität während des gesamten Biosimilar-Lebenszyklus nachzuweisen.
Webinar: Einsatz von Waters Lösungen zur Verbesserung der Biosimilar-Entwicklung
Optimieren Sie Biosimilar-Analyse-Workflows und vereinheitlichen Sie LC-MS-Systeme organisationsübergreifend mit dieser compliance-konformen, vernetzten Informatikplattform.
Die BioResolve RP mAb Polyphenyl Säulen bieten eine verbesserte Peakkapazität und minimale Verschleppung für die Intakt- und Untereinheitenanalyse von Proteinen und mAbs. Sie werden speziell mit einem NIST-basierten mAb-Untereinheiten-Standard qualitätsgeprüft. Mithilfe optischer oder LC-MS-kompatibler mobiler Phasen trennen die BioResolve SCX mAb Säulen und Puffer zuverlässig Ladungsvarianten für zahlreiche mAbs.
Minimieren Sie sekundäre ionische oder hydrophobe Wechselwirkungen bei größenbasierten Trennungen mit den ACQUITY und XBridge Premier Protein SEC 250 Å Säulen mit der MaxPeak High Performance Surface(HPS)-Technologie für zuverlässige Analysen von Proteinaggregaten, -monomeren und -fragmenten mithilfe einer Plattformmethode mit einer um 30 % höheren Auflösung.
Profitieren Sie von einer verbesserten Wiederfindung und Empfindlichkeit bei sauren Peptiden mit den ACQUITY, XSelect und XBridge Premier Peptid-Säulen von Waters, die mit dem Waters Cytochrome c Digest Standard qualitätsgeprüft wurden, was eine höhere Konsistenz der Leistung von Säule zu Säule gewährleistet.
Erzielen Sie schnelle, saubere und vollständige mAb- und Biosimilar-Verdaus in nur 30 Minuten mit RapiZyme Trypsin, einem hochaktiven, autolysebeständigen Enzym in MS-Qualität, das die Wahrscheinlichkeit künstlicher Modifikationen während der Probenvorbereitung vor der LC-MS-Analyse verringert.
Erzielen Sie hocheffiziente, reproduzierbare Peptid-Maps in unter 2,5 Stunden mit den PeptideWorks Kits für den Trypsin-Proteinverdau für manuelle oder automatisierte Workflows, die viermal schneller sind als durchschnittliche selbst entwickelte Methoden und eine 78 %ige Reduzierung fehlender Spaltungen bieten.
Erzielen Sie eine schnelle, hochauflösende Glykan-Identifizierung für Ihre Biosimilars mit dem vollständigen Programm an Glykan-Säulen von Waters zur Analyse von Glykoproteinen, Glykopeptiden und abgespaltenen N-Glykanen mit außergewöhnlicher Reproduzierbarkeit.
Mit den GlycoWorks N-Glykan-Kits erreichen Sie eine unerreichte fluoreszenz- und massenspektrometrische Leistung bei der Detektion von Glykanen. Die Kits verbessern den Durchsatz bei der N-Glykan-Probenvorbereitung, so dass Sie keine Kompromisse zwischen Geschwindigkeit und Empfindlichkeit eingehen müssen.
Ein schneller, effizienter und reproduzierbarer Online-Verdau von Pepsin ist bei Experimenten, die eine größere Peptidabdeckung erfordern, von entscheidender Bedeutung. Mit der Waters Enzymate BEH Pepsin Säule können Sie den Online-Proteinverdau problemlos in bestehende HDX-MS-Workflows integrieren. Die Enzymate BEH Pepsin Säule verdaut intakte Proteine effizient in Peptide in einem Online-HDX-System, typischerweise in etwa 30 Sekunden.
Beschleunigen Sie die Antikörpertitermessungen mit den BioResolve Protein A Affinitätssäulen, die mit der MaxPeak Premier Technologie ausgestattet sind. Erzielen Sie eine bis zu 7-mal höhere Empfindlichkeit, eine schnellere Entscheidungsfindung und eine bessere Prozesskontrolle.
Diese Säulen ermöglichen zudem fortschrittliche Workflows, einschließlich Direct Connect 2D ProA-SEC- und ProA-MS-Methoden.
Optimieren Sie die Probenvorbereitung bei LC-MS-Analysen mit den Laborautomationslösungen und Geräten von Waters, die verifizierte Workflows liefern, um die Variabilität zu minimieren, die Rückverfolgbarkeit zu verbessern und den Methodentransfer zu vereinfachen.
Optimieren Sie die Produktivität und den Erfolg Ihres Labors mit den Waters Global Services, um eine optimale Systemleistung aufrechtzuerhalten, Ausfallzeiten zu minimieren, Applikationsprobleme zu lösen und strenge Compliance-Anforderungen zu erfüllen.
Maximieren Sie Ihre Ressourcen und minimieren Sie das Risiko mit den Zahlungsoptionen von Waters Capital, einschließlich der Aufrüstung veralteter Geräte, der Inanspruchnahme von individuellem Support und der Bündelung von Dienstleistungen in einer monatlichen Zahlung.