Biosimilar-Analyse

Biosimilar-Analyse

Führen Sie mit den hochentwickelten Analysetechnologien von Waters eine schnelle und robuste Biosimilar-Analyse von therapeutischen Kandidaten durch. Die Säulen, Verbrauchsmaterialien, Geräte und Informatiklösungen von Waters ermöglichen eine umfassende Biosimilar-Charakterisierung und helfen dabei, die Vergleichbarkeit eines therapeutischen Arzneimittelkandidaten mit seinem Referenzprodukt sicher nachzuweisen.

Führen Sie mit den hochentwickelten Analysetechnologien von Waters eine schnelle und robuste Biosimilar-Analyse von therapeutischen Kandidaten durch. Die Säulen, Verbrauchsmaterialien, Geräte und Informatiklösungen von Waters ermöglichen eine umfassende Biosimilar-Charakterisierung und helfen dabei, die Vergleichbarkeit eines therapeutischen Arzneimittelkandidaten mit seinem Referenzprodukt sicher nachzuweisen.

Ensure viral vector quality with Waters LC and MS solutions for characterization and routine analysis.
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Übersicht

Schnellere und klarere Erkenntnisse zu Proteintherapeutika

Globale Aufsichtsbehörden erwarten zunehmend detaillierte analytische und biologische Nachweise, um die Vergleichbarkeit von Biosimilars und Referenzprodukten zu belegen. Dies erfordert von Entwicklern eine gründliche Bewertung mehrerer Proteinchargen, wobei der Schwerpunkt auf einer präzisen Charakterisierung von Biosimilar-Proteinen und einer weitergehenden Charakterisierung biotherapeutischer Proteine liegt.

Die integrierten Lösungen von Waters bieten eine umfassende Plattform für die optimierte, zuverlässige Analyse von Biosimilar- und Referenzprodukteigenschaften, einschließlich:

  • Primärstruktur (Sequenz)
  • Struktur höherer Ordnung, einschließlich Aggregation
  • Posttranslationale Modifikationen
  • Beabsichtigte chemische Modifikationen wie z. B. PEGylierung

Weisen Sie die Vergleichbarkeit von Biosimilars sicher nach – arbeiten Sie mit Waters zusammen, um zur Entwicklung sichererer und wirksamerer Arzneimittel beizutragen.

Regulatorischer Einblick: FDA-Leitlinienentwurf (2025)

Der aktuelle Leitlinienentwurf der FDA ermöglicht es Entwicklern, vergleichende Studien zur klinischen Wirksamkeit zu umgehen, wenn fortgeschrittene Analysedaten ausreichende Nachweise für die Biosimilarität liefern – wodurch potenziell einer der kostspieligsten Entwicklungsschritte entfällt und der Zeitrahmen erheblich verkürzt wird.

Dadurch kommt der Proteinanalyse von Biologika und Biosimilars sowie robusten analytischen Prüfungen eine noch größere Bedeutung zu.


Anwendungen

Aufgrund der inhärenten Komplexität von Biotherapeutika müssen Entwickler eine umfassende molekulare Charakterisierung, robuste und gut kontrollierte Herstellungsprozesse sowie eine kontinuierliche Überwachung des Produkts und kritischer Qualitätsattribute nachweisen. In der Biosimilar-Entwicklung sind Intaktmassen- und Untereinheitsanalysen zentrale Analysewerkzeuge, die zur Bestätigung der Molekülmasse, zur Erkennung von Sequenzfehlern und posttranslationalen Modifikationen sowie zur Identifizierung wesentlicher molekularer Varianten eingesetzt werden, die weitere Untersuchungen erfordern.

Aufgrund der inhärenten Komplexität von Biotherapeutika müssen Entwickler eine umfassende molekulare Charakterisierung, robuste und gut kontrollierte Herstellungsprozesse sowie eine kontinuierliche Überwachung des Produkts und kritischer Qualitätsattribute nachweisen. In der Biosimilar-Entwicklung sind Intaktmassen- und Untereinheitsanalysen zentrale Analysewerkzeuge, die zur Bestätigung der Molekülmasse, zur Erkennung von Sequenzfehlern und posttranslationalen Modifikationen sowie zur Identifizierung wesentlicher molekularer Varianten eingesetzt werden, die weitere Untersuchungen erfordern.


Umfassende Tools für die Analyse intakter Proteine

Peptide Mapping ist unerlässlich, um durch eine hohe Sequenzabdeckung Ähnlichkeit nachzuweisen und klinisch relevante Modifikationen auf Peptidebene zu detektieren. Nicht reduzierende Verdaue unterstützen die Charakterisierung von Biosimilars zusätzlich, indem sie die Bestätigung von Disulfidbrücken und die Überprüfung der Äquivalenz zu Innovator-Molekülen ermöglichen.

Die Lösungen von Waters liefern Hochpräzisionsdaten zur Unterstützung einer schnelleren Entscheidungsfindung in der Entwicklung und Herstellung.

Peptide Mapping ist unerlässlich, um durch eine hohe Sequenzabdeckung Ähnlichkeit nachzuweisen und klinisch relevante Modifikationen auf Peptidebene zu detektieren. Nicht reduzierende Verdaue unterstützen die Charakterisierung von Biosimilars zusätzlich, indem sie die Bestätigung von Disulfidbrücken und die Überprüfung der Äquivalenz zu Innovator-Molekülen ermöglichen.

Die Lösungen von Waters liefern Hochpräzisionsdaten zur Unterstützung einer schnelleren Entscheidungsfindung in der Entwicklung und Herstellung.



Workflows zur Optimierung von Vergleichbarkeitsstudien auf Peptidebene

Die Proteinstruktur höherer Ordnung ist entscheidend für die Bestimmung der funktionellen Äquivalenz.

Der Vergleich von Strukturprofilen mit dem Referenzprodukt deckt potenzielle funktionelle Unterschiede auf oder bestätigt eine akzeptable Ähnlichkeit.

Die Strukturbiologielösungen von Waters integrieren präzise Chromatographie, robustes Probenmanagement und fortschrittliche Massenspektrometrie für die effiziente Erfassung und Interpretation komplexer HOS-Datensätze.

HDX-MS und CIU ermöglichen eine detaillierte Bewertung der Konformationsdynamik und -stabilität – Schlüsselelemente in fortschrittlichen Workflows zur Biosimilar-Charakterisierung.

Die Proteinstruktur höherer Ordnung ist entscheidend für die Bestimmung der funktionellen Äquivalenz.

Der Vergleich von Strukturprofilen mit dem Referenzprodukt deckt potenzielle funktionelle Unterschiede auf oder bestätigt eine akzeptable Ähnlichkeit.

Die Strukturbiologielösungen von Waters integrieren präzise Chromatographie, robustes Probenmanagement und fortschrittliche Massenspektrometrie für die effiziente Erfassung und Interpretation komplexer HOS-Datensätze.

HDX-MS und CIU ermöglichen eine detaillierte Bewertung der Konformationsdynamik und -stabilität – Schlüsselelemente in fortschrittlichen Workflows zur Biosimilar-Charakterisierung.



Nachweis der Vergleichbarkeit der Proteinstruktur höherer Ordnung mit HDX-MS

Die Glykosylierung beeinflusst die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität.

Das Verständnis der Glykanmuster ist unerlässlich für den Nachweis gleichwertiger Qualität, Konsistenz und Robustheit bei der Herstellung. Waters bietet führende Lösungen für die Analyse von Glykopeptiden und freigesetzten N-Glykanen und liefert umfassende Einblicke in Haupt- und Neben-Glykoformen, um die Vergleichbarkeit und Prozesskontrolle zu unterstützen.

Die Glykosylierung beeinflusst die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität.

Das Verständnis der Glykanmuster ist unerlässlich für den Nachweis gleichwertiger Qualität, Konsistenz und Robustheit bei der Herstellung. Waters bietet führende Lösungen für die Analyse von Glykopeptiden und freigesetzten N-Glykanen und liefert umfassende Einblicke in Haupt- und Neben-Glykoformen, um die Vergleichbarkeit und Prozesskontrolle zu unterstützen.



Entwickeln Sie robuste und vergleichbare Prozesse, indem Sie die Profile von Glykopeptiden und freigesetzten N-Glykanen überwachen

Multiattribut-Bewertung der Biosimilarität (MALS)
Die absolute Molekulargewichtsbestimmung und die hochauflösende Profilierung von Aggregation und Fragmentierung sind für die Feststellung der Biosimilarität von entscheidender Bedeutung. Der DAWN Detektor ermöglicht eine zuverlässige strukturelle Vergleichbarkeit während der gesamten Entwicklung und unterstützt den empfindlichen Nachweis klinisch relevanter Unterschiede, ohne auf Referenzstandards angewiesen zu sein.

Umfassende Partikelcharakterisierung für Biosimilars
Eine robuste Charakterisierung sichtbarer und subvisibler Partikel unterstützt die Vergleichbarkeit von Biosimilars, indem sie eine frühzeitige Risikoerkennung, konsistente Kontrollstrategien und die Übereinstimmung mit regulatorischen Erwartungen ermöglicht. Partikeldaten mit hohem Durchsatz aus Aura Partikelanalysatoren aus Entwicklung und Qualitätskontrolle helfen dabei, die Äquivalenz der Produktqualität während des gesamten Biosimilar-Lebenszyklus nachzuweisen.

Multiattribut-Bewertung der Biosimilarität (MALS)
Die absolute Molekulargewichtsbestimmung und die hochauflösende Profilierung von Aggregation und Fragmentierung sind für die Feststellung der Biosimilarität von entscheidender Bedeutung. Der DAWN Detektor ermöglicht eine zuverlässige strukturelle Vergleichbarkeit während der gesamten Entwicklung und unterstützt den empfindlichen Nachweis klinisch relevanter Unterschiede, ohne auf Referenzstandards angewiesen zu sein.

Umfassende Partikelcharakterisierung für Biosimilars
Eine robuste Charakterisierung sichtbarer und subvisibler Partikel unterstützt die Vergleichbarkeit von Biosimilars, indem sie eine frühzeitige Risikoerkennung, konsistente Kontrollstrategien und die Übereinstimmung mit regulatorischen Erwartungen ermöglicht. Partikeldaten mit hohem Durchsatz aus Aura Partikelanalysatoren aus Entwicklung und Qualitätskontrolle helfen dabei, die Äquivalenz der Produktqualität während des gesamten Biosimilar-Lebenszyklus nachzuweisen.



Spritze und Impfstoff


Webinar: Einsatz von Waters Lösungen zur Verbesserung der Biosimilar-Entwicklung

Erfahren Sie, wie Lösungen von Waters LC-MS-Workflows für mAb-Untereinheiten im Rahmen des Multiple Attribute Monitoring (MAM) für Biosimilar-Kandidaten über den gesamten Entwicklungsprozess hinweg vereinfachen. Referent: Similis Bio.

Erfahren Sie, wie Lösungen von Waters LC-MS-Workflows für mAb-Untereinheiten im Rahmen des Multiple Attribute Monitoring (MAM) für Biosimilar-Kandidaten über den gesamten Entwicklungsprozess hinweg vereinfachen. Referent: Similis Bio.


Preparative separations are purposeful and practical, meant for isolating targets from mixtures.

Lösungen


Mit Systemen von Waters charakterisieren Sie komplexe Biosimilars in kürzerer Zeit und mit größerer Sicherheit.

Mit Systemen von Waters charakterisieren Sie komplexe Biosimilars in kürzerer Zeit und mit größerer Sicherheit.

Effiziente Überwachung der Produktmerkmale von Biosimilars

Effiziente Überwachung der Produktmerkmale von Biosimilars

Ermöglichen Sie die Analyse der Vergleichbarkeit von Biosimilars in jedem Labor mit dem BioAccord LC-MS System von Waters und der waters_connect Software für compliance-konforme Datenanalyse und Berichterstellung.

  • Analyse der intakten Masse und Untereinheiten
  • Peptid-Mapping und MAM
  • Glykosylierungsanalyse
  • Analyse von Aggregation und Fragmentverunreinigungen

Umfassende hohe Auflösung für eine zuverlässige Charakterisierung und einen verlässlichen Methodentransfer

Umfassende hohe Auflösung für eine zuverlässige Charakterisierung und einen verlässlichen Methodentransfer

Beschleunigen Sie die Charakterisierung und Überwachung von Biosimilars mit dem Xevo G3 QTof Hochleistungs-HRMS-Benchtop-System, das präzise qualitative und quantitative Ergebnisse liefert.

  • Analyse der intakten Masse und Untereinheiten
  • Peptid-Mapping und MAM
  • Glykosylierungsanalyse
  • Analyse von Aggregation und Fragmentverunreinigungen
  • Strukturen höherer Ordnung (HOS), HDX MS und CIU

Analyseleistung auf dem neuesten Stand der Technik

Analyseleistung auf dem neuesten Stand der Technik

Mit dem Massenspektrometer SYNAPT XS erhalten Sie ultimative Flexibilität. Es bietet eine größere analytische Auswahl, um wissenschaftliche Kreativität und technischen Erfolg bei der Analyse von Biosimilars zu unterstützen.

  • Analyse der intakten Masse und Untereinheiten
  • Peptid-Mapping und MAM
  • Glykosylierungsanalyse
  • Analyse von Aggregation und Fragmentverunreinigungen
  • Strukturen höherer Ordnung (HOS), HDX MS und CIU

Höchste Leistung und Performance. Definieren Sie die Grenzen der Wissenschaft neu

Höchste Leistung und Performance. Definieren Sie die Grenzen der Wissenschaft neu

Kombinieren Sie die neuartige zyklische Ionenmobilitätstrennung mit modernster Hochleistungs-Time-of-Flight-Massenspektrometrie mit dem SELECT SERIES Cyclic IMS. Damit können Forscher die Merkmale von Biosimilars zuverlässig identifizieren und überwachen.

  • Analyse der intakten Masse und Untereinheiten
  • Peptid-Mapping und MAM
  • Glykosylierungsanalyse
  • Analyse von Aggregation und Fragmentverunreinigungen
  • Strukturen höherer Ordnung (HOS), HDX MS und CIU

Einzigartig vielseitiger Detektor für jede Entwicklungsphase

Einzigartig vielseitiger Detektor für jede Entwicklungsphase

Der DAWNTM MALS Detektor unterstützt Sie in jeder Entwicklungsphase. Kombinieren Sie ihn mit EclipseTM, um die Bindungsaffinität während der Wirkstofffindungsphase zu messen. Platzieren Sie ihn nach einer beliebigen LC und führen Sie fortschrittliche Analysen des Protein-Konjugat-Verhältnisses, der posttranslationalen Modifikationen und der Aggregation von Biosimilars durch.

  • Analyse der intakten Masse und Untereinheiten
  • Peptid-Mapping und MAM
  • Glykosylierungsanalyse

Compliance-konforme, netzwerkfähige und anwendungsbasierte Software zur Optimierung der Datenerfassung, -verarbeitung und -berichterstellung für LC-MS-Daten.

Compliance-konforme, netzwerkfähige und anwendungsbasierte Software zur Optimierung der Datenerfassung, -verarbeitung und -berichterstellung für LC-MS-Daten.

Workflows für die Analyse von Biosimilars

Workflows für die Analyse von Biosimilars

Optimieren Sie Biosimilar-Analyse-Workflows und vereinheitlichen Sie LC-MS-Systeme organisationsübergreifend mit dieser compliance-konformen, vernetzten Informatikplattform.

  • Analyse der intakten Masse und Untereinheiten
  • Peptid-Mapping und MAM
  • Glykosylierungsanalyse
  • Analyse von Aggregation und Fragmentverunreinigungen

Erzielen Sie hocheffiziente Trennungen für die Analyse und Aufreinigung von Biosimilars, einschließlich Größenausschlusschromatographie für Aggregation, Umkehrphase für die Analyse intakter Moleküle, von Untereinheiten, Peptid-Mapping, Ionenaustausch für Ladungsvarianten und hydrophiler Chromatographie für die Analyse von Glykoproteinen.

Erzielen Sie hocheffiziente Trennungen für die Analyse und Aufreinigung von Biosimilars, einschließlich Größenausschlusschromatographie für Aggregation, Umkehrphase für die Analyse intakter Moleküle, von Untereinheiten, Peptid-Mapping, Ionenaustausch für Ladungsvarianten und hydrophiler Chromatographie für die Analyse von Glykoproteinen.

Innovative Lösungen zur Charakterisierung von Biosimilars für Ladungsvarianten sowie für die Analyse von intakten Molekülen und von Untereinheiten

Innovative Lösungen zur Charakterisierung von Biosimilars für Ladungsvarianten sowie für die Analyse von intakten Molekülen und von Untereinheiten

Die BioResolve RP mAb Polyphenyl Säulen bieten eine verbesserte Peakkapazität und minimale Verschleppung für die Intakt- und Untereinheitenanalyse von Proteinen und mAbs. Sie werden speziell mit einem NIST-basierten mAb-Untereinheiten-Standard qualitätsgeprüft. Mithilfe optischer oder LC-MS-kompatibler mobiler Phasen trennen die BioResolve SCX mAb Säulen und Puffer zuverlässig Ladungsvarianten für zahlreiche mAbs.

  • Analyse der intakten Masse und Untereinheiten
  • Peptid-Mapping und MAM
  • Glykosylierungsanalyse

Zuverlässigere Trennungen von Größenvarianten für Biosimilars

Zuverlässigere Trennungen von Größenvarianten für Biosimilars

Minimieren Sie sekundäre ionische oder hydrophobe Wechselwirkungen bei größenbasierten Trennungen mit den ACQUITY und XBridge Premier Protein SEC 250 Å Säulen mit der MaxPeak High Performance Surface(HPS)-Technologie für zuverlässige Analysen von Proteinaggregaten, -monomeren und -fragmenten mithilfe einer Plattformmethode mit einer um 30 % höheren Auflösung.

  • Analyse der intakten Masse und Untereinheiten
  • Peptid-Mapping und MAM
  • Glykosylierungsanalyse

Maximieren Sie die Empfindlichkeit und minimieren Sie gleichzeitig die Metalladsorption von sauren, desamidierten Peptiden

Maximieren Sie die Empfindlichkeit und minimieren Sie gleichzeitig die Metalladsorption von sauren, desamidierten Peptiden

Profitieren Sie von einer verbesserten Wiederfindung und Empfindlichkeit bei sauren Peptiden mit den ACQUITY, XSelect und XBridge Premier Peptid-Säulen von Waters, die mit dem Waters Cytochrome c Digest Standard qualitätsgeprüft wurden, was eine höhere Konsistenz der Leistung von Säule zu Säule gewährleistet.

  • Analyse der intakten Masse und Untereinheiten
  • Peptid-Mapping und MAM
  • Glykosylierungsanalyse

Erreichen Sie einen schnellen, sauberen und vollständigen Proteinverdau

Erreichen Sie einen schnellen, sauberen und vollständigen Proteinverdau

Erzielen Sie schnelle, saubere und vollständige mAb- und Biosimilar-Verdaus in nur 30 Minuten mit RapiZyme Trypsin, einem hochaktiven, autolysebeständigen Enzym in MS-Qualität, das die Wahrscheinlichkeit künstlicher Modifikationen während der Probenvorbereitung vor der LC-MS-Analyse verringert.

  • Peptid-Mapping und MAM
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping
  • Tryptic Digestion
  • Glykosylierungsanalyse

Optimieren Sie die Probenvorbereitung für das Peptid-Mapping

Optimieren Sie die Probenvorbereitung für das Peptid-Mapping

Erzielen Sie hocheffiziente, reproduzierbare Peptid-Maps in unter 2,5 Stunden mit den PeptideWorks Kits für den Trypsin-Proteinverdau für manuelle oder automatisierte Workflows, die viermal schneller sind als durchschnittliche selbst entwickelte Methoden und eine 78 %ige Reduzierung fehlender Spaltungen bieten.

  • Peptid-Mapping und MAM
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping
  • Tryptic Digestion
  • Glykosylierungsanalyse

Erhalten Sie die Kontrolle über Ihre Glykantrennungen

Erhalten Sie die Kontrolle über Ihre Glykantrennungen

Erzielen Sie eine schnelle, hochauflösende Glykan-Identifizierung für Ihre Biosimilars mit dem vollständigen Programm an Glykan-Säulen von Waters zur Analyse von Glykoproteinen, Glykopeptiden und abgespaltenen N-Glykanen mit außergewöhnlicher Reproduzierbarkeit.

  • Analyse der intakten Masse und Untereinheiten
  • Peptid-Mapping und MAM
  • Glykosylierungsanalyse

Schneller, empfindlicher und einfacher Nachweis von N-Glykanen

Schneller, empfindlicher und einfacher Nachweis von N-Glykanen

Mit den GlycoWorks N-Glykan-Kits erreichen Sie eine unerreichte fluoreszenz- und massenspektrometrische Leistung bei der Detektion von Glykanen. Die Kits verbessern den Durchsatz bei der N-Glykan-Probenvorbereitung, so dass Sie keine Kompromisse zwischen Geschwindigkeit und Empfindlichkeit eingehen müssen.

  • Analyse der intakten Masse und Untereinheiten
  • Peptid-Mapping und MAM
  • Glykosylierungsanalyse

Schnellerer, effizienterer Online-Verdau von Proteinen bei HDX-MS-Workflows

Schnellerer, effizienterer Online-Verdau von Proteinen bei HDX-MS-Workflows

Ein schneller, effizienter und reproduzierbarer Online-Verdau von Pepsin ist bei Experimenten, die eine größere Peptidabdeckung erfordern, von entscheidender Bedeutung. Mit der Waters Enzymate BEH Pepsin Säule können Sie den Online-Proteinverdau problemlos in bestehende HDX-MS-Workflows integrieren. Die Enzymate BEH Pepsin Säule verdaut intakte Proteine effizient in Peptide in einem Online-HDX-System, typischerweise in etwa 30 Sekunden.

  • Peptid-Mapping und MAM
  • Glykosylierungsanalyse

Erzielen Sie präzise Titermessungen für Ihre fortschrittlichen Antikörperformate mithilfe innovativer Affinitätspartikel.

Erzielen Sie präzise Titermessungen für Ihre fortschrittlichen Antikörperformate mithilfe innovativer Affinitätspartikel.

Beschleunigen Sie die Antikörpertitermessungen mit den BioResolve Protein A Affinitätssäulen, die mit der MaxPeak Premier Technologie ausgestattet sind. Erzielen Sie eine bis zu 7-mal höhere Empfindlichkeit, eine schnellere Entscheidungsfindung und eine bessere Prozesskontrolle.

Diese Säulen ermöglichen zudem fortschrittliche Workflows, einschließlich Direct Connect 2D ProA-SEC- und ProA-MS-Methoden.

  • Peptid-Mapping und MAM
  • Glykosylierungsanalyse

Gewinnen Sie an Effizienz und bedienerfreier Zeit mit geprüften Lösungen für die Laborautomatisierung.

Gewinnen Sie an Effizienz und bedienerfreier Zeit mit geprüften Lösungen für die Laborautomatisierung.

Optimieren Sie die Effizienz bei der Probenvorbereitung und den Durchsatz.

Optimieren Sie die Effizienz bei der Probenvorbereitung und den Durchsatz.

Optimieren Sie die Probenvorbereitung bei LC-MS-Analysen mit den Laborautomationslösungen und Geräten von Waters, die verifizierte Workflows liefern, um die Variabilität zu minimieren, die Rückverfolgbarkeit zu verbessern und den Methodentransfer zu vereinfachen.

  • Peptid-Mapping und MAM
  • Efficacy and Immunogenicity
  • Glykosylierungsanalyse

Steigern Sie die Effizienz Ihrer Tests und erzielen Sie genaue Ergebnisse mit optimiertem Service und Support von Waters.

Steigern Sie die Effizienz Ihrer Tests und erzielen Sie genaue Ergebnisse mit optimiertem Service und Support von Waters.

Ihr Erfolg ist nur einen Klick weit entfernt

Ihr Erfolg ist nur einen Klick weit entfernt

Optimieren Sie die Produktivität und den Erfolg Ihres Labors mit den Waters Global Services, um eine optimale Systemleistung aufrechtzuerhalten, Ausfallzeiten zu minimieren, Applikationsprobleme zu lösen und strenge Compliance-Anforderungen zu erfüllen.

  • Peptid-Mapping und MAM
  • Analyse der intakten Masse und Untereinheiten
  • Glykosylierungsanalyse

Ermöglichen Sie einen besseren Zugang zur Wissenschaft mit Waters Capital

Ermöglichen Sie einen besseren Zugang zur Wissenschaft mit Waters Capital

Maximieren Sie Ihre Ressourcen und minimieren Sie das Risiko mit den Zahlungsoptionen von Waters Capital, einschließlich der Aufrüstung veralteter Geräte, der Inanspruchnahme von individuellem Support und der Bündelung von Dienstleistungen in einer monatlichen Zahlung.

  • Peptid-Mapping und MAM
  • Analyse der intakten Masse und Untereinheiten
  • Glykosylierungsanalyse

Die Daten sprechen für sich

Die Daten sprechen für sich
Peptide MAM: Spiegelplots, die den Vergleich von Inflectra mit Remicade zeigen, sowohl für nicht belastete Proben (links) als auch für Proben (rechts), die zwei Wochen lang erhöhten Temperaturen ausgesetzt waren.
Peptide MAM: Spiegelplots, die den Vergleich von Inflectra mit Remicade zeigen, sowohl für nicht belastete Proben (links) als auch für Proben (rechts), die zwei Wochen lang erhöhten Temperaturen ausgesetzt waren.
Peptide MAM: Ausgewählte Produktqualitätsmerkmale für Remicade (Infliximab) und drei Biosimilars, die einer thermischen Belastung ausgesetzt waren: T0, T1 (1 Woche) und T2 (2 Wochen). Injektionen 1 – 3 = Remicade (infliximab), 4 – 6 = Inflectra (infliximab), 7 – 9 = Avsola (infliximab) und 10 – 12 = Renflexis (infliximab).
Peptide MAM: Ausgewählte Produktqualitätsmerkmale für Remicade (Infliximab) und drei Biosimilars, die einer thermischen Belastung ausgesetzt waren: T0, T1 (1 Woche) und T2 (2 Wochen). Injektionen 1 – 3 = Remicade (infliximab), 4 – 6 = Inflectra (infliximab), 7 – 9 = Avsola (infliximab) und 10 – 12 = Renflexis (infliximab).
Spiegelplots zum Vergleich einer Originalpräparat-Infliximab-Probe (Remicade) mit zwei Biosimilar-Proben, (links) Inflectra und (rechts) Renflexis. Der Unterschied in der Peakintensität wird auf jedem Plot als Überlagerung angezeigt und die Venn-Diagramme geben die Anzahl der identifizierten Glykoformen an, die für jede Probe eindeutig sind, sowie die Anzahl der in beiden Proben vorhandenen Glykoformen
Spiegelplots zum Vergleich einer Originalpräparat-Infliximab-Probe (Remicade) mit zwei Biosimilar-Proben, (links) Inflectra und (rechts) Renflexis. Der Unterschied in der Peakintensität wird auf jedem Plot als Überlagerung angezeigt und die Venn-Diagramme geben die Anzahl der identifizierten Glykoformen an, die für jede Probe eindeutig sind, sowie die Anzahl der in beiden Proben vorhandenen Glykoformen.
Überlagerte TIC-Chromatogramme einer Analyse abgespaltener N-Glykane mit einem Infliximab-Originalpräparat (Remicade) und einem Biosimilar (Renflexis). Einige der Glykane, die sich zwischen den beiden Proben entweder im Vorkommen oder in der relativen Häufigkeit unterscheiden, sind im Chromatogramm mit ihren Strukturen angegeben
Überlagerte TIC-Chromatogramme einer Analyse abgespaltener N-Glykane mit einem Infliximab-Originalpräparat (Remicade) und einem Biosimilar (Renflexis). Einige der Glykane, die sich entweder in ihrem Vorkommen oder ihrer relativen Häufigkeit zwischen den beiden Proben unterscheiden, sind im Chromatogramm mit ihren Strukturen angegeben.
Es werden gestaffelte Plots von SEC-Trennungen auf ausgewählten Säulen für eine mAb-Probe eines Biosimilars mit der 1X phosphatgepufferten Kochsalzlösung von Dulbecco als mobile Phase gezeigt.
Es werden gestaffelte Plots von SEC-Trennungen auf ausgewählten Säulen für eine mAb-Probe eines Biosimilars mit der 1X phosphatgepufferten Kochsalzlösung von Dulbecco als mobile Phase gezeigt.

Webinare und Ressourcen



  • Blog

Wie analytische Technologien die Entwicklung von Biosimilar-Arzneimitteln unterstützen

Wie analytische Technologien die Entwicklung von Biosimilar-Arzneimitteln unterstützen
  • Broschüre

BioAccord LC-MS-System mit ACQUITY Premier

BioAccord LC-MS-System mit ACQUITY Premier
  • Infografik

Workflows zur Überwachung von Protein- und Peptidmerkmalen

Workflows zur Überwachung von Protein- und Peptidmerkmalen
  • On-Demand-Webinar

Greifen Sie auf Experten-Webinare zur Biosimilar-Entwicklung und analytischen Chromatographie zu. 

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Erfahren Sie mehr über die Lösungen für Biosimilars.

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