Los reguladores globales esperan cada vez más pruebas analíticas y biológicas detalladas para demostrar la comparabilidad entre biosimilares y productos de referencia. Esto requiere que los desarrolladores evalúen exhaustivamente varios lotes de proteínas, destacando la caracterización precisa de proteínas biosimilares precisa y una caracterización más profunda de las proteínas bioterapéuticas.
Las soluciones integradas de Waters proporcionan una completa plataforma para el análisis optimizado y fiable de los atributos de los biosimilares y los productos de referencia, lo que incluye:
Establezca la comparabilidad de los biosimilares con confianza: asóciese con Waters para obtener medicamentos más seguros y más efectivos.
Información normativa: borrador de directrices de la FDA (2025)
El reciente borrador de directrices de la FDA permite a los desarrolladores evitar los estudios de eficacia clínica comparativa si existen datos analíticos avanzados que proporcionen pruebas suficientes de biosimilaridad, lo que puede eliminar uno de los pasos de desarrollo más costosos y acelerar drásticamente los plazos.
Esto transfiere una responsabilidad aún mayor al análisis de proteínas biológicas y biosimilares y a unas pruebas analíticas robustas.
El mapeo de péptidos es esencial para establecer la similitud mediante una alta cobertura de secuencia y la detección de modificaciones clínicamente relevantes a nivel de péptidos. Las digestiones no reductoras respaldan aún más la caracterización de biosimilares, pues permiten la confirmación de la unión disulfuro y la verificación de la equivalencia para moléculas innovadoras.
Las soluciones de Waters proporcionan datos de alta precisión que permiten tomar decisiones más rápidamente durante el desarrollo y la fabricación.
El mapeo de péptidos es esencial para establecer la similitud mediante una alta cobertura de secuencia y la detección de modificaciones clínicamente relevantes a nivel de péptidos. Las digestiones no reductoras respaldan aún más la caracterización de biosimilares, pues permiten la confirmación de la unión disulfuro y la verificación de la equivalencia para moléculas innovadoras.
Las soluciones de Waters proporcionan datos de alta precisión que permiten tomar decisiones más rápidamente durante el desarrollo y la fabricación.
La estructura de orden superior de las proteínas es fundamental para determinar la equivalencia funcional.
La comparación de perfiles estructurales con el producto de referencia revela posibles diferencias funcionales o confirma una similitud aceptable.
Las soluciones de biología estructural de Waters integran cromatografía precisa, gestión de muestras robusta y espectrometría de masas avanzada para una adquisición y una interpretación eficaces de conjuntos de datos de HOS complejos.
La HDX-MS y el CIU permiten la evaluación detallada de la estabilidad y la dinámica conformacional, elementos clave en los flujos de trabajo de caracterización avanzada de biosimilares.
La estructura de orden superior de las proteínas es fundamental para determinar la equivalencia funcional.
La comparación de perfiles estructurales con el producto de referencia revela posibles diferencias funcionales o confirma una similitud aceptable.
Las soluciones de biología estructural de Waters integran cromatografía precisa, gestión de muestras robusta y espectrometría de masas avanzada para una adquisición y una interpretación eficaces de conjuntos de datos de HOS complejos.
La HDX-MS y el CIU permiten la evaluación detallada de la estabilidad y la dinámica conformacional, elementos clave en los flujos de trabajo de caracterización avanzada de biosimilares.
La glicosilación afecta a la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad.
Comprender los patrones de glicano es esencial para demostrar una calidad, una consistencia y una robustez de fabricación equivalentes. Waters ofrece soluciones líderes para el análisis de glicopéptidos y N-glicanos liberados, lo que proporciona toda la información sobre las glicoformas mayores y menores para respaldar para la comparabilidad y el control de procesos.
La glicosilación afecta a la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad.
Comprender los patrones de glicano es esencial para demostrar una calidad, una consistencia y una robustez de fabricación equivalentes. Waters ofrece soluciones líderes para el análisis de glicopéptidos y N-glicanos liberados, lo que proporciona toda la información sobre las glicoformas mayores y menores para respaldar para la comparabilidad y el control de procesos.
Evaluación de biosimilaridad multiatributo (MALS)
La determinación del peso molecular absoluto y el perfilado de fragmentación y agregación de alta resolución son fundamentales para establecer la biosimilaridad. El detector DAWN permite una comparabilidad estructural confiable a lo largo de todo el desarrollo, respaldando la detección sensible de diferencias clínicamente relevantes sin depender de estándares de referencia.
Caracterización completa de partículas para los biosimilares
La caracterización robusta de las partículas visibles y subvisibles respalda la comparabilidad de biosimilares al facilitar la identificación temprana de riesgos, estrategias de control consistentes y el cumplimiento de las expectativas normativas. Los datos de partículas de alto rendimiento proporcionados por los analizadores de tamaño de partícula partículas Aura en durante el desarrollo y el control de calidad ayudan a demostrar la equivalencia de la calidad del producto a lo largo de todo el ciclo de vida del biosimilar.
Evaluación de biosimilaridad multiatributo (MALS)
La determinación del peso molecular absoluto y el perfilado de fragmentación y agregación de alta resolución son fundamentales para establecer la biosimilaridad. El detector DAWN permite una comparabilidad estructural confiable a lo largo de todo el desarrollo, respaldando la detección sensible de diferencias clínicamente relevantes sin depender de estándares de referencia.
Caracterización completa de partículas para los biosimilares
La caracterización robusta de las partículas visibles y subvisibles respalda la comparabilidad de biosimilares al facilitar la identificación temprana de riesgos, estrategias de control consistentes y el cumplimiento de las expectativas normativas. Los datos de partículas de alto rendimiento proporcionados por los analizadores de tamaño de partícula partículas Aura en durante el desarrollo y el control de calidad ayudan a demostrar la equivalencia de la calidad del producto a lo largo de todo el ciclo de vida del biosimilar.
Seminario online: Deploying Waters Solutions to Enhance Biosimilar Development
Optimice los flujos de trabajo de análisis de biosimilares y unifique los sistemas LC/MS de todas sus organizaciones con esta plataforma informática en red preparada para cumplir la normativa.
Las columnas BioResolve RP mAb Polyphenyl proporcionan una capacidad de picos mejorada y un arrastre mínimo para el análisis de masa intacta y subunidades de proteínas y mAb, específicamente sometidos al control de calidad (QC) con un patrón de subunidades de mAb trazable al NIST. Las columnas y los tampones de mAb BioResolve SCX separan de forma fiable las variantes de carga para una amplia gama de mAb utilizando fases móviles ópticas o compatibles con LC-MS.
Minimice las interacciones iónicas e hidrofóbicas secundarias en las separaciones basadas en el tamaño con las columnas ACQUITY y XBridge Premier Protein SEC de 250 Å con superficie de alto rendimiento (HPS) MaxPeak para obtener análisis fiables de fragmentos, monómeros y agregados de proteínas, utilizando un método de tipo “plataforma” con un 30 % de aumento en la resolución.
Mejore la recuperación y la sensibilidad para péptidos ácidos con las columnas de péptidos ACQUITY, XSelect y XBridge Premier de Waters, que se someten a controles de calidades (QC) por lotes con Cytochrome c Digest Standard de Waters, para aumentar la uniformidad del rendimiento columna a columna.
Logre digestiones rápidas, limpias y completas de biosimilares y mAb en solo 30 minutos con la tripsina RapiZyme, calidad de espectrometría de masas (MS), una enzima altamente activa resistente a la autólisis que reduce la probabilidad de que se produzcan modificaciones artificiales durante la preparación de las muestras antes del análisis por LC-MS.
Consiga mapas de péptidos reproducibles y de alta eficacia en menos de 2,5 horas con los kits de digestión de proteínas trípticas PeptideWorks para flujos de trabajo manuales o automatizados, que son 4 veces más rápidos que los métodos caseros habituales y proporcionan una reducción del 78 % en las escisiones omitidas.
Obtenga una identificación rápida y de alta resolución de glicanos para sus biosimilares con la línea completa de columnas para glicanos de Waters para analizar glicoproteínas, glicopéptidos y N-glicanos liberados con una reproducibilidad excepcional.
Consiga un rendimiento de espectrometría de masas y de fluorescencia sin precedentes para la detección de glicanos con los kits de N-glicanos GlycoWorks, que mejoran el rendimiento de la preparación de muestras de N-glicanos para que no sea necesario comprometer la velocidad y la sensibilidad.
La digestión de pepsina en línea rápida, eficiente y reproducible es fundamental en los experimentos que requieren una mayor cobertura de péptidos. Con la columna de pepsina Enzymate BEH de Waters, se puede incorporar fácilmente la digestión de proteínas en línea en los flujos de trabajo HDX-MS existentes. La columna de pepsina Enzymate BEH digiere eficazmente proteínas intactas en péptidos en un sistema HDX en línea, normalmente en unos 30 segundos.
Acelere las mediciones de títulos de anticuerpos con las columnas de afinidad para proteína A BioResolve con tecnología MaxPeak Premier. Logre una sensibilidad hasta 7 veces mayor, tome decisiones más rápidamente y mejore el control de procesos.
Estas columnas también permiten realizar flujos de trabajo avanzados, incluidos los métodos Direct Connect 2D ProA‑SEC y ProA‑MS.
Optimice la preparación de muestras para los análisis de LC-MS con la automatización y los equipos de laboratorio de Waters, que proporcionan flujos de trabajo verificados para ayudar a minimizar la variabilidad, mejorar la trazabilidad y simplificar la transferencia de métodos.
Optimice la productividad y el éxito de su laboratorio con Waters Global Services para mantener el máximo rendimiento del sistema, minimizar el tiempo de inactividad, abordar los desafíos de las aplicaciones y cumplir con los estrictos requisitos de cumplimiento normativo.
Maximice los recursos y minimice el riesgo con las opciones de pago de Waters Capital, que incluyen la actualización de equipos obsoletos, la obtención de soporte personalizado y la combinación de servicios en un único pago mensual.