タンパク質医薬品における一貫性・明確性・コンプライアンス

タンパク質分析プログラムを成功させるには、初期段階から分析の一貫性・明確性・コンプライアンスを組み込むことが不可欠です。しかしながら、品質管理（QC）および開発チームは依然として、分断されたワークフロー、スループット需要の増大、先進的な分析手法へのアクセス不足により、重要品質特性（CQA）の結果を迅速かつ信頼性高く提供することに課題を抱えています。

ウォーターズのソリューションにより、以下が可能になります。

  • バイオイナートシステム、カラム、用途別に最適化されたワークフローによる一貫したパフォーマンス
  • 開発および QC ラボを支援する、より利用しやすい先進的な装置により、理解を加速
  • コンプライアンス対応のソリューションにより、最適なデータインテグリティを確保
タンパク質医薬品の詳細
Two scientists smiling and talking while holding tablets in a laboratory
Two scientists talking while holding tablets

確かな意思決定を支える一貫したパフォーマンス

回収率のばらつき、予測しにくい定量、そして時間と手間を要するタンパク質消化ワークフローが、大きなボトルネックとなっています。さらに、分離過程における非特異的結合が確実性を一層損ない、重要な知見の取得を遅らせるとともに、結果のばらつきを招いています。

ウォーターズはこれらの課題を解消し、次のような価値を提供します。

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複雑な分子の明確化

多くのラボでは、メソッド、検出器、ソフトウェアのサイロ化により、データトレーサビリティが不十分となり、意思決定の遅延を招いています。その結果、CQA（重要品質特性）を一貫して捉えることや、分析法を開発から QC へ円滑に移管することが困難になっています。

ウォーターズは、目的に応じた検出器の選択と、エンタープライズ全体をつなぐ単一ソフトウェアにより、ワークフローの効率化を実現します。

  • SQ 検出器 2 および ACQUITY QDa II 質量検出器により、翻訳後修飾、配列バリアント、製品/プロセス由来不純物に対して、日常の QC メソッドに質量分析による高い特異性を付与
  • Alliance iS Bio HPLC System により、内蔵のエラー防止機能とガイド付きワークフローでメソッドの信頼性を確保し、アッセイ精度と再現性を 10 倍向上させ、確実な同定と不純物分析を支える堅牢なバイオ分離を実現
  • 医薬品申請に対応する業界標準ソフトウェア Empower CDS と完全統合された SEC-MALS により、高次構造のより正確な定量と同定を実現し、潜在的な不均一性を可視化
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hand touching a glowing plexus
「Empower ソフトウェアは当社のデータを処理し、MLCM に不可欠なデータインテグリティを保証しています。これにより、リスクの低減、コストカット、規制遵守の改善に貢献しています。」
— カスタマー、SelectScience

コンプライアンス対応基盤の構築

バイオ医薬品 QC チームは、信頼性の高い CQA を提供しつつ、常に監査対応可能な状態を維持する必要があります。しかし、複雑なワークフロー、分断されたシステム、長い処理時間により、一貫性の維持が困難になっています。

ウォーターズは、以下の方法でこれらの課題を解決します。

  • Empower CDS により、メソッドのトレーサビリティを確保し、監査対応可能な状態を維持するとともに、標準化されたデータ取り込み・解析・レポートにより、組織全体で一貫した結果を維持
  • waters_connect System Monitoring および waters_connect Data Intelligence ソフトウェアにより、リアルタイムの可視化と実用的な分析を提供。稼働状況の追跡と組み合わせることで、稼働率の向上と逸脱への迅速な対応を実現します
  • ウォーターズプロフェッショナルサービスによる装置およびインフォマティクス支援により、規制環境下での導入を加速し、アップグレードを通じて継続的なコンプライアンス遵守を支援
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Xevo CDMS system with two scientists

よくある質問

ICH Q6B は、バイオテクノロジー製品およびバイオ医薬品に関する主要なガイドラインであり、以下の試験および規格（許容基準）について規定しています。

  • 構造特性解析：配列、フォールディング、翻訳後修飾（PTM）
  • LC-MS および LC による物理化学的特性：分子量およびアイソフォームのパターン
  • 生物学的活性：分子の作用機序に基づく効力試験
  • LC-MS または SEC-MALS を介した純度/不純物：凝集体、宿主細胞由来タンパク質（HCP）、およびプロセス関連の不純物の検出

安定性試験は ICH Q5C に基づいて実施され、タンパク質が温度、酸化、せん断などの環境要因に非常に敏感であることを考慮しています。FDA は、要求された保存期間および有効性を裏付けるために、LC システムおよび適切な検出器を用いた安定性データの提出を求めています。[FDA 設置環境ドキュメント]

Empower ソフトウェアは、以下を含む包括的な検出器一式をサポートしています（対応範囲の拡大に伴い、対象検出器も増加しています）。

  • 光学系：フォトダイオードアレイ（PDA）、チューナブル UV（TUV）、蛍光（FLR）、荷電化粒子検出器（CAD）
  • 質量検出器：単純な質量確認用の ACQUITY QDa II 質量検出器および SQ 検出器 2
  • 高度な特性解析：多角度光散乱（MALS）および屈折率（RI）により、絶対分子量測定および凝集解析を実現

ウォーターズは、ペプチドマッピング、配列バリアント、PTM（グリコシル化、酸化、脱アミド）などの「分子レベルの微細な情報」について、高分解能のインサイトを提供します。当社のワークフローにより、開発・QC・バイオプロセス全体にわたり、これらの重要品質特性を標準化しています。

サンプルの「損失」を防ぐため、低吸着表面を備えた MaxPeak Premier カラムなどのバイオイナートカラムや、Alliance iS Bio HPLC System や ACQUITY Premier UPLC システムなどのバイオイナート LC システムの使用を推奨します。これらの技術により、金属の影響を受けやすい相互作用を低減し、最も粘着性の高い分析種においても回収率とピーク形状を改善します。

「ラボ間」のギャップという課題は、Empower CDS を介してデジタル環境を標準化することで最小化できます。ICH フレームワークに準拠し、分析意図を確実に再現しながら、グローバルな製造拠点全体で一貫した分析結果の維持を支援します。

一貫性

MaxPeak High Performance Surfaces（HPS）テクノロジーを採用したバイオイナートおよび生体適合性 LC システムによる確かな意思決定

明確性

高度な質量分析および光散乱技術により、複雑な分子および CQA の解析精度を高め、理解が容易に

コンプライアンス

Empower ソフトウェアにより、コンプライアンス対応基盤を構築し、エンドツーエンドのデータトレーサビリティと監査対応可能なデータを提供

ウォーターズがいかに一貫性・明確性・コンプライアンスを実現しているかをご紹介します。では、始めましょう。

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