全球监管机构越来越要求提供详细的分析证据和生物学证据,以证明生物类似药和参比制剂之间的可比性。这需要开发人员全面评估多个蛋白质批次,强调精确的生物类似药蛋白质表征和对生物治疗性蛋白质的更深入表征。
沃特世一体化解决方案可提供一个全面平台,对生物类似药和参比制剂的属性进行精简、可靠的分析,包括:
可靠地建立生物类似药可比性 - 与沃特世合作,助力打造更安全、疗效更优的药物。
监管洞察:FDA指南草案(2025)
FDA)最新发布的指南草案提出,如果先进的分析数据能够提供充分的生物相似性证据,开发者可免于开展临床疗效对比研究 - 这有望省去成本最高的开发步骤之一,并显著缩短开发时间。
因此,生物制剂和生物类似药的蛋白分析以及稳健的分析检测承担起了更为关键的职责。
肽图分析对于通过高序列覆盖率确立相似性,以及在肽水平检测具有临床意义的修饰至关重要。非还原酶解可进一步支持生物类似药的表征,能够实现二硫键连接确认以及与原研分子的等效性验证。
沃特世解决方案可提供高精度数据,助力在开发和生产制造全过程中更快速地做出决策。
肽图分析对于通过高序列覆盖率确立相似性,以及在肽水平检测具有临床意义的修饰至关重要。非还原酶解可进一步支持生物类似药的表征,能够实现二硫键连接确认以及与原研分子的等效性验证。
沃特世解决方案可提供高精度数据,助力在开发和生产制造全过程中更快速地做出决策。
蛋白质的高级结构对于判定其功能等效性至关重要。
将结构特征图谱与参比产品进行比较,可以揭示潜在的功能差异,或确认其具有可接受的相似性。
沃特世结构生物学解决方案集成了精准的色谱技术、可靠的样品管理,以及先进的质谱技术于,可高效采集并解析复杂的HOS数据集。
HDX‑MS与CIU可对构象动态变化和稳定性进行细致评估,它们是先进生物类似药表征工作流程中的关键要素。
蛋白质的高级结构对于判定其功能等效性至关重要。
将结构特征图谱与参比产品进行比较,可以揭示潜在的功能差异,或确认其具有可接受的相似性。
沃特世结构生物学解决方案集成了精准的色谱技术、可靠的样品管理,以及先进的质谱技术于,可高效采集并解析复杂的HOS数据集。
HDX‑MS与CIU可对构象动态变化和稳定性进行细致评估,它们是先进生物类似药表征工作流程中的关键要素。
糖基化会影响有效性、安全性和免疫原性。
深入了解游离糖图谱对于证明质量等同性、一致性以及生产工艺稳健性至关重要。沃特世提供先进的糖肽和游离N-糖分析解决方案,能够深入解析主要和次要糖型,为可比性评估和工艺控制提供支持。
糖基化会影响有效性、安全性和免疫原性。
深入了解游离糖图谱对于证明质量等同性、一致性以及生产工艺稳健性至关重要。沃特世提供先进的糖肽和游离N-糖分析解决方案,能够深入解析主要和次要糖型,为可比性评估和工艺控制提供支持。
多属性生物相似性评估 (MALS)
绝对分子量测定以及高分辨率的聚集体和片段谱分析,对于确立生物相似性至关重要DAWN 检测器能够在整个开发过程中支持对结构可比性的可靠评估,在不依赖参比标准品的前提下,支持灵敏检出具有临床意义的差异。
面向生物类似药的全面颗粒表征
对可见颗粒和亚可见颗粒进行可靠表征,有助于支持生物类似药的可比性评估,从而实现早期风险识别、保持控制策略一致,并符合监管预期。借助Aura粒径分析仪在开发和QC全流程中提供的高通量颗粒数据,有助于证明生物类似药在整个生命周期内产品质量的等同性。
多属性生物相似性评估 (MALS)
绝对分子量测定以及高分辨率的聚集体和片段谱分析,对于确立生物相似性至关重要DAWN 检测器能够在整个开发过程中支持对结构可比性的可靠评估,在不依赖参比标准品的前提下,支持灵敏检出具有临床意义的差异。
面向生物类似药的全面颗粒表征
对可见颗粒和亚可见颗粒进行可靠表征,有助于支持生物类似药的可比性评估,从而实现早期风险识别、保持控制策略一致,并符合监管预期。借助Aura粒径分析仪在开发和QC全流程中提供的高通量颗粒数据,有助于证明生物类似药在整个生命周期内产品质量的等同性。
网络研讨会:部署沃特世解决方案助力生物类似药开发
借助这一面向合规应用、支持网络化协同的信息学平台,简化生物类似药分析工作流程,并整合各组织中的所有LC-MS系统。
BioResolve RP色谱柱使用NIST mAb亚基标准品进行了专门的QC测试,适用于蛋白质和mAb的完整质量数及亚基分析,可提供更高的峰容量并大幅减少残留。BioResolve SCX mAb色谱柱和缓冲液搭配兼容光学或LC-MS检测的流动相能够可靠地分离各种mAb的电荷异构体。
ACQUITY和XBridge Premier SEC 250 Å蛋白分析专用柱采用MaxPeak高性能表面(HPS)技术,能够在体积排阻分离中大幅减少次级离子相互作用或疏水性相互作用,并借助“平台”方法使分离度提高30%,实现可靠的蛋白质聚集体、单体和碎片分析。
Waters ACQUITY、XSelect和XBridge Premier肽分析专用柱的每一批次均使用沃特世细胞色素c酶解物标准品进行了QC测试,旨在保障更高的柱间性能一致性,在酸性肽的分析中得到优异的回收率和灵敏度。
质谱(MS)级RapiZyme胰蛋白酶是一种高度活性的抗自溶酶,可在30 min内完成快速、干净且彻底的mAb和生物类似药酶解,在LC-MS分析之前的样品前处理过程中减少人工修饰的发生。
PeptideWorks胰蛋白酶酶解试剂盒可在2.5小时内高效完成肽图分析并获得可重现的结果,手动或自动工作流程均适用,分析速度达到普通自制方法的4倍,且漏切位点减少78%。
使用GlycoWorks N-糖分析试剂盒在糖基检测中发挥出色的荧光和质谱性能,提高N-糖样品前处理的通量,让您在速度和灵敏度之间找到平衡。
快速、高效且可重现的在线胃蛋白酶酶解在需要更高的肽覆盖率的实验中至关重要。Waters Enzymate BEH胃蛋白酶色谱柱让您可以将在线蛋白质酶解轻松纳入现有的HDX-MS工作流程。Enzymate BEH胃蛋白酶色谱柱能够于在线HDX系统中使完整蛋白高效酶解成肽,通常在大约30 s内即可完成。
借助采用MaxPeak Premier技术的BioResolve蛋白A亲和色谱柱加快抗体滴度测定。实现高达 7 倍的灵敏度提升,助力更快做出决策,并改进工艺控制。
这些色谱柱还支持更先进的工作流程,包括Direct Connect 2D ProA‑SEC和ProA‑MS方法。
沃特世实验室自动化解决方案与设备可提供经过验证的工作流程,有助于简化LC-MS分析中的样品前处理,尽可能减少差异性、提高可追溯性、简化方法转换。