安定性試験

安定性試験

ウォーターズの安定性試験ソリューションにより、原薬および製剤の治療上の有効性に確信が持てます。ウォーターズのシステム、カラム、ソフトウェア、テクニカルサポートは、分析法の質と分析の速度において重要な役割を果たし、すべての分析で信頼性が高く再現性のある結果が得られます。

ウォーターズの安定性試験ソリューションにより、原薬および製剤の治療上の有効性に確信が持てます。ウォーターズのシステム、カラム、ソフトウェア、テクニカルサポートは、分析法の質と分析の速度において重要な役割を果たし、すべての分析で信頼性が高く再現性のある結果が得られます。

Demonstrate reliability and batch-to-batch uniformity in quality control and release in drug manufacturing with Waters dissolution testing solutions.
Demonstrate reliability and batch-to-batch uniformity in quality control and release in drug manufacturing with Waters dissolution testing solutions.

概要

安定性試験は、医薬品開発において、医薬品の保存期間中の安全性、有効性、および品質を確実に維持するために不可欠です。強制分解試験および質量バランス試験は、分解経路の特定および分解生成物の定量に役立ち、医薬品の安定性プロファイルの完全な理解が確保されるとともに、頑健な安定性を示す分析法の開発がサポートされます。

ウォーターズの安定性試験ソリューションは、最高の正確度と効率を実現するのに役立ちます。 当社の信頼性の高いシステムにより、短い分析時間と高度な検出機能が得られ、分解生成物や低濃度の不純物を定量・特性解析することが可能です。 ウォーターズのカラムでは、高効率の分離とバッチ間再現性が得られ、複雑な分析アプリケーションに最適です。 LC/MS 品質保証バイアルにより、分解物の生成を最小限に抑えられ、サンプルの完全性が確保されます。 当社の優れた専門的テクニカルサポートサービスがお客様の頑健な分析法の開発と改良を支援し、ウォーターズが、長期的に製品の質と安全性を保証する信頼できるパートナーになります。


ラボで、ACQUITY Premier システムに搭載した ACQUITY QDa II 質量検出器。

アプリケーション

ウォーターズの HPLC、UPLC、MS テクノロジーは、分解生成物の精密な分離、迅速な分析、高感度の検出を実現することにより、医薬品の安定性試験において重要な役割を果たします。これらのツールにより、包括的な不純物プロファイリングが可能になり、正確な質量バランスがサポートされるとともに、頑健な安定性を示す分析法の開発が容易になり、長期にわたる医薬品の質、安全性、規制適合が確保されます。

ウォーターズの HPLC、UPLC、MS テクノロジーは、分解生成物の精密な分離、迅速な分析、高感度の検出を実現することにより、医薬品の安定性試験において重要な役割を果たします。これらのツールにより、包括的な不純物プロファイリングが可能になり、正確な質量バランスがサポートされるとともに、頑健な安定性を示す分析法の開発が容易になり、長期にわたる医薬品の質、安全性、規制適合が確保されます。


アプリケーションノート集

アプリケーションノート集

安定性試験により、環境要因(温度、湿度、光など)や in vivo 要因(pH や肝臓ミクロソームなど)の影響下や経時的な、原薬および製剤の安定性に関する情報が得られます。このアプリケーション用の頑健で再現性のある分析法を開発することは、困難で時間がかかり、かつ複雑になる可能性があります。以下のアプリケーションノートでは、適切な技術とサポートが、頑健な分析法の開発およびバリデーションにどのように役立つかを説明します。

安定性試験により、環境要因(温度、湿度、光など)や in vivo 要因(pH や肝臓ミクロソームなど)の影響下や経時的な、原薬および製剤の安定性に関する情報が得られます。このアプリケーション用の頑健で再現性のある分析法を開発することは、困難で時間がかかり、かつ複雑になる可能性があります。以下のアプリケーションノートでは、適切な技術とサポートが、頑健な分析法の開発およびバリデーションにどのように役立つかを説明します。


アプリケーションノート集

アプリケーションノート集

安定性試験における化合物の分離は、分解生成物の同定と特性解析に不可欠です。ウォーターズの分取ソリューションにより、このような化合物を高い回収率と純度で効率的に分離・精製することが可能になります。これらの拡張可能な高分離能システムにより、分析法開発と規制対応がサポートされ、正確な不純物プロファイリングが行えて医薬品の安定性に関する詳細情報が得られます。

安定性試験における化合物の分離は、分解生成物の同定と特性解析に不可欠です。ウォーターズの分取ソリューションにより、このような化合物を高い回収率と純度で効率的に分離・精製することが可能になります。これらの拡張可能な高分離能システムにより、分析法開発と規制対応がサポートされ、正確な不純物プロファイリングが行えて医薬品の安定性に関する詳細情報が得られます。


アプリケーションノート集

アプリケーションノート集

ウォーターズの精密質量 LC-MS ソリューションを UNIFI ソフトウェアと組み合わせることで、安定性試験における分解生成物の特性解析が合理化します。このシステムでは 1 回の分析でフルスキャンデータおよびフラグメンテーションデータがキャプチャーされ、UNIFI により構造解明が自動化します。このワークフローにより、専門家でないユーザーでも、分解経路を迅速で確実に同定できます。 以下のアプリケーションノート集では、ウォーターズのソリューションがどのように安定性試験の合理化に役立つかについて説明します。

ウォーターズの精密質量 LC-MS ソリューションを UNIFI ソフトウェアと組み合わせることで、安定性試験における分解生成物の特性解析が合理化します。このシステムでは 1 回の分析でフルスキャンデータおよびフラグメンテーションデータがキャプチャーされ、UNIFI により構造解明が自動化します。このワークフローにより、専門家でないユーザーでも、分解経路を迅速で確実に同定できます。 以下のアプリケーションノート集では、ウォーターズのソリューションがどのように安定性試験の合理化に役立つかについて説明します。


アプリケーションノート集

アプリケーションノート集

UV、ELSD、MS を組み合わせたウォーターズのトリプル検出アプローチは、質量バランス試験のための包括的なソリューションを提供します。これをウォーターズの特定の高効率カラムと組み合わせることで、UV 吸収のない不純物を含むすべての成分の正確な定量が可能になり、頑健な分析法開発がサポートされます。統合ソフトウェアツールによりデータ分析が合理化し、医薬品の分解試験において精密な不純物プロファイリングおよび信頼性の高い安定性評価が確保されます。

UV、ELSD、MS を組み合わせたウォーターズのトリプル検出アプローチは、質量バランス試験のための包括的なソリューションを提供します。これをウォーターズの特定の高効率カラムと組み合わせることで、UV 吸収のない不純物を含むすべての成分の正確な定量が可能になり、頑健な分析法開発がサポートされます。統合ソフトウェアツールによりデータ分析が合理化し、医薬品の分解試験において精密な不純物プロファイリングおよび信頼性の高い安定性評価が確保されます。


アプリケーションノート集

アプリケーションノート集


ケーススタディ:クロマトグラフィー作業の標準化による品質管理および安定性試験の効率化

このケーススタディでは、NAPP Pharmaceuticals および英国ケンブリッジにある同社の施設が、医薬品の QC ラボと安定性試験ラボにおいて、Empower CDS を活用することにより、管理のための重要なレポート作成および製品リリースのためのサンプルスループットの両方をどのように改善したかについて説明します。

このケーススタディでは、NAPP Pharmaceuticals および英国ケンブリッジにある同社の施設が、医薬品の QC ラボと安定性試験ラボにおいて、Empower CDS を活用することにより、管理のための重要なレポート作成および製品リリースのためのサンプルスループットの両方をどのように改善したかについて説明します。


Hand holding blue capsule pack at medicine pill production line

ソリューション


製剤および原薬の質と有効性をサポートする安定性試験において、ウォーターズのシステムは、信頼性と再現性の高い結果を提供します。

製剤および原薬の質と有効性をサポートする安定性試験において、ウォーターズのシステムは、信頼性と再現性の高い結果を提供します。

セパレーションサイエンスの次の進化がここに

セパレーションサイエンスの次の進化がここに

Empower クロマトグラフィーデータシステムで動作するコンパクトな質量検出器システムである Waters ACQUITY Premier システムおよび ACQUITY QDa II 質量検出器を使用することで、ルーチンの LC-MS 分析が向上します。質量スペクトルデータが規制適合した Empower クロマトグラフィーデータシステムのワークフローにシームレスに統合されるとともに、優れた分離と質量確認を体験することができます。性能と効率が向上し、化合物の検出と確認の信頼性が高まります。

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Mass Balance Studies

ラボの生産性、効率、スループットを向上させる

ラボの生産性、効率、スループットを向上させる

Waters UHPLC/UPLC システムを使用するすべての MS では、ほぼすべての液体クロマトグラフィー質量分析(LC-MS)実験のパフォーマンスが向上し、分離能と再現性の向上がサポートされます。ACQUITY UPLC/UHPLC カラムと組み合わせて使用することで、分子の種類やマトリックスの複雑さに関わらず、選択性が向上します。

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Compound Isolation
  • Mass Balance Studies

複雑なクロマトグラフィーの課題を解決

複雑なクロマトグラフィーの課題を解決

ACQUITY UPLC I-Class PLUS システムでは、業界をリードする超低拡散およびディレイボリュームによって高効率の迅速な分離が実現し、幅の狭い超効率的なピークが得られ、すべての質量分析計の感度が向上するとともに、最も複雑なサンプルの特性解析も簡素化します。

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Structural Elucidation
  • Mass Balance Studies

完全なカバレッジで、自信を持って特性解析を実施

完全なカバレッジで、自信を持って特性解析を実施

Xevo G3 QTof を使用することで、詳細な特性解析から正確な定量まで、サンプルから分析種に関する情報を最大限に引き出し、困難な低分子から複雑なバイオ医薬品に至るまで、結果に完全な確信が持てます。

  • Structural Elucidation

質量検出器の力により、疑いのない確信できる分離が実現

質量検出器の力により、疑いのない確信できる分離が実現

ACQUITY QDa II 質量検出器を使用することで、コンパクトな設計の質量検出器の選択性が得られます。選択イオンレコーディング(SIR)取り込みにより、共溶出するマトリックス成分の影響が低減し、クロマトグラムがよりシンプルになるとともに検出限界が低くなり、分析法の柔軟性が向上します。

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Mass Balance Studies

SmartMS を質量測定に活用

SmartMS を質量測定に活用

使いやすい小型の ACQUITY RDa 検出器を使用することで生産性が向上し、データ信頼性が高まって、ルーチンの精密質量ワークフローを簡素化できます。

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Structural Elucidation

シンプルで堅牢な、汎用性の高い質量検出器

シンプルで堅牢な、汎用性の高い質量検出器

SQ 検出器 2 を使用することで、低分子量分子種から高分子量分子種までの広い質量範囲にわたって、妥協のない分析が実現。すべてのアプリケーションにわたるシームレスな互換性とともに、再現性のある結果を得るために必要なクロマトグラフィーの柔軟性が得られます。

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Mass Balance Studies

分析スケール精製のパフォーマンスを次のレベルに引き上げる

分析スケール精製のパフォーマンスを次のレベルに引き上げる

大容量のサンプル処理、フラクション回収、高圧といった機能を提供するウォーターズの分析スケール精製システムを使用することで、より小さい分取スケールでのより効率的な精製を必要とする精製ラボのために設計された、完全自動精製ソリューションが得られます。

  • Compound Isolation

高効率の UPLC 分離からフラクションを正確に回収できる独自の設計

高効率の UPLC 分離からフラクションを正確に回収できる独自の設計

UPLC システム用の分析スケールのフラクションコレクターである Waters フラクションマネージャー(WFM-A)を使用することで、フラクションの損失とキャリーオーバーを小さく抑えて小さいピークを適切に管理し、少量の試料を効率的に回収して追加のアッセイに用いることができます。

  • Compound Isolation

ウォーターズの高度な安定性試験用ソフトウェアを使用することで、ラボの効率的な運用を確保できます。

ウォーターズの高度な安定性試験用ソフトウェアを使用することで、ラボの効率的な運用を確保できます。

安定性試験を管理し、ワークフローの効率を向上させる

安定性試験を管理し、ワークフローの効率を向上させる

NuGenesis LMS に統合された NuGenesis 安定性モジュールにより、ラボは、LIMS なしで研究環境および製造環境全体にわたってワークフローの効率を高め、規制準拠して標準化された一貫性の高い安定試験業務を実施し、人的ミスのリスクを最小限に抑えることができます。

  • Stability Testing

データ取り込み、解析、レポート作成の簡素化

データ取り込み、解析、レポート作成の簡素化

Empower クロマトグラフィーデータシステム(CDS)をラボに装備することで、液体クロマトグラフィー装置およびガスクロマトグラフィー装置における取り込み、解析、レポート作成を含め、分析のための高度なラボデータ管理が行えるようになります。

  • Stability Testing
  • Method Development

複雑さを減らし、結果が得られるまでの時間を短縮

複雑さを減らし、結果が得られるまでの時間を短縮

UNIFI アプリケーションによるワークフローを使用する低分子ワークフローのための waters_connect を用いることで、農薬、乱用薬物、代謝物、不純物、抽出物および浸出物などの化合物の分析用の規制対応ソリューションにより、生産性が最大限に高まります。

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Compound Isolation
  • Structural Elucidation
  • Mass Balance Studies

LC 分析法開発の効率化

LC 分析法開発の効率化

S-Matrix の Fusion 分析法開発(FMD)ソフトウェアを使用してこのプロセスを自動化することで、LC 分析法開発を合理化できます。Fusion FMD は、Empower 3 クロマトグラフィーデータソフトウェア(CDS)および ACQUITY 超高性能 LC(UPLC)とシームレスに連携し、QbD(Quality by Design)のガイドラインに沿って、液体クロマトグラフィーの分析法開発を自動化します。

  • Method Development

ラボにおける安定性試験に適した高品質で信頼性の高い消耗品。

ラボにおける安定性試験に適した高品質で信頼性の高い消耗品。

カラムの不動態化および分析法の最適化にかかる無駄な時間を削減

カラムの不動態化および分析法の最適化にかかる無駄な時間を削減

MaxPeak High Performance Surfaces(HPS)のような先進的な統合テクノロジーを使用して金属との相互作用による非特異的吸着(NSA)による損失が効果的に軽減するとともに、再現性、感度、および全体的な結果の質が高まる MaxPeak Premier カラムを使用することで、より多くの成分を確認でき、より多くの成果を上げることができます。

  • Stability Testing
  • Method Development

データインテグリティを損なうことなく、速度、感度、分解能が向上

データインテグリティを損なうことなく、速度、感度、分解能が向上

Waters ACQUITY UPLC カラムを使用することで、サンプルスループットが向上し、優れた分離能が得られ、分析種に対する感度が向上するとともに、すべての分析法の要件が満たされて、分析時間とサンプルあたりのコストを大幅に削減できます。

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Structural Elucidation

分析法開発のための粒子の安定性と性能

分析法開発のための粒子の安定性と性能

Waters XBridge HPLC および UHPLC カラムは、高 pH、高温、および揮発性溶離液などのその他の厳しい動作条件に耐えられるように構築されており、幅広い低分子および生体分子の LC-MS 分析に対応します。

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Mass Balance Studies
  • Structural Elucidation

LC-UV 分析、LC-MS 分析、GC-MS 分析のリスクとコストを容易に低減

LC-UV 分析、LC-MS 分析、GC-MS 分析のリスクとコストを容易に低減

ウォーターズの適切で認証された信頼性の高いバイアル、プレート、および品質保証容器を使用することにより、LC-UV、LC-MS、GC-MS でのサンプル分析のリスクが低減し、高品質の製品で質の高い結果を取得します。

  • Stability Testing
  • Structural Elucidation

MS アプリケーションに最適なバイアル

MS アプリケーションに最適なバイアル

Waters TruView pH コントロール LCMS 品質保証低吸着バイアルを使用することにより、pH の影響を受けやすいサンプルの分析種の分解が防止されます。

  • Stability Testing
  • Structural Elucidation

効率化されたウォーターズのサービスとサポートを利用して、検査効率の向上と正確な結果が実現します。

効率化されたウォーターズのサービスとサポートを利用して、検査効率の向上と正確な結果が実現します。

成功まであとワンクリック

成功まであとワンクリック

Waters グローバルサービスを使用することで、ラボの生産性と成功を最適化できます。システムの最高の性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処し、厳しい規制要件に対応することができます。

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Compound Isolation
  • Structural Elucidation
  • Mass Balance Studies

Waters Capital で科学へのアクセスを促進

Waters Capital で科学へのアクセスを促進

Waters Capital の支払いオプションを使用してラボのリソースを最大化し、リスクを最小化します。これには、陳腐化した装置をアップグレードするための革新的なソリューション、カスタマイズされたサポート、完全なラボラトリーソリューション(つまりお客様のサイエンスの発展に必要なものすべて)を 1 つの簡単な月額払いにまとめた柔軟なオプションが含まれています。

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Compound Isolation
  • Structural Elucidation
  • Mass Balance Studies

データがすべてを語る

データがすべてを語る
ACQUITY RDa 検出器のフラグメンテーションによるフルスキャン機能
ACQUITY RDa 検出器のフラグメンテーションによるフルスキャン機能を使用して、グリピジドの不純物 III の分析において、低エネルギーチャンネルと高エネルギーチャンネルを比較します。また、この UNIFI 画面では、254 nm の UV トレース、および API、不純物 II、不純物 III の XIC も見られます。
ウォーターズの分析スケール精製システムでの分取スケールの分離
塩基で強制分解されたラニチジン薬物サンプルのウォーターズの分析スケール精製システムでの分取スケールの分離(A)および UV でトリガーされたフラクション回収(B)。
クロマトグラフィー性能の向上
MaxPeak Premier テクノロジーによる抗ウイルス薬の安定性指標分析法のクロマトグラフィー性能の向上。

Webinar およびリソース



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NuGenesis 安定性プロトコル管理および検査ソリューション

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安定性管理のための NuGenesis ラボ管理システムソリューション

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Xevo G3 QTof 製品カタログ

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ACQUITY RDa 検出器:SmartMS を質量測定に活用

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関連情報

お客様のラボが低分子の探索、プロセス開発、品質管理のいずれに焦点を合わせている場合でも、ウォーターズは、医薬品ラボの要件を満たす低分子分析ソリューションを取り揃えています。

ウォーターズのさまざまな分析法開発ソリューションを使用することで、液体クロマトグラフィーと質量分析法の性能を最適化し、データの変動を最小限に抑えて、報告可能な結果を一貫した形で生成します。

分取 HPLC システムから、スケールアップに必要なカラムやラボ装置まで、ウォーターズの分取クロマトグラフィーソリューションは、サンプル精製の簡素化を支援します。

安定性試験ソリューションの詳細情報はこちらから。

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