Analisi Delle Impurezze

Analisi Delle Impurezze

Identificare, quantificare e monitorare in routine la presenza di impurezze indesiderate nei farmaci con la sensibilità e la specificità necessarie per supportare controlli normativi sempre più rigorosi a tutela della sicurezza dei pazienti. Waters si impegna a supportare il controllo delle impurezze nello sviluppo di farmaci in fase avanzata, fino alla formulazione e al rilascio del prodotto, fornendo tecnologie analitiche LC, MS e con chimica ad alte prestazioni robuste e affidabili, per supportare il controllo coerente di tutte le impurezze e garantire la qualità del prodotto.

Identificare, quantificare e monitorare in routine la presenza di impurezze indesiderate nei farmaci con la sensibilità e la specificità necessarie per supportare controlli normativi sempre più rigorosi a tutela della sicurezza dei pazienti. Waters si impegna a supportare il controllo delle impurezze nello sviluppo di farmaci in fase avanzata, fino alla formulazione e al rilascio del prodotto, fornendo tecnologie analitiche LC, MS e con chimica ad alte prestazioni robuste e affidabili, per supportare il controllo coerente di tutte le impurezze e garantire la qualità del prodotto.
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Donna che tiene in mano varie pillole
Female holding various pills on hand

Panoramica

Gli enti normativi globali richiedono ai produttori farmaceutici, alle organizzazioni conto terzi o ai fornitori di servizi di controllare la presenza di impurezze note e sconosciute nelle sostanze farmaceutiche e nei prodotti farmaceutici finali. I laboratori devono essere in grado di identificare e quantificare le impurezze e adottare apposite strategie di controllo successive con tecniche analitiche adeguate. In questo modo si facilita il rispetto dei requisiti normativi che proteggono la qualità, la sicurezza e la catena di fornitura successiva dei prodotti rilasciati. ​

La caratterizzazione, la quantificazione e il monitoraggio delle impurezze farmaceutiche possono essere difficili a causa della natura chimica diversificata degli analiti, della complessità delle matrici dei campioni e spesso dei livelli di rivelazione estremamente bassi o a livello di traccia necessari. Le varie soluzioni Waters per l’analisi delle impurezze, tra cui prodotti chimici e materiali di consumo, tecnologie LC e MS, consentono software compliance-ready e garantiscono la rivelazione e l’identificazione accurate di impurezze sconosciute e la loro quantificazione di routine, robusta e sensibile oltre i livelli richiesti dalle normative e rispettando le aspettative di un ambiente di laboratorio conforme.​

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Esplorazione dell’Analisi delle N-nitrosammine

Il controllo delle impurezze N-nitrosammine potenzialmente mutagene nei prodotti farmaceutici è essenziale per rispettare gli standard di sicurezza globali per i medicinali. Scopri in che modo Waters supporta il settore farmaceutico nella gestione del controllo della N-nitrosammina con soluzioni analitiche complete per la valutazione dei rischi, i test e il monitoraggio continuo dei lotti.

Il controllo delle impurezze N-nitrosammine potenzialmente mutagene nei prodotti farmaceutici è essenziale per rispettare gli standard di sicurezza globali per i medicinali. Scopri in che modo Waters supporta il settore farmaceutico nella gestione del controllo della N-nitrosammina con soluzioni analitiche complete per la valutazione dei rischi, i test e il monitoraggio continuo dei lotti.
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Pillole bianche e blu in confezioni blister

Applicazioni

Identificare e caratterizzare le impurezze nelle formulazioni farmaceutiche con i workflow cromatografici Waters. Waters si impegna a garantire la qualità dei prodotti e la sicurezza dei pazienti, aiutando a generare profili di impurezza precisi a supporto della piena conformità ai requisiti normativi.

Identificare e caratterizzare le impurezze nelle formulazioni farmaceutiche con i workflow cromatografici Waters. Waters si impegna a garantire la qualità dei prodotti e la sicurezza dei pazienti, aiutando a generare profili di impurezza precisi a supporto della piena conformità ai requisiti normativi.

Note Applicative

Note Applicative

Garantire rigorose misure di controllo è essenziale per rispettare le linee guida normative relative alla potenziale presenza di impurezze mutagene nei medicinali, in particolare le nitrosammine. Waters fornisce soluzioni LC-MS e MS/MS accessibili che consentono lo sviluppo di metodologie analitiche sensibili, accurate e robuste per la rivelazione e la quantificazione di tutti i tipi di impurezze genotossiche e dei relativi precursori.

Garantire rigorose misure di controllo è essenziale per rispettare le linee guida normative relative alla potenziale presenza di impurezze mutagene nei medicinali, in particolare le nitrosammine. Waters fornisce soluzioni LC-MS e MS/MS accessibili che consentono lo sviluppo di metodologie analitiche sensibili, accurate e robuste per la rivelazione e la quantificazione di tutti i tipi di impurezze genotossiche e dei relativi precursori.

Note Applicative

Note Applicative

Molti metodi di controllo qualità attualmente in uso sono metodi HPLC che condividono un obiettivo comune: misurare la concentrazione di qualsiasi principio attivo e impurezza nota e registrare i risultati in conformità agli standard normativi. I risultati affidabili dei test HPLC sono essenziali per garantire la fornitura ininterrotta di farmaci efficaci.

Molti metodi di controllo qualità attualmente in uso sono metodi HPLC che condividono un obiettivo comune: misurare la concentrazione di qualsiasi principio attivo e impurezza nota e registrare i risultati in conformità agli standard normativi. I risultati affidabili dei test HPLC sono essenziali per garantire la fornitura ininterrotta di farmaci efficaci.

Note Applicative

Note Applicative

La degradazione forzata comporta la degradazione di prodotti e sostanze farmaceutiche in condizioni più gravi al fine di studiare la stabilità API. Con le soluzioni Waters, il laboratorio è in grado di identificare la stabilità dei farmaci, che incide su fattori quali la purezza, l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

La degradazione forzata comporta la degradazione di prodotti e sostanze farmaceutiche in condizioni più gravi al fine di studiare la stabilità API. Con le soluzioni Waters, il laboratorio è in grado di identificare la stabilità dei farmaci, che incide su fattori quali la purezza, l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Note Applicative

Note Applicative

Blog: Valutazione Del Rischio Di Impurezze Mutagene Durante il Processo di Sviluppo e Produzione 

Le valutazioni del rischio di impurezze sono necessarie per la valutazione clinica dei farmaci, ma è necessario un approccio sistematico per condurre valutazioni del rischio in modo sicuro e preciso. Scopri un potenziale approccio multidisciplinare per la valutazione del rischio di impurezze mutagene in questo blog.

Le valutazioni del rischio di impurezze sono necessarie per la valutazione clinica dei farmaci, ma è necessario un approccio sistematico per condurre valutazioni del rischio in modo sicuro e preciso. Scopri un potenziale approccio multidisciplinare per la valutazione del rischio di impurezze mutagene in questo blog.
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Pillole di medicinali nella mano di un operatore di laboratorio

Soluzioni

Con i sistemi Waters è possibile quantificare le impurezze di nitrosammina in formulazioni e prodotti farmaceutici in minor tempo e con maggiore certezza.

Con i sistemi Waters è possibile quantificare le impurezze di nitrosammina in formulazioni e prodotti farmaceutici in minor tempo e con maggiore certezza.

L’evoluzione nella scienza della separazione è qui

L’evoluzione nella scienza della separazione è qui
Sistema ACQUITY Premier

Ottimizza la sensibilità, la ripetibilità e la robustezza delle applicazioni di quantificazione delle impurezze LC e LC-MS con il sistema ACQUITY Premier, che consente di ridurre al minimo il rischio di analiti non rivelati per una maggiore affidabilità dei risultati.

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

#AbsolutePower per la quantificazione semplice dei composti più complessi

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Xevo TQ Absolute

Ottieni l’affidabilità assoluta per raggiungere limiti di quantificazione inferiori anche per impurezze difficili con Xevo TQ Absolute, un sistema efficace che offre prestazioni assolute per risultati completi.

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Forced Degradation

Problemi di cromatografia complessi, risolti

Problemi di cromatografia complessi, risolti
Sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS

Migliora il potere di risoluzione, riducendo il volume del sistema e ottenendo i picchi più alti e nitidi per le analisi delle impurezze con il sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS.

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

Analisi completa, da una caratterizzazione sicuraalla quantificazione

Analisi completa, da una caratterizzazione sicuraalla quantificazione

Xevo G3 QTof

Ottimizza le informazioni sui campioni farmaceutici per gli analiti, dalla caratterizzazione dettagliata alla quantificazione accurata, con il sistema Xevo G3 QTof, un sistema da banco ad alte prestazioni che fornisce informazioni qualitative e quantitative accurate sul campione in piccole o grandi quantità.

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Impurity Characterization
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis

La potenza di SmartMS alla portata di tutti

La potenza di SmartMS alla portata di tutti
Detector di massa ACQUITY RDa

Incrementa la produttività, migliora l’affidabilità dei dati e semplifica i workflow in massa accurata di routine con il detector di massa ACQUITY RDa compliance-ready e intuitivo.

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Impurity Characterization
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

Separazioni ultra affidabili con la potenza della rivelazione di massa

Separazioni ultra affidabili con la potenza della rivelazione di massa
Detector di Massa ACQUITY QDa II

Semplifica la caratterizzazione delle impurezze con il detector di massa ACQUITY QDa II. I metodi tradizionali possono non essere all’altezza a causa della mancanza di specificità e sensibilità; la rivelazione di massa consente l’identificazione e la quantificazione rapide e accurate delle impurezze correlate all’API utilizzando il software Empower CDS (sistema di elaborazione dati cromatografici) compliance-ready.

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Impurity Characterization
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

Il software Waters semplifica l’acquisizione e il processamento dei dati, oltre alla reportistica dei risultati delle analisi delle impurezze.

Il software Waters semplifica l’acquisizione e il processamento dei dati, oltre alla reportistica dei risultati delle analisi delle impurezze.

Scienza connessa per l’evoluzione del vostro laboratorio

Scienza connessa per l’evoluzione del vostro laboratorio
Soluzioni Software waters_connect

Semplifica i workflow, migliora l’usabilità e la conformità e accelera i risultati scientifici e aziendali con il software informatico per laboratori waters_connect, un’unica piattaforma per applicazioni LC e LC-MS per la quantificazione, l’identificazione e altre analisi basate sulla massa accurata.

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Impurity Characterization
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

Semplificazione dell’acquisizione, del processamento e della reportistica

Semplificazione dell’acquisizione, del processamento e della reportistica
Sistema di Elaborazione Dati Cromatografici (CDS) del Software Empower

Dota il laboratorio del sistema di elaborazione dati cromatografici (CDS) del software Empower e ottieni una gestione avanzata dei dati di laboratorio per le analisi delle impurezze, tra cui acquisizione, elaborazione e reportistica per strumenti di gascromatografia e cromatografia liquida.

  • Small Molecules
  • Impurities Analysis
  • Impurity Characterization
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

La nostra gamma completa di colonne e materiali di consumo può essere integrata facilmente nei workflow cromatografici e degli spettrometri di massa.

La nostra gamma completa di colonne e materiali di consumo può essere integrata facilmente nei workflow cromatografici e degli spettrometri di massa.

Selettività alternativa in fase diretta con la semplicità e l’affidabilità della fase inversa

Selettività alternativa in fase diretta con la semplicità e l’affidabilità della fase inversa
Colonne ACQUITY HSS T3

Promuovi la ritenzione dei composti polari e la compatibilità della fase mobile acquosa con le colonne ACQUITY HSS T3 che sono più efficaci rispetto all’endcapping tradizionale con trimetilsilano (TMS) per migliorare le prestazioni della colonna, lo sviluppo di metodi, la selettività e la stabilità. 

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  • Impurity Characterization
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

Ottieni una riproducibilità impareggiabile con un’ampia gamma di selettività

Ottieni una riproducibilità impareggiabile con un’ampia gamma di selettività
Colonne XSelect HSS T3

È possibile ottenere separazioni cromatografiche riproducibili e altamente selettive con la gamma di colonne XSelect, che include la tecnologia particellare T3 con Silice ad Alta Resistenza (HSS) per un’eccellente ritenzione degli analiti polari con elevata efficienza e bassa stabilità del pH.

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  • Forced Degradation

Particella di nuova generazione e tecnologia superficiale per una maggiore ritenzione degli analiti polari  

Particella di nuova generazione e tecnologia superficiale per una maggiore ritenzione degli analiti polari  
Colonne Atlantis Premier

Aumenta del 50% la ritenzione dei composti acidi polari eliminando al contempo le interazioni indesiderate tra analita e superficie utilizzando le colonne Atlantis BEH C18 AX Premier, progettate per ottenere una ritenzione superiore dei composti polari.

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  • Impurity Characterization
  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

Ottieni l’efficienza dei test e risultati accurati affidandoti al servizio di Assistenza e supporto ottimizzato di Waters.

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 Il tuo successo a portata di clic

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Waters Global Services

Ottimizzate la produttività del laboratorio rispettando al contempo la realtà del budget con Waters Global Services. Mantenete massimi livelli di rendimento del sistema, riducete al minimo i tempi di inattività, affrontate le sfide delle applicazioni scientifiche e agevolate il rispetto dei rigidi requisiti di conformità.

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  • Impurities Analysis
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  • Mutagenic and Genotoxic Impurity Analysis
  • Routine Testing on HPLC
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La scienza è più accessibile con Waters Capital

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Soluzioni di Pagamento

Ottimizza le risorse di laboratorio e minimizza i rischi con le opzioni di pagamento di Waters Capital, che includono soluzioni innovative per l’aggiornamento di strumenti obsoleti, supporto personalizzato e opzioni flessibili per raggruppare la soluzione di laboratorio completa in un unico pagamento mensile: tutto ciò di cui hai bisogno per far progredire la tua scienza.

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  • Impurities Analysis
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Aggiornamento di software e strumenti da laboratorio obsoleti

Aggiornamento di software e strumenti da laboratorio obsoleti
Programma di Permuta della Tecnologia FlexUP

Grazie al Programma di permuta della tecnologia Waters FlexUP, è possibile aggiornare in modo conveniente i propri strumenti non più recenti Waters o di un altro produttore, in modo che il laboratorio possa lavorare con la tecnologia più recente per produttività e sicurezza ottimali.

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  • Routine Testing on HPLC
  • Forced Degradation

I dati parlano da soli

I dati parlano da soli
Linearità del metodo con ponderazione 1/x acquisita utilizzando lo spettrometro di massa Xevo TQ Absolute.
Cromatogramma MRM risultante dall’analisi di una miscela standard autentica di propranololo, N-formil-propranololo e N-nitroso-propranololo con iniezioni da 1 ng/mL, 10 µL in metanolo. Un picco allo stesso tR di N-formil-propranololo è visibile nella transizione MRM 289>145 di N-nitroso-propranololo.

3A. Grafico di riepilogo NDMA delle concentrazioni calcolate (accuratezza media) al livello QC A (spike di 12,5 ng/mL) e B (spike di 1,25 ng/mL) e della curva di calibrazione (0,1-100 ng/mL).

3B. Grafico di riepilogo NDEA delle concentrazioni calcolate (accuratezza media) al livello QC A (spike di 12,5 ng/mL) e B (spike di 1,25 ng/mL) e della curva di calibrazione (0,025-25 ng/mL).
Utilizzo di un calcolo personalizzato che visualizza l’intensità relativa della glipizide e le impurezze all’interno di un campione.

Webinar e Risorse

  • Blog

Impurezze nella Nitrosammina: Necessità di Verifica

Impurezze nella Nitrosammina: Necessità di Verifica
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  • Brochure

Brochure: Sostenere la Sfida dell’Analisi delle Impurezze Legate alla Sostanza Farmaceutica Nitrosammina

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  • Caso di studio

Valutazione del Rischio di Contaminazione da Nitrosammina con il Sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS e lo Spettrometro di Massa a Quadrupolo Tandem Xevo TQ-XS

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  • Webinar On-Demand

Impurezze, Serie Estiva

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Analisi delle Nitrosammine
Con le tecnologie Waters di rivelazione LC-MS/MS per l’analisi precisa delle impurezze nitrosamminiche puoi migliorare il controllo qualità e garantire la sicurezza dei pazienti controllando la presenza di N-nitrosammine nei prodotti farmaceutici.

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