Analisi delle N-Nitrosammine

Analisi delle N-Nitrosammine

Con le soluzioni Waters LC/MS-MS, pensate per superare le complessità dell’analisi delle nitrosammine nei prodotti farmaceutici, puoi rivelare, quantificare e controllare le N-nitrosammine (nitrosammine) con una precisione senza precedenti. Con Waters come fidato assistente analitico, si possono affrontare le complesse sfide normative uscendone vittoriosi.

Con le soluzioni Waters LC/MS-MS, pensate per superare le complessità dell’analisi delle nitrosammine nei prodotti farmaceutici, puoi rivelare, quantificare e controllare le N-nitrosammine (nitrosammine) con una precisione senza precedenti. Con Waters come fidato assistente analitico, si possono affrontare le complesse sfide normative uscendone vittoriosi.
Pillole bianche e blu in confezioni blister
White and blue pills in blister packs

Panoramica

Per controllare e mitigare la potenziale presenza di impurezze mutagene come le nitrosammine nei medicinali, le aziende farmaceutiche devono rispettare rigide linee guida normative. I ricercatori devono disporre di metodologie analitiche robuste e precise per rivelare e quantificare con precisione la presenza di nitrosammine e dei loro precursori. Waters offre soluzioni LC-MS e MS/MS accessibili per risolvere questi problemi e aiutarti a intraprendere con sicurezza azioni di mitigazione contro le nitrosammine e a prendere decisioni critiche.

Dalle primissime fasi dello sviluppo di farmaci fino al rigoroso controllo qualità (QC) di produzione, la collaborazione con Waters significa la possibilità di attingere a potenti tecnologie per orientarsi tra le linee guida normative, garantire la sicurezza dei pazienti e supportare una fornitura continua di farmaci critici.

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Applicazioni

Gli enti normativi di tutto il mondo richiedono che i produttori farmaceutici controllino la presenza delle nitrosammine nei loro prodotti e si impegnino a mitigarla. Scopri come tecnologie avanzate come la gamma di spettrometri di massa Xevo e il sistema ACQUITY Premier garantiscono una rivelazione ad alte prestazioni delle impurezze nitrosamminiche nei prodotti farmaceutici, mantenendo la conformità alle normative.

Gli enti normativi di tutto il mondo richiedono che i produttori farmaceutici controllino la presenza delle nitrosammine nei loro prodotti e si impegnino a mitigarla. Scopri come tecnologie avanzate come la gamma di spettrometri di massa Xevo e il sistema ACQUITY Premier garantiscono una rivelazione ad alte prestazioni delle impurezze nitrosamminiche nei prodotti farmaceutici, mantenendo la conformità alle normative.

Note Applicative

Note Applicative

Di fronte al rischio di una nuova nitrosammina, l’attenzione si sposta rapidamente sullo sviluppo di nuovi metodi analitici. Scopri le tecniche avanzate di preparazione dei campioni e l’ottimizzazione dei metodi per l’analisi delle nitrosammine. Con queste note esplicative puoi esplorare le soluzioni automatizzate come il robot di pipettaggio Andrew+ e le strategie per ridurre il rumore di fondo nella rivelazione in tracce.

Di fronte al rischio di una nuova nitrosammina, l’attenzione si sposta rapidamente sullo sviluppo di nuovi metodi analitici. Scopri le tecniche avanzate di preparazione dei campioni e l’ottimizzazione dei metodi per l’analisi delle nitrosammine. Con queste note esplicative puoi esplorare le soluzioni automatizzate come il robot di pipettaggio Andrew+ e le strategie per ridurre il rumore di fondo nella rivelazione in tracce.

Note Applicative

Note Applicative

Che si tratti di nitrosammine di piccole dimensioni o di NDSRI in un’ampia gamma di prodotti farmaceutici, Waters ha soluzioni per tutte le tue esigenze di test. Il sistema ACQUITY Premier con la gamma Xevo di spettrometri di massa a quadrupolo tandem offre una sensibilità superiore ai requisiti normativi. Il sistema Xevo TQ Absolute fornisce in routine livelli di quantificazione in parti per miliardo (ppb) e livelli inferiori per i prodotti farmaceutici.

Che si tratti di nitrosammine di piccole dimensioni o di NDSRI in un’ampia gamma di prodotti farmaceutici, Waters ha soluzioni per tutte le tue esigenze di test. Il sistema ACQUITY Premier con la gamma Xevo di spettrometri di massa a quadrupolo tandem offre una sensibilità superiore ai requisiti normativi. Il sistema Xevo TQ Absolute fornisce in routine livelli di quantificazione in parti per miliardo (ppb) e livelli inferiori per i prodotti farmaceutici.

Note Applicative

Note Applicative

eBook: Analisi LC-MS/MS delle Nitrosammine

I produttori farmaceutici si impegnano a controllare o mitigare la presenza di nitrosammine potenzialmente dannose nei loro prodotti farmaceutici. Scopri in che modo Waters può supportarti in qualità di assistente analitico fornendo workflow completi end-to-end per misurazioni quantitative robuste e sensibili delle nitrosammine.

Scarica questo eBook per ottenere informazioni su come supportare i test di qualità e sicurezza dei farmaci attraverso soluzioni complete per l’analisi delle nitrosammine.

I produttori farmaceutici si impegnano a controllare o mitigare la presenza di nitrosammine potenzialmente dannose nei loro prodotti farmaceutici. Scopri in che modo Waters può supportarti in qualità di assistente analitico fornendo workflow completi end-to-end per misurazioni quantitative robuste e sensibili delle nitrosammine.

Scarica questo eBook per ottenere informazioni su come supportare i test di qualità e sicurezza dei farmaci attraverso soluzioni complete per l’analisi delle nitrosammine.

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Soluzioni

I sistemi analitici Waters LC-MS offrono #AbsolutePerformance in termini di separazione e sensibilità per l’analisi delle nitrosammine.

I sistemi analitici Waters LC-MS offrono #AbsolutePerformance in termini di separazione e sensibilità per l’analisi delle nitrosammine.

Sensibilità LC-MS/MS per le nitrosammine superiori alle soglie consigliate dalle normative

Sensibilità LC-MS/MS per le nitrosammine superiori alle soglie consigliate dalle normative
Spettrometri di Massa a Quadrupolo Tandem Xevo

È possibile quantificare i livelli in tracce di piccole di piccole impurezze da alchilnitrosammine o nitrosammine correlate a sostanze medicinali con il sistema Waters ACQUITY Premier associato agli spettrometri di massa a quadrupolo tandem Xevo per sensibilità superiore alle soglie consigliate dalle normative. Le soluzioni Waters LC-MS/MS complete supportano ogni fase del processo, dalla valutazione dei rischi durante lo sviluppo ai test in routine nella produzione, per una rivelazione, una conferma e un controllo accurati.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

L’evoluzione nella scienza della separazione è qui

L’evoluzione nella scienza della separazione è qui
Sistema ACQUITY Premier

Massimizza la sensibilità, la ripetibilità e la robustezza delle applicazioni LC e LC-MS con il sistema ACQUITY Premier, che include la tecnologia MaxPeak High Performance Surfaces (HPS) per migliorare la separazione e la rivelazione di analiti sensibili ai metalli.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

La capacità di analizzare e caratterizzare con sicurezza le impurezze non note è nelle tue mani

La capacità di analizzare e caratterizzare con sicurezza le impurezze non note è nelle tue mani
Xevo G3 QTof

Risolvi i problemi relativi alle nuove nitrosammine nei principi attivi (API) o nei prodotti farmaceutici con i workflow Waters di screening per spettrometria di massa ad alta risoluzione (HRMS). Il sistema Waters ACQUITY Premier, Xevo G3 QTof e il software waters_connect offrono una soluzione robusta e versatile per approcci mirati e di screening per l’identificazione, la quantificazione e il controllo sicuri delle nitrosammine.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Valutazione di materie prime ed eccipienti per mitigare la formazione di nitrosammine

Valutazione di materie prime ed eccipienti per mitigare la formazione di nitrosammine
Detector di Massa ACQUITY QDa II

Riduci il rischio di formazione di nitrosammine monitorando regolarmente la contaminazione da nitriti utilizzando il sistema ACQUITY Arc accoppiato al detector di massa ACQUITY QDa II. Il tracciamento dei livelli di nitriti all’interno degli eccipienti comuni consente di ridurre al minimo i problemi associati al controllo delle nitrosammine a valle.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Riduci al minimo gli errori e trasferisci i metodi utilizzando le soluzioni Waters per l’automazione del laboratorio

Riduci al minimo gli errori e trasferisci i metodi utilizzando le soluzioni Waters per l’automazione del laboratorio

Massimizza la produttività e minimizza gli errori con la preparazione automatizzata dei campioni

Massimizza la produttività e minimizza gli errori con la preparazione automatizzata dei campioni
Robot di Pipettaggio Andrew+

La liquid handling robotizzata supporta una transizione più fluida al QC con la tracciabilità necessaria per la conformità alle normative fornita tramite il software OneLab.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Il software Waters LC-MS/MS abilitato per la conformità semplifica i saggi delle nitrosammine dallo sviluppo del metodo fino al processamento e alla reportistica

Il software Waters LC-MS/MS abilitato per la conformità semplifica i saggi delle nitrosammine dallo sviluppo del metodo fino al processamento e alla reportistica

Prendi il controllo dei tuoi dati

Prendi il controllo dei tuoi dati
waters_connect per la Quantificazione

Utilizza il software waters_connect for per la quantificazione per garantire l’efficienza analitica end-to-end e la conformità normativa dei workflow di analisi delle nitrosammine. Creato per la conformità alle normative 21 CFR Parte 11 ed EMA Allegato 11, questo software garantisce la sicurezza dei dati e la tracciabilità con audit trail approfonditi ed estesi. Il database relazionale sicuro promuove un ecosistema orientato alla conformità e incentrato sull’integrità dei dati, ottimizzato da reti di sistemi MS misti e connettività LIMS.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Semplificazione dell’acquisizione e del processamento dei dati, e della reportistica

Semplificazione dell’acquisizione e del processamento dei dati, e della reportistica
Sistema di Elaborazione Dati Cromatografici (CDS) Empower

Ottieni una gestione avanzata dei dati per le analisi delle nitrosammine, tra cui acquisizione, elaborazione e reportistica per strumenti di gascromatografia con il sistema di elaborazione dati cromatografici (CDS) Empower e assicura un allineamento senza soluzione di continuità con i requisiti normativi dell’ambiente di produzione.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Migliora la precisione e l’efficacia dei metodi di analisi delle nitrosammine con le soluzioni chimiche Waters, affidabili e robuste.

Migliora la precisione e l’efficacia dei metodi di analisi delle nitrosammine con le soluzioni chimiche Waters, affidabili e robuste.

Soluzioni Chimiche ad Alte Prestazioni

Soluzioni Chimiche ad Alte Prestazioni
Colonne ACQUITY Premier

L’introduzione di un nuovo farmaco o di una nuova formulazione richiede spesso lo sviluppo di un nuovo metodo per l’analisi delle nitrosammine. Più volte testata, l’ampia gamma di fasi stazionarie delle colonne Waters, tra cui le colonne ACQUITY Premier, garantisce robustezza, affidabilità e sviluppo di metodi semplice ed efficace.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Un’estrazione in fase solida più rapida, più pulita e più semplice inizia da qui

Un’estrazione in fase solida più rapida, più pulita e più semplice inizia da qui
Prodotti Oasis per l’Estrazione in Fase Solida dei Campioni

Per i campioni più complessi, le tecnologie Waters di estrazione in fase solida (SPE) semplificano la preparazione selettiva dei campioni per ottenere limiti di quantificazione ancora più bassi.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Accelera i tuoi successi con l’assistenza leader di settore

Accelera i tuoi successi con l’assistenza leader di settore

Mantieni prestazioni sempre al top, riduci i tempi di inattività, affronta le sfide delle applicazioni

Mantieni prestazioni sempre al top, riduci i tempi di inattività, affronta le sfide delle applicazioni
Waters Global Services

Ottimizza la produttività del laboratorio con i servizi Waters personalizzati di supporto applicativo per le nitrosammine. Waters offre approcci olistici e a lungo termine anziché soluzioni rapide, rispondendo ai requisiti immediati e alle future esigenze normative.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

La scienza in forma più accessibile

La scienza in forma più accessibile
Soluzioni di Pagamento

Massimizza le risorse e minimizza i rischi con le opzioni di pagamento di Waters Capital, tra cui l’aggiornamento delle apparecchiature obsolete, l’assistenza personalizzata e il raggruppamento dei servizi in un unico pagamento mensile.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

I dati parlano da soli

I dati parlano da soli
Limiti minimi di rivelazione e quantificazione
Sensibilità Limiti minimi di rivelazione e quantificazione per le N-nitrosammine con ACQUITY Premier/Xevo TQ Absolute.
Area del picco di N-nitroso sertralina cloridrato
Robustezza RSD 8% sull’area del picco di N-nitroso sertralina cloridrato identificata in >250 iniezioni di compresse di sertralina estratte nell’arco di 4 giorni di analisi con ACQUITY Premier/Xevo TQ-S Micro.
Coefficiente di Determinazione Minimo
Linearità Coefficiente di determinazione R2 >0,999 per N-nitroso sertralina in sertralina cloridrato (0,25-100 ppb) con ACQUITY Premier/Xevo TQ-S Micro.
Monitoraggio dei nitriti Recupero dei nitriti
Monitoraggio dei nitriti Recupero dei nitriti (%) in campioni di lattosio analizzati nell’arco di 190 ore di acquisizione continua. Le linee in rosso indicano l’intervallo di tolleranza 70-120%, mentre la linea in nero mostra il recupero medio totale pari a 94%.

Webinar e Risorse

  • Caso di studio

L’Innovativo sistema CDMO Affronta la Sfida Dinamica del Controllo delle N-nitrosammine con una Strumentazione Analitica ad Alte Prestazioni

L’Innovativo sistema CDMO Affronta la Sfida Dinamica del Controllo delle N-nitrosammine con una Strumentazione Analitica ad Alte Prestazioni
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  • Caso di studio

Valutazione del Rischio di Contaminazione da Nitrosammina con il Sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS e lo Spettrometro di Massa a Quadrupolo Tandem Xevo TQ-XS

Valutazione del Rischio di Contaminazione da Nitrosammina con il Sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS e lo Spettrometro di Massa a Quadrupolo Tandem Xevo TQ-XS
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  • Caso di studio

La spettrometria di massa Waters consente ai laboratori di test a contratto di rispondere rapidamente all’aumento delle richieste dei clienti per i servizi di analisi delle nitrosammine

La spettrometria di massa Waters consente ai laboratori di test a contratto di rispondere rapidamente all’aumento delle richieste dei clienti per i servizi di analisi delle nitrosammine
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  • White paper

INCQS utilizza la strumentazione per spettrometria di massa Waters per supportare i test delle N-nitrosammine in Brasile

INCQS utilizza la strumentazione per spettrometria di massa Waters per supportare i test delle N-nitrosammine in Brasile
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Informazioni Correlate

Analisi Delle Impurezze
È possibile eseguire l’analisi delle impurezze nei prodotti farmaceutici lungo l’intera catena di approvvigionamento e quantificarle facilmente con le soluzioni Waters per l’analisi delle impurezze nei farmaci.

Scopri di più sulle Soluzioni per l’Analisi delle N-N-Nitrosammine.

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Migliora la precisione delle analisi farmaceutiche con le soluzioni Waters LC-MS/MS, riducendo in modo efficace il rischio di contaminazione da N-nitrosammina.
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