Analisi Multi-Attributo

Analisi Multi-Attributo

Lavora con Waters per semplificare la caratterizzazione e il monitoraggio in routine dei prodotti bioterapeutici attraverso analisi multi-attributo, sviluppando una conoscenza più completa e rapida per terapie più sicure.

Lavora con Waters per semplificare la caratterizzazione e il monitoraggio in routine dei prodotti bioterapeutici attraverso analisi multi-attributo, sviluppando una conoscenza più completa e rapida per terapie più sicure.
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Punti di vista di esperti sull’adozione dell’analisi degli attributi basata su LC-MS per i prodotti biofarmaceutici
Polished metal design background

Panoramica

Negli ultimi anni abbiamo assistito a un notevole aumento dell’adozione di tecniche di analisi con metodo multi-attributo (MAM) basate su LC-MS e di light scattering multiangolo (MALS) per il monitoraggio delle variazioni nei prodotti bioterapeutici. La valutazione diretta degli attributi molecolari che contribuiscono all’efficacia, alla sicurezza, alla stabilità e alla robustezza dei processi consente alle organizzazioni di ottenere più dati senza l’ambiguità dei saggi tradizionali.

Spesso, questi dati sono generati con una sensibilità e un intervallo dinamico maggiori rispetto ai saggi precedenti, integrando o sostituendo queste analisi tradizionali nelle organizzazioni di sviluppo, produzione e controllo qualità. I sistemi, il software, i materiali di consumo e l’automazione Waters supportano l’analisi di più attributi biofarmaceutici, dalla caratterizzazione al monitoraggio in routine.

Applicazioni

Peptide MAM consente il monitoraggio in routine delle variazioni nei prodotti terapeutici con un singolo metodo LC-MS, a complemento o in sostituzione di un approccio multi-metodo tradizionale. Scopri le competenze e i workflow Waters per un’implementazione in routine MAM rapida e semplice.

Peptide MAM consente il monitoraggio in routine delle variazioni nei prodotti terapeutici con un singolo metodo LC-MS, a complemento o in sostituzione di un approccio multi-metodo tradizionale. Scopri le competenze e i workflow Waters per un’implementazione in routine MAM rapida e semplice.

Note Applicative

Gli approcci MAM per proteine intere e subunità integrano gli approcci Peptide MAM nello sviluppo biofarmaceutico. I metodi Peptide MAM offrono funzionalità altamente mirate, ma presentano una laboriosa preparazione dei campioni, tempi di analisi più lunghi e complesse analisi dei dati. Questi approcci alternativi affrontano queste sfide e offrono anche l’opportunità di monitorare un’ampia gamma di caratteristiche dei prodotti bioterapeutici.

Gli approcci MAM per proteine intere e subunità integrano gli approcci Peptide MAM nello sviluppo biofarmaceutico. I metodi Peptide MAM offrono funzionalità altamente mirate, ma presentano una laboriosa preparazione dei campioni, tempi di analisi più lunghi e complesse analisi dei dati. Questi approcci alternativi affrontano queste sfide e offrono anche l’opportunità di monitorare un’ampia gamma di caratteristiche dei prodotti bioterapeutici.

Note Applicative

Le tecniche di light scattering forniscono un monitoraggio robusto all’interno della soluzione, consentendo la misurazione simultanea di peso molecolare, dimensioni e concentrazione. Ottieni informazioni dettagliate su aggregazione, stechiometria degli oligomeri e composizione di molecole complesse come le glicoproteine. Esegui il monitoraggio in tempo reale durante la purificazione per migliorare la qualità e la resa o esegui l’integrazione con i sistemi Waters LC.

Le tecniche di light scattering forniscono un monitoraggio robusto all’interno della soluzione, consentendo la misurazione simultanea di peso molecolare, dimensioni e concentrazione. Ottieni informazioni dettagliate su aggregazione, stechiometria degli oligomeri e composizione di molecole complesse come le glicoproteine. Esegui il monitoraggio in tempo reale durante la purificazione per migliorare la qualità e la resa o esegui l’integrazione con i sistemi Waters LC.

Note Applicative

Application Notebook: Metodi Multi-Attributo per l’Analisi Biofarmaceutica

L’utilizzo dell’analisi MAM (Multi-Attribute Method) basata su LC-MS per il monitoraggio in routine delle variazioni nei prodotti bioterapeutici offre misurazioni preziose ai ricercatori del settore. Questo notebook raccoglie le note applicative generate dal team Biopharmaceutical Scientific Operations di Waters. Queste illustrano i workflow chiave di monitoraggio degli attributi che sono stati sviluppati per migliorare e semplificare l’analisi MAM di proteine bioterapeutiche.

L’utilizzo dell’analisi MAM (Multi-Attribute Method) basata su LC-MS per il monitoraggio in routine delle variazioni nei prodotti bioterapeutici offre misurazioni preziose ai ricercatori del settore. Questo notebook raccoglie le note applicative generate dal team Biopharmaceutical Scientific Operations di Waters. Queste illustrano i workflow chiave di monitoraggio degli attributi che sono stati sviluppati per migliorare e semplificare l’analisi MAM di proteine bioterapeutiche.
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Metodi per l’analisi biofarmaceutica

Soluzioni

I sistemi LC e LC-MS Waters offrono prestazioni e sensibilità di separazione all’avanguardia per l’analisi multi-attributo.

I sistemi LC e LC-MS Waters offrono prestazioni e sensibilità di separazione all’avanguardia per l’analisi multi-attributo.

Monitoraggio efficiente degli attributi del prodotto durante lo sviluppo

Monitoraggio efficiente degli attributi del prodotto durante lo sviluppo
Sistema BioAccord LC-MS

Agevola le analisi biofarmaceutiche LC-MS in ogni laboratorio GxP con il sistema Waters BioAccord LC-MS che include la MS ad alta risoluzione e il software waters_connect per l’analisi dei dati e la reportistica compliance-ready.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Funzionalità complete ad alta risoluzione per una caratterizzazione e un trasferimento del metodo sicuri

Funzionalità complete ad alta risoluzione per una caratterizzazione e un trasferimento del metodo sicuri
Xevo G3 QTof

Accelera la caratterizzazione e il monitoraggio multi-attributo con il sistema da banco Xevo G3 QTof per HRMS ad alte prestazioni che fornisce risultati qualitativi e quantitativi accurati.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Adsorbimento ultra-basso per la massima sensibilità e riproducibilità

Adsorbimento ultra-basso per la massima sensibilità e riproducibilità
Soluzioni MaxPeak Premier

Grazie alle colonne e ai sistemi MaxPeak Premier, puoi eliminare l’imprevedibilità delle perdite di analiti dovute alle interazioni con i metalli, che possono essere particolarmente pronunciate con le molecole biologiche.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Rivelatore unico e versatile per ogni fase dello sviluppo

Rivelatore unico e versatile per ogni fase dello sviluppo
DAWN

Ottieni assistenza fondamentale in ogni fase dello sviluppo con il rivelatore DAWN MALS. Abbinalo a Eclipse per misurare l’affinità di legame durante la discovery. Posizionalo a valle di qualsiasi LC ed esegui l’analisi avanzata di rapporti proteina-coniugato, modifiche post-traduzionali e aggregazione.

  • Multi Attribute Quantitation

incremento del rendimento e controllo sicuro della qualità del prodotto

incremento del rendimento e controllo sicuro della qualità del prodotto
ultraDAWN

Monitora direttamente il peso molecolare, le dimensioni e le impurezze in tempo reale con ultraDAWN, che si collega a valle di qualsiasi metodo di purificazione e arricchimento, come IEX, FPLC o TFF.

  • Multi Attribute Quantitation

Separazioni ultra affidabili con la potenza della rivelazione di massa

Separazioni ultra affidabili con la potenza della rivelazione di massa
Detector di Massa ACQUITY QDa II

Porta le prestazioni a quadrupolo singolo a un livello superiore. Monitora gli attributi target con il detector di massa ACQUITY QDa II, facile da usare e straordinariamente robusto.

  • Peptide MAM

Software compliance-ready basato su applicazioni e collegabile in rete per semplificare acquisizione dei dati LC-MS, elaborazione e reportistica.

Software compliance-ready basato su applicazioni e collegabile in rete per semplificare acquisizione dei dati LC-MS, elaborazione e reportistica.

Semplificate l'analisi e il processamento dei dati

Semplificate l'analisi e il processamento dei dati
waters_connect per applicazioni biofarmaceutiche

Accelera il percorso dall’analisi del campione al processo decisionale con waters_connect per il settore biofarmaceutico, che offre app e workflow dedicati per MAM, analisi di massa intatta, conferma della sequenza e altro ancora.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Digestione delle proteine rapida, pulita e completa

Digestione delle proteine rapida, pulita e completa
RapiZyme Tripsina, Grado Spettrometria di Massa (MS)

Digestione mAb rapida, pulita e completa in soli 30 minuti con RapiZyme Tripsina di grado MS, un enzima altamente attivo resistente all’autolisi che riduce la probabilità che si verifichino modificazioni artificiali durante la preparazione dei campioni prima dell’analisi LC-MS.

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping

Preparazione dei campioni semplificata per Peptide MAM

Preparazione dei campioni semplificata per Peptide MAM
Kit PeptideWorks per la Digestione Triptica delle Proteine

Ottieni mappe peptidiche riproducibili ad alta efficienza in meno di 2,5 ore con i kit di digestione triptica delle proteine PeptideWorks per workflow manuali o automatizzati, 4 volte più rapidi rispetto ai metodi casalinghi comuni e con una riduzione del 78% dei clivaggi mancati.

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping

Massimizzazione della sensibilità con riduzione al minimo dell’adsorbimento dei metalli dei peptidi acidi deamidati

Massimizzazione della sensibilità con riduzione al minimo dell’adsorbimento dei metalli dei peptidi acidi deamidati
Colonne MaxPeak Premier Peptide

Migliora il recupero e la sensibilità per i peptidi acidi con le colonne Waters ACQUITY, XSelect e XBridge Premier Peptide sottoposte a QC in lotti con standard Waters Cytochrome c Digest per una migliore uniformità delle prestazioni da colonna a colonna. 

  • Peptide MAM
  • Tryptic Digestion
  • Protein Digestion
  • Peptide Mapping
  • Reversed-Phase Peptide Columns

Soluzioni in fase inversa per mAb intatti e mAb digeriti con ideS

Soluzioni in fase inversa per mAb intatti e mAb digeriti con ideS
Colonne BioResolve RP polifeniliche per mAb

Caratterizza l’analisi di proteine intere e subunità di mAb, ADC e bio-coniugati con le colonne BioResolve RP mAb Polyphenyl per una migliore risoluzione a velocità di flusso più elevate e il massimo potere di risoluzione e selettività dei campioni di proteine analizzati.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Reversed-Phase Intact Columns
  • Reversed-Phase Subunit Columns

Guadagna efficienza e risparmia tempo con le soluzioni verificate per l’automazione del laboratorio.

Guadagna efficienza e risparmia tempo con le soluzioni verificate per l’automazione del laboratorio.

Migliora l’efficienza e la produttività nella preparazione dei campioni

Migliora l’efficienza e la produttività nella preparazione dei campioni
Automazione e Apparecchiature di Laboratorio

Semplifica la preparazione dei campioni per le analisi LC-MS con l’automazione del laboratorio e le apparecchiature Waters che offrono workflow verificati per ridurre al minimo la variabilità, migliorare la tracciabilità e semplificare il trasferimento del metodo.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM

Il vostro successo a portata di clic

Il vostro successo a portata di clic
Waters Global Services

Ottimizza la produttività e il successo del laboratorio con Waters Global Services per mantenere sempre elevati i livelli delle prestazioni dei sistemi, ridurre al minimo i tempi di inattività, affrontare le sfide applicative e supportare severi requisiti di conformità.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Multi Attribute Quantitation

La scienza è più accessibile con Waters Capital

La scienza è più accessibile con Waters Capital
Soluzioni di Pagamento

Massimizza le risorse e minimizza i rischi con le opzioni di pagamento di Waters Capital, tra cui l’aggiornamento delle apparecchiature obsolete, l’assistenza personalizzata e il raggruppamento dei servizi in un unico pagamento mensile.

  • Peptide MAM
  • Intact and Subunit MAM
  • Multi Attribute Quantitation

I dati parlano da soli

I dati parlano da soli
Grafici a barre che mostrano i risultati presentati nell’app Peptide MAM per quattro attributi monitorati, lisina C-terminale, ossidazione HT02, ossidazione HT07 e deammidazione HT03. Le iniezioni sono etichettate come 1-3 per Remicade, 4-6 per Inflectra, 7-9 per Avsola e 10-12 per Renflexis.
App Peptide MAM: rivelazione di nuovi picchi eseguita con criteri definiti basati su variazione piega, %livello del picco base, %somiglianza isotopica e tolleranza del tempo di ritenzione. Ogni picco che supera i criteri (lato destro) viene visualizzato per essere esaminato. I picchi possono essere ulteriormente esaminati utilizzando gli spettri MS per verificare manualmente i risultati NPD.
App Peptide MAM: viene visualizzato un pannello degli attributi monitorati dei peptidi (%abbondanza) per tre peptidi modificati (ossidati, deamidati e glicosilati). I criteri di superamento/non superamento predefiniti in base ai limiti definiti dall’utilizzatore determinano il colore delle barre e la presenza di un’icona di avviso al di sopra di esse. Nella tabella riportata di seguito sono visualizzati i criteri target e i risultati per l’attributo DTLMISR Ox.
Attributi di qualità del prodotto selezionati per Remicade (infliximab) e tre biosimilari soggetti a stress termico (tutti digeriti con RapiZyme Tripsina), T0, T1 (1 settimana) e T2 (2 settimane). Iniezioni 1-3 = Remicade (infliximab), 4-6 = Inflectra (infliximab), 7-9 = Avsola (infliximab) e 10-12 = Renflexis (infliximab).

Webinar e Risorse

  • Application Notebook

Metodi Multi-Attributo per l’Analisi Biofarmaceutica

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eBook Metodi Multi-Attributo

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  • Infografica

Workflow di Monitoraggio degli Attributi di Proteine e Peptidi

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  • Webinar On-Demand

Analisi Multi-Attributo (MAA) a Livello di Peptidi o Subunità: Pronte per QC

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  • Resource Hub

Metodi Multi-Attributo per l’Analisi Biofarmaceutica

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