保障蛋白药物的一致性、清晰度与合规性

蛋白药物项目的成功，取决于从一开始就建立的分析一致性、清晰度与合规性。然而，由于工作流程分散、通量需求不断提高以及先进分析技术的可及性有限，质量控制(QC)和开发团队仍然难以及时提供可靠的关键质量属性(CQA)结果。

沃特世解决方案能够助您：

  • 利用生物惰性系统、色谱柱和特定解决方案的工作流程，实现一致性能
  • 利用更易操作、专为开发和QC实验室设计的先进仪器，加速理解
  • 利用合规解决方案，保障理想的数据可靠性
探索蛋白药物
Two scientists smiling and talking while holding tablets in a laboratory
Two scientists talking while holding tablets

始终如一的性能，助您做出可靠决策

回收率不稳定、定量结果不可预测以及蛋白质酶解工作流程耗时长、操作繁琐等诸多问题构成了重大瓶颈，而分离过程中的非特异性结合则进一步降低了确定性，最终导致无法及时洞察关键信息，并产生不稳定、不一致的结果。

沃特世可以帮助您扫清这些障碍：

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复杂分子的清晰度

在许多实验室中，分散的方法、检测器和软件孤岛导致数据不完整，决策缓慢。这些问题使我们难以持续捕获CQA，也难以将方法从开发流程顺利过渡到QC流程。

沃特世通过将检测器与对应问题相匹配来帮助您简化流程，并通过一个企业级的软件解决方案串联起所有流程：

  • 使用SQD2检测器和ACQUITY QDa II质谱检测器，将质谱专属性引入日常QC方法中，助力分析翻译后修饰、序列变异体以及产品或工艺杂质。
  • 利用Alliance iS Bio HPLC System内置的防错功能和引导式工作流程，确保方法保真度、实现可靠的鉴定和杂质分析，让分析精度和重现性提升10倍，实现稳定的生物分离。
  • SEC-MALS与业内出色的药品申请软件Empower CDS全面集成，通过更准确的高阶结构定量和鉴定，洞察隐藏的异质性。
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hand touching a glowing plexus
“Empower软件负责处理数据并确保数据可靠性，这对MLCM至关重要……有助于降低风险、减少成本和提高合规性。”
——SelectScience客户

奠定合规基础

生物制药QC团队必须随时准备好接受审计，同时提供可靠的CQA——然而，复杂的工作流程、不连通的系统以及缓慢的周转时间，使得一致性难以维持。

沃特世通过以下方式帮助您应对这些挑战：

  • 使用标准化采集、处理和报告流程，在Empower CDS中保持方法的可追溯性和审查就绪状态，确保在企业层面获得可比的结果。
  • 利用waters_connect System Monitoring和waters_connect Data Intelligence软件，提供实时可见性和可行的分析方法，并结合利用率追踪，延长仪器正常运行时间及对偏差的响应能力。
  • 依托沃特世专业服务为仪器及信息学提供支持，助您加速受监管环境的部署，并通过升级支持持续合规。
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Xevo CDMS system with two scientists

常见问题与解答

ICH Q6B是针对生物技术产品及生物制品的主要指南。它概述了以下方面的检测项目和可接受标准：

  • 结构表征：序列、折叠及翻译后修饰(PTM)
  • 通过LC-MS和LC测定理化性质：分子量和异构体模式
  • 生物活性：针对分子作用机制的效价测定
  • 利用LC-MS或SEC-MALS分析纯度/杂质：检测聚集体、宿主细胞蛋白(HCP)及工艺相关杂质

稳定性测试遵循ICH Q5C指南，该指南考虑到了蛋白质对温度、氧化和剪切等环境因素的极端敏感性。FDA要求提供稳定性数据，其中需包括液相色谱系统和合适的检测器，以支持所申请的储存期限和效价。[FDA现场文档]

Empower软件支持一整套检测器（并且随着支持范围的扩大而不断增加），包括：

  • 光学检测：光电二极管阵列检测器(PDA)、可变波长紫外检测器(TUV)、荧光检测器(FLR)和电雾式检测器(CAD)
  • 质谱检测： ACQUITY QDa II质谱检测器（用于简单的质量数确认）和SQD2检测器
  • 高级表征：多角度光散射(MALS)和示差折光(RI)检测器（用于绝对分子量和聚集研究）

沃特世提供对“分子精细结构”的高分辨率解析，包括肽图分析、序列变异体以及翻译后修饰（如糖基化、氧化、脱酰胺）。我们的工作流程可在开发、QC及生物工艺中将这些关键属性标准化。

为确保不会“损失”样品，推荐使用生物惰性色谱柱和液相色谱系统，例如具有低吸附表面的MaxPeak Premier色谱柱，以及生物惰性液相色谱系统，如Alliance iS Bio HPLC System或ACQUITY Premier UPLC系统。这些技术消除了对金属敏感的相互作用，即使是粘性最强的分析物，也能改善回收率和峰形。

“实验室到实验室”的差异是一个挑战，但可以通过Empower CDS标准化数字环境来尽可能减少这一问题。我们与ICH框架保持一致，可帮助您保留分析意图，并在全球站点之间保持结果的一致性。

一致性

借助采用MaxPeak高性能表面(HPS)技术的生物惰性和生物相容性LC系统，做出可靠决策

清晰度

采用先进的质谱和光散射技术，简化复杂分子和CQA的精度

合规性

奠定合规基础，通过Empower软件提供端到端的数据可追溯性和随时可以接受审计的数据

准备好了解沃特世如何将一致性、清晰度和合规性融为一体了吗？立即体验！

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