原辅料检测

原辅料检测

借助沃特世的合规性解决方案与专家支持,简化原辅料检测流程。识别污染风险,检测降解产物,可靠验证材料质量,帮助确保产品的安全性和有效性。

借助沃特世的合规性解决方案与专家支持,简化原辅料检测流程。识别污染风险,检测降解产物,可靠验证材料质量,帮助确保产品的安全性和有效性。

Hands holding white pills
Closeup of woman pouring a bunch of pills from a bottle into her hand

概述

辅料是指药物制剂中包含的非活性成分,用于提升药物的稳定性与性能,是成品药的组成部分。其质量评估与控制至关重要。若原辅料质量不达标或受到污染,药品的安全性与有效性会受影响,进而对患者造成危害。

从表征分析、杂质检测、放行检测到稳定性研究等多个环节,沃特世的一体化系统、软件、色谱柱及专家支持有助于突破原辅料分析中的检测局限。在检测流程的每一阶段 — 包括含量与组分分析、稳定性与杂质分析、放行检测等 — 沃特世解决方案都能助您识别污染风险,了解降解来源,确保产品质量控制与安全达到最高标准。


应用

基于核酸的治疗药物与疫苗正迅速崛起为现代医学中强大的新治疗模式。脂质纳米颗粒(LNP)是这些先进疗法的高效递送载体。沃特世提供从早期发现、表征分析到最终生产质量控制的全面解决方案,涵盖脂质纳米颗粒的原料分析、组分分析、杂质鉴定及常规监测与检测。

基于核酸的治疗药物与疫苗正迅速崛起为现代医学中强大的新治疗模式。脂质纳米颗粒(LNP)是这些先进疗法的高效递送载体。沃特世提供从早期发现、表征分析到最终生产质量控制的全面解决方案,涵盖脂质纳米颗粒的原料分析、组分分析、杂质鉴定及常规监测与检测。


应用纪要

应用纪要

聚山梨酯是一种非离子表面活性剂,广泛用作制药和食品的辅料或非活性成分。确保辅料的质量与纯度对于最终产品的安全性和有效性至关重要。沃特世提供全面的解决方案,涵盖聚山梨酯的常规分析、质量控制、组分分析以及降解产物与杂质的检测。

聚山梨酯是一种非离子表面活性剂,广泛用作制药和食品的辅料或非活性成分。确保辅料的质量与纯度对于最终产品的安全性和有效性至关重要。沃特世提供全面的解决方案,涵盖聚山梨酯的常规分析、质量控制、组分分析以及降解产物与杂质的检测。


应用纪要

应用纪要

聚合物辅料的分子量分布(MWD)对其理化特性和药物递送性能具有重要影响。沃特世一体化解决方案包含先进的分离系统、示差折光(RI)检测器、强溶剂兼容性试剂盒以及配备GPC选件的Empower 3软件,可实现精确的MWD分析和降解监测,从而确保产品的一致性、性能及合规性。

聚合物辅料的分子量分布(MWD)对其理化特性和药物递送性能具有重要影响。沃特世一体化解决方案包含先进的分离系统、示差折光(RI)检测器、强溶剂兼容性试剂盒以及配备GPC选件的Empower 3软件,可实现精确的MWD分析和降解监测,从而确保产品的一致性、性能及合规性。


应用纪要

应用纪要

脱水山梨醇单油酸酯、脱水山梨醇倍半油酸酯及单硬脂酸山梨糖醇酯是非离子表面活性剂,常用作药品、化妆品、食品及日化产品的辅料,用于稳定水包油乳液,改善产品质地、外观与铺展性。

配备强溶剂兼容性试剂盒和示差折光(RI)检测器的Waters Arc HPLC系统已成功用于这些化合物的拟定USP专论中。该系统符合所有USP系统适用性要求,并满足含量测定及有机杂质检测的接受标准。

脱水山梨醇单油酸酯、脱水山梨醇倍半油酸酯及单硬脂酸山梨糖醇酯是非离子表面活性剂,常用作药品、化妆品、食品及日化产品的辅料,用于稳定水包油乳液,改善产品质地、外观与铺展性。

配备强溶剂兼容性试剂盒和示差折光(RI)检测器的Waters Arc HPLC系统已成功用于这些化合物的拟定USP专论中。该系统符合所有USP系统适用性要求,并满足含量测定及有机杂质检测的接受标准。



应用纪要

应用纪要


视频:化妆品和个人护理产品分析解决方案

化妆品和个人护理产品制造商在验证产品标示性能并确保其真伪、质量和安全性方面面临着越来越大的压力。沃特世的先进技术旨在应对行业分析工作流程中的关键环节,包括仿冒品检测、原料测试、配方分析、安全性测试及质量控制。制造商将拥有保障产品收益、保护消费者健康以及捍卫品牌声誉的有力工具,从而获得成功竞争的优势。

化妆品和个人护理产品制造商在验证产品标示性能并确保其真伪、质量和安全性方面面临着越来越大的压力。沃特世的先进技术旨在应对行业分析工作流程中的关键环节,包括仿冒品检测、原料测试、配方分析、安全性测试及质量控制。制造商将拥有保障产品收益、保护消费者健康以及捍卫品牌声誉的有力工具,从而获得成功竞争的优势。


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解决方案


沃特世系统可助您在更短的时间内更可靠地表征产品样品中的原辅料。

沃特世系统可助您在更短的时间内更可靠地表征产品样品中的原辅料。

获得清晰一致的可靠结果

获得清晰一致的可靠结果

Arc Premier系统采用MaxPeak高性能表面(HPS)技术,可减少因金属相互作用导致的非特异性吸附,无需依赖复杂的流动相或繁琐的方法,首次进样即可获得可靠且可重现的数据。

  • 聚山梨酯、相关杂质及降解产物

分离科学新时代悄然来临

分离科学新时代悄然来临

ACQUITY Premier系统可大幅减少金属敏感分析物的损失并提高回收率,在色谱性能、实验室效率和风险控制方面有质的飞跃。

  • 脂质纳米颗粒组分与杂质
  • 聚山梨酯、相关杂质及降解产物

高可靠性、低复杂性、准确的常规分析,适用于所有应用

高可靠性、低复杂性、准确的常规分析,适用于所有应用

Arc HPLC系统可实现高效分离并获得可靠数据,助您符合法规要求。与沃特世强溶剂兼容性试剂盒配合使用时,Arc HPLC系统是GPC应用的理想选择。

  • 聚山梨酯、相关杂质及降解产物
  • 山梨醇酯(非离子表面活性剂)的GPC检测

聚合物和低聚物分析的优异性能

聚合物和低聚物分析的优异性能

ACQUITY超高效聚合物色谱(APC)系统可克服离子相互作用,提供更丰富的分子量信息,助您更快地分析聚合物和低聚物。

  • 聚合物辅料的分子量分析

沃特世高性能LC-MS常规分析解决方案易于使用和维护,受监管和不受监管的环境均支持部署。

沃特世高性能LC-MS常规分析解决方案易于使用和维护,受监管和不受监管的环境均支持部署。

生物制药工艺和产品开发中的合规性常规监测

生物制药工艺和产品开发中的合规性常规监测

配备ACQUITY Premier的Waters BioAccord LC-MS系统是一款从发现实验室到GxP实验室都能部署的合规一体化平台,能帮助每一位用户简化高性能LC-MS分析。

  • 脂质纳米颗粒组分与杂质

Waters UPLC/UHPLC和HPLC检测器、光散射和质谱检测器使您能够分析多种化合物,灵活匹配不同分离规模需求。

Waters UPLC/UHPLC和HPLC检测器、光散射和质谱检测器使您能够分析多种化合物,灵活匹配不同分离规模需求。

提高检测方法的可信度

提高检测方法的可信度

Waters 2424蒸发光散射(ELS)检测器可检测紫外吸收极低的半挥发性及非挥发性化合物,其结构紧凑、设计新颖,兼容等度与梯度分离模式,能有效提高色谱峰检测的可信度。

  • 脂质纳米颗粒组分与杂质
  • 聚山梨酯、相关杂质及降解产物

可靠、可重现地分析非吸收组分

可靠、可重现地分析非吸收组分

2414 RI检测器可检测不含UV发色团的组分,并在宽线性动态范围内实现高重现性的检测。通过流入溶剂的温度平衡和隔热的光学平台,实现稳定的温控效果。

  • 聚合物辅料的分子量分析
  • 山梨醇酯(非离子表面活性剂)的GPC检测

发挥质谱检测的力量,分离性能超乎想象

发挥质谱检测的力量,分离性能超乎想象

ACQUITY QDa II质谱检测器操作简单且性能十分稳定,可与光学检测互补用于确认和监测原辅料,将单四极杆质谱检测器的性能提升至全新水平。

  • 脂质纳米颗粒组分与杂质
  • 聚山梨酯、相关杂质及降解产物

优化UPLC/UHPLC分离的UV检测

优化UPLC/UHPLC分离的UV检测

ACQUITY Premier和ACQUITY UPLC可变波长紫外检测器是用于UPLC/UHPLC分离的双波长紫外/可见光检测器,能够优化分离的线性、分离度和灵敏度。

  • 聚山梨酯、相关杂质及降解产物

沃特世软件简化了原辅料检测的数据采集、处理以及结果报告流程。

沃特世软件简化了原辅料检测的数据采集、处理以及结果报告流程。

简化数据采集、处理和结果报告

简化数据采集、处理和结果报告

在原辅料分析中,为您的实验室装配Empower色谱数据系统(CDS),获得先进的实验室数据管理功能,包括液相和气相色谱仪器的数据采集、处理和结果报告功能。

  • 聚山梨酯、相关杂质及降解产物
  • 山梨醇酯(非离子表面活性剂)的GPC检测

为实验室发展提供互联的科学工具

为实验室发展提供互联的科学工具

通过waters_connect平台优化各种LC和LC-MS仪器和应用的工作流程 — 涵盖定量分析、生物制药及其他精确质量分析。该一体化平台可提升效率与重现性,同时减少人为错误。

  • 脂质纳米颗粒组分与杂质

优质消耗品,助您成功完成检测。

优质消耗品,助您成功完成检测。

稳定耐用、重现性好、速度超群

稳定耐用、重现性好、速度超群

Oasis MAX在线色谱柱用于萃取带阴离子交换基团的酸性化合物,可大幅提高选择性和灵敏度。该色谱柱专为配合沃特世窄径分析柱(如XSelect、XBridge和SunFire色谱柱)使用而设计。

  • 聚山梨酯、相关杂质及降解产物
  • 聚合物辅料的分子量分析

以宽泛的选择性获得优异的重现性

以宽泛的选择性获得优异的重现性

ACQUITY Premier CSH苯己基色谱柱用于提供替代分析物选择性,是方法开发的有力工具。三官能团键合的C6苯基键合相是一种稳定、低渗漏的吸附剂,可通过π-π相互作用选择性地保留多环芳烃化合物。MaxPeak高性能表面硬件技术显著减少了不必要的分析物/表面相互作用,减少了峰形变差和信号强度损失的情况。

  • 脂质纳米颗粒组分与杂质

以宽泛的选择性获得优异的重现性

以宽泛的选择性获得优异的重现性

ACQUITY Premier CSH C18 色谱柱克服了在使用离子强度较低的流动相时,碱性化合物的峰形不对称和载样量低的问题。从低pH流动相切换到高pH流动相时,表面电荷可帮助快速平衡色谱柱。MaxPeak高性能表面硬件技术显著减少了不必要的分析物/表面相互作用,减少了峰形变差和信号强度损失的情况。

  • 脂质纳米颗粒组分与杂质

颗粒稳定性和性能满足方法开发的要求

颗粒稳定性和性能满足方法开发的要求

该色谱柱配备电子eConnect色谱柱标签,内含唯一的色谱柱特定信息。这些支持NFC、带有设备标签的色谱柱可自动识别、跟踪和数字化追踪色谱柱的使用历史。 eConnect色谱柱可兼容所有HPLC系统,但只有与运行Empower软件的Waters Alliance iS HPLC System配合使用时,其优势才能充分体现

  • 聚山梨酯、相关杂质及降解产物

颗粒稳定性和性能满足方法开发的要求

颗粒稳定性和性能满足方法开发的要求

ACQUITY UPLC BEH C4蛋白分析专用柱(300 Å, 1.7 µm, 2.1 mm x 50 mm)经过QC测试和优化,可根据分子量、疏水性和等电点分离蛋白质。与传统的C18固定相相比,C4键合相的保留性更小,可以大幅减少蛋白质残留、提高蛋白质回收率并提高峰容量。

  • 聚山梨酯、相关杂质及降解产物

在聚合物表征中实现优异的分析速度和分离度

在聚合物表征中实现优异的分析速度和分离度

ACQUITY APC XT色谱柱经过优化,在有机溶剂可溶性聚合物表征过程中可进行基于分子量的高效分离。该吸附剂采用亚乙基桥杂化(BEH)技术得到具有机械强度的填充床,抗收缩和溶胀,便于切换流动相溶剂。该色谱柱的预期分子量范围约为1,000 - 30,000 g/mol。

  • 聚合物辅料的分子量分析

有机分析物和水性分析物的体积排阻分离

有机分析物和水性分析物的体积排阻分离

专为要求高分离度的低分子量样品而设计。这些色谱柱填充有5 µm刚性填料,可在中低分子量范围内提供出色的分离度和柱效。非常适用于分析低聚物、环氧树脂、聚合物添加剂、酚醛树脂、不饱和聚酯、脲/甲醛、聚乙二醇、乙醇胺和三聚氰胺树脂。

  • 聚合物辅料的分子量分析
  • 山梨醇酯(非离子表面活性剂)的GPC检测

选对样品瓶,直面分析挑战

选对样品瓶,直面分析挑战

所有沃特世样品瓶均遵守严格的尺寸公差要求。通过2步法、3步法和4步法认证流程制造,确保不同批次的沃特世认证样品瓶满足并保持其特定的样品瓶尺寸、洁净度水平和吸附性能要求。 您可在下方根据应用需求与自动进样器型号挑选合适的样品瓶,或通过我们的样品瓶选择工具定位理想型号。

  • 脂质纳米颗粒组分与杂质
  • 聚山梨酯、相关杂质及降解产物
  • 聚合物辅料的分子量分析
  • 山梨醇酯(非离子表面活性剂)的GPC检测

通过精简的沃特世服务和支持,提高检测效率并获得准确结果。

通过精简的沃特世服务和支持,提高检测效率并获得准确结果。

成功触手可及

成功触手可及

沃特世全球服务可提升实验室的工作生产力,助力实验室取得成功。保持理想仪器性能、尽可能缩短停机时间、解决应用难题以及支持满足严格的法规要求。

  • 脂质纳米颗粒组分与杂质
  • 山梨醇酯(非离子表面活性剂)的GPC检测
  • 聚合物辅料的分子量分析
  • 聚山梨酯、相关杂质及降解产物

让科学触手可及

让科学触手可及

Waters Capital的付款选项可为您大幅增加资源并降低风险,包括升级老旧设备、获得定制支持以及将服务简单绑定到月度付款。

  • 脂质纳米颗粒组分与杂质
  • 山梨醇酯(非离子表面活性剂)的GPC检测
  • 聚合物辅料的分子量分析
  • 聚山梨酯、相关杂质及降解产物

数据说明一切

数据说明一切

ELSD的线性动态范围以及ELSD和CAD对英夫利昔单抗药品中PS80的定量结果。 A) ELSD在0.01~1 mg/mL范围内表现出线性响应。 B)通过ELSD和CAD测量的四种英夫利昔单抗药品中的PS80浓度。

Dlin-MC3-DMA分子上的氧化定位。两个结构都显示了可能的氧化位置,包括(左)极性头基胺基的氧化和(右)脂肪酸链中两个双键其中一个的环氧化。每个结构下方是低能量(母离子)和高能量(碎片离子)谱图,标记出根据每个结构的模拟预测匹配的碎片离子。指示氧化位置的关键碎片离子标记为A、B和C。标记为D的碎片离子与C是相同的峰,但对应于环氧化结构中不太可能的碎裂。

水解mAb的油酸检测结果。经碱水解处理后,英夫利昔单抗样品中检测到油酸,其浓度低于内标的1%。曲妥珠单抗样品中未检出油酸。通过MS检测确认结果(插图)。

利用pH 7的0.01 M NaH2PO4/0.2 M NaNO3分析所得的所有NaCMC样品的RI叠加图。

Arc HPLC系统与ACQUITY QDa质谱检测器结合使用得到的聚山梨酯80样品分析结果,MS SIR数据。

使用带有强溶剂兼容性试剂盒和RI检测器的Arc HPLC系统对聚苯乙烯标准品和PLGA样品进行色谱分析。

使用带有强溶剂兼容性试剂盒和RI检测器的Arc HPLC系统对标准品溶液和脱水山梨醇单油酸酯样品进行GPC分离。Empower RT比率:相对保留时间(RRT)。


网络研讨会和资源



  • Journal Citations

监测脂质纳米颗粒原料与制剂药品中的稳定性指示杂质及醛类含量

监测脂质纳米颗粒原料与制剂药品中的稳定性指示杂质及醛类含量
  • 产品手册

配备ACQUITY Premier的BioAccord LC-MS系统

配备ACQUITY Premier的BioAccord LC-MS系统
  • 信息图表

制药QA/QC信息图表

制药QA/QC信息图表
  • User Manuals

Arc HPLC强溶剂兼容性指南

Arc HPLC强溶剂兼容性指南

相关信息

沃特世药物杂质分析解决方案可以在药物的整个供应链中进行杂质分析和轻松定量。

沃特世化妆品和个人护理产品检测解决方案有助于提高化妆品检测工作流程的效率、缩短分析时间并降低成本、提高数据质量,以及满足合规性要求。

了解有关原辅料检测的更多信息。

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Closeup of woman pouring a bunch of pills from a bottle into her hand
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