辅料是指药物制剂中包含的非活性成分,用于提升药物的稳定性与性能,是成品药的组成部分。其质量评估与控制至关重要。若原辅料质量不达标或受到污染,药品的安全性与有效性会受影响,进而对患者造成危害。
从表征分析、杂质检测、放行检测到稳定性研究等多个环节,沃特世的一体化系统、软件、色谱柱及专家支持有助于突破原辅料分析中的检测局限。在检测流程的每一阶段 — 包括含量与组分分析、稳定性与杂质分析、放行检测等 — 沃特世解决方案都能助您识别污染风险,了解降解来源,确保产品质量控制与安全达到最高标准。
脱水山梨醇单油酸酯、脱水山梨醇倍半油酸酯及单硬脂酸山梨糖醇酯是非离子表面活性剂,常用作药品、化妆品、食品及日化产品的辅料,用于稳定水包油乳液,改善产品质地、外观与铺展性。
配备强溶剂兼容性试剂盒和示差折光(RI)检测器的Waters Arc HPLC系统已成功用于这些化合物的拟定USP专论中。该系统符合所有USP系统适用性要求,并满足含量测定及有机杂质检测的接受标准。
脱水山梨醇单油酸酯、脱水山梨醇倍半油酸酯及单硬脂酸山梨糖醇酯是非离子表面活性剂,常用作药品、化妆品、食品及日化产品的辅料,用于稳定水包油乳液,改善产品质地、外观与铺展性。
配备强溶剂兼容性试剂盒和示差折光(RI)检测器的Waters Arc HPLC系统已成功用于这些化合物的拟定USP专论中。该系统符合所有USP系统适用性要求,并满足含量测定及有机杂质检测的接受标准。
配备ACQUITY Premier的Waters BioAccord LC-MS系统是一款从发现实验室到GxP实验室都能部署的合规一体化平台,能帮助每一位用户简化高性能LC-MS分析。
Waters 2424蒸发光散射(ELS)检测器可检测紫外吸收极低的半挥发性及非挥发性化合物,其结构紧凑、设计新颖,兼容等度与梯度分离模式,能有效提高色谱峰检测的可信度。
2414 RI检测器可检测不含UV发色团的组分,并在宽线性动态范围内实现高重现性的检测。通过流入溶剂的温度平衡和隔热的光学平台,实现稳定的温控效果。
ACQUITY QDa II质谱检测器操作简单且性能十分稳定,可与光学检测互补用于确认和监测原辅料,将单四极杆质谱检测器的性能提升至全新水平。
ACQUITY Premier和ACQUITY UPLC可变波长紫外检测器是用于UPLC/UHPLC分离的双波长紫外/可见光检测器,能够优化分离的线性、分离度和灵敏度。
在原辅料分析中,为您的实验室装配Empower色谱数据系统(CDS),获得先进的实验室数据管理功能,包括液相和气相色谱仪器的数据采集、处理和结果报告功能。
通过waters_connect平台优化各种LC和LC-MS仪器和应用的工作流程 — 涵盖定量分析、生物制药及其他精确质量分析。该一体化平台可提升效率与重现性,同时减少人为错误。
Oasis MAX在线色谱柱用于萃取带阴离子交换基团的酸性化合物,可大幅提高选择性和灵敏度。该色谱柱专为配合沃特世窄径分析柱(如XSelect、XBridge和SunFire色谱柱)使用而设计。
ACQUITY Premier CSH苯己基色谱柱用于提供替代分析物选择性,是方法开发的有力工具。三官能团键合的C6苯基键合相是一种稳定、低渗漏的吸附剂,可通过π-π相互作用选择性地保留多环芳烃化合物。MaxPeak高性能表面硬件技术显著减少了不必要的分析物/表面相互作用,减少了峰形变差和信号强度损失的情况。
ACQUITY Premier CSH C18 色谱柱克服了在使用离子强度较低的流动相时,碱性化合物的峰形不对称和载样量低的问题。从低pH流动相切换到高pH流动相时,表面电荷可帮助快速平衡色谱柱。MaxPeak高性能表面硬件技术显著减少了不必要的分析物/表面相互作用,减少了峰形变差和信号强度损失的情况。
该色谱柱配备电子eConnect色谱柱标签,内含唯一的色谱柱特定信息。这些支持NFC、带有设备标签的色谱柱可自动识别、跟踪和数字化追踪色谱柱的使用历史。 eConnect色谱柱可兼容所有HPLC系统,但只有与运行Empower软件的Waters Alliance iS HPLC System配合使用时,其优势才能充分体现
ACQUITY UPLC BEH C4蛋白分析专用柱(300 Å, 1.7 µm, 2.1 mm x 50 mm)经过QC测试和优化,可根据分子量、疏水性和等电点分离蛋白质。与传统的C18固定相相比,C4键合相的保留性更小,可以大幅减少蛋白质残留、提高蛋白质回收率并提高峰容量。
ACQUITY APC XT色谱柱经过优化,在有机溶剂可溶性聚合物表征过程中可进行基于分子量的高效分离。该吸附剂采用亚乙基桥杂化(BEH)技术得到具有机械强度的填充床,抗收缩和溶胀,便于切换流动相溶剂。该色谱柱的预期分子量范围约为1,000 - 30,000 g/mol。
专为要求高分离度的低分子量样品而设计。这些色谱柱填充有5 µm刚性填料,可在中低分子量范围内提供出色的分离度和柱效。非常适用于分析低聚物、环氧树脂、聚合物添加剂、酚醛树脂、不饱和聚酯、脲/甲醛、聚乙二醇、乙醇胺和三聚氰胺树脂。
ELSD的线性动态范围以及ELSD和CAD对英夫利昔单抗药品中PS80的定量结果。 A) ELSD在0.01~1 mg/mL范围内表现出线性响应。 B)通过ELSD和CAD测量的四种英夫利昔单抗药品中的PS80浓度。
Dlin-MC3-DMA分子上的氧化定位。两个结构都显示了可能的氧化位置,包括(左)极性头基胺基的氧化和(右)脂肪酸链中两个双键其中一个的环氧化。每个结构下方是低能量(母离子)和高能量(碎片离子)谱图,标记出根据每个结构的模拟预测匹配的碎片离子。指示氧化位置的关键碎片离子标记为A、B和C。标记为D的碎片离子与C是相同的峰,但对应于环氧化结构中不太可能的碎裂。
水解mAb的油酸检测结果。经碱水解处理后,英夫利昔单抗样品中检测到油酸,其浓度低于内标的1%。曲妥珠单抗样品中未检出油酸。通过MS检测确认结果(插图)。
利用pH 7的0.01 M NaH2PO4/0.2 M NaNO3分析所得的所有NaCMC样品的RI叠加图。
Arc HPLC系统与ACQUITY QDa质谱检测器结合使用得到的聚山梨酯80样品分析结果,MS SIR数据。
使用带有强溶剂兼容性试剂盒和RI检测器的Arc HPLC系统对聚苯乙烯标准品和PLGA样品进行色谱分析。
使用带有强溶剂兼容性试剂盒和RI检测器的Arc HPLC系统对标准品溶液和脱水山梨醇单油酸酯样品进行GPC分离。Empower RT比率:相对保留时间(RRT)。