GLP-1受体激动剂

 GLP-1受体激动剂

借助沃特世解决方案,简化从表征、纯化到QC的工作流程,加速开发安全有效的GLP-1 RA疗法。我们全面而稳定的解决方案可帮助您简化流程,确保高质量的结果,减少不确定性,助力您从药物发现到临床应用的全程推进。

借助沃特世解决方案,简化从表征、纯化到QC的工作流程,加速开发安全有效的GLP-1 RA疗法。我们全面而稳定的解决方案可帮助您简化流程,确保高质量的结果,减少不确定性,助力您从药物发现到临床应用的全程推进。

GLP-1 RA Molecule
GLP-1 RA Molecule

概述

GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA)分子的研发历程充满挑战。从药物发现到质量控制,再到最终交付安全高质量的GLP-1 RA药物,每个阶段都存在独特难题。

沃特世的全流程解决方案旨在简化这一历程。通过提供稳定可重现的分析方法,尽可能减少分析不确定性并加速研发进程,助您以更快的速度和更高的信心跨越每个关键阶段,让药物分子更安全、更快速地惠及患者。


应用

GLP-1受体激动剂制造商需要灵敏可靠的方法来执行原材料筛查、杂质表征、稳定性监测和批次产品放行检测。了解与传统不锈钢硬件相比,使用MaxPeak™高性能表面开发方法时,如何使杂质分析灵敏度提高50%。

GLP-1受体激动剂制造商需要灵敏可靠的方法来执行原材料筛查、杂质表征、稳定性监测和批次产品放行检测。了解与传统不锈钢硬件相比,使用MaxPeak™高性能表面开发方法时,如何使杂质分析灵敏度提高50%。


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科学家在开发靶向定量分析方法以支持药代动力学或生物等效性研究时,需要准确精密地测定GLP-1 RA药物浓度。然而,非特异性结合(NSB)可能是方法变异性的主要来源。探索全新工作流程,使GLP-1 RA回收率提高5倍,并获得低至0.12 ng/mL的准确定量结果。

科学家在开发靶向定量分析方法以支持药代动力学或生物等效性研究时,需要准确精密地测定GLP-1 RA药物浓度。然而,非特异性结合(NSB)可能是方法变异性的主要来源。探索全新工作流程,使GLP-1 RA回收率提高5倍,并获得低至0.12 ng/mL的准确定量结果。


实验室试管中的人血清样品

对于开发实验室规模纯化方法以分离GLP-1 RA原料药的研究人员而言,微量收集体积与高相似度杂质往往构成挑战。低扩散馏分收集模块可以在UPLC分析中收集窄峰,显著提升微量样品条件下高纯度馏分的获取能力。

对于开发实验室规模纯化方法以分离GLP-1 RA原料药的研究人员而言,微量收集体积与高相似度杂质往往构成挑战。低扩散馏分收集模块可以在UPLC分析中收集窄峰,显著提升微量样品条件下高纯度馏分的获取能力。


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在QC与GxP实验室中,准确可追溯的数据至关重要。沃特世提供一套完整的QC解决方案,包含稳定的LC系统、值得信赖的色谱柱以及MS和MALS等先进检测器,可在符合法规要求的Empower软件生态中实现成分验证、杂质分析及天然寡聚体表征。

在QC与GxP实验室中,准确可追溯的数据至关重要。沃特世提供一套完整的QC解决方案,包含稳定的LC系统、值得信赖的色谱柱以及MS和MALS等先进检测器,可在符合法规要求的Empower软件生态中实现成分验证、杂质分析及天然寡聚体表征。


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播客:GLP-1肽类药物的进展与挑战

本期《Chromatography Life》聚焦合成肽药物这一生物制药分析领域备受瞩目的前沿阵地,深入探索其不断演变的发展格局。沃特世高级总监、生物分析和药品表征领域的权威专家Matt Lauber将做客本期节目,从个人职业历程与专业视角出发,分享塑造当今肽类药物疗法的核心科学进展。节目中将探讨GLP-1肽类药物日益增长的重要性、它们所面临的分析困境,以及有助于确保药物安全性和有效性的色谱技术。无论您是深耕药物开发领域的从业者,还是对肽类药物充满好奇的探索者,这场对话都将为您提供恰到好处的深刻洞见,见证创新科技与精准分析如何重塑人类健康的未来。

本期《Chromatography Life》聚焦合成肽药物这一生物制药分析领域备受瞩目的前沿阵地,深入探索其不断演变的发展格局。沃特世高级总监、生物分析和药品表征领域的权威专家Matt Lauber将做客本期节目,从个人职业历程与专业视角出发,分享塑造当今肽类药物疗法的核心科学进展。节目中将探讨GLP-1肽类药物日益增长的重要性、它们所面临的分析困境,以及有助于确保药物安全性和有效性的色谱技术。无论您是深耕药物开发领域的从业者,还是对肽类药物充满好奇的探索者,这场对话都将为您提供恰到好处的深刻洞见,见证创新科技与精准分析如何重塑人类健康的未来。


解决方案


分析与表征

分析与表征

优化UPLC性能,实现可靠的肽分析

优化UPLC性能,实现可靠的肽分析

ACQUITY Premier UPLC系统具有出色的灵敏度、重现性和通量,使其成为GLP-1受体激动剂开发和验证的理想平台。

  • 杂质表征
  • Stability Testing
  • 聚集体分析

兼具全面的覆盖范围和可靠的表征结果

兼具全面的覆盖范围和可靠的表征结果

Xevo G3 QTof是一款高性能四极杆飞行时间质谱系统,专为完成全面的定性与定量分析而设计 — 包括对GLP-1 RA等肽类物质的灵敏检测。其先进的离子光学元件和StepWave XS离子导入器可优化低分子量不稳定分子的传输效率,即便在复杂生物基质中也能确保可靠结果。

无论是分析小分子、生物治疗药物还是肽类激素,Xevo G3 QTof均可支持从早期发现到开发与质量控制的完整工作流程。通过与waters_connect无缝集成,实现安全可扩展的数据管理,使之成为现代分析实验室强大而灵活的平台。

  • Impurity Characterization
  • 序列确认

利用高质量色谱技术确保可靠的方法转换

利用高质量色谱技术确保可靠的方法转换

凭借Arc Premier LC系统的优异质量与完整性,确保您的GLP-1 RA制剂保持一致性,并在必要时实现杂质的明确诊断,获得可靠结果。

  • 杂质表征
  • 聚集体分析

简化GLP-1 RA杂质分析与稳定性监测

简化GLP-1 RA杂质分析与稳定性监测

借助紧凑型QC友好设计的ACQUITY QDa II质谱检测器,集成质谱检测功能,简化GLP-1 RA类似物的杂质分析与稳定性监测。

  • 杂质确认
  • Forced Degradation
  • 成分确认

从研究到QC全流程鉴定天然缓冲液中的寡聚物

从研究到QC全流程鉴定天然缓冲液中的寡聚物

将DAWN MALS检测器与SEC联用,可在溶液中进行测量,精准测定传统质谱通常难以表征物质的成分与绝对摩尔质量。

  • 聚集体鉴定

将处方筛查时间从数周缩短至数小时

将处方筛查时间从数周缩短至数小时

DynaPro DLS/SLS读板仪采用DLS和SLS技术,每孔只需4 µL进样量,通过自动化的96、384和1536孔板快速评估聚集体和胶体稳定性。

  • 粒径分布
  • Particle Concentration

靶向生物分析

靶向生物分析

至“强”至“稳”,精准定量

至“强”至“稳”,精准定量

Xevo TQ Absolute XR质谱仪具有毋庸置疑的可靠性,以强大性能助您做出决策,达到更低的定量限,并且长时间保持出色灵敏度。

  • GLP-1定量分析

实验室规模纯化

实验室规模纯化

信心十足地纯化您的化合物

信心十足地纯化您的化合物

沃特世提供灵活可扩展的制备级LC解决方案,涵盖从分析级到制备级的UV和MS纯化系统,助您实现可预测且可靠的纯化结果。

  • Peptide Purification

质量控制与生产

质量控制与生产

精密监测,助力生产高质量的GLP-1 RA药物

精密监测,助力生产高质量的GLP-1 RA药物

Waters PATROL UPLC过程分析系统为GLP-1 RA药物生产提供实时PAT,确保糖尿病和肥胖症治疗肽类产品生产过程的精密度、合规性与全程可控。

  • 集成杂质分析

为GLP-1 RA生产提供可靠的高通量QC

为GLP-1 RA生产提供可靠的高通量QC

借助Alliance iS Bio HPLC System及其稳定的生物惰性流路,在受监管环境中确保持续稳定的肽类回收率与精确的GLP-1 RA批次产品放行检测。

  • 杂质表征
  • 聚集体分析

沃特世软件简化了GLP-1检测的数据采集、处理以及结果报告流程。

沃特世软件简化了GLP-1检测的数据采集、处理以及结果报告流程。

使用实验室通用语言提升您的色谱分析能力

使用实验室通用语言提升您的色谱分析能力

Waters Empower软件解决方案是一款在业界响当当的色谱数据系统,使用方便,可帮助您轻松分析样品并生成有意义的结果,助您大幅减少培训、避免人工操作并提高分析生产率。

  • Characterization
  • Quality control and Compliance

从开发到QC的网络化基础架构

从开发到QC的网络化基础架构

waters_connect信息学平台可以生成高分辨率质谱数据。该软件平台基于应用程序且符合法规要求,可通过同一个网络管理多个系统,实现方法共享和数据审查,并且支持扩展,以满足未来的实验室要求。

  • Characterization
  • Quality control and Compliance

优质色谱柱,助您取得成功。

优质色谱柱,助您取得成功。

助力胰高血糖素样肽实现性能优异的体积排阻分离

助力胰高血糖素样肽实现性能优异的体积排阻分离

体积排阻色谱(SEC)技术功能强大,适用于GLP-1受体激动剂的高性能体积排阻分析。MaxPeak Premier采用了高性能表面(HPS)技术,可减少SEC中的次级相互作用,从而准确测定高分子量物质(HMWP),并实现可重现的高分离度分离。MaxPeak Premier SEC保护柱可延长色谱柱使用寿命,且不会影响所需的分离度和性能。

  • 聚集体分析

简化肽分离和纯化

简化肽分离和纯化

借助Waters OBD肽分析专用柱扩展优化后的RP分析分离方案。该色谱柱采用装载于OBD硬件中的高稳定性RP填料,能够稳定重复地获得高纯度肽类产物。  通过高效的实验室规模肽类纯化方案,实现成本优化。

  • Peptide Purification

出色的峰容量、宽pH范围内的稳定性,且GLP-1受体激动剂的保留性更强

出色的峰容量、宽pH范围内的稳定性,且GLP-1受体激动剂的保留性更强

MaxPeak Premier肽分析专用柱旨在尽可能减少光学和/或质谱检测方法中酸性肽(例如,脱酰胺或磷酸化)的吸附,提高GLP-1受体激动剂的分析灵敏度。Vanguard FIT保护柱可延长色谱柱使用寿命,同时保持峰形、分离度和柱效。提供多种填料选择,以适应不同的pH范围,从而满足您的应用需求。

  • 杂质表征

开发一种肽分离方法只需数天而不是数周

开发一种肽分离方法只需数天而不是数周

MaxPeak Premier肽分析反相色谱柱方法开发筛选包可简化反相方法的开发流程。该方法包内附一张分步指导插卡,使您可以在短短3天内实现对80%肽样品混合物的合理分离。我们精心选择了两种MaxPeak Premier肽分析反相色谱柱和标准品,以通过改变分离选择性获得所需的组分分离度。

  • 杂质表征

使用沃特世高品质消耗品达到理想性能水平。

使用沃特世高品质消耗品达到理想性能水平。

灵敏、稳定且结果可重现

灵敏、稳定且结果可重现

使用Oasis HLB µElution板可实现GLP-1 RA的快速可靠萃取,该产品专为大幅减少肽损失并支持高灵敏度LC-MS定量分析而设计。

  • 定量生物分析
  • GLP-1样品前处理

防止不必要的次级相互作用和样品损失

防止不必要的次级相互作用和样品损失

采用QuanRecovery样品瓶与样品板有效缓解因非特异性结合(NSB)导致的GLP-1 RA样品损失。这些消耗品专为提高回收率、灵敏度和重现性而设计,采用MaxPeak高性能表面(HPS)技术尽可能减少分析物与表面的相互作用。

  • 定量生物分析
  • GLP-1样品前处理

轻松测试肽分析专用柱的基准性能并验证

轻松测试肽分析专用柱的基准性能并验证

利用Waters MassPrep肽标准品,在收到色谱柱后验证其性能并在色谱柱使用寿命内监测色谱柱状况,从而节省宝贵的研发时间。

  • GLP-1系统适应性

快速、干净、彻底的酶解

快速、干净、彻底的酶解

使用RapiZyme胰蛋白酶(一种30分钟快速酶解方案),可获得经氧化、pH及热应激产生的强制降解杂质的正交质谱信息。

  • 序列确认

准确的氨基酸组成分析

准确的氨基酸组成分析

使用AccQ•Tag(一种包含柱前衍生化方法与氨基酸分析(AAA)试剂组的解决方案),可实现氨基酸的准确鉴定与定量分析,该方案适用于包括水解GLP-1受体激动剂在内的样品分析。

  • 成分确认

借助经过验证的实验室自动化解决方案提高效率并节省时间。

借助经过验证的实验室自动化解决方案提高效率并节省时间。

提高样品前处理效率和通量

提高样品前处理效率和通量

利用经过验证的工作流程简化LC-MS分析的样品前处理流程,有助于尽可能减小差异性、提高可追溯性并简化方法转换。

  • GLP-1样品前处理

借助行业领先的服务与支持体系,确保持续稳定的GLP-1 RA药物分析

借助行业领先的服务与支持体系,确保持续稳定的GLP-1 RA药物分析

沃特世服务和支持为您的LC-UV/MS和LC-MALS系统提供全面保障,确保在GLP-1 RA药物表征与检测中持续发挥优异性能与可靠性,同时依托沃特世合规性服务助您满足GxP合规需求。

  • 合规性

Waters Capital为科研助力

Waters Capital为科研助力

Waters Capital提供多种付款方式,包括针对仪器老化问题提供创新的升级解决方案,提供定制支持,还提供灵活的选项,只需简单绑定月度付款,即可获得完整的实验室解决方案,为您大幅提升实验室资源利用率,同时大幅降低风险 - 在您推进科学研究的道路上满足您的一切需求。

  • Characterization
  • Quality control and Compliance

数据说明一切

数据说明一切

使用LC-UV/MS技术鉴定GLP-1 RA中的杂质。艾塞那肽分析示例,显示高纯度主峰及其质谱图。

利拉鲁肽原料药与仿制药的UV色谱图,显示天然六聚体及聚集体形态。每个峰上叠加显示了MALS测得的摩尔质量。

开发可扩展的分离方法以获得高纯度的GLP-1 RA样品

开发可扩展的分离方法以获得高纯度的GLP-1 RA样品

使用配备MaxPeak HPS的96孔样品收集架减少收集容器中的疏水性NSB,结果表明,与标准聚丙烯样品板相比,索马鲁肽的MS峰响应有所改善。

使用配备MaxPeak HPS的96孔样品收集架减少收集容器中的疏水性NSB,结果表明,与标准聚丙烯样品板相比,索马鲁肽的MS峰响应有所改善


资源


  • 文章转载

GLP-1肽的分析和表征

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  • 应用文集

应对GLP-1受体激动剂开发和生产挑战的分析工具与方法

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  • 产品手册

沃特世纯化产品指南

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  • 产品手册

合成肽纯化解决方案

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  • 信息图表

了解生物治疗性肽和GLP-1受体激动剂

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  • Ordering Guide

氨基酸水解和分析综合指南

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使用反相(RP) LC-UV/MS技术生产GLP-1类似物的方法开发注意事项

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Waters 2025 LC研讨会 — 第2天 — GLP-1类似物开发:纯化、表征、产品放行检测

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与Neopharm波士顿公司合作开发可扩展的合成肽(GLP-1)纯化方法

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利用各种光散射技术推进GLP-1类似物药物开发

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通过光散射技术表征GLP-1类似物的质量属性

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利用系统化方案和MaxPeak高性能表面技术开发GLP-1合成肽的分离方法

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大分子肽和蛋白质定量生物分析的全面工作流程:血浆中GLP-1受体激动剂索马鲁肽案例研究

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开发用于分离合成肽类药物及相关杂质的改进色谱方法

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利用SEC可靠分析生物治疗性肽的原则与实践

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  • 白皮书

借助SEC-MALS系统和Empower软件提高QC效率

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相关信息

沃特世为合成肽(例如类胰高血糖素肽1 (GLP-1))的实验室规模纯化、表征和监测提供出色的解决方案,确保药物开发顺利进行且符合质量标准。

沃特世针对多属性方法(MAM)表征和常规监测分析提供全面的LC-MS和MS工作流程,可以加深您对生物治疗药物和疫苗产品生物分析的理解。

利用沃特世样品前处理产品获得可重现、高回收率且不存在干扰的样品。成熟可靠的样品前处理工具,适用于LC-MS和GC-MS分析。

使用沃特世质量控制标准品(即用型标准品和混合物组合)进行基准测试,确保LC和LC-MS色谱柱和系统性能达到理想状态。

了解有关GLP-1受激动剂解决方案的更多信息。

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