Heather Longden

3 señales de que necesita crear una cultura de cumplimiento Como mencioné en mi primer post sobre la integridad de los datos, la gente confía en que las empresas crean productos seguros y de calidad y se apoya en los datos para respaldar esa creencia. Pero la mayoría de los datos de los productos, especialmente las pruebas de laboratorio, deberían estar diseñados para detectar estudios, lotes o muestras de prueba que fallan...

Detrás de los datos analíticos hay seres humanos, con presiones, necesidades emocionales y personales de proporcionar los mejores datos posibles para obtener el mayor impacto, orgullo personal o simplemente el deseo de hacer su vida más fácil. Afectan los factores humanos o culturales a los científicos de los laboratorios regulados o a los operarios de las áreas de fabricación?

Ya no se trata sólo de cumplir las normas. Lo ha visto en los titulares: El 79% de las cartas de advertencia emitidas por la FDA citan problemas de integridad de los datos en 2016 (frente a solo el 26% en 2013). Pero, ¿qué significa esto realmente? ¿De dónde proceden estas cifras? No es sólo en la India o en China? Qué es lo que tradicionalmente...