BioResolve カラム

mAb 凝集体、モノマー、フラグメント/クリップの分析向けの SEC ソリューション

このソリューションは、mAb 凝集体（HMWS）、モノマー、フラグメント/クリップ（LMWS）の正確な定量が必要な mAb 薬物の研究および/または開発に関与する組織のために、目的に合わせて設計しており、バイオ医薬品に関する社内および規制上の懸案事項に対応する信頼できる高品質の SEC データを提供します。BioResolve SEC mAb カラムおよびガードカラムにより、以下が提供されます。

準備不要の性能
カラム間およびバッチ間の一貫性を保証するために、関連する mAb サイズバリアント標準試料でテスト済み。使用する LC プラットホームを問いません。
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NIST mAb RM 8671 および Waters mAb サイズバリアント標準試料の、mAb 凝集体、モノマー、フラグメントの分離

準備不要の SEC 性能

BioResolve SEC mAb カラムおよびガードカラムは、モノクローナル抗体（mAb）に関連する高分子の凝集体（300,000 Da 以上）および低分子のフラグメント（100,000 Da 以下など）の再現性のある正確な定量が得られるように、特別に製造および品質保証試験が行われています。幅広いカラムサイズにより、高分散 HPLC システムから低分散 UPLC システムまで、さまざまなクロマトグラフィープラットホームで性能を最適化できる柔軟性が得られます。

バッチ間およびカラム間の一貫性

BioResolve SEC mAb カラムおよびガードカラムは、cGMP、ISO 9001 の認証を受けた工場で、厳格な製造プロトコルと超高純度の試薬を使用して製造されています。固定相の各バッチは、一連の厳格な品質管理テストに合格しなければなりません。個々の充塡されたカラムは、カラム効率についてテストされ、次に mAb の分離性能について Waters mAb サイズバリアント標準試料を使用してテストされ、この難しいアプリケーションにおけるカラム間の一貫性が保証されています。それぞれのカラムにおける mAb サイズバリアント標準試料の分離およびウラシル分離効率の結果が、カラムに付属しています。

4 種の異なる BioResolve SEC カラムにおける Waters mAb サイズバリアント標準試料の分離

あらゆる LC システムに対応

LC のバンド拡散は、選択した SEC カラムでの、モノクローナル抗体モノマー（@ 150 kDa）種の低分子のフラグメント/クリップ（<100 kDa ）からの分離および定量の信頼性に、大きく影響することがあります。この懸念に対応するため、BioResolve SEC mAb カラムはさまざまなサイズで提供され、高拡散 HPLC から低拡散 UPLC システムまで、さまざまなクロマトグラフィープラットホームで性能を最適化できる柔軟性を備えています。

NIST ベースの mAb サイズバリアント標準試料

Waters mAb サイズバリアント標準試料は、NISTmAb （NIST 標準物質 [RM] 8671、ヒト化モノクローナル抗体）と非還元 IdeS 消化 NISTmAb フラグメント（F（ab'）2（約 100,000 Da）と（Fc/2）2（約 50,000 Da））、Fab/c および Fab または Fc とそれぞれ同程度の分子量の 2 種の mAb フラグメントで構成されています。この標準試料は、すべての BioResolve SEC モノクローナル抗体カラムの品質管理、並びに貴重なサンプルの分析の前に行う LC システム、カラム、分析法の性能検証に使用されています。

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