Sistema Aura PTx
Acelere el desarrollo y el cribado de la formulación de las proteínas para el desarrollo de fármacos terapéuticos
Analizar la estabilidad de las proteínas e impedir la agregación es crucial al desarrollar terapias. Por ello, es hora de dejar atrás el imaging de celdas de flujo.
Acelere el desarrollo y el cribado de la formulación de las proteínas con Aura PTx. Con solo 5 µL de una muestra, descubra una forma más rápida de detectar, contar y caracterizar excipientes y productos farmacéuticos en etapas tempranas del desarrollo terapéutico.
Ahora puede identificar y contar rápidamente los agregados que se forman debido al polisorbato degradado de la formulación. Y, al mismo tiempo, con la fluorescencia de dos canales, puede determinar si la agregación de la terapia de proteínas la causan las proteínas o los polisorbatos de la muestra.
Sistema Aura PTx
Especificaciones
|
Área de imaging |
24,6 mm² |
|
|
Componentes ópticos |
Objetivo 4x |
|
|
Volumen mínimo |
5 µL (depende del ensayo) |
|
|
Resolución |
1,0 píxel/µm |
|
|
Intervalo de tamaños detectable |
De >1 µm (DCE) a <5 mm (DCE) |
|
|
Tiempo de lectura de BMI |
1 minuto/muestra |
|
|
Tiempo de lectura de FMM |
2 canales FL, 30 segundos/muestra |
|
|
Software |
Suite de software todo en uno Particle Vue 4.x |
Descripción general
- Obtenga más información con tecnología innovadora. El sistema Aura PTx combina Backgrounded Membrane Imaging (BMI) con dos canales de Fluorescence Membrane Microscopy (FMM) para proporcionarle datos de agregados de proteínas sin necesidad de realizar una limpieza entre mediciones.
- Identificación de agregados de proteínas. Detecte con exactitud la degradación de excipientes en sus formulaciones y distinga fácilmente entre partículas proteicas y no proteicas.
- Monitoree la degradación del polisorbato. Con las aplicaciones de fluorescencia, puede seguir la degradación del polisorbato para evaluar con confianza la estabilidad del producto.
- Analice volúmenes pequeños. Solo necesita 5 µL de muestra, lo que le permite empezar a caracterizar los agregados de proteínas antes en el desarrollo.
Uso recomendado: para la detección, la medición y la caracterización tempranas de excipientes de proteínas y fármacos en el desarrollo terapéutico.
Análisis integrado de estabilidad de proteínas de formulaciones biológicas
No se recomienda determinar la mejor opción basándose únicamente en las características morfológicas si la fiabilidad, la seguridad y la eficacia son sus prioridades. Con ayuda de FMM, el sistema Aura PTx le indica exactamente qué es proteína (mediante tinción con tioflavina T) y qué no lo es, incluso en partículas mezcladas.
Identifique, cuente y mida el polisorbato degradado
Las formulaciones de proteínas suelen incluir excipientes como el polisorbato para favorecer la estabilidad. Cuando los polisorbatos se degradan, pueden provocar inestabilidad.
El sistema Aura PTx es el primero en utilizar la tinción con tioflavina T y BODIPY FL C16 para detectar y cuantificar los agregados de proteínas y la degradación del polisorbato. Analice la estabilidad de la muestra en función de biología y polisorbato en un experimento.
Cribado de alto rendimiento para formulaciones de proteínas
A diferencia de los métodos de alto rendimiento tradicionales, que prevén la estabilidad de las proteínas en función del punto de fusión de las proteínas, el sistema Aura PTx mide con exactitud el efecto de las formulaciones sobre la estabilidad de las proteínas. El sistema Aura PTx incorpora una plataforma intuitiva que puede analizar decenas de soluciones en solo 60 segundos cada una con un estrés mínimo. Su formato automatizado de 96 pocillos lo hace muy adecuado para el diseño experimental (DoE), y solo requiere un volumen pequeño de muestra, por lo que puede confiar en que el producto farmacéutico es seguro y estable en cada paso.
Recursos
Documentos
¿Qué desea hacer?
Preguntas frecuentes
¿Qué es la formulación biofarmacéutica?
La formulación biofarmacéutica es el proceso de desarrollar y optimizar la composición y las características de productos biofarmacéuticos como medicamentos basados en proteínas, vacunas y terapias genéticas. El desarrollo de la formulación tiene como objetivo garantizar la estabilidad, la eficacia, la seguridad y la manufacturabilidad de los productos biofarmacéuticos seleccionando excipientes, tampones, pH y formas farmacéuticas adecuados.
¿Por qué son tan difíciles de fabricar los productos biológicos?
Los productos biológicos son difíciles de fabricar por su complejidad y su sensibilidad a los procesos de fabricación. A diferencia de los fármacos de molécula pequeña, que se sintetizan químicamente, los productos biológicos suelen producirse utilizando células u organismos vivos, como bacterias, levadura o células de mamíferos. El proceso de producción tiene varios pasos, como el cultivo celular, la purificación y la formulación, y cada uno requiere un control atento para garantizar la consistencia, la pureza y la seguridad del producto. Además, los productos biológicos son propensos a la degradación, la agregación y la inmunogenicidad, lo que complica aún más el proceso de fabricación.
¿Por qué son tan caros los productos biológicos?
Los productos biológicos suelen ser caros debido a las complejidades de su desarrollo, su fabricación y sus autorizaciones reglamentarias. La producción de fármacos biológicos requiere tecnologías sofisticadas, instalaciones especializadas y personal cualificado, lo que hace que sus costes de producción sean mayores que los de medicamentos convencionales. Además, el largo y riguroso proceso de autorización reglamentaria, que incluye ensayos clínicos y vigilancia posterior a la comercialización, sigue aumentando el coste total. Por otra parte, la competencia limitada de alternativas genéricas y la elevada demanda de terapias biológicas innovadoras contribuyen a que los precios sean altos.
¿Qué es la caracterización del proceso de las proteínas?
La caracterización de proteínas del proceso incluye comprender y optimizar los diversos pasos de la producción, la purificación y la formulación de proteínas. Su objetivo es identificar los parámetros críticos del proceso y su impacto en los atributos de calidad del producto, para garantizar procesos de fabricación robustos y reproducibles. La caracterización del proceso incluye la realización de estudios sistemáticos, como el diseño experimental, para evaluar la variabilidad del proceso, identificar posibles modos de fallos y establecer estrategias de control del proceso para cumplir las especificaciones del producto.
¿Qué son la identificación y la caracterización de proteínas?
En la identificación y la caracterización de proteínas, se determina su identidad, estructura, composición y propiedades. Este proceso es crucial para diversas aplicaciones, como el descubrimiento de fármacos, la identificación de biomarcadores y el desarrollo biofarmacéutico. Técnicas como la espectrometría de masas, la cromatografía, la electroforesis y la espectroscopia se utilizan habitualmente para identificar proteínas, determinar su secuencia primaria, evaluar las modificaciones postraduccionales y caracterizar sus propiedades fisicoquímicas.
Los sistemas Aura identifican y caracterizan las proteínas etiquetando de forma fluorescente los agregados de proteínas mediante un colorante como la tioflavina T o realizando un inmunoensayo.
