完整蛋白質與蛋白質次單位分析解決方案

完整蛋白質與蛋白質次單位分析解決方案

Waters技術讓完整質量與蛋白質次單位分析解決方案快速完成準確的結構確認、修飾及糖型異質性分析。  結合符合法遵規範的硬體和軟體解決方案，以及經過相關蛋白質QC批次測試的穩健管柱，提升實驗室的生產力，並獲得有用的蛋白質結構見解。

 

Waters技術讓完整質量與蛋白質次單位分析解決方案快速完成準確的結構確認、修飾及糖型異質性分析。  結合符合法遵規範的硬體和軟體解決方案，以及經過相關蛋白質QC批次測試的穩健管柱，提升實驗室的生產力，並獲得有用的蛋白質結構見解。

 

Intact Protein Analysis
Intact Protein Analysis

概述

Waters工作流程解決方案針對鑑定、修飾和糖型異質性的確認提供快速準確的完整蛋白質量測，具體包括：

  • MaxPeak Premier解決方案，透過專門設計的層析系統和耗材，盡可能發揮分離效能和一致性
  • Xevo G3 QTof和BioAccord系統，實現穩定、強大的表徵分析與監測，產生可靠的完整質量數據，並提高實驗室的生產力
  • SYNAPT XS和SELECT SERIES Cyclic IMS，利用靈活的碎裂和離子遷移分離技術，進行深入的蛋白質表徵分析並區分構形
  • waters_connect資訊系統，這是一個符合法遵規範的應用程式軟體平台，能輕鬆分享方法及管理數據
精簡的LC-MS分析流程，適用於所有實驗室

應用

質譜分析和光散射技術可以在整個開發和製造過程中提供蛋白質的多項品質屬性。分析可以在完整蛋白質或次單位水平進行，可能涉及鑑定、轉譯後修飾的表徵分析（例如氧化、醣基化和聚乙二醇化）、不純物分析，以及寡聚物表徵分析。

質譜分析和光散射技術可以在整個開發和製造過程中提供蛋白質的多項品質屬性。分析可以在完整蛋白質或次單位水平進行，可能涉及鑑定、轉譯後修飾的表徵分析（例如氧化、醣基化和聚乙二醇化）、不純物分析，以及寡聚物表徵分析。

應用手冊

應用手冊

蛋白質治療藥物在穩定性和聚集方面都面臨挑戰，因為胺基酸序列的變化或化學修飾都有可能導致錯誤折疊。高通量DLS有助於快速篩檢與穩定性研究，而SEC-MALS和SEC-MS則能在配方開發階段提供詳盡的表徵分析。

蛋白質治療藥物在穩定性和聚集方面都面臨挑戰，因為胺基酸序列的變化或化學修飾都有可能導致錯誤折疊。高通量DLS有助於快速篩檢與穩定性研究，而SEC-MALS和SEC-MS則能在配方開發階段提供詳盡的表徵分析。

應用手冊

應用手冊

ultraDAWN即時MALS會在純化後直接監測產品屬性，提高產量和靈活性。這套系統能銜接下游的純化和富集方法，例如IEX、FPLC或TFF，用於即時量測分子量、濃度、分子大小及不純物，從而簡化處理流程並大幅提高產量。

ultraDAWN即時MALS會在純化後直接監測產品屬性，提高產量和靈活性。這套系統能銜接下游的純化和富集方法，例如IEX、FPLC或TFF，用於即時量測分子量、濃度、分子大小及不純物，從而簡化處理流程並大幅提高產量。

應用手冊

應用手冊

蛋白質治療藥物的療效在很大程度上取決於分子的結合特異性和穩定性。光散射技術和量熱法相結合的正交方法可以縮小候選範圍，並在結合動力學和穩定性方面進行了最佳化。

蛋白質治療藥物的療效在很大程度上取決於分子的結合特異性和穩定性。光散射技術和量熱法相結合的正交方法可以縮小候選範圍，並在結合動力學和穩定性方面進行了最佳化。

應用手冊

用移液管將樣品放入孔盤中

網路研討會：生物治療藥物蛋白質和胜肽分析的SEC管柱選擇與維護保養

粒徑篩析層析(SEC)通常用於生物治療藥物蛋白質與胜肽的研究、開發以及商品化過程。SEC方法成功的關鍵在於，根據應用需求和LC儀器以及分離方法選擇合適的SEC管柱，才能產生可靠的定量數據。歡迎觀看我們的網路研討會，了解如何針對具體應用和分離挑戰選擇合適的SEC管柱。

粒徑篩析層析(SEC)通常用於生物治療藥物蛋白質與胜肽的研究、開發以及商品化過程。SEC方法成功的關鍵在於，根據應用需求和LC儀器以及分離方法選擇合適的SEC管柱，才能產生可靠的定量數據。歡迎觀看我們的網路研討會，了解如何針對具體應用和分離挑戰選擇合適的SEC管柱。
觀看網路研討會
Meet the people behind the quality products you use from Waters as they discuss the analytical challenges and opportunities facing scientists involved in established and trending applications.

解決方案

使用專為完整蛋白質分離和分析實驗室量身打造的系統解決方案，提升效率並提高樣品通量。

使用專為完整蛋白質分離和分析實驗室量身打造的系統解決方案，提升效率並提高樣品通量。

生物製藥例行分析 – 速度快且方便易用

生物製藥例行分析 – 速度快且方便易用
BioAccord LC-MS系統

從藥物研究篩檢到製程開發。配備ACQUITY Premier的BioAccord LC-MS系統專為高通量完整質量分析而設計，能提供易於取得的優質數據，幫助您迅速做出可靠的決定。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability

完整可信的表徵分析

完整可信的表徵分析
Xevo G3 QTof

Xevo G3 QTof表徵分析結果精闢入裡，提供豐富的分析物樣品資訊，能協助您準確定量，使您對結果充滿信心，無論是具有挑戰性的小分子藥物還是複雜的生物治療藥物一律適用。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability

相當優異的靈活性，支援更深入的藥物研究

相當優異的靈活性，支援更深入的藥物研究
SYNAPT XS

有別於競爭對手的系統（進樣端選項有限、掃描功能受限或需要多個平台），Waters提供了全方位的高效能LC-MS解決方案：SYNAPT XS質譜儀，這款產品具有相當優異的靈活性，能提供更大的分析選擇自由度，充分支援任何應用的科學創新與技術成功。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability

無限可能，無盡研究

無限可能，無盡研究
SELECT SERIES Cyclic IMS

SELECT SERIES Cyclic IMS藉由緊密結合新穎的環狀離子遷移分離技術與先進的高效能飛行時間質譜儀，讓頂尖研究人員充分發掘科學研發的潛力。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability

液相層析通用平台

液相層析通用平台
MaxPeak Premier解決方案

MaxPeak Premier解決方案結合先進的管柱與系統技術，盡可能避免樣品與金屬間交互作用導致無法預測的分析物耗損，能發揮更高的靈敏度與再現性。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability
  • Real-Time Process Monitoring
  • Candidate Screening

獨特的多功能偵測器，適用於所有開發階段

獨特的多功能偵測器，適用於所有開發階段
DAWN多角度光散射偵測器

DAWN MALS偵測器在每一個開發階段都能發揮輔助作用，能在任何LC下游針對蛋白質複合物、轉譯後修飾與聚集進行進階分析。將它結合Eclipse，在藥物研究過程中量測結合親和力。

  • Candidate Screening
  • Chromatography
  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability

量測原生緩衝液中的分子大小和zeta電位

量測原生緩衝液中的分子大小和zeta電位
DynaPro ZetaStar

DynaPro ZetaStar儀器是專為生物製藥業而設計的一款平台，可將DLS、SLS和ELS整合到一起，無需稀釋即可量測配方緩衝液中的zeta電位。

  • Aggregation and Stability
  • Chromatography

分子大小與穩定性的高通量篩檢

分子大小與穩定性的高通量篩檢
DynaPro DLS孔盤掃讀器

DynaPro DLS孔盤掃讀器使用標準孔盤，能整合任何液體處理器，每孔只需4 µL，能夠量測數百個樣品的分子大小、多分散性和Tagg數據，進一步提高分析效率。

  • Candidate Screening
  • Aggregation and Stability

奈米粒子、生物製藥和聚合物製程分析技術的突破性進展

奈米粒子、生物製藥和聚合物製程分析技術的突破性進展
ultraDAWN多角度光散射偵測器

ultraDAWN多角度光散射偵測器可以無縫銜接下游的純化和富集方法，例如IEX、FPLC或TFF，能直接即時監測效價、分子大小和不純物。

  • Real-Time Process Monitoring

符合法遵規範且可連線上網的應用程式軟體，讓LC-MS數據擷取、處理與報告作業更加精簡流暢。

符合法遵規範且可連線上網的應用程式軟體，讓LC-MS數據擷取、處理與報告作業更加精簡流暢。

簡化數據分析與處理流程

簡化數據分析與處理流程
生物製藥專用waters_connect

生物製藥專用的waters_connect為完整質量分析、序列確認、多屬性監控等提供專用的應用程式和工作流程，能加速從樣品分析到決策的過程。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability

高效率完成蛋白質分析和純化製備的分離處理方法包括：粒徑篩析層析（用於聚集）、逆相層析（用於完整蛋白質和次單位蛋白質）、離子交換（用於電荷異構物），以及親水性層析（用於醣蛋白分析）。

高效率完成蛋白質分析和純化製備的分離處理方法包括：粒徑篩析層析（用於聚集）、逆相層析（用於完整蛋白質和次單位蛋白質）、離子交換（用於電荷異構物），以及親水性層析（用於醣蛋白分析）。

更加準確可靠的生物化合物分離，就從現在開始

更加準確可靠的生物化合物分離，就從現在開始
ACQUITY和XBridge Premier SEC 250 Å蛋白質分析管柱

ACQUITY和XBridge Premier SEC 250 Å蛋白質分析管柱採用MaxPeak高效能表面(HPS)技術，進行粒徑篩析分離處理時，可以盡量避免二次離子或疏水性交互作用，使用「平台」類型的方法進行可靠的蛋白質聚集體、單體和碎片分析，解析度能提高30%。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability
  • Real-Time Process Monitoring
  • Candidate Screening

適用於電荷異構物和完整與次單位分析的mAb表徵分析創新解決方案

適用於電荷異構物和完整與次單位分析的mAb表徵分析創新解決方案
BioResolve管柱和耗材

BioResolve RP mAb聚苯管柱以NIST mAb次單位標準品進行了專門的品管檢驗，用於蛋白質和mAb的完整質量及次單位分析能提高峰容量並盡可能減少殘留。BioResolve SCX mAb管柱與緩衝液能運用與光學或LC-MS相容的移動相，可靠地分離處理電荷異構物，適用於各式各樣的mAb。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability
  • Real-Time Process Monitoring
  • Candidate Screening

選擇性獨特，讓糖基化圖譜分析發揮理想效果

選擇性獨特，讓糖基化圖譜分析發揮理想效果
ACQUITY Premier聚醣分析管柱

ACQUITY Premier BEH Amide 300 Å醣蛋白分析管柱採用寬孔徑HILIC固定相，具有獨特的選擇性，可用於分析完整蛋白質的聚醣佔有率和醣蛋白圖譜。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Real-Time Process Monitoring
  • Candidate Screening

快速得到可再現的結果，造福生物製程、新藥開發與藥物開發等應用

快速得到可再現的結果，造福生物製程、新藥開發與藥物開發等應用
高通量管柱

使用短柱長的高通量管柱加速您的藥物開發，在2分鐘內完成粒徑篩析層析、在3分鐘內完成糖型分析、在4分鐘內完成電荷異構物與次單位分析。除了加快分析速度外，高通量管柱還能減少高達80%的溶劑消耗量（以BioResolve Premier RP mAb聚苯管柱為例）。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Real-Time Process Monitoring
  • Candidate Screening

完整與次單位LC分析的基準測試與確效

完整與次單位LC分析的基準測試與確效
蛋白質標準品與套組

Waters提供多種經過ISO認證、製造和QC檢驗的標準品，搭配推薦的管柱使用時，有助於在測試有價值的樣品之前確認所需的批次間、管柱間和儀器效能，提高效率和品質。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability
  • Real-Time Process Monitoring
  • Candidate Screening

使用驗證合格的實驗室自動作業解決方案提高效率，不需浪費時間。

使用驗證合格的實驗室自動作業解決方案提高效率，不需浪費時間。

提升樣品前處理效率與通量。

提升樣品前處理效率與通量。
實驗室自動作業與設備

採用經驗證的工作流程簡化LC-MS定量分析的樣品前處理流程，盡可能降低變異性、加強可追溯性，並且簡化方法轉移流程。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability
  • Candidate Screening
  • Real-Time Process Monitoring

成功觸手可及

成功觸手可及
Waters全球服務

Waters全球服務會協助您提升實驗室生產力和成功率，讓系統保持理想效能、盡可能縮短停機時間、克服應用方面的挑戰，同時大力支持您謹守嚴格的法遵規定。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability
  • Candidate Screening
  • Real-Time Process Monitoring

Waters Capital讓科學更加普及

Waters Capital讓科學更加普及
付款解決方案

Waters Capital提供多種付款選項，有助於放大資源利用率並盡可能降低風險，包括升級老舊設備、享有客製化支援，以及按月付款輕鬆入手組合服務。

  • Identity and Post-Translational Modification Analysis
  • Aggregation and Stability
  • Candidate Screening
  • Real-Time Process Monitoring

數據不證自明

數據不證自明
使用XBridge Premier SEC 250 Å蛋白質分析管柱以及競爭廠商的dSEC-2矽膠管柱分析NISTmAb參考物質8671的結果。實驗採等度分離方式，移動相使用2倍PBS的水溶液，流速為0.57 mL/min，UV偵測波長設為280 nm。
使用XBridge Premier SEC 250 Å蛋白質分析管柱以及競爭廠商的dSEC-2矽膠管柱分析NISTmAb參考物質8671的結果。實驗採等度分離方式，移動相使用2倍PBS的水溶液，流速為0.57 mL/min，UV偵測波長設為280 nm。
在完整抗體分析中，使用UPLC完整質量分析套組，應用快速梯度循環將管柱再生到進樣前條件。進樣0.5 µg後的總離子層析圖(TIC)顯示未檢出任何殘留。因此，處理棘手樣品時，不需要在批次間進行空白進樣。
在完整抗體分析中，使用UPLC完整質量分析套組，應用快速梯度循環將管柱再生到進樣前條件。進樣0.5 µg後的總離子層析圖(TIC)顯示未檢出任何殘留。因此，處理棘手樣品時，不需要在批次間進行空白進樣。
trastuzumab分液的胜肽圖譜分析。(A)從BioResolve SCX mAb, 4.6 × 100 mm管柱收集的Trastuzumab分液。(B)分液5和7的胜肽圖譜鏡像。與分液7中的峰相比，分液5中滯留時間30.24 min處的峰顯著增加（如藍色箭頭所示）。(C)已鑑定胜肽的萃取離子層析圖(XIC)。在30.26分鐘處出現的峰已確定是胜肽ASQDVNTAVAWYQQKPGK發生了脫醯胺作用。未修飾峰的滯留時間為29.63 min。(D)脫醯胺與未修飾胜肽ASQDVNTAVAWYQQKPGK的MS-MS碎片比較。不含天門冬醯胺的碎片質量值相同，而包含天門冬醯胺的碎片質量相差1 Da
trastuzumab分液的胜肽圖譜分析。(A)從BioResolve SCX mAb, 4.6 × 100 mm管柱收集的Trastuzumab分液。(B)分液5和7的胜肽圖譜鏡像。與分液7中的峰相比，分液5中滯留時間30.24 min處的峰顯著增加（如藍色箭頭所示）。(C)已鑑定胜肽的萃取離子層析圖(XIC)。在30.26分鐘處出現的峰已確定是胜肽ASQDVNTAVAWYQQKPGK發生了脫醯胺作用。未修飾峰的滯留時間為29.63 min。(D)脫醯胺與未修飾胜肽ASQDVNTAVAWYQQKPGK的MS-MS碎片比較。不含天門冬醯胺的碎片質量值相同，而包含天門冬醯胺的碎片的質量相差1 Da。
使用不同IDC計數得到的trastuzumab的合併MS譜圖、放大圖以及MaxEnt1解卷積質量
使用不同IDC計數得到的trastuzumab的合併MS譜圖、放大圖以及MaxEnt1解卷積質量。
mAb次單位標準品的分離結果，20 mm管柱使用1分鐘和4分鐘梯度，100 mm管柱使用20分鐘梯度。三個主峰的合併譜圖和解卷積質量（插入）相當
mAb次單位標準品的分離結果，20 mm管柱使用1分鐘和4分鐘梯度，100 mm管柱使用20分鐘梯度。三個主峰的合併譜圖和解卷積質量（插入）相當。
mAb次單位標準品在2.1 x 20 mm BioResolve Premier RP 450 Å 2.7 µm聚苯管柱（4分鐘梯度）和2.1 x 100 mm BioResolve RP mAb 450 Å 2.7 µm聚苯管柱（20分鐘梯度）上的LC-MS分離結果比較。
mAb次單位標準品在2.1 x 20 mm BioResolve Premier RP 450 Å 2.7 µm聚苯管柱（4分鐘梯度）和2.1 x 100 mm BioResolve RP mAb 450 Å 2.7 µm聚苯管柱（20分鐘梯度）上的LC-MS分離結果比較。

網路研討會與資源

  • 應用手冊

聚焦蛋白質治療藥物

聚焦蛋白質治療藥物
下載
  • 電子書

善用MaxPeak高效能表面(HPS)技術，改善生物製藥的層析分離效果

善用MaxPeak高效能表面(HPS)技術，改善生物製藥的層析分離效果
下載

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宿主細胞蛋白質分析解決方案
Waters生物治療藥物分析解決方案支援宿主細胞蛋白質(HCP)分析，符合監管規定之餘，也能盡量降低發生免疫原性反應的風險，充分保障患者安全。

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Waters針對合成胜肽（例如類升糖素胜肽1(GLP-1)）的實驗室規模純化製備、表徵分析與監測提供出眾的解決方案，確保藥物開發順利完成且質量標準符合要求。

深入了解完整蛋白質與蛋白質次單位分析解決方案。

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