Pruebas de materias primas y excipientes

Pruebas de materias primas y excipientes

Simplifique las pruebas de materias primas y excipientes con las soluciones preparadas para el cumplimiento regulatorio y la asistencia de expertos de Waters. Identifique los riesgos de contaminación, detecte la degradación y verifique con confianza la calidad del material para ayudar a garantizar la seguridad y la eficacia del producto.

Simplifique las pruebas de materias primas y excipientes con las soluciones preparadas para el cumplimiento regulatorio y la asistencia de expertos de Waters. Identifique los riesgos de contaminación, detecte la degradación y verifique con confianza la calidad del material para ayudar a garantizar la seguridad y la eficacia del producto.

Hands holding white pills
Closeup of woman pouring a bunch of pills from a bottle into her hand

Descripción general

Los excipientes son ingredientes inactivos incluidos en las formulaciones farmacéuticas para mejorar la estabilidad y el rendimiento del fármaco, y forman parte del producto final. La evaluación y el control de su calidad son cruciales. Si los excipientes o las materias primas carecen de calidad o están contaminados, la seguridad y la eficacia de los fármacos pueden verse comprometidas, lo que puede ocasionar daños al paciente.

Desde la caracterización, el análisis de impurezas y las pruebas de liberación hasta el análisis de estabilidad y más, los sistemas integrados, el software, las columnas y la asistencia de expertos de Waters ayudan a superar las limitaciones de detección en el análisis de excipientes y materias primas. En cada etapa de las pruebas (análisis de ensayo y composición, análisis de estabilidad e impurezas y pruebas de liberación), las soluciones de Waters ayudan a identificar los riesgos de contaminación y comprender las fuentes de degradación, asegurando los más altos estándares en el control de calidad y la seguridad de los productos.


Aplicaciones

Las terapias y las vacunas basadas en ácidos nucleicos están emergiendo rápidamente como nuevas y poderosas modalidades en la medicina moderna. Las nanopartículas lipídicas (LNP) se han utilizado con gran eficacia como vehículos de administración de estas terapias avanzadas. Waters proporciona soluciones completas, desde el descubrimiento temprano y la caracterización hasta el control de calidad de la fabricación final, lo que incluye el análisis de materias primas, el análisis de composición, la identificación de impurezas y la monitorización y las pruebas de rutina de nanopartículas lipídicas.

Las terapias y las vacunas basadas en ácidos nucleicos están emergiendo rápidamente como nuevas y poderosas modalidades en la medicina moderna. Las nanopartículas lipídicas (LNP) se han utilizado con gran eficacia como vehículos de administración de estas terapias avanzadas. Waters proporciona soluciones completas, desde el descubrimiento temprano y la caracterización hasta el control de calidad de la fabricación final, lo que incluye el análisis de materias primas, el análisis de composición, la identificación de impurezas y la monitorización y las pruebas de rutina de nanopartículas lipídicas.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

Los polisorbatos son tensioactivos no iónicos que se utilizan ampliamente como excipientes o ingredientes inactivos en productos farmacéuticos y alimentarios. Garantizar la calidad y la pureza de los excipientes es esencial para la seguridad y la eficacia de los productos finales. Waters proporciona soluciones completas para análisis de rutina, control de calidad y análisis de composición, así como para las pruebas de degradantes e impurezas de polisorbatos.

Los polisorbatos son tensioactivos no iónicos que se utilizan ampliamente como excipientes o ingredientes inactivos en productos farmacéuticos y alimentarios. Garantizar la calidad y la pureza de los excipientes es esencial para la seguridad y la eficacia de los productos finales. Waters proporciona soluciones completas para análisis de rutina, control de calidad y análisis de composición, así como para las pruebas de degradantes e impurezas de polisorbatos.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

La distribución del peso molecular (MWD) de los excipientes poliméricos afecta de forma crítica a sus propiedades fisicoquímicas y al rendimiento de la administración de fármacos. Las soluciones integradas de Waters incluyen sistemas de cromatografía avanzados, detección del índice de refracción (RI), un kit de compatibilidad de eluyentes fuertes y el software Empower 3 con la opción GPC, que permite analizar la MWD y monitorear la degradación con precisión para garantizar la uniformidad, el rendimiento y el cumplimiento normativo del producto.

La distribución del peso molecular (MWD) de los excipientes poliméricos afecta de forma crítica a sus propiedades fisicoquímicas y al rendimiento de la administración de fármacos. Las soluciones integradas de Waters incluyen sistemas de cromatografía avanzados, detección del índice de refracción (RI), un kit de compatibilidad de eluyentes fuertes y el software Empower 3 con la opción GPC, que permite analizar la MWD y monitorear la degradación con precisión para garantizar la uniformidad, el rendimiento y el cumplimiento normativo del producto.


Notas de aplicación

Notas de aplicación

El monooleato de sorbitano, el sesquioleato de sorbitano y el monoestearato de sorbitano son tensioactivos no iónicos que se utilizan habitualmente como excipientes en productos farmacéuticos, cosméticos, alimentarios y domésticos para estabilizar las emulsiones de aceite en agua y mejorar la textura, el aspecto y la extensibilidad del producto.

El sistema HPLC Arc de Waters, equipado con un kit de compatibilidad de eluyentes fuertes y un detector de índice de refracción (RI), se utilizó con éxito para implementar las monografías de la USP propuestas para estos compuestos. El sistema ha demostrado cumplir todos los requisitos de la USP para la idoneidad del sistema y los criterios de aceptación para los análisis de ensayo e impurezas orgánicas.

El monooleato de sorbitano, el sesquioleato de sorbitano y el monoestearato de sorbitano son tensioactivos no iónicos que se utilizan habitualmente como excipientes en productos farmacéuticos, cosméticos, alimentarios y domésticos para estabilizar las emulsiones de aceite en agua y mejorar la textura, el aspecto y la extensibilidad del producto.

El sistema HPLC Arc de Waters, equipado con un kit de compatibilidad de eluyentes fuertes y un detector de índice de refracción (RI), se utilizó con éxito para implementar las monografías de la USP propuestas para estos compuestos. El sistema ha demostrado cumplir todos los requisitos de la USP para la idoneidad del sistema y los criterios de aceptación para los análisis de ensayo e impurezas orgánicas.



Notas de aplicación

Notas de aplicación


Vídeo: Soluciones analíticas para productos cosméticos y de cuidado personal

Los fabricantes de productos cosméticos y de cuidado personal se enfrentan a una presión cada vez mayor para validar las afirmaciones sobre el rendimiento de los productos y garantizar su autenticidad, su calidad y su seguridad. Las tecnologías diferenciadas de Waters están diseñadas para abordar los pasos clave en el flujo de trabajo analítico de productos cosméticos y de cuidado personal, lo que incluye la detección de falsificaciones, las pruebas de materias primas, las formulaciones, las pruebas de seguridad y el control de calidad. Los fabricantes tienen herramientas para proteger sus ingresos, la salud del consumidor y la integridad de la marca, lo que les da la ventaja para competir con éxito.

Los fabricantes de productos cosméticos y de cuidado personal se enfrentan a una presión cada vez mayor para validar las afirmaciones sobre el rendimiento de los productos y garantizar su autenticidad, su calidad y su seguridad. Las tecnologías diferenciadas de Waters están diseñadas para abordar los pasos clave en el flujo de trabajo analítico de productos cosméticos y de cuidado personal, lo que incluye la detección de falsificaciones, las pruebas de materias primas, las formulaciones, las pruebas de seguridad y el control de calidad. Los fabricantes tienen herramientas para proteger sus ingresos, la salud del consumidor y la integridad de la marca, lo que les da la ventaja para competir con éxito.


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Soluciones


Con los sistemas de Waters, puede caracterizar materias primas y excipientes de muestras de producto en menos tiempo y con mayor confianza.

Con los sistemas de Waters, puede caracterizar materias primas y excipientes de muestras de producto en menos tiempo y con mayor confianza.

Vea de forma clara y coherente, con confianza

Vea de forma clara y coherente, con confianza

El sistema Arc Premier permite producir datos fiables y reproducibles desde la primera inyección, con tecnología de superficies de alto rendimiento (HPS) MaxPeak, para reducir la adsorción no específica debida a la interacción con metales, sin fases móviles complicadas ni métodos laboriosos.

  • Polisorbatos, impurezas relacionadas y degradantes

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí

La próxima evolución en la ciencia de la separación está aquí

Reduzca al mínimo la pérdida de analitos sensibles a los metales y mejore la recuperación con el sistema ACQUITY Premier para lograr un cambio sustancial en el rendimiento cromatográfico, la eficacia del laboratorio y el control de riesgos.

  • Componentes e impurezas de las nanopartículas lipídicas
  • Polisorbatos, impurezas relacionadas y degradantes

Análisis de rutina de alta fiabilidad, baja complejidad y exactitud para todos

Análisis de rutina de alta fiabilidad, baja complejidad y exactitud para todos

Consiga separaciones de alta eficacia y datos fiables para cumplir los requisitos normativos con el sistema HPLC Arc. Cuando se combina con el kit de compatibilidad de eluyentes fuertes de Waters, el sistema HPLC Arc es ideal para aplicaciones de GPC.

  • Polisorbatos, impurezas relacionadas y degradantes
  • Pruebas de GPC para ésteres de sorbitano (tensioactivo no iónico)

El mayor rendimiento para polímeros y oligómeros

El mayor rendimiento para polímeros y oligómeros

Realice análisis de polímeros y oligómeros más rápidamente con el sistema ACQUITY Advanced Polymer Chromatography (APC), que supera la interacción iónica y proporciona información mejorada sobre el peso molecular.

  • Análisis del peso molecular de excipientes poliméricos

Las soluciones LC/MS de alto rendimiento de Waters para análisis de rutina son fáciles de usar y mantener, y se pueden implementar en entornos regulados y no regulados.

Las soluciones LC/MS de alto rendimiento de Waters para análisis de rutina son fáciles de usar y mantener, y se pueden implementar en entornos regulados y no regulados.

Monitorización rutinaria con cumplimiento regulatorio en el desarrollo de productos y procesos biofarmacéuticos

Monitorización rutinaria con cumplimiento regulatorio en el desarrollo de productos y procesos biofarmacéuticos

Simplifique los análisis LC/MS de alto rendimiento para todos los usuarios usando el sistema LC/MS BioAccord de Waters con ACQUITY Premier, una plataforma integrada con cumplimiento regulatorio que se puede implementar desde los laboratorios de descubrimiento hasta los laboratorios de GxP.

  • Componentes e impurezas de las nanopartículas lipídicas

Los detectores UPLC/UHPLC y HPLC, el light scattering y los detectores de masas de Waters le permiten analizar una amplia variedad de compuestos a medida de su escala de separación.

Los detectores UPLC/UHPLC y HPLC, el light scattering y los detectores de masas de Waters le permiten analizar una amplia variedad de compuestos a medida de su escala de separación.

Confiar en su estrategia de detección

Confiar en su estrategia de detección

Detecte compuestos semivolátiles y no volátiles con una absorbancia de UV mínima con el detector de light scattering evaporativo (ELS) 2424 de Waters, que ofrece un diseño compacto e innovador y es compatible con separaciones isocráticas y de gradiente para aumentar la confianza en la detección de picos.

  • Componentes e impurezas de las nanopartículas lipídicas
  • Polisorbatos, impurezas relacionadas y degradantes

Análisis fiable y repetible de componentes con absorción nula

Análisis fiable y repetible de componentes con absorción nula

Detecte componentes sin grupos cromóforos UV y logre una detección altamente reproducible con un amplio rango dinámico lineal gracias al detector de RI 2414. Logre un control térmico estable con el equilibrado de la temperatura del eluyente entrante y un banco óptico aislado térmicamente.

  • Análisis del peso molecular de excipientes poliméricos
  • Pruebas de GPC para ésteres de sorbitano (tensioactivo no iónico)

Separación sin lugar a dudas con la potencia de la detección de masas

Separación sin lugar a dudas con la potencia de la detección de masas

Lleve el rendimiento de cuadrupolo simple al siguiente nivel con el detector de masas ACQUITY QDa II, fácil de usar, notablemente robusto y complementario a la detección óptica para confirmar y monitorear las materias primas y los excipientes.

  • Componentes e impurezas de las nanopartículas lipídicas
  • Polisorbatos, impurezas relacionadas y degradantes

Optimizar la detección de UV para separaciones UPLC/UHPLC

Optimizar la detección de UV para separaciones UPLC/UHPLC

Optimice la linealidad, la resolución y la sensibilidad con detectores de UV ajustables ACQUITY Premier y ACQUITY UPLC, detectores de luz ultravioleta/visible de doble longitud de onda para usarse con separaciones UPLC/UHPLC.

  • Polisorbatos, impurezas relacionadas y degradantes

El software de Waters optimiza la adquisición de datos, el tratamiento y la generación de reportes de los resultados de las pruebas de excipientes y materias primas.

El software de Waters optimiza la adquisición de datos, el tratamiento y la generación de reportes de los resultados de las pruebas de excipientes y materias primas.

Simplifique la adquisición de datos, el procesamiento y la generación de informes

Simplifique la adquisición de datos, el procesamiento y la generación de informes

Equipe su laboratorio con el sistema de datos cromatográficos (CDS) de Empower y obtenga una gestión avanzada de datos de laboratorio para los análisis de excipientes y materias primas, lo que incluye la adquisición, el tratamiento y la generación de reportes para instrumentos de cromatografía de líquidos y gases.

  • Polisorbatos, impurezas relacionadas y degradantes
  • Pruebas de GPC para ésteres de sorbitano (tensioactivo no iónico)

Ciencia conectada para la evolución de su laboratorio

Ciencia conectada para la evolución de su laboratorio

Optimice los flujos de trabajo de una amplia gama de instrumentos y aplicaciones LC y LC/MS: cuantificación, análisis biofarmacéuticos y otros análisis basados en masas exactas con waters_connect, una plataforma única para mejorar la eficacia y la reproducibilidad y reducir los errores manuales.

  • Componentes e impurezas de las nanopartículas lipídicas

Consumibles de calidad para dar soporte a su éxito en las pruebas.

Consumibles de calidad para dar soporte a su éxito en las pruebas.

Robusto, reproducible y ultrarrápido

Robusto, reproducible y ultrarrápido

Maximice la selectividad y la sensibilidad con la columna online Oasis MAX para extraer compuestos ácidos con grupos de intercambio de aniones, diseñada para utilizarse con la columna analítica de diámetro estrecho de Waters adecuada, como las columnas XSelect, XBridge y SunFire.

  • Polisorbatos, impurezas relacionadas y degradantes
  • Análisis del peso molecular de excipientes poliméricos

Consiga reproducibilidad inigualable con una amplia gama de selectividad

Consiga reproducibilidad inigualable con una amplia gama de selectividad

Las columnas ACQUITY Premier CSH phenyl-hexyl se utilizan para proporcionar una selectividad de analitos alternativa y son una herramienta valiosa para el desarrollo de métodos. El ligando de fenilo C6 trifuncional es un sorbente robusto de bajo sangrado que retiene de modo selectivo compuestos poliaromáticos a través de interacciones π-π. La tecnología de hardware de superficie de alto rendimiento MaxPeak reduce significativamente las interacciones no deseadas entre el analito y la superficie que pueden provocar una forma de picos deficiente y pérdidas en la intensidad de la señal.

  • Componentes e impurezas de las nanopartículas lipídicas

Consiga reproducibilidad inigualable con una amplia gama de selectividad

Consiga reproducibilidad inigualable con una amplia gama de selectividad

Las columnas ACQUITY Premier CSH C18 superan la asimetría de la forma de picos y la baja capacidad de carga de compuestos básicos cuando se utiliza una fase móvil de baja fuerza iónica. La carga superficial permite equilibrar rápidamente la columna cuando se cambia de las fases móviles de pH bajo a alto. La tecnología de hardware de superficie de alto rendimiento MaxPeak reduce significativamente las interacciones no deseadas entre el analito y la superficie que pueden provocar una forma de picos deficiente y pérdidas en la intensidad de la señal.

  • Componentes e impurezas de las nanopartículas lipídicas

Estabilidad de partículas y rendimiento para el desarrollo de métodos

Estabilidad de partículas y rendimiento para el desarrollo de métodos

Esta columna está equipada con una etiqueta de columna electrónica eConnect que contiene información única específica de la columna. Estas columnas NFC etiquetadas con un dispositivo electrónico se han desarrollado para identificar, seguir y trazar digitalmente el historial de uso de las columnas de forma automática. Las columnas eConnect se pueden utilizar en cualquier HPLC, pero sus ventajas se perciben sobre todo cuando se utilizan con el sistema Alliance iS de Waters y el software Empower.

  • Polisorbatos, impurezas relacionadas y degradantes

Estabilidad de partículas y rendimiento para el desarrollo de métodos

Estabilidad de partículas y rendimiento para el desarrollo de métodos

La columna ACQUITY UPLC Protein BEH C4, 300 Å, 1,7 µm, 2,1 mm x 50 mm, se ha sometido a pruebas de control de calidad (QC) y se ha optimizado para separar proteínas en función del tamaño, la hidrofobicidad y el punto isoeléctrico. Si se compara con las fases C18 tradicionales, el ligando C4 es menos retentivo y minimizará el arrastre de proteínas, aumentará la recuperación de proteínas y mejorará la capacidad de los picos.

  • Polisorbatos, impurezas relacionadas y degradantes

Logre una velocidad y resolución superiores para la caracterización de polímeros

Logre una velocidad y resolución superiores para la caracterización de polímeros

Las columnas ACQUITY APC XT se optimizan para proporcionar separaciones altamente eficientes por exclusión de tamaño para la caracterización de polímeros solubles en eluyentes orgánicos. El sorbente utiliza la tecnología patentada Ethylene Bridge Hybrid (BEH) para proporcionar un lecho de relleno mecánicamente fuerte que resiste el encogimiento y el hinchamiento para facilitar el cambio de disolventes de la fase móvil. El intervalo de pesos moleculares esperado para esta columna es de aproximadamente 1000-30 000 g/mol.

  • Análisis del peso molecular de excipientes poliméricos

Separaciones por tamaño orgánicas y acuosas

Separaciones por tamaño orgánicas y acuosas

Diseñadas especialmente para muestras de bajo peso molecular, donde la alta resolución es fundamental. Estas columnas, que contienen partículas rígidas de 5 µm, ofrecen una resolución y una eficacia inigualables en el intervalo de pesos moleculares de bajo a medio. Ideales para el análisis de oligómeros, resinas epoxi, aditivos poliméricos, compuestos fenólicos, poliéster insaturado, urea/formaldehído, polietilenglicol, etanolaminas y resina de melamina.

  • Análisis del peso molecular de excipientes poliméricos
  • Pruebas de GPC para ésteres de sorbitano (tensioactivo no iónico)

Supere sus retos analíticos con el vial adecuado

Supere sus retos analíticos con el vial adecuado

Todos los viales de muestras de Waters se mantienen con las tolerancias dimensionales más estrictas. Fabricados mediante un proceso de certificación de 2, 3 o 4 pasos, se asegura que los viales certificados por Waters cumplan y mantengan las dimensiones de los viales, los niveles de limpieza y las propiedades de adsorción especificados lote a lote. Encuentre el vial adecuado para su aplicación y su inyector automático a continuación o utilice nuestro Selector de viales para buscar la combinación perfecta.

  • Componentes e impurezas de las nanopartículas lipídicas
  • Polisorbatos, impurezas relacionadas y degradantes
  • Análisis del peso molecular de excipientes poliméricos
  • Pruebas de GPC para ésteres de sorbitano (tensioactivo no iónico)

Consiga eficacia en las pruebas y resultados exactos utilizando los servicios y el soporte optimizados de Waters.

Consiga eficacia en las pruebas y resultados exactos utilizando los servicios y el soporte optimizados de Waters.

Está a solo un clic de conseguir el éxito

Está a solo un clic de conseguir el éxito

Optimice la productividad y el éxito de su laboratorio con Waters Global Services. Mantenga el máximo rendimiento del sistema, reduzca al máximo el tiempo de inactividad, supere los retos de aplicaciones y cumpla con los estrictos requisitos de cumplimiento regulatorio.

  • Componentes e impurezas de las nanopartículas lipídicas
  • Pruebas de GPC para ésteres de sorbitano (tensioactivo no iónico)
  • Análisis del peso molecular de excipientes poliméricos
  • Polisorbatos, impurezas relacionadas y degradantes

Haga que la ciencia sea más accesible

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Maximice los recursos y minimice el riesgo con las opciones de pago de Waters Capital, que incluyen la actualización de equipos obsoletos, la obtención de soporte personalizado y la combinación de servicios en un único pago mensual.

  • Componentes e impurezas de las nanopartículas lipídicas
  • Pruebas de GPC para ésteres de sorbitano (tensioactivo no iónico)
  • Análisis del peso molecular de excipientes poliméricos
  • Polisorbatos, impurezas relacionadas y degradantes

Los datos hablan por sí solos

Los datos hablan por sí solos

Rango dinámico lineal de cuantificación de ELSD y PS80 de productos farmacéuticos de infliximab mediante ELSD y CAD. A) ELSD ha demostrado una respuesta lineal dentro del intervalo de 0,01 a 1 mg/ml. B) Concentraciones de PS80 en cuatro productos farmacéuticos de infliximab medidas por ELSD y CAD.

Localización de la oxidación en la molécula Dlin-MC3-DMA. Se muestran dos estructuras con posibles ubicaciones para la oxidación, que incluyen la oxidación del grupo amino del grupo principal polar (izquierda) y la epoxidación de uno de los dobles enlaces en la cadena de ácidos grasos (derecha). Debajo de cada estructura se encuentran los espectros de baja energía (ion precursor) y de alta energía (ion fragmento) con los iones fragmento coincidentes etiquetados en función de la predicción in silico utilizando cada estructura. Los iones fragmento clave que indican la ubicación de la oxidación están marcados como A, B y C. El ion fragmento marcado como D es el mismo pico que C, pero corresponde a una fragmentación poco probable en la estructura epoxidada.

Resultados de ácido oleico de mAb hidrolizado. Se ha detectado ácido oleico (OA) en la muestra de infliximab a una concentración inferior al 1 % en relación con el patrón interno (IS) después de la hidrólisis básica. No se ha detectado ácido oleico en la muestra de trastuzumab. Los resultados se han confirmado mediante la detección basada en MS (recuadro).

Solapamiento de RI de todas las muestras en 0,01 M de NaH2PO4/0,2 M de NaNO3 con pH 7 de todas las muestras de NaCMC.

Análisis de muestras de polisorbato 80 mediante el sistema HPLC Arc con un detector de masas ACQUITY QDa, datos MS SIR.

Análisis cromatográfico de los estándares de poliestireno y las muestras de PLGA utilizando un sistema HPLC Arc con un kit de compatibilidad de eluyentes fuertes y un detector de RI.

Separación GPC de la solución estándar y la muestra de monooleato de sorbitano utilizando un sistema HPLC Arc con un kit de compatibilidad de eluyentes fuertes y un detector de RI. Ratio RT de Empower: tiempo de retención relativo (RRT).


Seminarios web y recursos



  • Journal Citations

Monitoring stability indicating impurities and aldehyde content in lipid nanoparticle raw material and formulated drugs (Monitorización de la estabilidad que indica el contenido de impurezas y aldehídos en la materia prima de nanopartículas lipídicas y los fármacos formulados)

Monitoring stability indicating impurities and aldehyde content in lipid nanoparticle raw material and formulated drugs (Monitorización de la estabilidad que indica el contenido de impurezas y aldehídos en la materia prima de nanopartículas lipídicas y los fármacos formulados)
  • Folleto

Sistema de LC-MS BioAccord con ACQUITY Premier

Sistema de LC-MS BioAccord con ACQUITY Premier
  • Infografía

Infografía de QA/QC farmacéutico

Infografía de QA/QC farmacéutico
  • User Manuals

Guía de compatibilidad de eluyentes fuertes para HPLC Arc

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Realice análisis de impurezas en productos farmacéuticos a lo largo de la cadena de suministro y cuantifíquelos fácilmente con las soluciones de Waters para el análisis de impurezas de fármacos.

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Obtenga más información sobre pruebas de materias primas y excipientes.

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