Los excipientes son ingredientes inactivos incluidos en las formulaciones farmacéuticas para mejorar la estabilidad y el rendimiento del fármaco, y forman parte del producto final. La evaluación y el control de su calidad son cruciales. Si los excipientes o las materias primas carecen de calidad o están contaminados, la seguridad y la eficacia de los fármacos pueden verse comprometidas, lo que puede ocasionar daños al paciente.
Desde la caracterización, el análisis de impurezas y las pruebas de liberación hasta el análisis de estabilidad y más, los sistemas integrados, el software, las columnas y la asistencia de expertos de Waters ayudan a superar las limitaciones de detección en el análisis de excipientes y materias primas. En cada etapa de las pruebas (análisis de ensayo y composición, análisis de estabilidad e impurezas y pruebas de liberación), las soluciones de Waters ayudan a identificar los riesgos de contaminación y comprender las fuentes de degradación, asegurando los más altos estándares en el control de calidad y la seguridad de los productos.
El monooleato de sorbitano, el sesquioleato de sorbitano y el monoestearato de sorbitano son tensioactivos no iónicos que se utilizan habitualmente como excipientes en productos farmacéuticos, cosméticos, alimentarios y domésticos para estabilizar las emulsiones de aceite en agua y mejorar la textura, el aspecto y la extensibilidad del producto.
El sistema HPLC Arc de Waters, equipado con un kit de compatibilidad de eluyentes fuertes y un detector de índice de refracción (RI), se utilizó con éxito para implementar las monografías de la USP propuestas para estos compuestos. El sistema ha demostrado cumplir todos los requisitos de la USP para la idoneidad del sistema y los criterios de aceptación para los análisis de ensayo e impurezas orgánicas.
El monooleato de sorbitano, el sesquioleato de sorbitano y el monoestearato de sorbitano son tensioactivos no iónicos que se utilizan habitualmente como excipientes en productos farmacéuticos, cosméticos, alimentarios y domésticos para estabilizar las emulsiones de aceite en agua y mejorar la textura, el aspecto y la extensibilidad del producto.
El sistema HPLC Arc de Waters, equipado con un kit de compatibilidad de eluyentes fuertes y un detector de índice de refracción (RI), se utilizó con éxito para implementar las monografías de la USP propuestas para estos compuestos. El sistema ha demostrado cumplir todos los requisitos de la USP para la idoneidad del sistema y los criterios de aceptación para los análisis de ensayo e impurezas orgánicas.
Simplifique los análisis LC/MS de alto rendimiento para todos los usuarios usando el sistema LC/MS BioAccord de Waters con ACQUITY Premier, una plataforma integrada con cumplimiento regulatorio que se puede implementar desde los laboratorios de descubrimiento hasta los laboratorios de GxP.
Detecte compuestos semivolátiles y no volátiles con una absorbancia de UV mínima con el detector de light scattering evaporativo (ELS) 2424 de Waters, que ofrece un diseño compacto e innovador y es compatible con separaciones isocráticas y de gradiente para aumentar la confianza en la detección de picos.
Detecte componentes sin grupos cromóforos UV y logre una detección altamente reproducible con un amplio rango dinámico lineal gracias al detector de RI 2414. Logre un control térmico estable con el equilibrado de la temperatura del eluyente entrante y un banco óptico aislado térmicamente.
Lleve el rendimiento de cuadrupolo simple al siguiente nivel con el detector de masas ACQUITY QDa II, fácil de usar, notablemente robusto y complementario a la detección óptica para confirmar y monitorear las materias primas y los excipientes.
Optimice la linealidad, la resolución y la sensibilidad con detectores de UV ajustables ACQUITY Premier y ACQUITY UPLC, detectores de luz ultravioleta/visible de doble longitud de onda para usarse con separaciones UPLC/UHPLC.
Equipe su laboratorio con el sistema de datos cromatográficos (CDS) de Empower y obtenga una gestión avanzada de datos de laboratorio para los análisis de excipientes y materias primas, lo que incluye la adquisición, el tratamiento y la generación de reportes para instrumentos de cromatografía de líquidos y gases.
Optimice los flujos de trabajo de una amplia gama de instrumentos y aplicaciones LC y LC/MS: cuantificación, análisis biofarmacéuticos y otros análisis basados en masas exactas con waters_connect, una plataforma única para mejorar la eficacia y la reproducibilidad y reducir los errores manuales.
Maximice la selectividad y la sensibilidad con la columna online Oasis MAX para extraer compuestos ácidos con grupos de intercambio de aniones, diseñada para utilizarse con la columna analítica de diámetro estrecho de Waters adecuada, como las columnas XSelect, XBridge y SunFire.
Las columnas ACQUITY Premier CSH phenyl-hexyl se utilizan para proporcionar una selectividad de analitos alternativa y son una herramienta valiosa para el desarrollo de métodos. El ligando de fenilo C6 trifuncional es un sorbente robusto de bajo sangrado que retiene de modo selectivo compuestos poliaromáticos a través de interacciones π-π. La tecnología de hardware de superficie de alto rendimiento MaxPeak reduce significativamente las interacciones no deseadas entre el analito y la superficie que pueden provocar una forma de picos deficiente y pérdidas en la intensidad de la señal.
Las columnas ACQUITY Premier CSH C18 superan la asimetría de la forma de picos y la baja capacidad de carga de compuestos básicos cuando se utiliza una fase móvil de baja fuerza iónica. La carga superficial permite equilibrar rápidamente la columna cuando se cambia de las fases móviles de pH bajo a alto. La tecnología de hardware de superficie de alto rendimiento MaxPeak reduce significativamente las interacciones no deseadas entre el analito y la superficie que pueden provocar una forma de picos deficiente y pérdidas en la intensidad de la señal.
Esta columna está equipada con una etiqueta de columna electrónica eConnect que contiene información única específica de la columna. Estas columnas NFC etiquetadas con un dispositivo electrónico se han desarrollado para identificar, seguir y trazar digitalmente el historial de uso de las columnas de forma automática. Las columnas eConnect se pueden utilizar en cualquier HPLC, pero sus ventajas se perciben sobre todo cuando se utilizan con el sistema Alliance iS de Waters y el software Empower.
La columna ACQUITY UPLC Protein BEH C4, 300 Å, 1,7 µm, 2,1 mm x 50 mm, se ha sometido a pruebas de control de calidad (QC) y se ha optimizado para separar proteínas en función del tamaño, la hidrofobicidad y el punto isoeléctrico. Si se compara con las fases C18 tradicionales, el ligando C4 es menos retentivo y minimizará el arrastre de proteínas, aumentará la recuperación de proteínas y mejorará la capacidad de los picos.
Las columnas ACQUITY APC XT se optimizan para proporcionar separaciones altamente eficientes por exclusión de tamaño para la caracterización de polímeros solubles en eluyentes orgánicos. El sorbente utiliza la tecnología patentada Ethylene Bridge Hybrid (BEH) para proporcionar un lecho de relleno mecánicamente fuerte que resiste el encogimiento y el hinchamiento para facilitar el cambio de disolventes de la fase móvil. El intervalo de pesos moleculares esperado para esta columna es de aproximadamente 1000-30 000 g/mol.
Diseñadas especialmente para muestras de bajo peso molecular, donde la alta resolución es fundamental. Estas columnas, que contienen partículas rígidas de 5 µm, ofrecen una resolución y una eficacia inigualables en el intervalo de pesos moleculares de bajo a medio. Ideales para el análisis de oligómeros, resinas epoxi, aditivos poliméricos, compuestos fenólicos, poliéster insaturado, urea/formaldehído, polietilenglicol, etanolaminas y resina de melamina.
Todos los viales de muestras de Waters se mantienen con las tolerancias dimensionales más estrictas. Fabricados mediante un proceso de certificación de 2, 3 o 4 pasos, se asegura que los viales certificados por Waters cumplan y mantengan las dimensiones de los viales, los niveles de limpieza y las propiedades de adsorción especificados lote a lote. Encuentre el vial adecuado para su aplicación y su inyector automático a continuación o utilice nuestro Selector de viales para buscar la combinación perfecta.
Optimice la productividad y el éxito de su laboratorio con Waters Global Services. Mantenga el máximo rendimiento del sistema, reduzca al máximo el tiempo de inactividad, supere los retos de aplicaciones y cumpla con los estrictos requisitos de cumplimiento regulatorio.
Maximice los recursos y minimice el riesgo con las opciones de pago de Waters Capital, que incluyen la actualización de equipos obsoletos, la obtención de soporte personalizado y la combinación de servicios en un único pago mensual.
Rango dinámico lineal de cuantificación de ELSD y PS80 de productos farmacéuticos de infliximab mediante ELSD y CAD. A) ELSD ha demostrado una respuesta lineal dentro del intervalo de 0,01 a 1 mg/ml. B) Concentraciones de PS80 en cuatro productos farmacéuticos de infliximab medidas por ELSD y CAD.
Localización de la oxidación en la molécula Dlin-MC3-DMA. Se muestran dos estructuras con posibles ubicaciones para la oxidación, que incluyen la oxidación del grupo amino del grupo principal polar (izquierda) y la epoxidación de uno de los dobles enlaces en la cadena de ácidos grasos (derecha). Debajo de cada estructura se encuentran los espectros de baja energía (ion precursor) y de alta energía (ion fragmento) con los iones fragmento coincidentes etiquetados en función de la predicción in silico utilizando cada estructura. Los iones fragmento clave que indican la ubicación de la oxidación están marcados como A, B y C. El ion fragmento marcado como D es el mismo pico que C, pero corresponde a una fragmentación poco probable en la estructura epoxidada.
Resultados de ácido oleico de mAb hidrolizado. Se ha detectado ácido oleico (OA) en la muestra de infliximab a una concentración inferior al 1 % en relación con el patrón interno (IS) después de la hidrólisis básica. No se ha detectado ácido oleico en la muestra de trastuzumab. Los resultados se han confirmado mediante la detección basada en MS (recuadro).
Solapamiento de RI de todas las muestras en 0,01 M de NaH2PO4/0,2 M de NaNO3 con pH 7 de todas las muestras de NaCMC.
Análisis de muestras de polisorbato 80 mediante el sistema HPLC Arc con un detector de masas ACQUITY QDa, datos MS SIR.
Análisis cromatográfico de los estándares de poliestireno y las muestras de PLGA utilizando un sistema HPLC Arc con un kit de compatibilidad de eluyentes fuertes y un detector de RI.
Separación GPC de la solución estándar y la muestra de monooleato de sorbitano utilizando un sistema HPLC Arc con un kit de compatibilidad de eluyentes fuertes y un detector de RI. Ratio RT de Empower: tiempo de retención relativo (RRT).