MassTrak 면역억제제 키트(IVD)

이식 환자 치료를 지원하기 위해 Tacrolimus를 정량하는 FDA 510(k) 승인 LC-MS/MS 분석

이식 환자 치료를 지원하기 위해 Tacrolimus를 정량하는 FDA 510(k) 승인 LC-MS/MS 분석

면역분석 기반 기술을 사용한 Tacrolimus 분석은 약물 대사 산물과의 교차 반응성으로 인해 모약물이 과대 평가되는 결과를 가져올 수 있습니다. Waters MassTrak 면역억제제 키트(IVD)를 Waters ACQUITY UPLC I-Class PLUS 및 Xevo TQD IVD 시스템과 함께 사용하면 신장 및 간 이식 환자의 Tacrolimus 농도 측정에 대한 특이성이 향상됩니다. 이는 면역분석법 대비 정확도를 향상시키고 환자 맞춤형 투약을 가능하게 하여 거부 반응과 약물 독성 위험을 관리하는 데 도움을 줍니다.

이 포괄적인 IVD 키트에는 사용 지침에 제공된 모든 화학 시약, 분석 컬럼 및 검증된 분석법이 포함되어 있습니다. Waters 권장 LC-MS/MS 시스템과 함께 사용할 경우 분석법 개발이나 검증이 필요하지 않습니다. 이 장치는 Tacrolimus 요법의 관리를 돕기 위해 간 및 신장 이식 환자의 전혈 시료에서 면역억제제 Tacrolimus(FK506; Prograf®, Astellas Europe, Munich, Germany)를 정량하는 데 사용됩니다.

MassTrak 면역억제제 키트(IVD)는 510(k) 승인을 받았으며 FDA에 Class 2 장치로 등재되었습니다. MassTrak 면역억제제 키트(IVD)는 미국에서만 판매 및 배송됩니다.

Waters MassTrak Immunosuppressants Kit (IVD) | For LC-MS/MS analysis of Tacrolimus levels in patient whole blood samples to aid with Therapeutic Drug Monitoring of Tacrolimus

MassTrak 면역억제제 키트(IVD)

개요

Tacrolimus 모니터링을 위한 최초이자 유일한 FDA 510(k) 승인 상용 LC-MS/MS 솔루션 도입의 기회 - 현재 Waters Xevo TQD IVD 시스템에서 사용 가능합니다.
검량 시약 및 대조군, 내부 표준물질 및 튜닝 용액, 분석 컬럼 및 검증된 분석법(사용 지침에 설명되어 있음) 등 필요한 모든 화학 시약이 포함된 완전한 키트를 사용하여 자신 있게 분석을 실행하세요.
ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD 시스템과 함께 검증된 키트 분석법을 사용하면 분석법 개발 또는 검증이 필요하지 않습니다.
모약물 Tacrolimus에 특이적이고 약물 대사 산물과의 교차 반응을 일으키지 않는 이 LC-MS/MS 키트로 더 높은 특이성을 확보하세요.
0.5ng/mL의 낮은 감도를 달성하고 여러 실험실에서 일관된 Tacrolimus 결과를 얻으세요. 내부 테스트 결과, 테스트된 41개의 EQA 샘플에 대해 분석법 평균에서 6% 미만의 평균 분석법 편향이 나타났습니다.
샘플당 $5.5의 MassTrak 키트 비용¹을 가진 면역분석법과 비교할 때 시약 비용을 절감할 수 있으며, 면역분석법에서 MassTrak 면역억제제 LC-MS/MS 솔루션으로 전환할 경우 연간 시약 비용을 최소 $200,000 절약²할 수 있을 것으로 예상됩니다.

¹ 정가에서 10% 할인을 가정합니다.
²실험실에서 연간 35,000개의 Tacrolimus 환자 샘플을 처리하고 샘플당 12달러의 면역분석 시약 비용을 지불한다고 가정합니다.

MassTrak 면역억제제 키트(IVD) 특성

MassTrak 면역억제제 키트(IVD) - 검량 시약

전혈에 동결 건조된 Tacrolimus가 포함된 검량 시약 세트
형식: 6 x 3mL(재용매화 부피)
유통 기한: ≤ -20°C에서 53개월
개봉 후 안정성: ≤ -20°C에서 1개월, 2~8°C에서 1주일

MassTrak 면역억제제 키트(IVD) - 대조군

전혈에 동결 건조된 Tacrolimus가 포함된 QC 세트
형식: 3 x 3mL(재용매화 부피)
유통 기한: ≤ -20°C에서 53개월
개봉 후 안정성: ≤ -20°C에서 1개월, 2~8°C에서 1주일

MassTrak 면역억제제 키트(IVD) – 내부 표준물질

동결 건조된 아스코마이신이 포함된 내부 표준물질 용액
형식: 1 x 250mL(재용매화 부피)
유통 기한: ≤ -20°C에서 53개월
개봉 후 안정성: 2~8°C에서 3주

MassTrak 면역억제제 키트(IVD) – 순수 용액/튜닝 혼합물

동결 건조된 Tacrolimus 및 아스코마이신이 포함된 튜닝 혼합물
형식: 1 x 5mL(재용매화 부피)
유통 기한: ≤ -20°C에서 53개월
개봉 후 안정성: 2~8°C에서 1주일

MassTrak TDM C18 카트리지 컬럼 2.1 x 10mm

온라인 고체상 추출(SPE) 수행을 위한 견고한 C18 컬럼
500회 주입에 대해 검증됨
P/N: 186002695

정확한 Tacrolimus 결과 보장

ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD 시스템에서 MassTrak 면역억제제 키트를 사용하여 1.4~21.7ng/mL의 농도 간격을 포함하는 41개의 EQA 샘플(IPT scheme, UK)을 테스트했습니다. 모든 EQA 샘플 결과는 IPT Scheme Method 평균의 ±3 표준편차 이내였습니다. 모든 샘플에 대한 분석법 평균의 평균 편향은 -5.8%였습니다.

일반적인 농도 값은 테이블 이미지에 표시되어 있습니다. 정확한 농도는 로트별 분석 증명서(COA)를 참조하십시오. 분석 인증서(COA)는 상자 또는 www.waters.com에서 찾을 수 있습니다.