단백질 치료제 분석을 위한 일관성, 명확성, 그리고 규제 준수

단백질 치료제 개발 프로그램의 성공 여부는 초기 단계부터 반영된 분석의 일관성, 명확성, 그리고 규제 준수에 달려 있습니다. 그러나 품질 관리(QC) 및 개발 팀은 여전히 단편화된 워크플로, 증가하는 처리량 요구, 고급 분석 기술에 대한 접근성 부족으로 인해 신속하고 신뢰할 수 있는 주요 품질 속성(CQA) 결과를 제공하는 데 어려움을 겪고 있습니다.

Waters 솔루션은 다음과 같은 이점을 제공합니다.

  • 생물학적 불활성 시스템, 컬럼 및 솔루션별 워크플로를 통한 일관된 성능
  • 개발 및 QC 실험실을 지원하도록 설계된 더욱 접근하기 쉬운 고급 기기를 통한 신속한 이해
  • 데이터 완전성을 보장하는 규제 준수 솔루션
단백질 치료제 살펴보기
Two scientists smiling and talking while holding tablets in a laboratory
Two scientists talking while holding tablets

일관된 성능으로 확신 있는 의사 결정 내리기

일관되지 않은 회수율, 예측하기 어려운 정량 결과, 그리고 수작업 비중이 높고 정체된 단백질 분해 워크플로는 분석의 주요 병목 현상을 야기합니다. 또한 분리 과정에서 발생하는 비특이적 결합은 결과의 신뢰도를 저하시키며, 결과적으로 주요 분석 데이터 확보를 지연시키고 변동성이 큰 일관되지 않은 결과를 초래합니다.

Waters는 이러한 장벽을 제거하고 다음과 같은 도움을 드립니다.

  • MaxPeak Premier SEC 250Å 컬럼을 사용하여 SEC 응집체 분석에서 분리능을 30% 향상시키세요.
  • PeptideWorks 트립신 단백질 분해 키트를 사용하면 2.5시간 이내에 펩타이드 맵핑 준비를 완료하고 정량 및 데이터 처리를 복잡하게 만드는 절단 오류 발생률을 감소하여 더 빠르게 결과를 얻을 수 있습니다.
  • GlycoWorks RapiFluor-MS를 사용하면 생산성 향상을 위해 설계된 간소화된 30분 완료 워크플로를 통해 유리 글라이칸 분석을 더 쉽게 표준화하고 확장할 수 있습니다.
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복잡한 분자에 대한 명확성 확보

많은 실험실에서 파편화된 분석법, 검출기 및 개별적으로 운영되는 소프트웨어 시스템은 불완전한 데이터 기록을 야기하고 의사결정을 지연시킵니다. 이로 인해 CQA를 일관성 있게 확보하고, 개발 단계에서 QC로 분석법을 원활하게 이전하는 데 어려움이 따릅니다.

Waters는 필요한 분석 목적에 맞는 검출기를 제공하고 모든 것을 하나의 엔터프라이즈 소프트웨어 솔루션으로 연결하여 워크플로 간소화를 지원합니다.

  • SQ 검출기 2와 ACQUITY QDa II 질량 검출기를 사용하여 번역 후 변형(PTM), 서열 변이, 제품 또는 공정 불순물을 분석하는 일상적인 QC 워크플로에 질량 기반의 특이성을 적용할 수 있습니다.
  • Alliance iS Bio HPLC System은 시스템 자체 오류 방지 기능과 안내식 워크플로를 제공하여 분석법의 일관성, 신뢰도 높은 물질 식별 및 불순물 분석을 지원합니다. 이를 통해 분석 정밀도와 재현성을 10배 향상시켜 안정적인 바이오 물질 분리 결과를 도출할 수 있습니다.
  • 제약 인허가 데이터 제출에 널리 사용되는 소프트웨어인 Empower CDS와 연동된 SEC-MALS를 활용해 보세요. 보다 정확한 고차 구조 정량 및 식별을 통해 기존에 파악하기 어려웠던 단백질의 이질성(heterogeneity)을 확인할 수 있습니다.
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hand touching a glowing plexus
"Empower 소프트웨어는 데이터를 관리하고 데이터 완전성을 보장합니다. 이는 MLCM의 필수적인 요소이며, 리스크 감소와 비용 절감, 그리고 규제 준수 역량 강화에 기여합니다."
-  고객, SelectScience​

규제 준수의 기반 마련

바이오의약품 QC 팀은 신뢰할 수 있는 CQA를 제공하는 동시에 감사 준비 상태를 유지해야 하지만 복잡한 워크플로, 단절된 시스템, 느린 처리 ​​시간으로 인해 일관성을 유지하기가 어렵습니다.

Waters는 다음을 통해 이러한 과제를 극복할 수 있도록 지원합니다.

  • Empower CDS의 표준화된 수집, 처리 및 보고 기능을 통해 분석법을 추적하고 즉시 검사할 수 있도록 하여 엔터프라이즈 수준에서 비교 가능한 결과를 제공합니다.
  • waters_connect System Monitoring 및 waters_connect Data Intelligence 소프트웨어를 사용하여 실시간 가시성과 실행 가능한 분석을 제공하고, 활용도 추적 기능을 통해 가동 시간과 비정상 상태에서의 대응력을 개선합니다.
  • Waters의 전문 서비스를 통해 기기와 인포매틱스를 지원하여 규제 환경에서의 배포를 가속화하고 업그레이드를 통해 지속적인 규제 준수를 지원합니다.
전문 서비스와의 연결
Xevo CDMS system with two scientists

FAQ(질문과 대답)

ICH Q6B는 생명공학 및 바이오의약품에 대한 기본 지침으로, 다음에 대한 테스트 및 허용 기준을 설명합니다.

  • 구조 특성화: 서열, 폴딩 및 번역 후 변형(PTM)
  • LC-MS 및 LC를 통한 물리화학적 특성 분석: 분자량 및 이성질체 패턴
  • 생물학적 활성: 분자의 작용 메커니즘에 특이적인 효능 분석
  • LC-MS 또는 SEC-MALS를 통한 순도/불순물 분석: 응집체, HCP(Host Cell Proteins) 및 공정 관련 불순물 검출

안정성 테스트는 온도, 산화 및 전단력과 같은 환경 요인에 대한 단백질의 민감성을 고려하여 ICH Q5C에 따라 진행됩니다. FDA는 요청된 보관 기간과 효능을 뒷받침할 수 있도록 LC 시스템과 적절한 검출기를 포함한 안정성 데이터를 요구합니다. [FDA 현장 문서]

Empower 소프트웨어는 다음을 포함하는 포괄적인 검출기 제품군(지원이 확대됨에 따라 추가되고 있음)을 지원합니다.

  • 광학 검출: 광다이오드 어레이(PDA), 가변 UV(TUV), 형광(FLR) 및 하전 에어로졸 검출기(CAD)
  • 질량 검출: 간단한 질량 확인을 위한 ACQUITY QDa II 질량 검출기 및 SQ 검출기 2
  • 고급 특성 분석: 절대 분자량 및 응집 연구를 위한 MALS(Multi Angle Light-Scattering) 및 RI(굴절률) 측정

Waters는 펩타이드 맵핑, 서열 변이 및 PTM(글리코실화, 산화, 탈아미드화)을 포함한 “분자의 미세한 인쇄”에 대한 고분해능 정보를 제공합니다. Waters의 워크플로는 개발, QC 및 바이오 공정 전반에서 이러한 중요 속성을 표준화합니다.

샘플의 “손실”을 방지하기 위해 생체 불활성 컬럼 및 LC 시스템(예를 들어, 표면 흡착이 낮은 MaxPeak Premier 컬럼)과 생체 불활성 LC 시스템(예를 들어, Alliance iS Bio HPLC System 또는 ACQUITY Premier UPLC 시스템)을 권장합니다. 이러한 기술은 금속에 민감한 상호작용을 제거하여 끈적한 분석물질에 대해서도 향상된 회수율과 피크 모양을 제공합니다.

Empower CDS를 통해 디지털 환경을 표준화하면 실험실 간 격차(lab-to-lab gap)를 줄일 수 있습니다. ICH 가이드라인을 준수하는 당사의 솔루션은 분석 의도를 보존하고, 전 세계 생산 현장에서 일관된 분석 결과를 유지하도록 지원합니다.

일관성

MaxPeak HPS(High Performance Surfaces) 기술이 적용된 생체 불활성 및 생체 적합성 LC 시스템으로 신뢰할 수 있는 의사결정을 지원합니다.

명확성

질량 분석 및 광산란 기법을 활용하여 복잡한 분자 구조와 CQA 분석의 정밀도를 확보하고 워크플로를 간소화합니다.

규제 준수

Empower 소프트웨어를 통해 데이터의 종단간(end-to-end) 추적성을 확보하고, 규제 기관의 감사에 즉각 대응 가능한 데이터를 관리하는 환경을 구축합니다.

Waters가 어떻게 일관성, 명확성, 규제 준수 역량을 통합적으로 제공하는지 확인해 보세요. 지금 시작하세요.

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