변함없는 품질, 언제나 준비된 감사 대응

규제 당국의 기대 수준이 급격히 변화함에 따라, 제약 기업은 품질 확보와 공정 제어를 위한 보다 스마트한 방안을 필요로 합니다. Waters는 분석법 설계부터 지속적인 모니터링에 이르기까지, 규제 준수와 운영 확신, 그리고 회복탄력성을 확보하는 데 필요한 도구와 지원을 제공합니다. 이를 통해 고객이 선제적인 리스크 기반 의사결정을 내릴 수 있도록 돕습니다.

​Waters는 다음과 같은 방식으로 실험실을 지원합니다:​

  • 통합 시스템, 데이터, 분석 및 규제 인텔리전스를 통해 리스크에 기반한 향상된 의사 결정을 지원합니다.​
  • 재현성 높은 기술과 설계 기반 제어 소프트웨어, 향상된 워크플로를 통해 규격 이탈(OOS) 결과 및 관련 조사를 줄이고 확실한 공정 제어를 보장합니다.
  • 품질 리스크 관리의 일환으로 상시 감사 준비, 데이터 완전성, 추적성을 일상 업무에 내재화하여 규제 준수에 대한 지속적인 확신을 구축합니다.
  • 운영 효율성을 높이고 공급 연속성을 보장하는 검증된 기술을 통해 회복탄력성을 갖춘 운영을 지원합니다.
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Mother giving glass of water and medicine to her ill child
Mother giving glass of water and medicine to her ill child

귀사의 팀이 Waters를 선택하는 이유

약 80%

주요 규제 기관(FDA*, EMA**, NMPA**)에 접수된 신약 허가 신청서의 약 80%는 Empower 소프트웨어를 사용하는 기업들이 제출한 것입니다.

주요 규제 기관(FDA*, EMA**, NMPA**)에 접수된 신약 허가 신청서의 약 80%는 Empower 소프트웨어를 사용하는 기업들이 제출한 것입니다.

*2023-2025년 Waters 자체 분석 기준
**2023-2024년 Waters 자체 분석 기준

"실사관이 저희 분석 실험실에 들어와 이렇게 물었습니다. ‘어떤 시스템과 소프트웨어를 사용하십니까?’ 저희가 ‘Waters 장비와 Empower [소프트웨어]를 사용합니다’라고 대답하자, 그는 ‘좋습니다. 다음 실험실로 넘어가시죠’라고 말했습니다. 그것이 바로 Empower가 가진 힘입니다. 그 자체로 확고한 신뢰를 주니까요.”
— Jay P. Patel 박사/Eagle Analytical Services, 분석 과학 부문 부사장

언제나 완벽한 감사 대비

감사 준비는 실제 규제 기관의 실사보다 훨씬 앞서 시작됩니다. 이는 과학적 타당성과 추적성을 갖추고, 초기 단계부터 그 정당성을 확실히 입증할 수 있는 분석 워크플로를 설계하기 위해 비판적 사고를 적용하는 것에서 출발합니다.

Waters는 첨단 분석 장비, 확장 가능한 케미스트리, 통합 인포매틱스, 그리고 전문 서비스를 하나의 연결된 솔루션으로 결합하여, 체계적이고 수명 주기 전반을 고려한 분석법 설계를 지원합니다. ICH Q9(R1) 및 ICH Q14에 부합하는 이러한 접근 방식은 분석 절차 개발에 품질 리스크 관리를 적용할 수 있도록 지원하며, 리스크에 기반한 의사 결정과 수명 주기 전반에 걸쳐 일관된 성능을 제공하는 분석법을 구현할 수 있도록 돕습니다.

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Scientist using Alliance iS in laboratory reaching for bottles on top

언제나 확실한 제어

매일, 모든 분석 실행에서 프로세스가 안정적으로 수행될 것이라는 확신이 필요합니다. 초기 단계부터 타당한 과학적 원칙과 품질 기준을 워크플로 및 분석법에 내재화하고, 이를 지속적이고 철저한 모니터링과 결합해야 합니다. 이를 통해 변동성과 오류, 그리고 재작업을 줄여, 지속적인 관리 상태를 유지할 수 있습니다.

Waters는 실험실 데이터를 실질적인 조치가 가능한 인사이트로 전환하여, 일상적인 시험 업무 중에도 일관된 관리와 감독이 가능하도록 지원합니다. 통합된 워크플로와 인포매틱스 솔루션은 리스크와 분석법 성능을 모니터링하고 데이터의 변화 추이를 조기에 식별하도록 돕습니다. 여러분은 이를 통해 관리 상태를 입증하고, 예상치 못한 OOS 사건 대응에 시간을 뺏기는 대신 신뢰할 수 있는 결과를 도출하는 데 집중할 수 있습니다.

Waters는 다음과 같은 방식으로 관리 상태를 유지합니다.

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Pharmacist speaking with patient about medication at pharmacy

언제나 강인한 회복력

탄력적인 운영을 구축한다는 것은 규제, 기술 및 비즈니스 요구 사항이 변화하더라도 프로세스가 원활하게 작동하도록 신형 장비와 데이터 시스템, 그리고 최신 워크플로를 실험실에 갖추는 것을 의미합니다. Waters의 솔루션은 품질을 보장하고 규정 준수를 유지하며, 전체 운영의 연속성을 확보할 수 있도록 지원합니다.

귀사의 조직은 고급 하드웨어와 확장 가능한 케미스트리, 그리고 연결된 분석 워크플로를 결합하여 리스크를 조기에 감지하고 선제적으로 대응할 수 있습니다. 또한 상시 실사 준비 프로세스를 유지함으로써, 가동 중단과 업무 중단을 줄여 지속적인 운영 탄력성을 확보할 수 있습니다.

Waters는 다음과 같은 방식으로 탄력적인 운영을 실현합니다:

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Child drinking water from glass

언제나 당신 곁에

엄격한 규제가 적용되는 제약 실험실에서 항상 감사에 준비된 상태를 유지하고 운영 탄력성을 확보하기 위해서는, 신뢰할 수 있는 시스템과 규정 준수 지원 소프트웨어, 그리고 즉각적인 지원 서비스가 필수적입니다.

신규 장비 도입, 소프트웨어 업그레이드, 시스템 밸리데이션, 분석법 개발 및 이관 등 귀사가 어떤 과제에 직면해 있더라도, Waters의 서비스는 생산성을 높이고 가동 중단을 줄여줍니다. 또한 변화하는 규제 및 운영 요구 사항에 한발 앞서 대응할 수 있도록 설계되었습니다.

Waters는 다음과 같은 지원을 제공합니다.

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Mother giving cough syrup to her little boy

Waters의 솔루션이 실험실에서 관리, 규제 준수, 신뢰를 구축하는 데 어떻게 도움이 되는지 확인해 보세요.​

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