안정성 테스트

안정성 테스트

Waters 안정성 테스트 솔루션으로 의약 성분 및 완제의약품의 치료 효능에 대해 확신을 가질 수 있습니다. Waters 시스템, 컬럼, 소프트웨어 및 기술 지원은 분석법의 품질과 분석 속도에 중요한 역할을 하며, 실행할 때마다 재현성 있는 안정적인 결과를 제공합니다.

Waters 안정성 테스트 솔루션으로 의약 성분 및 완제의약품의 치료 효능에 대해 확신을 가질 수 있습니다. Waters 시스템, 컬럼, 소프트웨어 및 기술 지원은 분석법의 품질과 분석 속도에 중요한 역할을 하며, 실행할 때마다 재현성 있는 안정적인 결과를 제공합니다.

Demonstrate reliability and batch-to-batch uniformity in quality control and release in drug manufacturing with Waters dissolution testing solutions.
Demonstrate reliability and batch-to-batch uniformity in quality control and release in drug manufacturing with Waters dissolution testing solutions.

개요

안정성 테스트는 의약품이 유통 기한 동안 안전성, 효능 및 품질을 유지하도록 보장하기 위해 의약품 개발에서 필수적입니다. 분해 산물 및 질량 균형 연구는 분해 경로를 식별하고 분해 생성물을 정량하는 데 도움이 되며, 약물의 안정성 프로파일을 완전히 이해할 수 있고 강력한 안정성 표시 분석법 개발을 지원합니다.

Waters 안정성 테스트 솔루션을 통해 탁월한 정확도와 효율성을 달성할 수 있습니다. Waters의 신뢰성 있는 시스템은 분해 생성물 및 저농도 불순물을 정량 및 특성 분석하기 위해 빠른 실행 시간과 고급 검출 기능을 제공합니다. Waters 컬럼은 고효율 분리와 배치 간 재현성을 제공하며, 복잡한 분석 응용에 이상적입니다. LC-MS 인증 바이알은 분해물의 형성을 줄여 샘플의 완전성을 보장합니다. Waters의 탁월한 전문가 기술 지원 서비스를 통해 강력한 분석법을 개발하고 개선할 수 있으므로, Waters와 함께라면 시간이 흘러도 변치 않는 제품 품질과 안전성을 보장받을 수 있습니다.


실험실의 ACQUITY Premier 시스템과 ACQUITY QDa II 질량 검출기.

응용 분야

Waters HPLC, UPLC 및 MS 기술은 분해 생성물의 정밀한 분리, 신속한 분석 및 민감한 검출을 제공하여 의약품 안정성 연구에서 중추적인 역할을 합니다. 이러한 도구는 포괄적인 불순물 프로파일링을 가능하게 하고, 정확한 질량 균형을 지원하며, 강력한 안정성 표시 분석법 개발을 촉진하므로, 시간이 흘러도 변치 않는 약물 품질, 안전성 및 규제 준수를 보장합니다.

Waters HPLC, UPLC 및 MS 기술은 분해 생성물의 정밀한 분리, 신속한 분석 및 민감한 검출을 제공하여 의약품 안정성 연구에서 중추적인 역할을 합니다. 이러한 도구는 포괄적인 불순물 프로파일링을 가능하게 하고, 정확한 질량 균형을 지원하며, 강력한 안정성 표시 분석법 개발을 촉진하므로, 시간이 흘러도 변치 않는 약물 품질, 안전성 및 규제 준수를 보장합니다.


응용 자료

응용 자료

안정성 테스트는 환경 요인(예: 온도, 습도, 빛) 및 생체 내 요인(예: pH 및 간 마이크로솜)의 영향을 받는 시간 경과에 따른 약품 성분 또는 완제의약품의 안정성에 대한 인사이트를 제공합니다. 이 응용 분야에서 강력하고 재현성 있는 분석법의 개발은 까다롭고 시간 소모적이며 복잡할 수 있습니다. 이 응용 자료에서 적합한 기술과 지원이 강력한 분석법을 개발하고 검증하는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보세요.

안정성 테스트는 환경 요인(예: 온도, 습도, 빛) 및 생체 내 요인(예: pH 및 간 마이크로솜)의 영향을 받는 시간 경과에 따른 약품 성분 또는 완제의약품의 안정성에 대한 인사이트를 제공합니다. 이 응용 분야에서 강력하고 재현성 있는 분석법의 개발은 까다롭고 시간 소모적이며 복잡할 수 있습니다. 이 응용 자료에서 적합한 기술과 지원이 강력한 분석법을 개발하고 검증하는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보세요.


응용 자료

응용 자료

안정성 연구에서 화합물 분리는 분해 생성물을 식별하고 특성화하는 데 매우 중요합니다. Waters 분취 솔루션을 사용하면 높은 회수율과 순도로 이러한 화합물을 효율적으로 분리하고 정제할 수 있습니다. 이러한 확장 가능한 고분해능 시스템은 분석법 개발 및 규제 준수를 지원하므로, 정확한 불순물 프로파일링과 약물 안정성에 대한 심층적인 인사이트를 보장합니다.

안정성 연구에서 화합물 분리는 분해 생성물을 식별하고 특성화하는 데 매우 중요합니다. Waters 분취 솔루션을 사용하면 높은 회수율과 순도로 이러한 화합물을 효율적으로 분리하고 정제할 수 있습니다. 이러한 확장 가능한 고분해능 시스템은 분석법 개발 및 규제 준수를 지원하므로, 정확한 불순물 프로파일링과 약물 안정성에 대한 심층적인 인사이트를 보장합니다.


응용 자료

응용 자료

Waters의 정확한 질량 LC-MS 솔루션은 UNIFI 소프트웨어와 결합되어 안정성 연구에서 분해 생성물의 특성화를 간소화합니다. 시스템은 한 번의 실행으로 전체 스캔 및 조각화 데이터를 캡처하며, UNIFI는 구조적 설명을 자동화합니다. 이 워크플로는 전문가가 아닌 사용자도 이해가 쉽도록 분해 경로의 빠르고 확실한 식별을 제공합니다. 이 응용 자료에서 Waters 솔루션이 안정성 테스트를 간소화하는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보세요.

Waters의 정확한 질량 LC-MS 솔루션은 UNIFI 소프트웨어와 결합되어 안정성 연구에서 분해 생성물의 특성화를 간소화합니다. 시스템은 한 번의 실행으로 전체 스캔 및 조각화 데이터를 캡처하며, UNIFI는 구조적 설명을 자동화합니다. 이 워크플로는 전문가가 아닌 사용자도 이해가 쉽도록 분해 경로의 빠르고 확실한 식별을 제공합니다. 이 응용 자료에서 Waters 솔루션이 안정성 테스트를 간소화하는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보세요.


응용 자료

응용 자료

UV, ELSD 및 MS를 결합한 Waters 삼중 검출 접근 방식은 질량 균형 연구를 위한 포괄적인 솔루션을 제공합니다. Waters의 고효율 컬럼과 함께 사용하면 UV를 흡수하지 않는 불순물을 포함한 모든 성분을 정확하게 정량할 수 있으며 강력한 분석법 개발을 지원합니다. 통합된 소프트웨어 도구는 데이터 분석을 간소화하여 의약품 분해 연구에서 정확한 불순물 프로파일링과 안정적인 안정성 평가를 보장합니다.

UV, ELSD 및 MS를 결합한 Waters 삼중 검출 접근 방식은 질량 균형 연구를 위한 포괄적인 솔루션을 제공합니다. Waters의 고효율 컬럼과 함께 사용하면 UV를 흡수하지 않는 불순물을 포함한 모든 성분을 정확하게 정량할 수 있으며 강력한 분석법 개발을 지원합니다. 통합된 소프트웨어 도구는 데이터 분석을 간소화하여 의약품 분해 연구에서 정확한 불순물 프로파일링과 안정적인 안정성 평가를 보장합니다.


응용 자료

응용 자료


사례 연구: 표준화된 크로마토그래피 운영을 통한 품질 관리 및 안정성 테스트 효율성 개선

이 사례 연구에서 NAPP Pharmaceuticals와 영국 케임브리지 시설에서 Empower CDS를 활용하여 의약품 QC 및 안정성 실험실을 개선하고, 관리를 위한 중요한 보고뿐만 아니라 제품 출시를 위한 샘플 처리량을 개선한 방법을 배울 수 있습니다.

이 사례 연구에서 NAPP Pharmaceuticals와 영국 케임브리지 시설에서 Empower CDS를 활용하여 의약품 QC 및 안정성 실험실을 개선하고, 관리를 위한 중요한 보고뿐만 아니라 제품 출시를 위한 샘플 처리량을 개선한 방법을 배울 수 있습니다.


Hand holding blue capsule pack at medicine pill production line

솔루션


Waters 시스템은 의약품 및 의약 성분의 품질과 효능을 지원하는 안정성 테스트에서 재현 가능하고 안정적인 결과를 제공합니다.

Waters 시스템은 의약품 및 의약 성분의 품질과 효능을 지원하는 안정성 테스트에서 재현 가능하고 안정적인 결과를 제공합니다.

분리 과학의 새로운 진화, 여기서 확인하세요

분리 과학의 새로운 진화, 여기서 확인하세요

Empower 크로마토그래피 데이터 시스템에서 작동되는 소형 질량 검출기 시스템인 Waters ACQUITY Premier 시스템 및 ACQUITY QDa II 질량 검출기로 일상적인 LC-MS 분석을 개선할 수 있습니다. 규제를 준수하는 Empower 크로마토그래피 데이터 시스템 워크플로에 원활하게 질량 스펙트럼 데이터를 통합하는 동시에 우수한 분리 및 질량 확인을 경험할 수 있습니다. 개선된 성능과 효율성으로 화합물 검출 및 확인에 대한 신뢰도를 높일 수 있습니다.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Mass Balance Studies

실험실 생산성, 효율성 및 처리량 개선

실험실 생산성, 효율성 및 처리량 개선

Waters UHPLC/UPLC 시스템을 사용하는 모든 MS에서 사실상 모든 액체 크로마토그래피-질량 분석(LC-MS) 실험의 성능을 향상시켜 분리능 및 재현성을 향상시킵니다. ACQUITY UPLC/UHPLC 컬럼과 함께 사용하면 분자 유형이나 매트릭스 복잡성에 관계없이 선택성이 향상됩니다.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Compound Isolation
  • Mass Balance Studies

크로마토그래피의 복잡한 문제를 해결

크로마토그래피의 복잡한 문제를 해결

ACQUITY UPLC I-Class PLUS 시스템으로 업계를 선도하는 초저분산 및 지연 부피를 매우 효율적으로 신속하게 분리할 수 있으므로, 좁은 초고효율 피크를 생성할 수 있으며, 질량분석기의 감도가 향상되고 가장 복잡한 샘플의 특성화 분석도 간소화할 수 있습니다.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Structural Elucidation
  • Mass Balance Studies

다양한 분석물질에 적용 가능한 신뢰성 있는 특성 분석 지원

다양한 분석물질에 적용 가능한 신뢰성 있는 특성 분석 지원

Xevo G3 QTof를 이용한 세부적인 특성화로부터 정확한 정량분석을 통해 까다로운 저분자부터 복잡한 바이오의약품까지 분석물에 대한 샘플 정보를 최대한 확보함으로써 신뢰성 있는 결과를 제공합니다.

  • Structural Elucidation

질량 검출 기능 향상으로 확실한 분리를 실현

질량 검출 기능 향상으로 확실한 분리를 실현

ACQUITY QDa II 질량 검출기는 콤팩트한 디자인으로 질량 검출에 대한 선택성을 확보합니다. SIR(Selected Ion Recording) 수집은 동시 용출 매트릭스 성분의 영향을 줄여 크로마토그램을 간소화하고 검출 한계를 낮추며 분석법 유연성을 향상시킵니다.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Mass Balance Studies

SmartMS를 이용한 질량 분석

SmartMS를 이용한 질량 분석

콤팩트하고 사용하기 쉬운 ACQUITY RDa 검출기를 사용하면 생산성을 높이고, 데이터 신뢰도를 높이며, 일상적인 정밀 질량 워크플로를 간소화할 수 있습니다.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Structural Elucidation

단순하고 강력하며 활용도 높은 질량 검출

단순하고 강력하며 활용도 높은 질량 검출

SQ 검출기 2를 사용하면 저분자량에서 고분자량에 이르기까지 광범위한 질량 범위에서 탁월한 분석을 수행할 수 있습니다. 모든 응용 분야에서 원활한 호환성과 함께 재현성 있는 결과에 필요한 크로마토그래피의 유연성을 확보할 수 있습니다.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Mass Balance Studies

분석 정제 성능을 한 단계 끌어올리세요

분석 정제 성능을 한 단계 끌어올리세요

고용량 샘플 프로세싱, 분획 분취 및 고압 기능을 제공하는 Waters 분석 스케일 정제 시스템을 사용하면 더 작은 분취 스케일에서 더 효율적인 정제가 필요한 정제 실험실을 위해 설계된 완전 자동화된 정제 솔루션을 이용할 수 있습니다.

  • Compound Isolation

고효율 UPLC 분리에서 분획을 정확하게 수집하도록 특별히 설계된 제품

고효율 UPLC 분리에서 분획을 정확하게 수집하도록 특별히 설계된 제품

분획 손실과 캐리오버(Carryover)를 줄여 소량 피크를 보다 잘 관리하고, UPLC 시스템용 분석 스케일의 분획 분취기인 Waters Fraction Manager(WFM-A)를 사용한 추가 분석을 위해 소량 물질을 효율적으로 수집하세요.

  • Compound Isolation

안정성 테스트를 위한 Waters 고급 소프트웨어로 실험실을 효율적으로 운영하세요.

안정성 테스트를 위한 Waters 고급 소프트웨어로 실험실을 효율적으로 운영하세요.

안정성 테스트를 제어하고 워크플로 효율성을 높이세요

안정성 테스트를 제어하고 워크플로 효율성을 높이세요

NuGenesis LMS에 통합된 NuGenesis Stability 모듈을 사용하면 실험실에서 LIMS 없이도 연구 및 제조 환경 전반에 걸쳐 워크플로 효율성을 확보하고, 규정을 준수하는 표준화된 안정성 작업을 일관되게 적용하며, 인적 오류로 인한 위험을 줄일 수 있습니다.

  • Stability Testing

데이터 수집, 처리 및 보고 간소화

데이터 수집, 처리 및 보고 간소화

실험실에 Empower 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)을 도입하여 액체 및 가스 크로마토그래피 기기의 수집, 처리, 보고를 포함해 분석을 위한 고급 실험실 데이터 관리 역량을 확보하세요.

  • Stability Testing
  • Method Development

복잡성은 줄이고 결과는 빠르게 확보

복잡성은 줄이고 결과는 빠르게 확보

UNIFI 애플리케이션에서 워크플로를 사용하여, 저분자 워크플로를 위한 waters_connect로 농약, 남용 약물, 대사산물, 불순물, 추출물 및 침출물과 같은 화합물을 분석할 수 있는 규정 준수 솔루션을 통해 생산성을 향상시키세요.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Compound Isolation
  • Structural Elucidation
  • Mass Balance Studies

간소화된 LC 분석법 개발

간소화된 LC 분석법 개발

S-Matrix의 Fusion Method Development(FMD) 소프트웨어로 이 프로세스를 자동화하여 LC 분석법 개발을 간소화하세요. Fusion FMD는 Empower 3 크로마토그래피 데이터 소프트웨어(CDS) 및 ACQUITY Ultra Performance LC(UPLC)와 원활하게 작동하여 Quality-by-Design 가이드라인에 따라 액체 크로마토그래피 분석법 개발을 자동화합니다.

  • Method Development

실험실의 안정성 테스트를 위한 고품질의 신뢰할 수 있는 소모품입니다.

실험실의 안정성 테스트를 위한 고품질의 신뢰할 수 있는 소모품입니다.

컬럼 패시베이션 및 분석법 최적화에 낭비되는 시간 감소

컬럼 패시베이션 및 분석법 최적화에 낭비되는 시간 감소

재현성, 감도, 전반적인 결과 품질을 개선하면서, MaxPeak HPS(High Performance Surfaces)와 같은 진보적 통합 기술을 사용하여 금속 상호작용으로 인한 비특이적 흡착(NSA) 손실을 효율적으로 줄일 수 있는 MaxPeak Premier 컬럼을 통해 보다 많은 것을 확인하고 수행할 수 있습니다.

  • Stability Testing
  • Method Development

데이터 완전성의 저하 없이 속도, 감도 및 분리능 향상

데이터 완전성의 저하 없이 속도, 감도 및 분리능 향상

Waters ACQUITY UPLC 컬럼을 사용하면 샘플 처리량을 늘리고, 탁월한 분리능을 달성하며, 분석물질 감도를 개선하고, 모든 분석법 요구 사항을 충족하고, 분석 시간과 샘플당 비용을 상당히 줄일 수 있습니다.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Structural Elucidation

분석법 개발을 위한 입자 안정성 및 성능

분석법 개발을 위한 입자 안정성 및 성능

Waters XBridge HPLC 및 UHPLC 컬럼은 광범위한 저분자 및 바이오분자 LC-MS 분석에서 높은 pH, 고온 및 휘발성 용액 같은 기타 극한의 작동 조건을 견딜 수 있도록 개발되었습니다.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Mass Balance Studies
  • Structural Elucidation

LC-UV, LC-MS 및 GC-MS 분석의 위험과 비용을 수월하게 감소

LC-UV, LC-MS 및 GC-MS 분석의 위험과 비용을 수월하게 감소

Waters에서 가장 적합하고 신뢰할 수 있는 인증 바이알과 플레이트, 인증 용기를 선택하여 LC-UV, LC-MS, GC-MS 샘플 분석의 위험을 줄일 수 있습니다. 좋은 제품이 좋은 결과를 낳습니다.

  • Stability Testing
  • Structural Elucidation

MS 응용 분야에 적합한 바이알

MS 응용 분야에 적합한 바이알

Waters TruView pH Control LCMS 인증 저흡착 바이알을 사용하여 pH에 민감한 샘플의 분석물이 분해되는 것을 방지하세요.

  • Stability Testing
  • Structural Elucidation

간소화된 Waters 서비스 및 지원을 통해 테스트 효율성과 정확한 결과를 얻으실 수 있습니다.

간소화된 Waters 서비스 및 지원을 통해 테스트 효율성과 정확한 결과를 얻으실 수 있습니다.

한 번의 클릭으로 성공을 거머쥐세요

한 번의 클릭으로 성공을 거머쥐세요

Waters 글로벌 서비스를 통해 실험실의 생산성과 성공 가능성을 개선하세요. 높은 시스템 성능을 유지하고, 가동 중단을 줄이고, 응용 문제를 해결하고, 엄격한 규제 준수 요구 사항을 지원합니다.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Compound Isolation
  • Structural Elucidation
  • Mass Balance Studies

Waters Capital로 과학이 더 친근해집니다

Waters Capital로 과학이 더 친근해집니다

노후화된 기기를 업그레이드하는 혁신적인 솔루션, 맞춤형 지원, 전체 실험실 솔루션 등 과학을 발전시키는 데 필요한 모든 것을 월간 결제로 간편하게 묶어 제공하는 Waters Capital의 유연한 결제 옵션을 통해 실험실 리소스를 충분히 활용하고 리스크를 줄이세요.

  • Stability Testing
  • Method Development
  • Compound Isolation
  • Structural Elucidation
  • Mass Balance Studies

데이터는 그 자체로 의미가 있습니다

데이터는 그 자체로 의미가 있습니다
ACQUITY RDa 검출기의 조각화 기능을 이용한 전체 스캔
ACQUITY RDa 검출기의 조각화 기능을 포함한 전체 스캔은 Glipizide 불순물 III 분석에서 저에너지 채널과 고에너지 채널을 비교하는 데 사용됩니다. 이 UNIFI 창에는 254nm의 UV 트레이스와 API, 불순물 II 및 불순물 III에 대한 XIC도 표시됩니다.
Waters 분석 스케일 정제 시스템의 분취용 스케일 분리
Waters 분석 스케일 정제 시스템에서 염기(A) 및 UV 트리거 분획 분취(B)를 이용한 분해 산물인 라니티딘 약물 샘플의 분취용 스케일 분리.
크로마토그래피 성능 개선
MaxPeak Premier 기술을 이용한 항바이러스 약물의 안정성 표시 분석법을 위한 크로마토그래피 성능 개선.

웹세미나 및 리소스



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NuGenesis Stability 프로토콜 관리 및 테스트 솔루션

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안정성 관리를 위한 NuGenesis 실험실 관리 시스템 솔루션

안정성 관리를 위한 NuGenesis 실험실 관리 시스템 솔루션
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Xevo G3 QTof 제품 브로셔

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ACQUITY RDa 검출기: 질량 분석에 SmartMS 기술 활용

ACQUITY RDa 검출기: 질량 분석에 SmartMS 기술 활용

관련 항목

실험실이 추구하는 목표는 저분자 발견, 공정 개발, 품질 관리 등 다양합니다. Waters가 보유한 저분자 분석 솔루션은 이와 같은 제약 실험실의 요구 사항을 충족합니다.

분석법 개발을 위한 Waters의 다양한 솔루션으로 액체 크로마토그래피 및 질량 분석법 성능을 최적화하고 데이터의 변동성을 줄여 일관되고 보고 가능한 결과를 생성하세요.

규모 확장의 필수품인 분취용 HPLC 시스템과 컬럼, 실험실 장비 등 Waters 분취용 크로마토그래피 솔루션을 통해 샘플 정제를 간소화하세요.

안정성 테스트 솔루션에 대해 자세히 알아보세요.

안정성 테스트 솔루션에 대해 자세히 알아보세요.

Demonstrate reliability and batch-to-batch uniformity in quality control and release in drug manufacturing with Waters dissolution testing solutions.
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