부형제는 약물의 안정성과 성능을 향상시키기 위해 의약품 제형에 포함되는 비활성 성분이며 최종 의약품의 일부로서, 품질 평가 및 관리가 매우 중요합니다. 부형제 또는 원료의 품질이 낮거나 오염된 경우 약물 안전성과 유효성이 저하되어 환자에게 피해를 줄 수 있습니다.
특성화, 불순물 분석, 릴리스 테스트에서 안정성 분석 등에 이르기까지 Waters 통합 시스템, 소프트웨어, 컬럼 및 전문가 지원은 부형제 및 원료 분석의 검출 한계를 극복하는 데 도움이 됩니다. Waters 솔루션은 분석 및 조성 분석, 안정성 및 불순물 분석, 릴리스 테스트 등 모든 테스트 단계를 통해 오염 위험을 식별하고 분해 원인을 파악하는 데 도움을 주므로, 제품 품질 관리 및 안전에 있어 높은 수준의 표준을 보장합니다.
소르비탄 모노올레아테, 소르비탄 세스퀴올리에이트, 소르비탄 모노스테아레이트는 일반적으로 의약품, 화장품, 식품, 가정용 제품의 부형제로 사용되는 비이온성 계면활성제로, 오일 인 워터 에멀젼을 안정화하고, 제품의 질감, 외관, 퍼짐성을 향상시킵니다.
강력한 용매 호환성 키트 및 굴절률(RI) 검출기가 장착된 Waters Arc HPLC 시스템을 사용하여 이러한 화합물에 대해 제안된 USP 모노그래프를 성공적으로 작성할 수 있었습니다. 이 시스템은 분석 및 유기 불순물 테스트에 대한 시스템 적합성 및 허용 기준에 대한 모든 USP 요구 사항을 준수함을 입증했습니다.
소르비탄 모노올레아테, 소르비탄 세스퀴올리에이트, 소르비탄 모노스테아레이트는 일반적으로 의약품, 화장품, 식품, 가정용 제품의 부형제로 사용되는 비이온성 계면활성제로, 오일 인 워터 에멀젼을 안정화하고, 제품의 질감, 외관, 퍼짐성을 향상시킵니다.
강력한 용매 호환성 키트 및 굴절률(RI) 검출기가 장착된 Waters Arc HPLC 시스템을 사용하여 이러한 화합물에 대해 제안된 USP 모노그래프를 성공적으로 작성할 수 있었습니다. 이 시스템은 분석 및 유기 불순물 테스트에 대한 시스템 적합성 및 허용 기준에 대한 모든 USP 요구 사항을 준수함을 입증했습니다.
ACQUITY Premier는 발견부터 GxP 실험실까지 배포 가능한 규제 준수를 지원하는 통합 플랫폼입니다. 모든 사용자는 Waters BioAccord LC-MS 시스템과 ACQUITY Premier를 사용하여 고성능 LC-MS 분석을 간소화할 수 있습니다.
Waters 2424 ELS(증발 광산란) 검출기는 최소의 UV 흡광도로 반휘발성 및 비휘발성 화합물을 검출합니다. 이 검출기는 작고 혁신적인 디자인을 제공하며 등용매 및 기울기 분리 모두와 호환되어 피크 검출 신뢰도를 높입니다.
2414 RI 검출기를 사용하면 UV 발색단이 없는 성분을 검출하고 넓은 선형 동적 범위로 재현성 높은 검출을 달성할 수 있습니다. 유입 용매의 온도 평형과 열적으로 분리된 광학 벤치를 통해 안정적인 열 제어를 달성할 수 있습니다.
사용하기 쉽고 매우 견고하며, 원료와 부형제를 확인 및 모니터링하기 위한 광학 검출을 보완하는 ACQUITY QDa II 질량 검출기로 Single Quadrupole의 성능을 새로운 차원으로 끌어올리세요.
ACQUITY Premier 및 ACQUITY UPLC TUV 검출기, 이중 파장 자외선/가시광선 검출기를 UPLC/UHPLC 분리에 사용하도록 직선성, 분리능 및 감도를 개선합니다.
실험실에 Empower 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)을 구축하여 액체 및 가스 크로마토그래피 기기의 수집, 처리, 보고를 포함해 부형제 및 원료 분석을 위한 고급 실험실 데이터 관리 역량을 확보하세요.
단일 플랫폼인 waters_connect 통해 정량, 바이오의약품 및 기타 정확한 질량 기반 분석 등 다양한 LC 및 LC-MS 기기와 응용 분야에서 워크플로를 최적화하여 수동 오류를 줄이면서 효율성과 재현성을 개선하세요.
Oasis MAX Online 컬럼은 XSelect, XBridge 및 SunFire 컬럼과 같은 적절한 Waters 협구경 분석 컬럼과 함께 사용하도록 설계된 음이온 교환기를 가진 산성 화합물을 추출하기 위한 컬럼으로 선택성과 감도를 향상시킵니다.
ACQUITY Premier CSH Phenyl-Hexyl 컬럼은 대체 분석 물질 선택성을 제공하며 분석법 개발에 유용한 도구입니다. 삼중 결합성 C6 페닐 리간드는 π-π 상호 작용을 통해 다방향족 화합물을 선택적으로 머무르게 하며, 높은 신뢰도와 낮은 블리드를 갖춘 sorbent입니다. MaxPeak HPS(High Performance Surface) 하드웨어 기술은 불필요한 분석 물질/표면 간 상호 작용을 감소시켜 피크 모양 불량 및 시그널 강도 손실이 발생하는 것을 억제합니다.
ACQUITY Premier CSH C18 컬럼은 이온 강도가 낮은 이동상을 사용할 때 염기성 화합물의 피크 모양 비대칭 및 낮은 로딩 용량 문제를 해소합니다. 낮은 pH 이동상에서 높은 pH 이동상으로 전환할 때, 표면 전하로 인해 빠른 컬럼 평형화가 가능합니다. MaxPeak HPS(High Performance Surface) 하드웨어 기술은 불필요한 분석 물질/표면 간 상호 작용을 감소시켜 피크 모양 불량 및 시그널 강도 손실이 발생하는 것을 억제합니다.
이 컬럼에는 고유한 컬럼별 정보가 포함된 전자 eConnect 컬럼 태그가 부착되어 있습니다. 이 NFC 지원 장치 태그 컬럼은 컬럼 사용 기록을 자동으로 식별, 추적 및 디지털 트레이스하기 위해 개발되었습니다. eConnect 컬럼은 모든 HPLC에서 사용할 수 있지만, Empower 소프트웨어가 실행되는 Waters Alliance iS 시스템과 함께 사용할 경우 그 이점을 누릴 수 있습니다.
ACQUITY UPLC Protein BEH C4 300Å, 1.7µm, 2.1mm x 50mm 컬럼은 QC 시험을 거쳤으며 크기, 소수성 및 등전점을 기준으로 단백질 분리에 매우 적합합니다. 기존의 C18 상과 비교할 경우, C4 리간드는 머무름 성능이 낮으며 단백질 캐리오버를 줄이고 단백질 회수율을 높이며 피크 용량을 개선합니다.
ACQUITY APC XT 컬럼은 유기 용매에 용해되는 폴리머의 분석을 위해 매우 효율적인 크기 기반 분리를 제공하도록 특별히 설계되었습니다. 이 sorbent는 Waters 고유의 Ethylene Bridge Hybrid(에틸렌 브리지 하이브리드, BEH) 기술을 사용하여 수축과 팽창에 강한 기계적 패킹 베드를 제공하여 용이한 이동상 용매 전환을 제공합니다. 이 컬럼의 예상 분자량 범위는 약 1,000~30,000g/mole입니다.
고분리능이 중요한 저분자량 샘플용으로 특별히 설계되었습니다. 5µm의 단단한 입자로 채워진 이 컬럼은 중저 분자량 범위에서 탁월한 분리능과 효율성을 제공합니다. 올리고머, 에폭시, 폴리머 첨가제, 페놀, 불포화 폴리에스테르, 요소/포름알데히드, 폴리에틸렌 글리콜, 에탄올아민 및 멜라민 수지의 분석에 이상적입니다.
모든 Waters 샘플 바이알 규격의 허용 오차는 매우 작습니다. Waters 인증 바이알은 2, 3, 4단계 인증 프로세스를 거쳐 제조되었으므로, 지정된 바이알 규격, 청정도 수준, 배치(batch)별 흡착 특성 표준을 충족하고 유지합니다. 아래에서 응용 분야와 Autosampler에 적합한 바이알을 찾거나 바이알 Selector를 사용하여 가장 적합한 바이알을 찾으세요.
Waters 글로벌 서비스를 통해 실험실의 생산성과 성공 가능성을 개선하세요. 시스템이 높은 성능을 유지하도록 하고 가동 중단 시간을 줄이며 응용 과제를 해결하고 엄격한 규제 준수 요건을 지원합니다.
노후 장비 업그레이드, 맞춤형 지원 이용, 월간 결제 요금에 서비스 번들화 등 Waters Capital의 결제 옵션을 이용하여 리소스를 충분히 활용하고 위험을 감소하세요.
ELSD 및 CAD에 의한 Infliximab 의약품에 대한 ELSD 및 PS80 정량화의 선형 동적 범위. A) ELSD는 0.01~1mg/mL 범위 내에서 선형 반응을 나타냈습니다. B) ELSD 및 CAD로 측정한 4가지 Infliximab 의약품의 PS80 농도.
Dlin-MC3-DMA 분자의 산화 편재화. 극성 머리 부분의 아민기의 (왼쪽) 산화 및 지방산 사슬의 이중 결합 중 하나의 (오른쪽) 에폭시화를 포함하여 산화가 가능한 위치와 함께 두 개의 구조가 표시됩니다. 각 구조 아래에는 저에너지(부모 이온) 및 고에너지(조각 이온) 스펙트럼이 있으며, 각 구조를 사용한 전산화된 예측을 기반으로 일치하는 조각 이온 레이블이 지정됩니다. 산화 위치를 나타내는 주요 조각 이온은 A, B 및 C로 레이블이 지정됩니다. D로 레이블이 지정된 조각 이온은 C와 동일한 피크이지만, 에폭시화된 구조에서 조각화 가능성 없음에 해당됩니다.
가수분해된 mAb 올레산 결과. 염기 가수분해 후 인플릭시맵 샘플에서 내부 표준 물질(IS)에 비해 1% 미만의 농도로 올레산(OA)이 검출되었습니다. 트라스투주맙 샘플에서는 올레산이 검출되지 않았습니다. 결과는 MS 기반 검출(삽입)을 사용하여 확인되었습니다.
pH 7의 모든 NaCMC 샘플에서 0.01M NaH2PO4/0.2M NaNO3의 모든 샘플에 대한 RI 오버레이.
ACQUITY QDa 질량검출기가 장착된 Arc HPLC 시스템에 의한 폴리소르베이트 80 샘플 분석, MS SIR 데이터.
강력한 용매 호환성 키트 및 RI 검출기가 장착된 Arc HPLC 시스템을 사용한 폴리스티렌 표준물질 및 PLGA 샘플의 크로마토그래피 분석.
강력한 용매 호환성 키트 및 RI 검출기가 장착된 Arc HPLC 시스템을 사용한 표준 용액과 소르비탄 모노올레아테 샘플의 GPC 분리. Empower RT 비율: 상대 머무름 시간(RRT).