装置適格性評価サービス

機器適格性評価サービス: 正確性とコンプライアンスの確保

機器適格性評価サービスは、ラボがその機器が正しく設置され、期待通りに機能し、信頼できる結果を提供していることを確認するのに役立ちます。これらのサービスは、製薬、バイオテクノロジー、食品安全、環境試験などの業界で、FDA、ISO、USP、GMPなどの規制に対する正確性とコンプライアンスが重要な場合に不可欠です。

適格性評価プロセスは、3つの主要な段階で構成されています:

設置適格性評価 (IQ) 機器が正しく設置され、適切な環境にあり、メーカーの要件を満たしていることを確認します。これには、文書の確認、電源供給の検証、エラーを防ぐための適切なセットアップの確保が含まれます。

運用適格性評価 (OQ) 機器がメーカーの仕様に従って動作するかどうかをテストします。これには、精度、正確性、性能を評価するためのテストを実施し、日常業務での信頼性を確保することが含まれます。

性能適格性評価 (PQ) 実際のラボサンプルを使用して機器の性能を評価します。OQとは異なり、このステップでは実際のアプリケーションをテストし、一貫性、正確性、長期的な信頼性を確認します。特に規制された業界で重要です。

構造化された適格性評価プロセスは、規制コンプライアンス、データの正確性の向上、機器のダウンタイムの削減、監査準備の容易化など、いくつかの利点を提供します。機器が正しく機能することを確認することで、ラボはリスクを最小限に抑え、コストのかかるエラーを回避し、高品質の結果を維持できます。

Watersの機器適格性評価サービスは、HPLC、UPLC、質量分析システムを含む幅広い機器の適格性評価を支援する専門家のサポートを提供します。彼らのカスタマイズされたソリューションは、業界標準へのコンプライアンスを確保し、機器の性能を最適化し、運用リスクを軽減します。

コンプライアンスと正確性を向上させることを目指すラボにとって、構造化された機器適格性評価戦略への投資は不可欠です。新しい設置や継続的なバリデーションのために、これらのサービスはデータの整合性と規制準備に自信を提供します。

機器適格性評価サービスのFAQ

IQ、OQ、PQとは何ですか、それらはどのように異なりますか？
設置適格性評価 (IQ)、運用適格性評価 (OQ)、性能適格性評価 (PQ) は、機器適格性評価の3つの主要な段階です。IQは、機器がメーカーの仕様に従って適切な環境に正しく設置されていることを確認します。OQは、システムが制御された条件下で意図した通りに動作することを検証し、精度や正確性などの主要な性能パラメータを評価します。PQは、実際のラボサンプルを使用してシステムの性能を評価し、一貫性と長期的な信頼性を確認します。これらの段階を組み合わせることで、ラボ機器がコンプライアンスを満たし、機能し、意図された用途に適していることを確認し、制御された環境での規制要件を満たすことが重要です。

Watersはこのサービスでどのような種類の機器を適格性評価できますか？
Watersの機器適格性評価サービスは、HPLC、UPLC、質量分析プラットフォームを含む幅広いラボシステムをサポートします。これらのサービスは、Watersの機器だけでなく、Empower Softwareを使用して操作されるAgilent HPLC、UHPLC、GC機器などの一部のサードパーティシステムもカバーします。適格性評価のサポートは、個々のワークステーション、ネットワーク構成、エンタープライズ規模の環境に利用可能です。Watersの専門知識は、クロマトグラフィー、質量分析、情報学に及び、製薬、バイオテクノロジー、食品、環境セクターのラボがコンプライアンスを確保し、リスクを最小限に抑え、構造化された標準に準拠した適格性評価を通じて機器の性能を維持するのを支援します。

Watersと非Watersの機器の両方に適格性評価サービスは利用可能ですか？
はい、Watersは自社の機器だけでなく、一部の非Watersシステムにも適格性評価サービスを提供しています。これには、Empower Softwareと統合されたAgilent HPLC、UHPLC、GC機器が含まれます。適格性評価プロセスは業界標準と規制ガイドラインに従い、サードパーティシステムが性能とコンプライアンスに対する同じ期待を満たすことを保証します。Watersのチームは、一貫した方法論、文書化の実践、規制の専門知識をサポートされるプラットフォーム全体に適用し、ラボがデータの整合性と監査準備を維持するのを支援します。この柔軟性は、マルチベンダーまたはハイブリッドラボ環境で特に価値があります。