MassTrak 免疫抑制剤キット（IVD）

臓器移植患者の治療をサポートするための、タクロリムス定量用の FDA 510（k）承認済み LC-MS/MS アッセイ

臓器移植患者の治療をサポートするための、タクロリムス定量用の FDA 510（k）承認済み LC-MS/MS アッセイ

イムノアッセイに基づくテクノロジーを使用するタクロリムスの分析では、薬物代謝物との交差反応のために、親薬物が過大評価される場合があります。Waters MassTrak 免疫抑制剤キット（IVD）を Waters ACQUITY UPLC I-Class PLUS システムおよび Xevo TQD IVD システムと併用すると、腎臓移植患者および肝臓移植患者のタクロリムス濃度の測定において、より高い特異性が得られます。このことにより、イムノアッセイと比較して正確さが向上し、個別化した投与がサポートされて、拒絶反応や毒性のリスクの管理に役立ちます。

この包括的な IVD キットには、使用説明書に記載されているすべてのケミカル試薬、分析カラム、およびバリデーション済みのメソッドが含まれています。ウォーターズが推奨する LC-MS/MS システムと併用する場合、メソッド開発やバリデーションは必要ありません。このデバイスは、タクロリムス治療の管理の補助として、肝臓移植患者や腎臓移植患者の全血サンプル中の免疫抑制剤タクロリムス（FK506、Prograf®、アステラス製薬欧州法人、ミュンヘン、ドイツ）の定量が適応となります。

MassTrak 免疫抑制剤キット（IVD）は、510（k）承認されており、FDA にクラス 2 デバイスとして登録されています。MassTrak 免疫抑制剤キット（IVD）は、米国のみで販売・出荷されています。

Waters MassTrak Immunosuppressants Kit (IVD) | For LC-MS/MS analysis of Tacrolimus levels in patient whole blood samples to aid with Therapeutic Drug Monitoring of Tacrolimus

MassTrak 免疫抑制剤キット（IVD）

概要

タクロリムスのモニタリングに、最初で唯一の FDA 510（k）承認済み市販 LC-MS/MS ソリューションを採用 - Waters Xevo TQD IVD システムで使用できるようになりました
必要なケミカル試薬（キャリブレーション試薬およびコントロール試料、内部標準試料およびチューニング溶液、分析カラム、バリデーション済みメソッド）がすべて含まれている完全なキットを使用して、確実にアッセイを行えます（概要は使用説明書に記載されています）
ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD システムでバリデーション済みのキットのメソッドを使用する場合、メソッド開発やバリデーションが不要になります
親薬物タクロリムスに特異的で、薬物代謝物との交差反応性のないこの LC-MS/MS キットにより、より優れた特異性が得られます
最低 0.5 ng/mL の感度を達成し、ラボ間でタクロリムスの結果を統一し、EQA ALTM からの平均偏差が 1.1% であることが実証されます
MassTrak キットを使用したイムノアッセイのコスト $5.5 ドル¹ と比較して試薬コストの削減が実現し、イムノアッセイから MassTrak 免疫抑制剤 LC-MS/MS ソリューションに切り替えると、年間の試薬コストで少なくとも 200,000 ドルの削減が見込まれます²

¹ 正規価格の 10% オフを想定
² 年間 35,000 点のタクロリムスの患者サンプルを分析し、イムノアッセイ試薬のコストを 1 サンプルあたり 12 ドルと想定

MassTrak 免疫抑制剤キット（IVD）の特性

MassTrak 免疫抑制剤キット（IVD） - キャリブレーション試薬

全血中の凍結乾燥タクロリムスを含むキャリブレーション試薬セット
型式：6 × 3 mL（再溶解容量）
保存期間：-20 ℃ 以下で 53 ヶ月
使用中の安定性：-20℃以下で3週間、2～8℃で1週間

MassTrak 免疫抑制剤キット（IVD） - コントロール試料

全血中の凍結乾燥タクロリムスを含む QC セット
型式：3 × 3 mL（再溶解容量）
保存期間：-20 ℃ 以下で 53 ヶ月
使用中の安定性：-20℃以下で3週間、2～8℃で1週間

MassTrak 免疫抑制剤キット（IVD） - 内部標準試料

凍結乾燥アスコマイシンを含む内部標準試料溶液
型式：1 × 250 mL（再溶解容量）
保存期間：-20 ℃ 以下で 53 ヶ月
使用時安定性：2 ～ 8 ℃ で 3 週間

MassTrak 免疫抑制剤キット（IVD）- 原液/チューニング混合液

凍結乾燥したタクロリムスとアスコマイシンを含むチューニング混合液
型式：1 × 5 mL（再溶解容量）
保存期間：-20 ℃ 以下で 53 ヶ月
使用時安定性：2 ～ 8 ℃ で 1 週間

MassTrak TDM C18 カートリッジカラム 2.1 × 10 mm

オンライン固相抽出（SPE）用の頑健な C18 カラム
500 回の注入についてバリデーション済み
製品番号：186002695

正確なタクロリムスの結果を保証

別の試験では、濃度間隔 1.4 ～ 21.7 ng/mL に対応する 40 点の EQA サンプル（IPT スキーム、英国）を、ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD システムで MassTrak 免疫抑制剤キットを使用して試験しました。すべての EQA サンプルの結果は、IPT スキームメソッドの平均値の ±3sd 以内でした。すべてのサンプルについて、メソッドの平均値からの平均バイアスは -5.8% でした。

表の画像に代表的な濃度値が示されています。正確な濃度については、ロット固有の分析証明書（COA）を参照してください。分析証明書（COA）が、箱の中または www.waters.com にあります。