GTxResolve Slalom カラム

ゲル様の分離。UPLC の速度。

プラスミドのアイデンティティー、純度、および構造式を理解することは、大規模な組換えタンパク質の製造および mRNA の in vitro 転写（IVT）において重要です。従来、制限酵素消化したプラスミドは、アガロースゲル電気泳動法で分析していましたが、このワークフローは手間と時間がかかることがあり、分離能も限られています。スラロームクロマトグラフィーにより迅速に制限酵素マップが得られ、1 回の注入あたり 5 分以内で高分子の消化産物を分析できます。この新規の分離法により、DNA サンプルのアイデンティティー確認用の制限酵素マッピングに使用するゲルのようなプロファイルが得られます。また、LC プラットフォームを使用することで、ゲルのバンド切り出しの代替として、フラクションを回収して消化産物をさらに特性解析することも可能になります。

dsRNA 不純物の分析

dsRNA は、mRNA 薬ベースの医薬品およびワクチンの IVT 合成中に生成する重要な不純物です。この望ましくない副生成物は、強い免疫応答をトリガーし、医薬品の有効性が低下して患者の安全が損なわれる可能性があります。dsRNA 不純物の正確な定量は、規制遵守および製品の安全性の確保のために不可欠です。 このアプリケーションでは、Waters GTxResolve Slalom カラム、MaxPeak Premier 2.5 μm を使用し、制御されたせん断フィールド内での緩和時間のばらつきを利用して、dsRNA について高い分離能と感度が得られることを実証します。

プラスミドのトポロジー

プラスミド DNA（pDNA）は、遺伝子治療や mRNA ワクチンなどの多くのバイオ医薬品の基本的な成分です。プラスミドには多くの場合、スーパーコイル状、開環状、閉環状、直鎖状など、複数のアイソフォームが含まれます。環状プラスミドが存在すると、リードスルー転写や異常な転写物が生成するため、IVT において望ましくありません。

各アイソフォームには明確な生物学的性質があるため、IVT プロセスの質、インテグリティ、一貫性、および医薬品の安全性と有効性を確保するには、正確な分離と特性解析が不可欠です。このアプリケーションでは、Waters GTxResolve 250 Å Slalom カラム、MaxPeak Premier 2.5 µm を使用して、プラスミドアイソフォームについて、高分離能で迅速、かつ正確な分離を実証しています。