遺伝子治療薬（GTx）分析用カラム

LNP組成および不純物分析のための分析用脂質逆相クロマトグラフィー

脂質ナノ粒子（LNP）は、in-vivo CAR-T をはじめとする最先端ペイロードの信頼性の高い送達メカニズムとして依然として重要な役割を果たしており、高度な脂質分析の重要性が高まっています。密接に関連するLNP成分および不純物を適切に分離・定量・同定する能力は、安全性、有効性および一貫性の確保において不可欠です。脂質に最適化された逆相 LC は、送達性能、安定性、および治療効果に影響を与える多様な脂質クラスの詳細な特性解析を実現する上で重要な役割を果たします。

GTxResolve 脂質逆相カラムは、脂質分析に特化した独自の選択性および最適化された疎水性を提供します。230 Å の広いポアサイズと正電荷表面を備えた表面多孔性粒子により、難易度の高い脂質種においてもピーク形状、分離能および再現性を改善します。最適化された C₁₈+ ケミストリーおよび Phenyl-Hexyl+ ケミストリーにより、初期開発から QC 試験および CMC 試験までの頑健かつスケーラブルなワークフローを支援します。

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純度評価、生物物理学的特性解析、安定性評価アッセイに対応するサイズ排除クロマトグラフィーおよびスラロームクロマトグラフィー

SEC は、製品の完全性や凝集/フラグメンテーションを評価する安定性評価アッセイを迅速に実施できます。多角度光散乱（MALS）と組み合わせることで、ベクター充填分析、LNP プロファイリング、不純物特性解析、多属性定量にも対応します。GTxResolve カラムファミリーは、堅牢な BEH パーティクルテクノロジーにより、低 MALS ノイズと迅速な平衡化を実現します。

GTxResolve Premier BEH SEC 450 Å、2.5 µm カラムは、100 ～ 500 Å のサイズ領域に対応する分析種に対して、低吸着かつ高効率な分離を実現します。そのため、AAV 分析や LNP ペイロード定量のための sgRNA/mRNA 分離に最適です。より大きな生体分子向けには、GTxResolve Premier SEC 1000 Å および 2000 Å カラムが、BEH 架橋粒子とバイオイナート MaxPeak Premier テクノロジーハードウェアにより、サイズ評価範囲を拡張するとともに、分離効率を維持しながら二次相互作用を最小限に抑えます。1000 Å カラム（直径 200～800 Å のサイズ評価範囲）は、mRNA の完全性、小型 LNP（<80 nm）、AAV 凝集体、およびウイルス様粒子（VLP）の分析に対応します。2000 Å カラム（直径 800 ～ 2500 Å のサイズ評価範囲）は、より大きな LNP、プラスミド、およびレンチウイルスベクターに適しています。さらに、両カラムを組み合わせることで、多糖体ワクチンの特性解析にも対応できます。

高分子核酸向けの GTxResolve Slalom カラムは、二本鎖 DNA（2.5～25 kbp）およびプラスミドに対応した独自の分離モードにより、高分離能、高感度、超高速分析（5 分未満）を実現します。スラロームカラムは、mRNA IVT モニタリング、プラスミドの直線化効率評価、制限酵素マッピング、トポロジープロファイリングなどのアプリケーションをサポートします。

Widepore SEC カラムおよび GTxResolve Slalom カラムの詳細を見る

完全性・純度評価および精製に対応するイオン対逆相クロマトグラフィー

イオンペア逆相液体クロマトグラフィーを用いた高度な分析法は、オリゴヌクレオチド治療薬および核酸治療薬の同定、純度、完全性、意図した修飾を確認するのに役立ちます。

高性能表面およびオリゴヌクレオチドでバッチテスト済みの吸着剤を採用した ACQUITY および XBridge Premier Oligonucleotide BEH C18 カラムにより、信頼性の高い分離が保証され、重要な結果を得るための処理時間が短縮されます。

創薬から QC、精製までのワークフローに対応するため、ウォーターズはオリゴヌクレオチド分析向けに幅広いイオンペア逆相カラムをラインアップしています。高感度分析を実現するマイクロフロー LC-MS カラム、ルーチンの特性解析や不純物プロファイリングに適した分析スケールカラム、さらにスケールアップに対応した分取 OBD カラムフォーマットまで、さまざまな用途に対応します。これらのプラットフォームにより、多様な選択性、フォーマット、スループットに対応し、進化するオリゴヌクレオチドおよび核酸医薬品開発のニーズに応えます。

GTxResolve マイクロフローカラムで高感度分析を実現
オリゴヌクレオチド RPLC カラムで優れた N-1 分離能を実現
オリゴヌクレオチド精製カラムで高収率を実現

遺伝子治療薬の HILIC クロマトグラフィー

HILIC は、移動相中にイオン対試薬を使用することなく、合成オリゴヌクレオチド、シングルガイド RNA（sgRNA）、メッセンジャー RNA（mRNA 消化物）、ウイルスカプシドタンパク質を保持できます。MS に適したバッファー中で、純度、サイズバリアント、フェイル配列、ヌクレオチド修飾、バックボーンバリアントを分析します。GTxResolve Premier Amide カラムは、タンパク質およびオリゴヌクレオチドの品質管理試料でダブルバッチテスト済みであるため、細胞治療薬および遺伝子治療薬の分離に最適なクロマトグラフィー性能が保証されます。

GTxResolve Premier HILIC カラムの詳細

ウイルスベクター、オリゴヌクレオチド、核酸分析に対応する陰イオン交換クロマトグラフィー

ウイルスベクター、オリゴヌクレオチド、核酸はすべて陰イオン性であるため、陰イオン交換は強力な分析手法になります。

Protein-Pak Hi Res Q カラムおよび Gen-Pak FAX カラムは、独特な 2 種類のケミストリーで利用でき、ベクター充塡率の確認、タイターの測定、トポロジー/完全性の確認のためのアッセイを実行できます。Protein-Pak Hi Res Q には、5 µm の第 4 級アミンを有する（SAX）樹脂粒子が充塡されているのに対して、Gen-Pak FAX カラムには低保持性の WAX 2.5 µm DEAE 吸着剤が充塡されています。

Analytical AEX カラムの詳細を見る

オリゴヌクレオチドスタンダードおよび核酸スタンダード

個別のオリゴヌクレオチド、さまざまな一本鎖 DNA（ssDNA）ラダーのセット、脂質結合アンチセンスオリゴヌクレオチド、より大きな二本鎖 DNA ラダーなどのさまざまなクロマトグラフィー標準試料を用意しています。

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化学合成オリゴヌクレオチド向けの分取スケール RPLC

化学合成オリゴヌクレオチドを精製するために、分取 HPLC が定期的に行われています。

内径 10 ～ 50 mm で、オリゴヌクレオチドでテスト済みのエチレン架橋型ハイブリッド（BEH） C₁₈ 粒子が充塡されているウォーターズの最適ベッド密度（OBD）カラムにより、このような重要なプロセスのための高効率で長寿命のセットアップが提供されます。

Oligonucleotide RPLC Prep カラムの詳細を見る