監査対応は、実際の検査が始まるずっと前から始まっています。その出発点は、初日からクリティカルシンキングを活用し、科学的根拠に基づき、トレーサビリティーを備え、監査に耐え得る分析ワークフローを設計することにあります。

ウォーターズでは、高度な分析装置、拡張可能なケミストリー、統合インフォマティクス、専門家によるサービスをひとつの接続されたソリューションに組み合わせることで、構造化されたライフサイクル指向の分析設計を可能にします。ICH Q9(R1) および ICH Q14 に準拠し、このアプローチを用いることで、分析手順開発に品質リスク管理を適用でき、ライフサイクル全体で一貫した性能を提供するリスクベースの意思決定と分析法の構築が可能になります。

• MaxPeak Premier カラムと業界トップクラスの消耗品を搭載した ACQUITY Premier システムおよび Arc Premier システムにより、リスクベースの DoE 主導型分析法設計と開発が可能に
• Waters LC-MS システムと定量のための waters_connect ソフトウェアにより、検査対応可能な遺伝毒性物質および微量不純物向けソリューションに、高感度かつ追跡可能で管理されたワークフローを組み込む
• Alliance iS HPLC System による、シンプルかつ頑健なルーチン QC 実行。直感的な操作と高度な機能により効率を向上させ、エンドツーエンドのトレーサビリティーを確保し、一般的なエラーを低減
• 拡張性があり一貫した高品質の Waters HPLC カラムを用いることで、開発および QC における信頼性の高いケミストリーオプションが可能となり、再現性と信頼性の高いデータを取得可能
• Empower クロマトグラフィーデータシステム（CDS）、NuGenesis ラボ管理システム（LMS）、および waters_connect Data Intelligence により、エンドツーエンドのトレーサビリティとオーディットトレイルを提供

あらゆる分析において、毎回、毎日、分析プロセスが確実に機能するという確信が求められます。初期段階から確かな科学的原則と品質をワークフローや分析法に組み込み、継続的かつ注意深いモニタリングを組み合わせることで、ばらつきを低減し、エラーを未然に防ぎ、手戻りを抑えながら、持続的な管理状態を維持できます。

ウォーターズは、ラボのデータを実行可能なインサイトへと変換し、ルーチン試験の中で一貫した管理と監督を実現できるよう支援します。統合されたワークフローとインフォマティクスにより、チームはリスクや分析法性能を継続的にモニタリングし、新たな傾向を早期に把握できます。その結果、管理状態を実証しながら、予期せぬ規格外（OOS）事象への対処に追われることなく、信頼性の高い結果の提供に専念できます。

ウォーターズは、次の取り組みにより、確実な管理状態の維持を支援します。

• ACQUITY Premier システム、Arc Premier システム、MaxPeak Premier カラムを組み込んだ包括的なワークフローにより、すべての分析法に品質と科学的厳密性を組み込み、卓越した再現性を実現
• waters_connect System Monitoring、Empower ソフトウェア、waters_connect Data Intelligence により、システム、システム適合性、分析法性能、データインテグリティ、トレンドを継続的かつ先見的にモニタリング
• Alliance iS HPLC System とスケーラブルなカラムにより、信頼性の高いルーチン QC を簡素化し、ばらつきや一般的な操作ミスを低減して、データへの信頼性を向上
• プロセスドリフトを早期に検出することで、規格外（OOS）結果やそれに伴う調査を最小限に

レジリエントな運営体制の構築とは、規制や技術、ビジネス要件が変化する中でもプロセスを円滑に維持できるよう、最新の装置、連携されたデータシステム、そして最新のワークフローをラボに整備することを意味します。ウォーターズのソリューションは、品質を確保し、コンプライアンスを維持しながら、業務全体の継続性を支えます。

高度なハードウェア、スケーラブルなケミストリー、連携された分析ワークフローを組み合わせることで、組織はリスクを早期に検知し、先手を打って対応し、常に検査対応可能なプロセスを維持できます。その結果、ダウンタイムを削減し、業務中断を最小限に抑えながら、運営のレジリエンスを持続できます。

ウォーターズは、次の取り組みによりレジリエントな運営体制の構築を支援します。

• Waters FlexUP テクノロジー交換プログラムを通じて老朽化した装置を最新化し、性能向上、稼働率の向上、メンテナンスの簡素化、そして予測可能なコスト管理を実現
• Empower サブスクリプションやウォーターズのソフトウェアメンテナンスプラン、各種アップグレードによりラボソフトウェアを常に最新の状態に保ち、変化に強い運営を維持
• 標準化されたワークフロー、バリデーションツール、ウォーターズのソフトウェア開発ライフサイクル監査対応キット、インフォマティクスプロフェッショナルサービスを活用し、規制や業務の変化に迅速に対応
• スケーラブルな HPLC ケミストリーの豊富なラインアップ、最新の LC テクノロジー、さらにウォーターズの荷電化粒子検出器を含む多様な検出器により、要件の変化に応じても一貫した分析法性能を維持

規制対象の製薬ラボでは、監査対応を継続し、レジリエントな運営を維持するために、信頼性の高いシステム、コンプライアンス対応ソフトウェア、そして迅速で的確なサポートが不可欠です。

新しい装置の展開、ソフトウェアのアップグレード、システムのバリデーション、あるいは分析法の開発や移管のいずれの場合でも、ウォーターズのサービスは生産性の最大化、ダウンタイムの最小化、ならびに規制や運用上の要求に先んじて対応できるよう設計されています。

ウォーターズは、以下のサポートを提供します。

• FlexCHOICE: mySystem Service Coverage による、装置のエンドツーエンドカバレッジ、メンテナンス、修理、適格性評価により、ダウンタイムを防ぎ性能を最適化
• Empower ソフトウェア、NuGenesis LMS、定量のための waters_connect ソフトウェアの専門的なソフトウェア展開、データ移行、トレーニングを、インフォマティクスプロフェッショナルサービスが支援
• 分析およびラボサービスによる分析法の移管、スケーリング、バリデーション、アプリケーションコンサルティングにより、スムーズな移行と一貫したデータ品質を確保
• ソフトウェアの適格性評価、文書化されたベストプラクティス、ウォーターズソフトウェア開発ライフサイクル監査対応キット、規制当局への整合対応などの専門的コンプライアンス・バリデーションサポートにより、常に検査対応可能な状態を維持