Kit di Immunosoppressori MassTrak (IVD)
Saggio LC-MS/MS con approvazione FDA 510(k) per la quantificazione del tacrolimus a supporto dell‘assistenza ai pazienti sottoposti a trapianto
L‘analisi del tacrolimus con tecnologia basata su saggio immunologico può presentare reattività crociata con i metaboliti dei farmaci, con conseguente sovrastima del farmaco precursore. Il kit di immunosoppressori MassTrak (IVD) di Waters, se utilizzato con i sistemi Waters ACQUITY UPLC I-Class PLUS e Xevo TQD IVD, offre una maggiore specificità per la misurazione delle concentrazioni di tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e fegato. Questo porta a una maggiore accuratezza rispetto ai saggi immunologici e supporta il dosaggio individualizzato per aiutare a gestire i rischi di rigetto e tossicità.
Questo kit IVD completo include tutti i reagenti chimici, la colonna analitica e un metodo validato fornito nelle Istruzioni per l‘uso. Se utilizzato con il sistema LC-MS/MS consigliato da Waters non è necessario sviluppare né validare metodi. Il dispositivo è indicato per la quantificazione del farmaco immunosoppressore tacrolimus (FK506; Prograf®, Astellas Europe, Monaco, Germania) in campioni di sangue intero di pazienti sottoposti a trapianto di fegato e rene come ausilio nella gestione della terapia con tacrolimus.
Il kit di immunosoppressori MassTrak (IVD) ha ottenuto l‘approvazione 510(k) ed è registrato presso la FDA come dispositivo di Classe 2. I kit di immunosoppressori MassTrak (IVD) sono disponibili per la vendita e la spedizione esclusivamente negli Stati Uniti.
Kit di immunosoppressori MassTrak (IVD)
Panoramica
- Affidati alla prima e unica soluzione LC-MS/MS commerciale con autorizzazione FDA 510(k) per il monitoraggio del tacrolimus, ora disponibile sul sistema Waters Xevo TQD IVD
- Esegui i saggi in tutta sicurezza utilizzando un kit completo che include tutti i reagenti chimici necessari: calibratori e controlli, standard interno e soluzione di regolazione, colonna analitica e metodo validato (descritto nelle Istruzioni per l‘uso).
- Elimina la necessità di sviluppo o validazione di metodi utilizzando il metodo del kit validato con il sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD.
- Ottieni una maggiore specificità con questo kit LC-MS/MS specifico per il farmaco precursore tacrolimus e senza alcun tipo di reattività crociata con i metaboliti del farmaco.
- Raggiungi una sensibilità fino a 0,5 ng/mL e armonizza i risultati del tacrolimus tra i laboratori. I test interni hanno mostrato una deviazione media del metodo inferiore al 6% rispetto alla media del metodo per 41 campioni EQA testati.
- Grazie al costo del kit MassTrak di 5,51 $ per campione puoi ridurre le spese rispetto all‘utilizzo dei saggi immunologici; questo si traduce in un risparmio previsto di almeno 200.000 $ all‘anno per l‘acquisto di reagenti2 passando dal saggio immunologico alla soluzione LC-MS/MS di immunosoppressori MassTrak.
1 Presuppone uno sconto del 10% sul prezzo di listino
2 Presuppone che il laboratorio esegua 35.000 campioni di tacrolimus all‘anno e acquisti il reagente per il saggio immunologico a 12 $ per campione
Caratteristiche del Kit di Immunosoppressori MassTrak (IVD)
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Set di calibratori contenente tacrolimus liofilizzato in sangue intero -
Formato: 6 x 3 mL (volume di ricostituzione)
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Periodo di validità: 53 mesi a temperatura ≤-20 °C
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Stabilità in uso: 3 settimane a ≤ -20 °C; 1 settimana a 2–8 °C
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Set di QC contenente tacrolimus liofilizzato in sangue intero
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Formato: 3 x 3 mL (volume di ricostituzione)
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Periodo di validità: 53 mesi a temperatura ≤-20 °C
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Stabilità in uso: 3 settimane a ≤ -20 °C; 1 settimana a 2–8 °C
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Soluzione di standard interno contenente ascomicina liofilizzata
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Formato: 1 x 250 mL (volume di ricostituzione)
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Periodo di validità: 53 mesi a temperatura ≤-20 °C
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Stabilità in uso: 3 settimane a 2-8 °C
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Miscela di regolazione contenente tacrolimus e ascomicina liofilizzati
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Formato: 1 x 5 mL (volume di ricostituzione)
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Periodo di validità: 53 mesi a temperatura ≤-20 °C
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Stabilità in uso: 1 settimana a 2-8 °C
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Colonna C18 robusta per eseguire l‘estrazione in fase solida (SPE) in linea
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Validato per 500 iniezioni
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Numero di catalogo: 186002695
Garanzia di risultati accurati con il tacrolimus
Sono stati analizzati 41 campioni EQA (schema IPT, Regno Unito) che coprono un intervallo di concentrazione compreso tra 1,4 e 21,7 ng/mL utilizzando il kit di immunosoppressori MassTrak sul sistema ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD. Tutti i risultati dei campioni EQA rientravano nell‘intervallo ±3sd della media del metodo dello schema IPT. La deviazione media dalla media del metodo per tutti i campioni è stata pari a -5,8%.
I valori di concentrazione tipici sono mostrati nelle immagini della tabella. Fare riferimento al certificato di analisi (COA) specifico del lotto per conoscere le concentrazioni esatte. La certificazione di analisi (COA) è disponibile nella confezione o sul sito www.waters.com.
Raggiungi un elevato livello di precisione per il saggio del tacrolimus
Dai dati di tre studi separati, in cui sono stati utilizzati tre diversi gruppi di pazienti (basso, medio, alto), è emersa un‘imprecisione totale <8% tra 2,04 ng/mL e 29,9 ng/mL.
Migliorare l’efficienza del laboratorio
Il kit di immunosoppressori MassTrak offre un ampio intervallo refertabile per il tacrolimus compreso tra 0,68 ng/mL e 31,7 ng/mL, eliminando la necessità di diluire i campioni. Ciò significa meno ripetizioni dei test e costi più prevedibili.
Risorse
Documenti
- Evaluation of the Waters MassTrak LC-MS/MS Assay for Tacrolimus and a Comparison to the Abbott Architect Immunoassay
- Standardization of LC-MS for Therapeutic Drug Monitoring of Tacrolimus
- A Rapid, Simple And Sensitive Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry Method For Routine Clinical Monitoring Of Tacrolimus With The Waters Masstrak™ Immmunosuppressant Kit
- Multi-Center Evaluation Of A Commercial Kit For Tacrolimus Determination By LC/MS/MS
- The MassTrak (TM) reagent kit for tacrolimus quantification by HPLC-MS/MS: Comparison for accuracy with three commercial immunoassay procedures
