Caratterizzazione Biofisica

Caratterizzazione Biofisica

Comprendi rapidamente le proprietà fisiche e chimiche di farmaci complessi sia biologici che non biologici con la gamma completa di sistemi, soluzioni e assistenza Waters. La collaborazione con Waters contribuisce a garantire che tutti i farmaci in fase di sviluppo e produzione soddisfino le rigorose linee guida normative in materia di sicurezza, qualità ed efficacia.

Comprendi rapidamente le proprietà fisiche e chimiche di farmaci complessi sia biologici che non biologici con la gamma completa di sistemi, soluzioni e assistenza Waters. La collaborazione con Waters contribuisce a garantire che tutti i farmaci in fase di sviluppo e produzione soddisfino le rigorose linee guida normative in materia di sicurezza, qualità ed efficacia.
Cellule e catena biologica di molecole
Cells and biological chain of molecules

Panoramica

Durante lo sviluppo e la produzione di terapie moderne, che includono farmaci complessi sia biologici che non biologici, emergono varie problematiche analitiche. È fondamentale ottenere risultati quantitativi accurati, rapidi e rigorosi per fornire questi prodotti ai pazienti in maniera efficace.

Il portafoglio di prodotti Waters, Wyatt Technologies e TA Instruments offre una gamma completa di sistemi, soluzioni e assistenza per migliorare le capacità di ottenere una caratterizzazione biofisica dettagliata durante l’intero ciclo di sviluppo. Dalla discovery e dallo sviluppo di linee cellulari alla formulazione e al controllo di qualità, Waters è al tuo fianco.

Team di farmacisti che lavorano alla discovery di farmaci

Applicazioni

Misurazioni accurate dell’affinità di legame sono fondamentali nel processo di discovery dei farmaci. La calorimetria isotermica di titolazione (ITC) e il light scattering multi-angolo a composizione-gradiente (CG-MALS) sono tecniche prive di marcatura e di immobilizzazione per la misurazione accurata di interazioni di legame specifiche e non specifiche. L’ITC fornisce il profilo di legame termodinamico completo per comprendere le forze trainanti alla base dell’interazione e il CG-MALS fornisce la stechiometria assoluta oltre il modello di interazione 1:1 tramite la misurazione della massa molare.

Misurazioni accurate dell’affinità di legame sono fondamentali nel processo di discovery dei farmaci. La calorimetria isotermica di titolazione (ITC) e il light scattering multi-angolo a composizione-gradiente (CG-MALS) sono tecniche prive di marcatura e di immobilizzazione per la misurazione accurata di interazioni di legame specifiche e non specifiche. L’ITC fornisce il profilo di legame termodinamico completo per comprendere le forze trainanti alla base dell’interazione e il CG-MALS fornisce la stechiometria assoluta oltre il modello di interazione 1:1 tramite la misurazione della massa molare.

Note Applicative

La valutazione della sviluppabilità riduce il rischio di costosi errori. I calorimetri differenziali a scansione (DSC) e gli strumenti di light scattering (DLS) dinamico/light scattering statico (SLS) forniscono tecniche complementari per valutare la stabilità dei farmaci bioterapeutici durante la selezione dei candidati e lo screening delle formulazioni. Il DSC fornisce una metrica termodinamica completa dello sviluppo proteico, mentre gli strumenti DLS/SLS forniscono informazioni critiche sull’inizio dell’aggregazione.

La valutazione della sviluppabilità riduce il rischio di costosi errori. I calorimetri differenziali a scansione (DSC) e gli strumenti di light scattering (DLS) dinamico/light scattering statico (SLS) forniscono tecniche complementari per valutare la stabilità dei farmaci bioterapeutici durante la selezione dei candidati e lo screening delle formulazioni. Il DSC fornisce una metrica termodinamica completa dello sviluppo proteico, mentre gli strumenti DLS/SLS forniscono informazioni critiche sull’inizio dell’aggregazione.

Note Applicative

La valutazione e la prevenzione dell’aggregazione bioterapeutica sono fondamentali per l’approvazione dell’FDA dato il loro impatto potenzialmente nocivo sull’attività o sulla risposta immunogena. Le tecniche DLS/SLS/Electrophoretic Light Scattering (ELS) ad alta produttività e automatizzabili consentono studi di stabilità e lo screening rapido delle dimensioni e dell’aggregazione. Inoltre, la cromatografia in size exclusion con light scattering statico multi-angolo (SEC-MALS) e la spettrometria di massa (MS) SEC forniscono una caratterizzazione dettagliata per lo sviluppo delle formulazioni. Per queste valutazioni, Waters offre soluzioni pronte per il QC.

La valutazione e la prevenzione dell’aggregazione bioterapeutica sono fondamentali per l’approvazione dell’FDA dato il loro impatto potenzialmente nocivo sull’attività o sulla risposta immunogena. Le tecniche DLS/SLS/Electrophoretic Light Scattering (ELS) ad alta produttività e automatizzabili consentono studi di stabilità e lo screening rapido delle dimensioni e dell’aggregazione. Inoltre, la cromatografia in size exclusion con light scattering statico multi-angolo (SEC-MALS) e la spettrometria di massa (MS) SEC forniscono una caratterizzazione dettagliata per lo sviluppo delle formulazioni. Per queste valutazioni, Waters offre soluzioni pronte per il QC.

Note Applicative

Il sistema MALS in tempo reale controlla gli attributi del prodotto durante i metodi di purificazione e arricchimento a valle come IEX, cromatografia liquida veloce di proteine (FPLC) e filtrazione a flusso tangenziale (TFF) per migliorare la qualità e massimizzare la resa. Per lo sviluppo del prodotto, il DSC fornisce la temperatura di transizione vetrosa, che è essenziale per il processo di liofilizzazione e la stabilità della formulazione. La reologia ottimizza ulteriormente il processo “fill-and-finish”, garantendo un dosaggio accurato e l’uniformità del prodotto.

Il sistema MALS in tempo reale controlla gli attributi del prodotto durante i metodi di purificazione e arricchimento a valle come IEX, cromatografia liquida veloce di proteine (FPLC) e filtrazione a flusso tangenziale (TFF) per migliorare la qualità e massimizzare la resa. Per lo sviluppo del prodotto, il DSC fornisce la temperatura di transizione vetrosa, che è essenziale per il processo di liofilizzazione e la stabilità della formulazione. La reologia ottimizza ulteriormente il processo “fill-and-finish”, garantendo un dosaggio accurato e l’uniformità del prodotto.

Note Applicative

Strumenti completi per l’analisi delle proteine intere

eBook: Characterization of Biologics and Complex Drugs (Caratterizzazione di Prodotti Biologici e Farmaci Complessi)

Durante lo sviluppo e la produzione di moderne terapie, che includono farmaci complessi sia biologici che non biologici, emergono numerose problematiche analitiche. Ottenere risultati quantitativi in modo accurato, rapido e rigoroso è fondamentale per fornire questi prodotti ai pazienti in maniera efficace.

Esplora le nostre soluzioni end-to-end per la caratterizzazione avanzata di anticorpi e terapie a base di proteine, vaccini, terapie geniche, nanomedicine, peptidi e acidi nucleici.

Durante lo sviluppo e la produzione di moderne terapie, che includono farmaci complessi sia biologici che non biologici, emergono numerose problematiche analitiche. Ottenere risultati quantitativi in modo accurato, rapido e rigoroso è fondamentale per fornire questi prodotti ai pazienti in maniera efficace.

Esplora le nostre soluzioni end-to-end per la caratterizzazione avanzata di anticorpi e terapie a base di proteine, vaccini, terapie geniche, nanomedicine, peptidi e acidi nucleici.

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Virus e anticorpi di colore blu e giallo

Soluzioni

I sistemi di TA Instruments e Wyatt Technology offrono una riproducibilità dei campioni senza pari con la massima sensibilità, tecnologia innovativa e affidabilità comprovata nel settore.

I sistemi di TA Instruments e Wyatt Technology offrono una riproducibilità dei campioni senza pari con la massima sensibilità, tecnologia innovativa e affidabilità comprovata nel settore.

Esame certo delle interazioni molecolari

Esame certo delle interazioni molecolari
Affinity ITC

Misura un’ampia gamma di interazioni molecolari con Affinity ITC, progettato per le applicazioni scientifiche più complesse che richiedono alta sensibilità e alta produttività per dati di calorimetria isotermica di titolazione (ITC) di altissima qualità.

  • Binding Interactions and Thermodynamics

Flessibilità senza pari per la caratterizzazione della stabilità e della struttura molecolare

Flessibilità senza pari per la caratterizzazione della stabilità e della struttura molecolare
Nano DSC

Quantifica la stabilità termica di biomolecole di grandi dimensioni e farmaci bioterapeutici con il sistema Nano DSC, che misura rapidamente il calore di reazione derivante da modifiche della struttura terziaria e secondaria che si verificano quando una biomolecola si dispiega o si scioglie negli acidi nucleici e nei lipidi.

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Binding Interactions and Thermodynamics

Test di stabilità termica di nuova generazione per farmaci biologici

Test di stabilità termica di nuova generazione per farmaci biologici
RS-DSC

Calorimetro a Scansione Differenziale per Screening Rapido (RS-DSC) di TA Instruments è uno strumento efficace che rivoluziona i test di stabilità termica dei farmaci biologici ad alta concentrazione grazie all’elevata efficienza e all’analisi semplificata.

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure

La linea di calorimetri a scansione differenziale migliore al mondo

La linea di calorimetri a scansione differenziale migliore al mondo
Discovery DSC

Il sistema DSC 2500 con DSC modulato e flusso termico brevettato T4P Tzero offre la massima sensibilità e risoluzione per ottenere sempre risultati accurati per le esigenze di ottimizzazione della liofilizzazione.

  • Process Development

Sensibilità, facilità d’uso e versatilità per superare ogni aspettativa

Sensibilità, facilità d’uso e versatilità per superare ogni aspettativa
Discovery Hybrid Rheometer

Comprendi le proprietà di flusso delle formulazioni biologiche con il sistema HR 20 per l’iniettabilità e le applicazioni “fill-and-finish” non solo per la viscosità.

  • Process Development

Rivelatore unico e versatile per ogni fase dello sviluppo

Rivelatore unico e versatile per ogni fase dello sviluppo
DAWN

Il rivelatore DAWN MALS assiste in ogni fase di sviluppo. Abbinalo a Eclipse per misurare l’affinità di legame durante la discovery. Posizionalo a valle di qualsiasi sistema LC ed esegui l’analisi anticipata di rapporto proteina-coniugato, modifiche post-traduzionali e aggregazione nei biosimilari.

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Process Development
  • Size and Aggregation

Misurazione delle dimensioni e del potenziale zeta nel tampone nativo

Misurazione delle dimensioni e del potenziale zeta nel tampone nativo
DynaPro ZetaStar

Lo strumento DynaPro ZetaStar combina DLS, SLS ed ELS in un’unica piattaforma. Progettato per il settore biofarmaceutico, è in grado di misurare il potenziale zeta nel tampone di formulazione senza diluizione.

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Size and Aggregation

Screening di stabilità e dimensioni ad alta produttività

Screening di stabilità e dimensioni ad alta produttività
Lettore di piastre DLS DynaPro

Misura i dati di dimensioni, polidispersione e Tagg per centinaia di campioni con un minimo di 4 µL per pozzetto. Il lettore di piastre DLS DynaPro utilizza piastre a pozzetti standard e si integra con qualsiasi sistema di gestione dei liquidi per aumentare ulteriormente la produttività.

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Size and Aggregation
  • Process Development

Incremento del rendimento e controllo sicuro della qualità del prodotto

Incremento del rendimento e controllo sicuro della qualità del prodotto
ultraDAWN

ultraDAWN controlla direttamente titolo, dimensioni e impurezze in tempo reale. Consente di collegare metodi di purificazione e arricchimento a valle, come IEX, FPLC o TFF.

  • Process Development

L’evoluzione nella scienza della separazione è qui

L’evoluzione nella scienza della separazione è qui
Sistema ACQUITY Premier

Ottieni miglioramenti nella separazione e rivelazione di analiti sensibili ai metalli con il sistema ACQUITY Premier dotato della tecnologia MaxPeak High Performance Surfaces (HPS), che consente di ridurre al minimo il rischio di analiti non rivelati.

  • Size and Aggregation

Software compliance-ready basato su applicazioni e collegabile in rete per semplificare l’acquisizione dei dati, il processamento e la reportistica.

Software compliance-ready basato su applicazioni e collegabile in rete per semplificare l’acquisizione dei dati, il processamento e la reportistica.

Semplificazione dell’acquisizione e del processamento dei dati, e della reportistica

Semplificazione dell’acquisizione e del processamento dei dati, e della reportistica
Sistema di Elaborazione Dati Cromatografici (CDS) Empower

Dota il laboratorio del sistema di elaborazione dati cromatografici (CDS) del software Empower e ottieni una gestione avanzata dei dati di laboratorio per la caratterizzazione biofisica, tra cui acquisizione, processamento e reportistica.

  • Size and Aggregation

Il software definitivo per il light scattering

Il software definitivo per il light scattering
ASTRA

Ottieni il software più potente e versatile disponibile per la caratterizzazione di macromolecole tramite il light scattering multi-angolo e dinamico con ASTRA. Sono disponibili i pacchetti di sicurezza 21CFRp 11 e EUAnnex11 opzionali.

  • Size and Aggregation
  • Process Development

La suite di strumenti più completa per l’analisi e il controllo ITC e DSC

La suite di strumenti più completa per l’analisi e il controllo ITC e DSC
Software ITCRun, DSCRun e NanoAnalyze

Progettati con interfacce utente intuitive, i singoli pacchetti software consentono di creare e condurre esperimenti in modo rapido e di eseguire robuste analisi dei dati mantenendo la concentrazione sull’attività da eseguire. È disponibile il pacchetto 21CFRp 11 opzionale.

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure

Una soluzione software completa di reologia e analisi termica

Una soluzione software completa di reologia e analisi termica
TRIOS

Il robusto pacchetto software di TA Instruments utilizza una tecnologia innovativa per il controllo degli strumenti, la raccolta dei dati, l’analisi dei dati e la reportistica per la reologia e l’analisi termica. Attiva Guardian per soddisfare tutte le esigenze normative.

  • Process Development

Colonne e materiali di consumo che offrono prestazioni all’avanguardia per la caratterizzazione biofisica.

Colonne e materiali di consumo che offrono prestazioni all’avanguardia per la caratterizzazione biofisica.

Separazioni più sicure delle varianti dimensionali

Separazioni più sicure delle varianti dimensionali
Colonne ACQUITY e XBridge Premier Protein SEC 250 Å

Riduci al minimo le interazioni ioniche o idrofobiche secondarie nelle separazioni basate sulle dimensioni con le colonne ACQUITY e XBridge Premier Protein SEC 250Å con tecnologia MaxPeak High Performance Surface (HPS) per analisi affidabili di aggregati di proteine, monomeri e frammenti utilizzando un metodo del tipo a “piattaforma” con incremento della risoluzione del 30%.

  • Size and Aggregation

Ottieni l’efficienza dei test e risultati accurati affidandoti al servizio di Assistenza e supporto ottimizzato di Waters.

Ottieni l’efficienza dei test e risultati accurati affidandoti al servizio di Assistenza e supporto ottimizzato di Waters.

Il tuo successo a portata di clic

Il tuo successo a portata di clic
Waters Global Services

Ottimizza la produttività e il successo del laboratorio con Waters Global Services. Mantieni massimi livelli di rendimento del sistema, riduci al minimo i tempi di inattività, affronta le problematiche applicative e agevola il rispetto dei rigidi requisiti di conformità.

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Process Development
  • Size and Aggregation

La scienza in forma più accessibile

La scienza in forma più accessibile
Soluzioni di Pagamento

Massimizza le risorse e minimizza i rischi con le opzioni di pagamento di Waters Capital, tra cui l’aggiornamento delle apparecchiature obsolete, l’assistenza personalizzata e il raggruppamento dei servizi in un unico pagamento mensile.

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Process Development
  • Size and Aggregation

I dati parlano da soli

I dati parlano da soli
Caratterizzazione degli aggregati e dei frammenti con il sistema SEC-MALS
Caratterizza gli aggregati e i frammenti con il sistema SEC-MALS. Grazie all’eccezionale potere di separazione dell’UPLC, il sistema SEC-MALS identifica e quantifica i picchi osservati per un mAb degradato in termini di peso molecolare e massa totale di eluizione. Sono stati trovati frammenti come catene pesanti doppie e singole e oligomeri di piccole dimensioni come dimeri costituiti da frammenti + di monomero.
Un esperimento ITC può quantificare rapidamente il legame esotermico o endotermico non covalente di due proteine
Un esperimento ITC può quantificare rapidamente il legame esotermico o endotermico non covalente di due proteine. Quando due proteine interagiscono e si legano, le modifiche conformazionali nelle proteine e la riorganizzazione del solvente in prossimità del sito di legame provocano l’assorbimento o la generazione di calore. La quantificazione di questo calore di reazione mediante ITC fornisce una descrizione termodinamica completa dell’interazione di legame, della stechiometria del legame e della costante di associazione; inoltre, se sono disponibili informazioni strutturali, è possibile identificare i contributi di amminoacidi specifici che mediano l’evento di legame e quantificare i relativi contributi termodinamici.
Termogramma DSC per gli Anticorpi
Termogramma DSC per gli Anticorpi. Deconvoluzione di ciascun dominio con il seguente sviluppo tipico: CH2, Fab, CH3.
Sovrapposizione di dati ripetuti dallo screening di Herceptin (Trastuzumab) in tampone istidina, borato, PBS e succinato
Sovrapposizione di dati ripetuti dallo screening di Herceptin (Trastuzumab) in tampone istidina, borato, PBS e succinato. Dati raccolti in triplicato a una concentrazione anticorpale di circa 20 mg/mL con una velocità di scansione pari a 1 °C/min. Identifica i tamponi con cui procedere nello sviluppo tramite l’esame di Tonset and TM.
Dati MDSC per una soluzione al 40% di saccarosio/acqua
Dati DSC modulati (MDSC) per una soluzione al 40% di saccarosio/acqua. Identifica la transizione vetrosa per la liofilizzazione in campioni complessi separando i segnali termici reversibili (capacità termica) e irreversibili (eventi cinetici).
HT-DLS fornisce più dati di dimensionamento e aggregazione su più campioni e più formulazioni con uno sforzo estremamente inferiore
HT-DLS fornisce più dati di dimensionamento e aggregazione su più campioni e più formulazioni con uno sforzo estremamente inferiore.
XBridge Protein SEC 250 Å: le particelle da 2,5 µm sono state impaccate sia nei componenti hardware idrofili di MaxPeak High Performance Surfaces (a sinistra) che nei componenti hardware in acciaio inossidabile convenzionali (a destra) per dimostrare chiaramente i vantaggi offerti dall’hardware HPS
XBridge Protein SEC 250 Å: le particelle da 2,5 µm sono state impaccate sia nei componenti hardware idrofili di MaxPeak High Performance Surfaces (a sinistra) che nei componenti hardware in acciaio inossidabile convenzionali (a destra) per dimostrare chiaramente i vantaggi offerti dall’hardware HPS. La forma del picco dei monomeri e il recupero HMWS eccellenti per NISTmAb (RM 8671) sono stati ottenuti con la colonna idrofila MaxPeak HPS, anche a basse concentrazioni di NaCl.

Webinar e Risorse

  • Brochure

Microcalorimetria: RS-DSC, DSC e ITC 

Microcalorimetria: RS-DSC, DSC e ITC 
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  • Brochure

Guida alla Cromatografia in Size Exclusion (SEC) di Aggregati, Monomeri e Frammenti di mAb

Guida alla Cromatografia in Size Exclusion (SEC) di Aggregati, Monomeri e Frammenti di mAb
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  • eBook

Tecniche Analitiche Indispensabili per gli Sviluppatori di Biofarmaci

Tecniche Analitiche Indispensabili per gli Sviluppatori di Biofarmaci
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  • eBook

Caratterizzazione di Prodotti Biologici e Farmaci Complessi

Caratterizzazione di Prodotti Biologici e Farmaci Complessi
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  • Webinar

Verso Proteine e Coniugati Proteici Caratterizzati Correttamente Utilizzando il Sistema SEC-MALS

Verso Proteine e Coniugati Proteici Caratterizzati Correttamente Utilizzando il Sistema SEC-MALS
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  • Webinar

Monitoraggio in Tempo Reale di AAV CQA in un Passaggio di Polishing Cromatografico

Monitoraggio in Tempo Reale di AAV CQA in un Passaggio di Polishing Cromatografico
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  • Webinar

Caratterizzazione Biofisica di Coniugati Anticorpo-Farmaco Tramite DSC

Caratterizzazione Biofisica di Coniugati Anticorpo-Farmaco Tramite DSC
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  • Webinar

Caratterizzazione Avanzata di Coniugati Anticorpo-Farmaco e Proteine di Fusione Anticorpale

Caratterizzazione Avanzata di Coniugati Anticorpo-Farmaco e Proteine di Fusione Anticorpale
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  • Webinar

Presentazione dello Strumento RS-DSC: Screening Senza Diluizione di Farmaci Bioterapeutici ad Alta Concentrazione

Presentazione dello Strumento RS-DSC: Screening Senza Diluizione di Farmaci Bioterapeutici ad Alta Concentrazione
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Soluzioni per lo Sviluppo di Prodotti Biologici - TA Instruments
TA Instruments | Waters Corporation offre una suite di soluzioni affidabili essenziali per garantire la qualità desiderata del prodotto, così come la sicurezza e l’efficacia nel settore biofarmaceutico.

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Cellule e catena biologica di molecole
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