Säulen für genbasierte Therapeutika (GTx)

Lipid-Umkehrphasenchromatographie für die Analyse der LNP-Zusammensetzung und von Verunreinigungen

Da Lipid-Nanopartikel (LNPs) nach wie vor ein zuverlässiger Transportmechanismus für modernste Wirkstoffe wie in-vivo CAR-T sind, wird eine fortschrittlichere Lipidanalyse unerlässlich. Die Fähigkeit, eng verwandte LNP-Komponenten und Verunreinigungen optimal zu trennen, zu quantifizieren und zu identifizieren, ist entscheidend für Sicherheit, Wirksamkeit und Konsistenz. Die lipidoptimierte Umkehrphasen-LC spielt eine wichtige Rolle, indem sie eine detaillierte Charakterisierung verschiedener Lipidklassen ermöglicht, die letztendlich die Transportleistung, die Stabilität und die gesamten therapeutischen Ergebnisse beeinflussen.

GTxResolve Lipid-Umkehrphasensäulen bieten eine einzigartige Selektivität und abgestimmte Hydrophobizität, die auf die Lipidanalyse zugeschnitten sind. Basierend auf oberflächlich porösen Partikeln mit einer großen Porenweite von 230 Å und einer positiv geladenen Oberfläche verbessern diese Säulen die Peakform, Auflösung und Reproduzierbarkeit für anspruchsvolle Lipidspezies. Optimierte C₁₈+- und Phenyl-Hexyl+-Säulenchemien unterstützen robuste, skalierbare Workflows von der frühen Entwicklung bis hin zu QC- und CMC-Tests.

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Größenausschluss- und Slalom-Chromatographie für Reinheit, biophysikalische Charakterisierung und stabilitätsanzeigende Assays

SEC ermöglicht schnelle stabilitätsanzeigende Assays für die Produktintegrität und die Aggregations-/Fragmentierungsüberwachung. In Kombination mit der Mehrwinkel-Lichtstreuung (MALS) unterstützt sie auch die Vektorfüllanalyse, das LNP-Profiling, die Verunreinigungscharakterisierung und die Multiattribut-Quantifizierung. Die GTxResolve Säulenserie liefert ein niedriges MALS-Rauschen und eine schnelle Äquilibrierung, ermöglicht durch die robuste BEH-Partikeltechnologie.

Die GTxResolve Premier BEH SEC 450 Å, 2,5-µm-Säule bietet eine niedrige Adsorption und hocheffiziente Trennungen für Analyten von 100 bis 500 Å und ist somit ideal für die AAV-Analyse und sgRNA/mRNA-Trennung zur Quantifizierung der LNP-Payload. Für größere Biomoleküle erweitern die GTxResolve Premier SEC 1000-Å- und 2000-Å-Säulen den Größenbereich mithilfe von BEH-Crosslink-Partikeln und bioinerter MaxPeak Premier Technologie-Hardware, um sekundäre Wechselwirkungen zu minimieren und gleichzeitig die Trenneffizienz aufrechtzuerhalten. Die 1000-Å-Säule (Durchmesser-Größenbereich: 200–800 Å) eignet sich für mRNA-Integritätsanalysen, kleine LNPs (<80 nm), AAV-Aggregate und virusähnliche Partikel (VLPs). Die 2000-Å-Säule (Größenbereich von 800–2500 Å Durchmesser) ist für größere LNPs, Plasmide und lentivirale Vektoren geeignet. Beide Säulen können auch kombiniert werden, um die Charakterisierung von Polysaccharid-Impfstoffen zu ermöglichen.

Für große Nukleinsäuren bieten GTxResolve Slalom-Säulen einen einzigartigen Trennmodus für doppelsträngige DNA (2,5 bis 25 kbp) und Plasmide und liefern eine hohe Auflösung, Empfindlichkeit und ultraschnelle Analyse (< 5 Minuten). Slalom-Säulen unterstützen Applikationen wie mRNA-IVT-Monitoring, Linearisierungseffizienz von Plasmiden, Restriktionsenzym-Mapping und Topologie-Profiling.

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Ionenpaar-Umkehrphase für Integritäts- und Reinheitsanalysen sowie Aufreinigung

Fortschrittliche Analysemethoden, die Ionenpaar-Umkehrphasen-Flüssigkeitschromatographie umfassen, können dazu beitragen, die Identität, Reinheit, Integrität und die beabsichtigten Modifikationen von Oligonukleotid- und Nukleinsäure-Therapeutika sicherzustellen.

Säulen des Typs ACQUITY und XBridge Premier Oligonukleotid BEH C18 sind mit Hochleistungsoberflächen ausgestattet und Oligonukleotid-Sorbensprüfungen, um zuverlässige Trennungen und eine störungsfreie Bearbeitung kritischer Ergebnisse zu gewährleisten.

Zur Unterstützung der Workflows von der Wirkstoffforschung bis hin zur Qualitätskontrolle und Aufreinigung bietet Waters ein breites Portfolio an Ionenpaar-Umkehrphasensäulen für die Oligonukleotidanalyse, einschließlich Microflow-LC-MS-Säulen für verbesserte Empfindlichkeit, Säulen im analytischen Maßstab für die routinemäßige Charakterisierung und das Profiling von Verunreinigungen sowie präparative OBD-Säulenformate für die skalierbare Aufreinigung. Zusammen bieten diese Plattformen flexible Selektivitäts-, Format- und Durchsatzoptionen, um die sich stetig weiterentwickelnden Anforderungen bei der Entwicklung von Oligonukleotid- und Nukleinsäure-Therapeutika zu unterstützen.

Profitieren Sie von verbesserter Empfindlichkeit mit GTxResolve Microflow-Säulen
Erzielen Sie eine verbesserte N-1-Auflösung mit Oligonukleotid-RPLC-Säulen
Erzielen Sie eine höhere Ausbeute mit Oligonukleotid-Aufreinigungssäulen

HILIC-Chromatographie für Gentherapeutika

HILIC kann synthetische Oligonukleotide, Single Guide RNA (sgRNA), Messenger-RNA (mRNA-Verdau) und virale Capsidproteine retenieren, ohne dass Ionenpaarreagenzien in der mobilen Phase erforderlich sind. Untersuchen Sie Reinheit, Größenvarianten, Fehlersequenzen, Nukleotidmodifikationen und Backbone-Varianten in einem MS-freundlichen Puffer. GTxResolve Premier Amide-Säulen werden mit Protein- und Oligonukleotid-Kontrollen zweifach chargengetestet, um eine optimale chromatographische Leistung für Trennungen in der Zell- und Gentherapie sicherzustellen. 

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Anionenaustausch für virale Vektoren, Oligonukleotide und Nukleinsäuren

Der Anionenaustausch ist eine leistungsstarke Technik für virale Vektoren, Oligonukleotide und Nukleinsäuren, da diese alle anionisch sind.

Säulen des Typs Protein-Pak Hi Res Q und Gen-Pak FAX bieten zwei einzigartige Säulenchemien für die Durchführung von Assays, mit denen die Vektorfüllung überprüft, der Titer gemessen und die Topologie/Integrität kontrolliert werden können. Protein-Pak Hi Res Q enthält ein quaternäres 5-µm-Aminharz (SAX) und die Gen-Pak FAX Säule enthält ein 2,5-µm-DEAE-WAX-Sorbens mit geringerem Retentionsvermögen.

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Oligonukleotid- und Nukleinsäurestandards

Es ist eine Auswahl an verschiedenen Chromatographiestandards verfügbar, einschließlich einzelner Oligonukleotide, Sätze verschiedener Einzelstandard-DNA-Leitern (ssDNA-Leiter), eines lipidkonjugierten Antisense-Oligonukleotids und einer größeren doppelsträngigen DNA-Leiter.

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RPLC im präparativen Maßstab für chemisch hergestellte Oligonukleotide

Präparative HPLC wird regelmäßig zur Aufreinigung chemisch synthetisierter Oligonukleotide durchgeführt.

Waters Optimal Bed Density (OBD)-Säulen mit 10 bis 50 mm Innendurchmesser, die mit auf Oligonukleotide getesteten ethylenverbrückten Hybridpartikeln (BEH) C₁₈ gefüllt sind, bieten für einen so kritischen Prozess eine hohe Effizienz und Langlebigkeit.

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