Kit MassTrak d’analyse des immunosuppresseurs (IVD)

Kit MassTrak d’analyse des immunosuppresseurs (IVD)

Analyse LC-MS/MS homologuée FDA 510(k) pour la quantification du tacrolimus dans le cadre de la prise en charge des patients transplantés

Analyse LC-MS/MS homologuée FDA 510(k) pour la quantification du tacrolimus dans le cadre de la prise en charge des patients transplantés

L’analyse du tacrolimus par dosage immunologique peut être faussée par des réactions croisées avec des métabolites de médicaments, ce qui entraîne une surestimation de la concentration du principe actif. Utilisé sur un système ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD de Waters, le kit MassTrak d’analyse des immunosuppresseurs (IVD) de Waters offre une spécificité supérieure pour le dosage du tacrolimus chez les patients ayant subi une greffe du rein ou du foie. Cette approche permet d’améliorer l’exactitude des résultats par rapport aux immunodosages et favorise un ajustement individualisé du traitement, essentiel à la gestion des risques de rejet et de toxicité.

Ce kit IVD complet comprend l’ensemble des réactifs chimiques, la colonne analytique ainsi qu’une méthode validée décrite dans la notice d’utilisation. Aucun développement ni validation de méthode n’est nécessaire lorsqu’il est utilisé avec le système LC-MS/MS recommandé par Waters. Ce dispositif est destiné au dosage quantitatif du tacrolimus (FK506 ; Prograf®, Astellas Europe, Munich, Allemagne), un médicament immunosuppresseur, dans des échantillons de sang total de patients greffés du foie et du rein dans le cadre du suivi thérapeutique du tacrolimus.

Le kit MassTrak d’analyse des immunosuppresseurs (IVD) est homologué 510(k) et enregistré auprès de la FDA en tant que dispositif de classe 2. Les kits MassTrak d’analyse des immunosuppresseurs (IVD) sont exclusivement disponibles à la vente et à l’expédition aux États-Unis.

Waters MassTrak Immunosuppressants Kit (IVD) | For LC-MS/MS analysis of Tacrolimus levels in patient whole blood samples to aid with Therapeutic Drug Monitoring of Tacrolimus Kit MassTrak d’analyse des immunosuppresseurs (IVD)

Présentation

  • Adoptez la première et unique solution LC-MS/MS du commerce homologuée FDA 510(k) pour le suivi du tacrolimus, désormais disponible sur le système Xevo TQD IVD de Waters.
  • Réalisez vos analyses en toute confiance grâce à un kit complet comprenant tous les réactifs nécessaires : calibrants et contrôles, étalon interne et solution de réglage, colonne analytique et méthode validée (décrite dans la notice d’utilisation).
  • Gagnez un temps précieux : aucune méthode à développer ni à valider lorsque vous utilisez le kit avec le système ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD.
  • Bénéficiez d’une plus grande spécificité grâce à ce kit LC-MS/MS ciblant spécifiquement la molécule mère du tacrolimus, sans interférence liée aux métabolites du médicament.
  • Atteignez une limite de détection de 0,5 ng/mL et harmonisez les résultats du dosage du tacrolimus entre les laboratoires. Les tests internes ont montré un biais moyen inférieur à 6 % par rapport à la moyenne de la méthode sur 41 échantillons EQA analysés.
  • Réduisez vos coûts de réactifs par rapport à l’immunodosage, avec un coût estimé à 5,50 $1 par échantillon pour le kit MassTrak, et réalisez jusqu’à 200 000 $ d’économies par an2 en passant à la solution LC-MS/MS MassTrak pour l’analyse des immunosuppresseurs.

1 Suppose une remise de 10 % sur le prix catalogue
 2 Suppose 35 000 échantillons patients traités par an avec un coût de réactifs en immunodosage de 12 $ par échantillon.

Caractéristiques du kit MassTrak d’analyse des immunosuppresseurs IVD

Caractéristiques du kit MassTrak d’analyse des immunosuppresseurs IVD
Kit MassTrak d’analyse des immunosuppresseurs IVD — Calibrants
  • Kit de calibrants contenant du tacrolimus lyophilisé dans le sang total
  • Format : 6 x 3 mL (volume de reconstitution)
  • Durée de conservation : 53 mois à ≤ -20 °C
  • Stabilité à l’utilisation : 1 mois à ≤ -20 °C ; 1 semaine à 2-8 °C
Kit MassTrak d’analyse des immunosuppresseurs IVD — Échantillons de contrôle
  • Kit de QC contenant du tacrolimus lyophilisé dans le sang total
  • Format : 3 x 3 mL (volume de reconstitution)
  • Durée de conservation : 53 mois à ≤ -20 °C
  • Stabilité à l’utilisation : 1 mois à ≤ -20 °C ; 1 semaine à 2-8 °C
Kit MassTrak d’analyse des immunosuppresseurs IVD — Étalon interne
  • Solution d’étalon interne contenant de l’ascomycine lyophilisée
  • Format : 1 x 250 mL (volume de reconstitution)
  • Durée de conservation : 53 mois à ≤ -20 °C
  • Stabilité à l’utilisation : 3 semaines à 2-8 °C
Kit MassTrak d’analyse des immunosuppresseurs IVD — Solution pure/Mélange de réglage
  • Mélange de réglage contenant du tacrolimus et de l’ascomycine lyophilisés
  • Format : 1 x 5 mL (volume de reconstitution)
  • Durée de conservation : 53 mois à ≤ -20 °C
  • Stabilité à l’utilisation : 1 semaine à 2-8 °C
Cartouche de protection 2,1 mm x 10 mm MassTrak TDM C18
  • Colonne C18 robuste pour l’extraction en phase solide (SPE) en ligne
  • Validée pour 500 injections
  • Référence : 186002695

Des résultats exacts pour le tacrolimus

41 échantillons EQA (programme IPT, Royaume-Uni) couvrant une plage de concentrations de 1,4 à 21,7 ng/mL ont été analysés avec le kit MassTrak d’analyse des immunosuppresseurs sur le système ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQD IVD. Tous les résultats obtenus avec les échantillons EQA se situaient dans une plage de ±3 écarts-types de la moyenne de la méthode du programme IPT. Le biais moyen par rapport à cette moyenne pour tous les échantillons était de –5,8 %.

Les concentrations types sont affichées dans les tableaux. Veuillez vous reporter au certificat d’analyse de votre lot pour connaître les concentrations exactes. Le certificat d’analyse est inclus dans la boîte ou disponible sur www.waters.com.

Obtenez un niveau élevé de fidélité pour votre dosage du tacrolimus.

Des données issues de trois études indépendantes, réalisées sur trois pools distincts d’échantillons sanguins de patients (faible, moyen, élevé), indiquent une imprécision totale inférieure à 8 % pour des concentrations de tacrolimus comprises entre 2,04 ng/mL et 29,9 ng/mL.

Améliorez l’efficacité de votre laboratoire

Le kit MassTrak d’analyse des immunosuppresseurs offre une large plage de mesure rapportable, de 0,68 ng/mL à 31,7 ng/mL pour le tacrolimus, ce qui évite la dilution des échantillons. Cela se traduit par moins de reprises d’analyses et des coûts plus maîtrisés.

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