Système Aura PTx
Accélérez le développement et le screening des formulations protéiques lors de le développement de médicaments.
L’analyse de la stabilité des protéines et la prévention de l’agrégation sont essentielles lors du développement de thérapies. C’est pourquoi il est temps d’abandonner l’imagerie celluaire en flux .
Accélérez le développement et le screening des formulations protéiques avec Aura PTx. Avec uniquement 5 µL d’un échantillon, développez un moyen plus rapide de détecter, de compter et de caractériser les excipients et les médicaments, dès les premiers stades du développement thérapeutique.
Vous pouvez désormais identifier et compter rapidement les agrégats qui se forment en raison de la dégradation du polysorbate dans votre formulation. Et grâce à la fluorescence à deux canaux, vous pouvez déterminer si l’agrégation dans votre thérapie protéique est causée par les protéines ou les polysorbates présents dans votre échantillon, et cela simultanément.
Système Aura PTx
Caractéristiques
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Zone d’imagerie |
24,6 mm² |
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Optique |
Objectif 4x |
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Volume minimal |
5 µL (selon le test) |
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Résolution |
1,0 pixel/µm |
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Plage de tailles détectables |
> 1 µm (ECD) à < 5 mm (ECD) |
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Temps de lecture par BMI |
1 minute/échantillon |
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Temps de lecture par FMM |
2 canaux FL, 30 secondes/échantillon |
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Logiciel |
Suite logicielle tout-en-un Particule Vue 4.x |
Aperçu
- Apprenez-en davantage grâce à une technologie innovante. Le système Aura PTx associe l’imagerie en arrière-plan sur membrane (BMI) à la microscopie par fluorescence sur membrane (FMM) pour obtenir des données sur les agrégats protéiques, sans qu’il soit nécessaire de procéder au nettoyage entre les mesures.
- Identifiez les agrégats protéiques. Détectez avec précision la dégradation des excipients dans vos formulations et distinguez sans effort les particules protéiques des particules non protéiques.
- Surveillez la dégradation des polysorbates. Grâce aux applications de fluorescence, vous pouvez suivre la dégradation des polysorbates et évaluer en toute confiance la stabilité de votre produit.
- Analysez de petits volumes. Vous n’avez besoin que de 5 µL d’échantillon, ce qui vous permet de commencer à caractériser les agrégats protéiques plus tôt dans le développement.
Utilisation recommandée : pour la détection, la mesure et la caractérisation précoces des excipients protéiques et des médicaments dans le développement thérapeutique.
Analyse intégrée de la stabilité des protéines de formulations biologiques
Il n’est pas conseillé de déterminer la meilleure ligne de conduite en se basant uniquement sur les caractéristiques morphologiques si la fiabilité, l’innocuité et l’efficacité sont vos priorités absolues. Grâce à la technologie FMM, le système Aura PTx vous indique précisément ce qui est protéique (via la coloration ThT) et ce qui ne l’est pas, même dans des particules mixtes.
Identifiez, comptez et mesurez la taille du polysorbate dégradé
Les formulations protéiques contiennent souvent des excipients tels que le polysorbate pour favoriser la stabilité. La dégradation des polysorbates peut provoquer une instabilité.
Le système Aura PTx est le premier à utiliser la coloration à la thioflavine T (ThT) et au BODIPY FL C16 pour détecter et quantifier les agrégats protéiques et la dégradation du polysorbate. Analysez la stabilité de l’échantillon en termes de biologie et de polysorbate en une seule expérience.
Screening à haute cadence pour les formulations de protéines
Contrairement aux méthodes traditionnelles à haute cadence, qui prédisent la stabilité des protéines en fonction de leur point de fusion, le système Aura PTx mesure avec précision l’effet des formulations sur la stabilité des protéines. Le système Aura PTx intègre une plateforme intuitive capable d’analyser des dizaines de solutions en seulement 60 secondes chacune, avec un minimum de contraintes. Son format automatisé à 96 puits le rend particulièrement adapté à une utilisation dans des scénarios de plan d’expériences (DoE) ne nécessitant qu’une petite volume d’échantillon, vous garantissant ainsi l’innocuité et la stabilité de votre médicament à chaque étape.
Ressources
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Foire aux questions (FAQ)
Qu’est-ce que la formulation biopharmaceutique ?
La formulation biopharmaceutique désigne le processus de développement et d’optimisation de la composition et des caractéristiques des biomédicaments, tels que les médicaments à base de protéines, les vaccins et les thérapies géniques. Le développement de formulation a pour objectif de garantir la stabilité, l’efficacité, l’innocuité et la capacité de fabrication des biomédicaments, en sélectionnant des excipients, des tampons, un pH et des formes posologiques appropriés.
Pourquoi les produits biologiques sont-ils si difficiles à fabriquer ?
Les produits biologiques sont difficiles à fabriquer en raison de leur complexité et de leur sensibilité aux processus de fabrication. Contrairement aux médicaments à petites molécules, qui sont synthétisés chimiquement, les produits biologiques sont généralement produits à partir de cellules ou d’organismes vivants, tels que des bactéries, des levures ou des cellules mammaliennes. Le processus de production comprend plusieurs étapes, notamment la culture cellulaire, la purification et la formulation, chacune d’entre elles nécessite un contrôle minutieux afin de garantir la cohérence, la pureté et la l’innocuité des produits. De plus, les produits biologiques sont sujets à la dégradation, à l’agrégation et à l’immunogénicité, ce qui complique encore davantage le processus de fabrication.
Pourquoi les produits biologiques sont-ils si chers ?
Les produits biologiques sont souvent coûteux en raison de la complexité de leur développement, de leur fabrication et des approbations réglementaires. La production de substances biologiques nécessite des technologies sophistiquées, des installations spécialisées et du personnel qualifié, ce qui contribue à des coûts de production plus élevés que ceux des médicaments conventionnels. De plus, le processus d’approbation réglementaire long et rigoureux, qui comprend des essais cliniques et une surveillance post-commercialisation, augmente encore le coût global. En outre, la concurrence limitée avec les alternatives génériques et la demande élevée de thérapies biologiques innovantes contribuent à leurs prix élevés.
Qu’est-ce que la caractérisation du processus des protéines ?
La caractérisation du processus des protéines consiste à comprendre et à optimiser les différentes étapes impliquant la production, la purification et la formulation des protéines. Son objectif est d’identifier les paramètres de processus critiques (CPP) et leur impact sur les attributs de qualité des produits, pour garantir des processus de fabrication robustes et reproductibles. La caractérisation du processus implique la réalisation d’études systématiques, telles que le plan d’expérience (DoE), afin d’évaluer la variabilité des processus, d’identifier les modes d’échec potentiels et d’établir des stratégies de contrôle des processus pour répondre aux spécifications des produits.
Qu’est-ce que l’identification et la caractérisation des protéines ?
L’identification et la caractérisation des protéines consistent à déterminer l’identité, la structure, la composition et les propriétés des protéines. Ce processus est essentiel pour diverses applications, notamment la recherche pharmaceutique, l’identification des biomarqueurs et le développement biopharmaceutique. Des techniques telles que la spectrométrie de masse, la chromatographie, l’électrophorèse et la spectroscopie sont couramment utilisées pour identifier les protéines, déterminer leur séquence primaire, évaluer les modifications post-traductionnelles et caractériser leurs propriétés physicochimiques.
Les systèmes Aura identifient et caractérisent les protéines en marquant les agrégats protéiques par fluorescence à l’aide d’un colorant tel que la thioflavine-T (ThT) ou en effectuant un test immunologique.
