GMP附录《计算机化系统》法规为制药企业带来的影响

预期影响一: 单机版色谱软件被网络版软件取代的步伐将加快

目前,国内有些制药企业采用单机版色谱工作站来处理色谱数据,尤其是在规模较小的实验室(少于5套色谱系统),在仪器数量较少时,单机版软件初始成本较低,能满足实验室日常操作需求。当仪器数量超过5台以上,企业就需要考虑单机版和网络版软件的平均成本了。而《计算机化系统》附录对计算机化系统明确提出了验证的要求,如果按照这一要求来做,网络版软件在合规性和成本上的优势将越发显著。

1. 成本有效降低

按照以往的认知,网络版软件价格是贵于单套单机版软件的,通常在实验室规模化了之后,企业才会考虑。而现在,《计算机化系统》附录明确要求对每套计算机化系统进行验证,这将大大增加单机版色谱系统的验证成本。比如,如果一家企业的实验室有10套色谱系统,就意味着需要做10次验证,每一台仪器都需要作为独立系统逐一进行计算机系统验证。而一套网络版软件可接入多套仪器,而只在第一次部署的时候产生验证成本。未来再接入新仪器时,都只需对仪器硬件进行确认即可,无需再对软件进行全面的重新验证。这样下来,单机版和网络版的验证成本可能相差数十倍。

这种情况下,网络版软件无疑将成为制药企业满足验证要求的同时降低成本的有效途径。沃特世Empower 3网络版软件可控制包括安捷伦、PE、岛津、Thermo等在内的多家色谱系统,充分上将实验室的计算机化系统数量和类型减至尽可能低,帮助制药企业摆脱单机版高昂的验证成本,一劳永逸地解决色谱系统的计算机化系统验证问题。

2. 数据的合规性与安全性

《计算机化系统》附录明确表示电子数据是可以接受的。其实电子数据相比纸质数据,可以更完整地反应数据的状态,包括:报告、仪器方法、积分方法、样品序列、审计追踪报告等。当电子数据变得越来越重要,它的合规性和安全性需要得到足够的保障。

单机版软件都会面临一个物理安全性的问题,那就是数据都存储于本地电脑,而电脑处于实验室环境中,存在客观的物理损坏、易被获取等风险。普通的电脑硬盘也有一定的工作寿命,一旦硬盘损坏,数据将会丢失。而网络版软件采用服务器将原始数据存储于更为安全的IT机房,并采用服务器的硬件镜像技术,确保了数据的物理安全性。此外,通过服务器可以实现数据的自动备份,并且可以将备份周期从原来的一个月或半年提高到每天,显著提高了便利性和效率。

除了确保电子数据的物理安全性,数据的逻辑安全性也要得到保障。所谓的逻辑安全性,即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作,确保不被人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。Empower 3网络版软件基于Oracle数据库而开发,具有严谨详细的权限控制功能,通过权限控制使用户无法对仪器方法、积分方法和原始数据等进行篡改或删除,确保了数据的逻辑安全性。

图1. 通过Empower 3软件指导,管理员可确保该系统配置符合GxP和21 CFR Part 11的规定。

预期影响二:计算机化系统验证需求显著增长

计算机化系统验证比较耗时且操作复杂,需要多领域的专家花费大量时间去完成。沃特世从欧洲ISPE制药工程协会聘请了资深的验证咨询顾问(GAMP5指南的编辑之一),为国内企业提供全套专业的合规性和验证(Computer System Validation, CSV)服务,可协助广大用户顺利完成验证工作,使系统尽快投入运行,并满足法规要求。

 

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