製薬分析

医薬品の開発研究から製剤の品質管理までトータルサポート

ウォーターズは50年以上にわたり、製薬業界が分析技術に求める性能や機能を満たすために製品開発を行ってきました。この間、低分子医薬品に加えて新たにバイオ医薬品が登場し、業界の要求事項は多くなり、そして複雑化しつづけています。しかしウォーターズは、これらの要求事項を解決できるように継続的に製品開発し、業界をサポートしていきます。

サンプル前処理、セパレーションサイエンス、標準品および試薬、そしてラボの情報管理を前進させる、質量分析計の意義ある革新についてご確認ください。

  • 低分子医薬品:従来の分析を、より早く、確実に
    低分子医薬品はこれまでに多くの知見が蓄積され、分析に対するニーズは「より早く、確実に」結果を得ることです。まったく新しい技術が求められるケースは稀であり、既存技術の延長線上の技術、すなわちスループットの向上や、長期間の堅牢性、前処理の省力化といった技術が求められています。私たちは、高いクロマトグラフィー技術、質量分析技術でこれらの要求に応えることができます。このページでは、医薬品候補化合物のスクリーニング分析から、薬物動態研究、臨床試験、製剤の品質管理まで、各ステージに要求される分析技術やデータ管理手段を解説します
  • バイオ医薬品:複雑な特性解析を最先端技術でサポート
    バイオ医薬品は分子自体の大きさ、複雑さだけでなく、製造プロセスに培養技術を用いるため、複雑な特性解析が求められています。さらに対応を難しくしているのは、製造技術、解析技術、そして規制内容が日々更新されている点です。この分析方法で大丈夫、という考えは通用しないのです。私たちは、世界の製薬企業の研究者とともに開発している最先端の分離、分析技術を提供します。このページでは、バイオ医薬品の一次構造解析(タンパク質、ペプチド、糖鎖)から、水素重水素交換法 (HDX MS) による高次構造解析、抗体医薬品の複合体 (ADC)、ホストセルプロテイン (HCP) など最先端の特性解析手法を解説します。
  • 医薬品の開発、製造をサポートする ソフトウェア
    分析技術の進歩は、サンプルからより多くの詳細なデータを得ることを可能にしました。しかし、この膨大なデータから目視で有意な情報を見つけるのは困難であり、ソフトウェアによる解析が必要です。研究開発では、代謝物研究や、薬効マーカーの探索などがこれに該当します。また、開発が進むにつれて、得られたデータを正しく分析、評価したことを記録として残す必要も出てきます。これらは、GxP や21 CFR Part11 といった規制に沿って実施する必要があります。私たちは、世界の多くの製薬企業の規制対応をサポートしてきた経験を持っています。このページでは、私たちが提供するソフトウェアを解説します。

 

 

 

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