医療品の製造・分析

医薬品の製造

目標には、経営上の目標と科学/技術上の目標が存在します。両方の目標達成を目指しながら、医薬品製造を成功させることは可能でしょうか。簡単に言えば、これは製品化に伴うジレンマです。新薬(先発)医薬品会社やジェネリック(後発)製薬会社が質の高い医薬品製造を成功させるには、この両方の目標を達成する必要があります。コスト面も含め、あらゆる要件を満たすことが最終的な目標です。しかし、実現は困難です。

ウォーターズは、世界レベルの医薬品製品化プロセスを構築するためのフレームワークを確立することで、科学的、技術的、経営的マネージメントの統合をお手伝いします。ウォーターズは、将来を見据えた分析技術と、コストの抑制、効率の向上、収益性の最大化を実現する「クオリティ・バイ・デザイン(QbD)」アプローチを可能にするソリューションを提供します。

  • ジェネリック医薬品 — 薬局方収載 HPLC 分析法を UPLC分析法に変更することにより、生産性と効率を向上し、上市までの期間短縮を実現します。
  • バイオシミラー — 後発のバイオ医薬品の「十分な同等性」を立証する、堅牢な特性解析をサポートします。
  • QC/QA — HPLC および UPLC 分析法の最適化とインフォマティクスにより、QA/QC と製造プロセスをサポートします。
  • 天然物と漢方薬 — 漢方薬と天然物分析に対応した UPLC および UPC2 ソリューション。

 

ユーザーボイスビデオ
ウォーターズのソリューションを QC および製造ラボに導入したことで得られた 重大な効果に関するお客様の声 をご覧ください。

 

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