原薬と最終医薬品の不純物評価、および劣化製品の評価は、医薬品開発と製造試験プロセスに欠かせません。さらに、原薬（API）の 0.1% 以上の医薬品関連不純物に関する毒性情報は全て入手する必要があります。

従来、医薬品の品質管理と製造における不純物分析は、HPLC/UV、HPLC/PDA、HPLC/MS で実施されてきました。サンプルに含まれる全ての不純物を検出し、測定することが必要不可欠であるため、高い分離能が要求されます。このため、通常は分析時間が長くなり、スループットの低下を招いてしまいます。

医薬品候補化合物が強力であるため低濃度で投与される場合、より感度の高い分析を行って不純物を検出し、測定する必要があります。HPLC のスループットが低いと、製剤の出荷試験やプロセス評価のスピードに影響します。不純物同定プロセスの多くは LC/MS によって行われており、分析時間を短縮することは、大規模投資であるLC/MSシステムをさらに効率的に使用することにつながります。

UPLC、UPC² など分析テクノロジーの進歩によりスループットと感度が大幅に向上し、製剤出荷試験と医薬品関連不純物の同定を効率的に実施することができます。

原薬と最終製品の試験において、有効成分と不純物のプロファイリング、検出、定量は、医薬品の開発と製剤プロセスの重要な工程です。

ACQUITY UPLC システムによって、原薬の品質評価のロット分析を効率化できます。複数のサプライヤーのブデソニド 4 ロットの分析結果を以下に示します。各ロットのサンプルで不純物のピーク数およびピークの高さが大きく異なっていることが分かります。

UPLCによる不純物のロット分析