クロマトグラフィを利用した自動分析法バリデーション

Empower3 クロマトグラフィソフトウェアのオプションであるEmpower3 分析法バリデーションマネージャ (MVM) は、クロマトグラフィーによる分析法バリデーションをプロトコル設計から最終的なレポートに至るまで一つのアプリケーションで実行できます。

Empower3 MVMは以下の操作を自動的に実行します:

• 分析法バリデーションのワークフローを一つの包括的なアプリケーションで管理
• 進行中のバリデーション試験について、ステータスを明確に表示 － これにより、分析法バリデーションプロセスにおいて各バリデーションパラメータがどのステップにいるのかを確認可能
• Empower3 内ですべての結果と統計計算を実行することで、スプレッドシートへのデータ転記にかかる時間を削減でき、転記ミスやセキュリティの心配も回避可能
• 複数の成分を一度に分析し、分析法バリデーション結果をバッチ処理
• 標準化されたテンプレートによりレポートを生成

ラボと組織全体の両方で、Empower3 MVMの導入には以下を含む数多くの利点があります:

• 現在のプロセスから手作業を排除することにより、分析法バリデーションにかかる時間およびコストを最大80％削減
• 規制遵守の要件をより簡単に満たしつつ、データのトレーサビリティも向上
• 分析法バリデーション中における複数のソフトウェアアプリケーションの使用を排除
• 分析法バリデーションのワークフローの自動化、効率化、簡略化
• 実験データが分析バリデーション要件を満たしているか、また結果が仕様の範囲にあるかを簡単に検証可能
• 分析法バリデーションデータを1つのデータベースに安全に保存