ウォーターズのサービスは、現時点のISPE GAMP® 5の手法、US FDA 21CFR Part11、PIC/S コンピュータ化システムのガイダンスに基づき、分析機器の導入に関するリスク全体を管理します。

ウォーターズは以下のようなバリデーションの全てのフェーズで皆様をサポートすることができます。

• リスクアセスメント
• 要件定義
• インストール手順と設定手順の作成
• テスト計画書の作成
• トレーサビリティ分析
• プロセス開発

ラボのコンピュータ化システムの維持管理は継続的な活動です。包括的なシステムバリデーションのアプローチでは、システムのライフサイクルを通して、そのシステムがバリデーションされた状態であることを保護し、維持することを念頭におかなければなりません。コンピュータシステムの規制遵守を維持するためには、全てのウォーターズのソフトウェアに対してIQやOQを実施することが必要です。その際、ウォーターズ社内のテストで使用したのと同じツールや製品開発に使用した自動テストツールを利用することも可能です。

ウォーターズは1999年以来バリデーションプロセスに関する包括的なコンサルティングサービスを提供してきました。経験豊富なウォーターズのバリデーションコンサルタントが、皆様のデータシステムに関する、実際的でリスクに基づく開発のお手伝いをいたします。

ウォーターズの規制対応サービスではウォーターズのデータシステムの以下のような定期的で継続的なサービスを行うことができます。

• 変更管理
• 装置制御の確認
• データ取り込みの確認
• フォールトトレランスのOQ
• 教育訓練（資料、受講証付）
• システムの操作及びメンテナンスのSOP
• 電子記録のレビュープロセス